Hydroxyzine "Orion"

filmovertrukne tabletter 10 mg og 25 mg

Orion Corporation

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hydroxyzine Orion 10 mg, filmovertrukne tabletter  

Hydroxyzine Orion 25 mg, filmovertrukne tabletter 

hydroxyzinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hydroxyzine Orion
  3. Sådan skal du tage Hydroxyzine Orion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hydroxyzine Orion tilhører en gruppe af lægemidler kaldet sederende antihistaminer. Det undertrykker visse funktioner i hjernen uden at skabe afhængighed. Det blokerer også histamin, et stof, der findes i kroppens væv, som er ansvarlig for allergiske reaktioner. 

 

Hydroxyzine Orion anvendes til behandling af: 

  • angst hos voksne, hvor andre lægemidler ikke er egnede
  • nældefeber (urticaria) og kløe (pruritus), der skyldes allergiske reaktioner, hos voksne, unge og børn fra 5 år og derover.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hydroxyzine Orion

Tag ikke Hydroxyzine Orion

  • hvis du er allergisk over for hydroxyzinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  • hvis du er allergisk over for cetirizin (lægemiddel til behandling af allergi), aminophyllin (lægemiddel til behandling af astma eller andre lungesygdomme), ethylendiamin (et indholdsstof i aminophyllin) eller andre piperazinderivater (nært relaterede indholdsstoffer i andre lægemidler)
  • hvis du lider af en arvelig sygdom (porfyri), der er kendetegnet ved en ophobning af giftige stoffer (porfyriner) i kroppen
  • hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser, at du har et problem med hjerterytmen, som kaldes ”forlænget QT-interval”
  • hvis du har eller har haft en hjertekarsygdom, eller hvis din hjerterytme er meget langsom
  • hvis du har et lavt indhold af salte i kroppen (f.eks. lavt indhold af kalium eller magnesium)
  • hvis du tager nogle bestemte lægemidler mod problemer med hjerterytmen eller lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen (se ”Brug af anden medicin sammen med Hydroxyzin Orion”)
  • hvis nogen i din nærmeste familie pludseligt er døde af hjerteproblemer
  • hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hydroxyzine Orion, hvis: 

  • du har en nyre- eller leversygdom. Du kan have behov for en lavere dosis.
  • hvis du har forhøjet risiko for krampeanfald
  • hvis du har risikofaktorer for slagtilfælde, såsom højt blodtryk, rygning eller svær overvægt
  • hvis du lider af forhøjet tryk i øjet (glaukom)
  • hvis du har problemer med at lade vandet
  • hvis du har problemer med saltbalancen i kroppen
  • hvis koncentrationen af kalium eller magnesium i blodet er lav
  • hvis din tarmfunktion er langsom
  • hvis du lider af alvorlig muskelsvækkelse (myasthenia gravis)
  • hvis du lider af demens.

 

Hydroxyzine Orion kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen, som kan være livstruende. Derfor skal du fortælle det til din læge, hvis du har hjerteproblemer, eller hvis du tager andre lægemidler, herunder lægemidler, som fås uden recept. 


Når du tager Hydroxyzine Orion, skal du omgående søge lægehjælp, hvis du får hjerteproblemer såsom hjertebanken, hvis du får vejrtrækningsbesvær, eller hvis du mister bevidstheden. Behandlingen med hydroxyzin skal stoppes. 


Mundtørhed kan være en bivirkning i forbindelse med anvendelse af Hydroxyzine Orion. Det er derfor vigtigt, at du opretholder en god mundhygiejne under behandlingen med Hydroxyzine Orion. 


Hvis du skal gennemgå en allergitest, skal behandlingen med Hydroxyzine Orion stoppes mindst 5 dage, før testen udføres. Spørg lægen til råds. 

Ældre

Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med ældre personer. Du kan have behov for en lavere dosis. Behandlingens varighed skal være så kort som mulig. 

Børn

Hydroxyzine Orion må ikke anvendes til børn under 5 år. 


Små børn er mere tilbøjelige til at få bivirkninger relateret til centralnervesystemet som f.eks. krampeanfald. 

Brug af anden medicin sammen med Hydroxyzine Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, der er købt uden recept. Hydroxyzine Orion kan påvirke eller blive påvirket af andre lægemidler. 


