Clozapin "Accord"

tabletter 25 mg og 100 mg

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Clozapin Accord 25 mg tabletter  

Clozapin Accord 100 mg tabletter  

clozapin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Accord
  3. Sådan skal du tage Clozapin Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Clozapin Accord er clozapin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antipsykotika (medicin, der bruges til at behandle psykiske sygdomme, som fx psykoser). 

 

Clozapin Accord anvendes til behandling af mennesker med skizofreni, hvor anden medicin ikke har virket. 

Skizofreni er en psykisk sygdom, der påvirker, hvordan du tænker, føler og opfører dig. Du bør kun tage denne medicin, hvis du allerede har prøvet mindst to andre slags antipsykotiske lægemidler, herunder en af de nyere atypiske antipsykotika til behandling af skizofreni, og disse ikke har virket eller ikke kunne tåles pga. bivirkninger, der ikke kunne behandles. 

 

Kun ved 25 og 100 mg tabletter: 

Clozapin “Accord” anvendes desuden til behandling af svære forstyrrelser i tanker, følelser og opførsel hos patienter med Parkinsons sygdom, hvor anden behandling ikke har virket. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten 

Tag ikke Clozapin Accord

  • hvis du er overfølsom over for clozapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis du ikke er i stand til at få foretaget regelmæssige blodprøverhvis du nogensinde har fået at vide, at du har et lavt antal hvide blodceller (fx leukopeni eller agranulocytose), særligt hvis medicin var årsag til det. Dette gælder dog ikke, hvis du har haft lavt antal hvide blodceller pga. kemoterapi
  • hvis du tidligere har været nødt til at stoppe med at tage Clozapin Accord pga. alvorlige bivirkninger (fx agranulocytose eller hjerteproblemer)
  • hvis du bliver eller er blevet behandlet med langtidsvirkende indsprøjtninger af antipsykotisk medicin
  • hvis du har en sygdom i knoglemarven eller nogensinde har haft en sygdom i knoglemarven
  • hvis du lider af ukontrolleret epilepsi (kramper eller anfald)
  • hvis du lider af en akut psykisk sygdom forårsaget af alkohol eller stoffer (fx narkotika)
  • hvis du lider af nedsat bevidsthed og voldsom døsighed
  • hvis du lider af kredsløbssvigt, som kan være forårsaget af alvorligt chok
  • hvis du lider af en alvorlig nyresygdom
  • hvis du lider af myokarditis (betændelse af hjertemusklen)
  • hvis du lider af nogen anden alvorlig hjertesygdom
  • hvis du har symptomer på en aktiv leversygdom som fx gulsot (gulfarvning af huden og øjnene, kvalme og appetitløshed)
  • hvis du lider af en anden alvorlig leversygdom
  • hvis du lider af blokering af tarmsystemet (din tarm virker ikke ordentligt og du har svær forstoppelse)
  • hvis du tager medicin, der forhindrer, at din knoglemarv fungerer ordenligt
  • hvis du tager medicin, der nedsætter antallet af hvide blodceller

 

Fortæl det straks til din læge og tag ikke Clozapin Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.  

 

Clozapin Accord må ikke gives til nogen, der er bevidstløs eller i koma. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Sikkerhedsforanstaltningerne i dette afsnit er meget vigtige. Du skal følge dem for at minimere risikoen for alvorlige livstruende bivirkninger.  

 

Før du starter behandling med Clozapin Accord , så fortæl din læge, hvis du har eller tidligere har haft:  

  • blodpropper eller nogen i familien har haft blodpropper, da lægemidler som dette kan være forbundet med dannelse af blodpropper
  • øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
  • diabetes. Forhøjede (nogle gange betydeligt) blodsukkerniveauer er forekommet hos patienter med eller uden sukkersyge i deres sygdomshistorik (se afsnit 4)
  • problemer med blærehalskirtlen (prostata) eller svært ved at lade vandet
  • nogen form for hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • kronisk forstoppelse eller hvis du tager medicin, der kan give kronisk forstoppelse (fx antikolinerg medicin)
  • galactoseintolerans, Lapp Lactase Deficiency eller glucose/galactosemalabsorption
  • kontrolleret epilepsi
  • sygdomme i tyktarmen
  • operation i maveregionen
  • en hjertesygdom, eller hvis nogen i familien har haft overledningsforstyrrelser i hjertet (kaldet ”forlængelse af QT-intervallet”)
  • risiko for at få slagtilfælde, fx hvis du har for højt blodtryk, hjerte-kar-problemer eller problemer med blodkarrene i hjernen

 

Fortæl det straks til din læge, inden du tager den næste Clozapin Accord:  

  • hvis du får tegn på forkølelse, feber, influenza-lignende symptomer, ondt i halsen eller anden infektion. Du skal hurtigst muligt have taget en blodprøve for at få kontrolleret, om dine symptomer er forbundet med din medicin
  • hvis du får en pludselig og hurtig stigning af kropstemperaturen samt stive muskler, som kan føre til bevidstløshed (neuroleptisk malignt syndrom), da du kan være udsat for en alvorlig bivirkning, som kræver omgående behandling
  • hvis du har hurtige og uregelmæssige hjerteslag , selv når du hviler, hjertebanken, åndenød, smerter i brystkassen eller uforklaret træthed. Din læge vil kontrollere dit hjerte og om nødvendigt straks henvise dig til en hjertespecialist
  • hvis du oplever kvalme, opkastning og/eller appetitløshed. Din læge vil kontrollere dine levertal.
  • hvis du har alvorlig forstoppelse. Din læge vil behandle dig for dette for at undgå yderligere komplikationer

Lægeundersøgelser og blodprøver

Før du starter med at tage dette lægemiddel, vil din læge spørge dig ud om din sygdomshistorik og tage en blodprøve for at sikre, at dit antal af hvide blodceller er normalt. Det er vigtigt at undersøge dette, da din krop har brug for hvide blodceller til at bekæmpe infektioner. 

