Baclofen "Sintetica"

injektionsvæske, opl. 0,05 mg/ml

Sintetica

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Baclofen Sintetica, 0.05 mg/ml Injektionsvæske, opløsning 

baclofen 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Baclofen Sintetica
  3. Sådan skal du bruge Baclofen Sintetica
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Baclofen Sintetica hører til en gruppe lægemidler, som kaldes muskelafslappende midler. Baclofen Sintetica indgives ved injektion i rygmarvskanalen direkte i rygmarvsvæsken (intratekal injektion) og lindrer svær muskelstivhed (spasticitet). 

 

Baclofen Sintetica bruges til at behandle svær, langvarig muskelspænding (spasticitet), som forekommer ved forskellige sygdomme, såsom: 

  • hjerne- eller rygmarvsskader eller sygdomme
  • multipel sklerose, som er en progressiv nervesygdom i hjernen og rygmarven med fysiske og psykiske symptomer

 

Baclofen Sintetica bruges til voksne og børn i alderen fra 4 år og derover. Det bruges, når andre lægemidler, der indtages gennem munden, herunder baclofen, ikke har haft det ønskede resultat eller har forårsaget uacceptable bivirkninger. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Baclofen Sintetica

Brug ikke Baclofen Sintetica

  • hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6).
  • hvis du har behandlingsresistent epilepsi.
  • ad nogen anden indgiftsvej end via rygmarvskanalen

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du får Baclofen Sintetica  

  • hvis du får andre injektioner i rygsøjlen
  • hvis du lider af en infektion
  • hvis du har været ude for en hovedskade i løbet af det seneste år
  • hvis du nogensinde har haft en krise forårsaget af en lidelse, der kaldes autonom dysrefleksi: en reaktion af nervesystemet på overstimulering, som forårsager pludseligt, svært forhøjet blodtryk (din læge kan forklare dig dette)
  • hvis du har haft et slagtilfælde
  • hvis du har epilepsi
  • hvis du har mavesår eller andre problemer med fordøjelsen
  • hvis du lider af psykisk sygdom
  • hvis du er i behandling for højt blodtryk
  • hvis du har Parkinsons sygdom
  • hvis du lider af en lever-, nyre- eller hjertesygdom eller har vejrtrækningsbesvær
  • hvis du har sukkersyge (diabetes)
  • hvis du har vandladningsproblemer.

 

Hvis du svarer JA til noget af ovenstående, skal du give din læge eller sygeplejerske besked, da Baclofen Sintetica så muligvis ikke er det rette lægemiddel til dig. 

  • Hvis du skal have foretaget nogen form for operation skal du sikre dig, at din læge ved du er i behandling med Baclofen Sintetica.
  • Tilstedeværelsen af en PEG-sonde øger forekomsten af infektioner hos børn.
  • Hvis du har nedsat cirkulation af den væske, der findes i hjernen og rygmarven, som følge af obstrueret passage, som for eksempel skyldes inflammation eller skader.
  • Kontakt din læge omgående hvis du tror virkningen af Baclofen Sintetica ikke er så god som den plejer at være. Det er vigtigt at være sikker på, at der ikke er problemer med pumpen.
  • Behandling med Baclofen Sintetica må ikke stoppes pludseligt på grund af risikoen for abstinenssymptomer. Det er vigtigt, at du ikke går glip af de hospitalsbesøg, hvor pumpens beholder genopfyldes.
  • Din læge vil muligvis gerne se dig til kontrol af og til mens du er i behandling med Baclofen Sintetica.

 

Sig det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer under behandlingen med Baclofen Sintetica:  

  • Hvis du får smerter i ryg, skuldre, hals og baller under behandlingen (en form for spinal deformitet, som kaldes skoliose eller rygskævhed).

Brug til børn og unge

Baclofen Sintetica anbefales ikke til børn under 4 år. Børn skal have en tilstrækkelig kropsvægt for at kunne modtage en implanterbar pumpe til vedvarende infusion. Der foreligger meget begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden og virkningen af Baclofen Sintetica hos børn under 4 år. 

Brug af anden medicin sammen med Baclofen Sintetica

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Visse lægemidler kan påvirke din behandling. Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du tager noget af følgende:  

  • Anden medicin mod din spastiske lidelse
  • Medicin til behandling af depression
  • Medicin mod højt blodtryk
  • Medicin mod højt blodtryk Medicin mod Parkinsons sygdom
  • Stærk smertestillende medicin såsom morfin
  • Lægemidler, der får nervesystemet til at arbejde langsommere, såsom søvnfremkaldende medicin

Brug af Baclofen Sintetica og alkohol

  • Undgå at drikke alkohol under behandlingen med [opfundet navn], da dette kan føre til en uønsket intensivering eller uforudsigelig forandring i de virkninger, som medicinen har.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du bede din læge eller apotekspersonalet om råd, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Der er begrænset erfaring med brugen af Baclofen Sintetica under graviditet. Baclofen Sintetica bør ikke bruges under graviditet, medmindre lægen finder det nødvendigt, og den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for barnet. 