Tag ikke Hydroxyzine Orion, hvis du tager lægemidler til behandling af: 

  • bakterieinfektioner (f.eks. disse antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
  • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
  • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, quinidin, disopyramid, sotalol)
  • psykoser (f.eks. haloperidol)
  • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
  • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
  • allergi
  • malaria (f.eks. mefloquin)
  • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib)
  • misbrug eller svære smerter (methadon).

 

Fortæl det også til lægen, hvis du tager: 

  • betahistin til behandling af Menieres sygdom (problemer med balancen og hørelsen)
  • phenytoin til behandling af krampeanfald
  • adrenalin til behandling af alvorlige allergiske reaktioner
  • medicin til behandling af angst eller søvnbesvær
  • antikolinerge lægemidler til behandling af f.eks. irritabel tyktarmssyndrom (lidelse i fordøjelsessystemet) og astma
  • cimetidin til behandling af maveproblemer. Dette kan øge koncentrationen af Hydroxyzin Orion i blodet.
  • monoamino-oxidasehæmmer (MAO-hæmmere) til behandling af depression og Parkinsons sygdom
  • vanddrivende midler med thiazid (til behandling af f.eks. højt blodtryk). De kan øge risikoen for uregelmæssig hjerterytme.

Brug af Hydroxyzine Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Du må ikke drikke alkohol, når du tager Hydroxyzine Orion, da denne kombination kan forstærke virkningen af Hydroxyzine Orion og dermed også øge risikoen for bivirkninger. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet
Du må ikke tage Hydroxyzine Orion, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Tal med lægen, hvis du planlægger at blive gravid.
Hydroxyzin, der er det aktive stof i Hydroxyzine Orion, overføres til fosteret. Der er risiko for, at det kan skade fosteret. 

 

Amning
Du må ikke tage Hydroxyzine Orion, hvis du ammer.
Stop amningen, hvis behandling med Hydroxyzine Orion er nødvendig. Spørg lægen til råds. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Hydroxyzine Orion virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Det er dit ansvar at vurdere, om du er i stand til at køre eller betjene maskiner, hvor det er påkrævet, at du er agtpågivende. 

Hydroxyzine Orion indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Hydroxyzine Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Vigtigt: Din læge vil vælge den dosis, der er den rette til dig. Du må ikke ændre dosis uden først at spørge din læge.  

Hydroxyzine Orion skal anvendes i den laveste effektive dosis og i så kort tid som muligt.  

Den sædvanlige dosis er:

Nældefeber og hudkløe: 

Voksne og unge fra 12 år og derover (som vejer over 40 kg): 

  • Startdosis er 1 eller 2 tabletter (25 mg) om aftenen.

Børn fra 5-11 år (som vejer op til 40 kg): 

  • 1 tablet (10 mg) eller 1 tablet (25 mg) om aftenen. Lægen vil oplyse den rette dosis.

Se "Højeste daglige dosis" nedenfor. 

 

25 mg tablet: Tabletten kan deles i to lige store doser. 


Voksne med angst:
 

  • Voksne: Den sædvanlige dosis er 1 til 5 tabletter med 10 mg 2-3 gange dagligt eller 1-2 tabletter med 25 mg 2-3 gange dagligt. Den højeste daglige dosis er 10 tabletter med 10 mg eller 4 tabletter med 25 mg.
    Se "Højeste daglige dosis" nedenfor.

 

Højeste daglige dosis:
Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt, uanset hvad du tager Hydroxyzine Orion for.
Hos børn, som vejer under 40 kg, er den maksimale dosis 2 mg for hvert kilo, barnet vejer, dagligt. 


Medicinsk behandling af angst bør altid udgøre en støttende behandling. Behandlingen skal iværksættes, følges og afsluttes af den samme læge. 


Særlige patientgrupper
Ældre

Til ældre patienter anbefales det at starte med halvdelen af den sædvanlige dosis. Ved behandling af ældre patienter skal der altid vælges den lavest mulige dosis. Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt. 


Patienter med nyreproblemer
Dosis skal reduceres til patienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer. 

 

Patienter med leverproblemer
Det anbefales at reducere dosis til patienter med nedsat leverfunktion. 

Administration

Tabletterne skal synkes hele med rigelige mængder vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad.  

Tabletten (25 mg) kan deles i to lige store doser. 

 

Brug til børn og unge  

Hydroxyzine Orion er kun beregnet til behandling af nældefeber og kløe hos unge og børn fra 5 år og derover. 

Hvis du har taget for meget Hydroxyzine Orion

Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du har taget for meget Hydroxyzine Orion. Dette er især vigtigt, hvis det er et barn, der har taget for meget. I tilfælde af en overdosis kan behandling af symptomerne iværksættes. Du kan få foretaget en ekg-undersøgelse på grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes. 

Hvis du har glemt at tage Hydroxyzine Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Afhængig af din dosis vil du enten skulle tage den glemte dosis eller springe den over og tage næste dosis på det planlagte tidspunkt. Spørg din læge. 

Hvis du holder op med at tage Hydroxyzine Orion

Hvis du beslutter at holde op med at tage Hydroxyzine Orion, kan din sygdom forværres. Tal med din læge, før du afbryder behandlingen med Hydroxyzine Orion. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage lægemidlet og søg omgående lægehjælp, hvis du får

  • problemer med hjerterytmen såsom hjertebanken, hvis du får vejrtrækningsbesvær, eller hvis du mister bevidstheden (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
  • hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, til tider med vejrtræknings- eller synkebesvær (angioødem) (meget sjældne bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
  • udbredt udslæt med blærer (akut generaliseret pustuløst eksantem), ringformede, røde og ofte blærefyldte udslæt - almindeligvis på hænder og fødder (erythema multiforme), betændelse i hud og slimhinder ledsaget af høj feber (Stevens-Johnsons syndrom) (meget sjældne bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud 10 personer): 

  • søvnighed.

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud 10 personer): 

  • hovedpine
  • træthed
  • sløvhed.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud 100 personer): 

  • nervøsitet, forvirring
  • svimmelhed, søvnløshed, rysten
  • kvalme
  • utilpashed, feber.

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud 1.000 personer): 

  • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
  • desorientering, hallucinationer (det at se ting, som ikke er der)
  • kramper, bevægelsesforstyrrelser
  • problemer med at fokusere (akkommodationsforstyrrelser), sløret syn
  • hjertestop, påvirkning af pulsen, hurtig puls
  • lavt blodtryk
  • forstoppelse, opkastning
  • forhøjede levertal (enzymer, som kan ses i blodprøver)
  • kløe, nældefeber, mærker eller blærer, betændelse i huden
  • vandladningsbesvær.

 

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud 10.000 personer): 

  • allergisk reaktion, der potentielt kan være dødelig (anafylaksi)
  • forsnævring af luftvejene.

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • fald i antallet af blodplader
  • truende, evt. voldelig adfærd (aggression), depression, gentagne ufrivillige muskeltrækninger (tics)
  • unormalt langvarige muskelsammentrækninger, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed
  • uregelmæssig hjerterytme og dertil knyttede ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse, Torsade de pointes)
  • ukontrollerede cirkulerende bevægelser af øjnene
  • diarré
  • sengevædning
  • ekstrem træthed, hævelser på grund af væskeophobning (ødem)
  • vægtøgning.

 

Børn og ældre  

Børn og ældre er mere følsomme over for bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hydroxyzine Orion indeholder:

  • Aktivt stof: hydroxyzinhydrochlorid
    • 10 mg tablet: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg hydroxyzinhydrochlorid.
    • 25 mg tablet: Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg hydroxyzinhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: Lactosemonohydrat, tricalciumphosphat, pregelatineret majsstivelse, natriumlaurilsulfat, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
    • Filmovertræk: Titandioxid (E171), hypromellose (5 mPas), macrogol

 

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg tabletter: Hvide til råhvide, runde, hvælvede, filmovertrukne tabletter på 5,50 mm ± 0,20 mm, glat på begge sider. 

 

25 mg tabletter: Hvide til råhvide, runde, hvælvede, filmovertrukne tabletter på 8,00 mm ± 0,20 mm med delekærv på kun den ene side.
25 mg tabletten kan deles i to lige store doser. 

 

Pakningsstørrelser: 

Blister: 25, 30 og 100 filmovertrukne tabletter  

Plastbeholder med skruelåg: 250 filmovertrukne tabletter 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation 

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma  

Orionintie 1 

FI -02200 Espoo  

Finland 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Orion Pharma A/S  

medinfo@orionpharma.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...