 

Amning  

Baclofen Sintetica overføres til brystmælk, men i så små mængder, at barnet sandsynligvis ikke vil få uønskede virkninger. Bed din læge om råd, før du bruger Baclofen Sintetica under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baclofen Sintetica, virker sløvende og det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Nogle kan også opleve problemer med øjnene, mens de er i behandling med Baclofen Sintetica. Skulle dette ske for dig, så undlad at køre bil eller foretage dig noget, der kræver du er opmærksom (såsom at bruge værktøj eller betjene maskiner) indtil disse virkninger er aftaget. 

Baclofen Sintetica indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. enhedsvolumen, det vil sige det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du bruge Baclofen Sintetica

Baclofen Sintetica indgives som en intratekal injektion. Det betyder at lægemidlet indsprøjtes direkte i cerebrospinalvæsken. Den nødvendige dosis varierer fra person til person afhængig af deres tilstand, og lægen vil beslutte hvilken dosis du har brug for efter han/hun har testet din reaktion på lægemidlet.
Det første din læge vil gøre er, at give dig enkeltdoser af Baclofen Sintetica for at finde ud af om lægemidlet er egnet til dig. Normalt vil denne testdosis blive administreret via lumbalpunktur eller et intratekalt (rygmarvs-) kateter for at provokere en reaktion. I løbet af denne periode vil din hjerte- og lungefunktion blive nøje overvåget. Hvis dine symptomer forbedres vil en særlig pumpe, der kan tilføre lægemidlet kontinuerligt, blive indopereret i din bryst- eller bugvæg. Lægen vil give dig den nødvendige information for, at du kan bruge pumpen og få den korrekte dosis. Du skal sikre dig, at du forstår det hele.
Den endelige dosis af Baclofen Sintetica, afhænger af hvordan hver enkelt person reagerer på lægemidlet. Du bliver startet på en lav dosis, som under lægeligt opsyn øges gradvist over nogle dage indtil du får den dosis der passer til dig. Hvis startdosis er for høj, eller hvis dosis øges for hurtigt, er det mere sandsynligt, at du oplever bivirkninger. 

Det er yderst vigtigt, at du overholder din aftale med lægen for at genopfylde pumpen.

For at undgå ubehagelige bivirkninger, som kan være alvorlige eller endda livstruende, er det vigtigt, at din pumpe ikke løber tør. Pumpen skal altid fyldes af en læge eller en sygeplejerske, og du skal sikre dig du ikke går glip af nogen af dine klinikbesøg. 

Effekten af Baclofen Sintetica er blevet påvist i kliniske forsøg, hvor et pumpesystem blev brugt til at indgive baclofen direkte i rygmarvsvæsken (infusionssystemer). Et EU-certificeret pumpesystem implanteres under din hud, for det meste ind i bugvæggen. Pumpen opbevarer og frigiver medicin i den rigtige mængde gennem kateteret og direkte ind i din rygmarvsvæske. 

 

Nogle patienter i længerevarende behandling oplever, at Baclofen Sintetica kan miste noget af sin effekt. Du kan få brug for periodiske pauser i behandlingen. Din læge vil rådgive dig herom. 

 

For at åbne pakken med Baclofen Sintetica skal du holde pakken med begge hænder og dreje kanterne i modsat retning, indtil den åbnes. 

Hvis behandlingen med Baclofen Sintetica afbrydes

Det er meget vigtigt, at du og de personer, der behandler dig, er i stand til at genkende tegn på Baclofen Sintetica-abstinens. Disse tegn viser sig pludseligt eller langsomt, for eksempel fordi pumpen eller tilførselssystemet ikke fungerer ordentligt. 

Tegnene på abstinens er: 

  • øget spasticitet, for høj muskeltonus
  • vanskelighed med muskelbevægelser
  • stigning i hjertefrekvens eller puls
  • kløe, prikken, brændende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi) i hænder eller fødder
  • hjertebanken
  • angst
  • høj kropstemperatur
  • lavt blodtryk
  • ændrede mentale tilstande, for eksempel uro, forvirring, hallucinationer, unormal tankegang og adfærd, krampetrækninger

 

Hvis du oplever et eller flere af ovenstående tegn, skal du straks informere lægen. Disse tegn kan blive efterfulgt at mere alvorlige bivirkninger, medmindre du straks får behandling.  

Hvis du bruger mere Baclofen Sintetica, en du bør

Det er meget vigtigt, at du og dine omsorgspersoner kan genkende tegn på overdosering. Disse kan opstå hvis pumpen ikke virker ordentligt, og du skal omgående give din læge besked.
Symptomer på overdosering er: 

  • Usædvanlig muskelsvaghed (utilstrækkelig muskeltonus)
  • Søvnighed
  • Svimmelhed eller en følelse af, at du er ved at besvime
  • Øget spytdannelse
  • Kvalme eller opkastning
  • Åndedrætsbesvær
  • Krampeanfald
  • Bevidsthedstab
  • Unormal nedsat kropstemperatur.

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af produktet. 

4. Bivirkninger

Baclofen Sintetica kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

  • Følelse af træthed, døsighed eller svaghed.

 

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

  • Søvnlignende sløvhedstilstand (energiforladthed)
  • Hovedpine, svimmelhed eller en følelse af man er ved at besvime
  • Smerter, feber eller kulderystelser
  • Krampeanfald
  • Prikkende fornemmelse i hænder eller fødder
  • Synsforstyrrelser
  • Sløret tale
  • Søvnløshed
  • Vejrtrækningsbesvær, lungebetændelse
  • Føle sig forvirret, angst, rastløs eller deprimeret
  • Lavt blodtryk (besvimelse)
  • Kvalme eller opkastning, forstoppelse eller diarré
  • Appetittab, mundtørhed eller øget spytdannelse
  • Udslæt og kløe, hævelse af ansigt eller hænder og fødder
  • Urininkontinens, eller problemer ved vandladning
  • Kramper
  • Seksuelle problemer hos mænd, f.eks. impotens

 

Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

  • Usædvanlig kuldefølelse
  • Hukommelsestab
  • Humørsvingninger og hallucinationer, selvmordstanker
  • Mavesmerter, synkebesvær, tab af smagssans, dehydrering
  • Tab af muskelkontrol
  • Forhøjet blodtryk
  • Langsom hjerterytme
  • Dyb venetrombose
  • Rødmen eller bleghed, overdreven sveddannelse
  • Hårtab.

 

Andre bivirkninger (ukendt frekvens)  

  • Rastløshed
  • Usædvanlig lav åndedrætsfrekvens
  • Øget sidelæns krumning af rygsøjlen (skoliose).

 

Der har været rapporter om problemer i forbindelse med pumpen og tilførselssystemet såsom infektioner, inflammation i hinden omkring hjernen og rygmarven (meningitis) eller inflammation i spidsen af tilførselsrøret 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du bidrage til at tilvejebringe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller ampullen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning. 


Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, med mindre metoden, der benyttes ved åbning og fortynding, udelukker risikoen for mikrobiel kontamination Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. 


Brug ikke Baclofen Sintetica, hvis du opdager at opløsningen ikke er klar og fri for synlige partikler. 


Da lægemidlet udelukkende bruges på hospitaler, står hospitalet for bortskaffelse af overskydende lægemiddel. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baclofen Sintetica indeholder

Det aktive stof er baclofen  

 

Baclofen Sintetica, 0.05 mg/ml Injektionsvæske, opløsning  

1 ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,05 mg baclofen.
1 ml opløsning til injektion indeholder 0,05 mg baclofen. 


Andre indholdsstoffer er natriumchlorid (3,5 mg/ml natrium) og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning i ampuller. 


Baclofen Sintetica, 0.05 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
 

Type I klare, farveløse 2 ml glasampuller med en kærv i glasset for at gøre det let at knække toppen af samt en blå ringmarkør. 

 

Karton med 5 og 10 ampuller indeholdende 1 ml opløsning. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sintetica GmbH 

Albersloher Weg 11 

48155 Münster 

Tyskland 

Fremstiller:

Sirton Pharmaceuticals Spa  

Piazza XX Settembre, 2 

22079 Villa Guardia (CO)  

Italien 

 

Sintetica GmbH  

Albersloher Weg 11  

48155 Münster  

Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tyskland 

Baclofen Meduna Intrathekal 0,05 mg/ml Injektionslösung 

Østrig 

Baclofen Meduna 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung 

Frankrig 

Baclofene Aguettant 0,05mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule 

Beļgien 

Baclofen Aguettant Intrathecal 0.05mg/1ml, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung 

Italien 

Baclofene Molteni 0.05mg/1ml 

Storbritannien 

Baclofen Aguettant 0.05 mg/ml, solution for injection 

Tjekkiet  

Estland  

Ungarn  

Norge  

Polen 

Sverige 

Baclofen Sintetica 

Danmark 

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektionsvæske, opløsning 

Grækenland 

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 

Finland 

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektioneste, liuos 

Kroatien 

Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml otopina za injekciju 

Island 

Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,05 mg/ml Innspýting, lausnin 

Litauen 

Baclofen Sintetica 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas 

Letland 

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām 

Holland 

Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0.05 mg/ml Oplossing voor injectie 

Slovenien 

Baklofen Sintetica 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje 

Slovakiet 

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injekčný roztok 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 16. april 2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...