Sørg for, at du får taget regelmæssige blodprøver, før du starter behandlingen, under behandlingen og efter du stopper behandlingen med Clozapin Accord .  

  • Din læge vil fortælle dig helt præcist hvor og hvornår, du skal have taget prøverne. Du må kun tage Clozapin Accord hvis dine blodprøver er normale.
  • Dette lægemiddel kan forårsage et alvorligt fald i antallet af hvide blodceller (agranulocytose). Kun regelmæssige blodprøver kan vise din læge, om du er i risiko for at udvikle agranulocytose.
  • I de første 18 uger af behandlingen er blodprøver nødvendige hver uge. Derefter er blodprøver nødvendige mindst én gang om måneden.
  • Hvis der er et fald i antallet af hvide blodceller, skal du straks stoppe med at tage clozapin. Antallet af hvide blodceller bør derefter vende tilbage til normalt.
  • Du skal have taget blodprøver i yderligere 4 uger efter, at du er stoppet med clozapin-behandlingen.

 

Du skal også til en fysisk undersøgelse hos lægen, før du starter behandlingen. Din læge vil muligvis lave et elektrokardiodiagram (EKG) for at kontrollere dit hjerte, men kun hvis dette er nødvendigt, eller du har nogen særlige problemer.
Hvis du har en leversygdom, skal du regelmæssigt have lavet en test af din leverfunktion, så længe du tager dette lægemiddel.
Hvis du har for højt blodsukker (diabetes), vil din læge måske regelmæssigt undersøge dit blodsukkerniveau.
Dette lægemiddel kan forårsage ændringer i dit niveau af fedtstoffer i blodet. Dette lægemiddel kan forårsage vægtøgning. Din læge vil måske holde øje med din vægt og niveauet af fedtstoffer i dit blod. 


Hvis dette lægemiddel får dig til at føle dig svimmel, rundtosset eller svag, skal du være forsigtig, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling. 


Hvis du skal have foretaget en operation, eller hvis du af en eller anden grund ikke kan være oppegående i længere tid, skal du fortælle din læge, at du tager dette lægemiddel. Du kan være i risiko for trombose (blodprop i en blodåre). 

Børn og unge under 16 år

Hvis du er under 16 år, bør du ikke tage Clozapin Accord , da der ikke er nok information om brugen til denne aldersgruppe. 

Ældre (60 år og derover)

Ældre personer (60 år og derover) kan have større risiko for følgende bivirkninger under behandlingen:  

svaghed eller svimmelhed efter ændring af stilling, svimmelhed, hurtig hjerterytme, svært ved at lade vandet og forstoppelse. 


Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du lider af en tilstand som kaldes demens. 

Brug af anden medicin sammen med Clozapin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Du skal muligvis tage en anden dosis af din medicin eller tage en anden medicin. 

 

Tag ikke Clozapin Accord sammen med medicin, der kan nedsætte knoglemarvsfunktionen og/eller nedsætte antallet af blodceller, der bliver lavet af kroppen, som fx:  

  • carbamazepin, medicin der bruges mod epilepsi
  • visse antibiotika: chloramphenicol, sulfonamider, som fx co-trimoxazol
  • visse smertestillende midler: pyrazolon analgetika, som fx phenylbutazon
  • penicillamin, medicin der bruges mod leddegigt
  • cytotoksiske midler, medicin der bruges til kemoterapi
  • langtidsvirkende depot-injektioner med antipsykotisk medicin

 

Disse lægemidler øger din risiko for at udvikle agranulocytose (mangel på hvide blodceller). 

 

Hvis du tager Clozapin Accord samtidigt med anden medicin, kan det have indflydelse på effekten af Clozapin Accord og/eller effekten af den anden medicin. Fortæl din læge, hvis du planlægger at tage, hvis du tager (selvom behandlingen næsten er slut), eller hvis du for nylig er stoppet med at tage noget af følgende medicin:  

  • medicin til behandling af depression, som fx lithium, fluvoxamin, tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, citalopram, paroxetin, fluoxetin og sertralin
  • anden antipsykotisk medicin til behandling af psykiske sygdomme, som fx perazin
  • benzodiazepiner og anden medicin til behandling af angst eller søvnproblemer
  • narkotiske stoffer eller anden medicin, som kan påvirke dit åndedræt
  • medicin, der bruges til at kontrollere epilepsi, som fx phenytoin og valproat
  • medicin mod for højt eller for lavt blodtryk, som fx adrenalin og noradrenalin
  • warfarin, medicin til forebyggelse af blodpropper
  • antihistaminer, medicin mod forkølelse eller allergier, som fx høfeber
  • antikolinerg medicin, som anvendes mod mavekramper, spasmer og køresyge
  • medicin til behandling af Parkinsons sygdom
  • digoxin, medicin til behandling af hjerteproblemer
  • medicin mod hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
  • visse typer medicin mod mavesår, som fx omeprazol eller cimetidin
  • visse typer antibiotika, som fx erythromycin og rifampicin
  • visse typer medicin mod svampeinfektioner (som fx ketoconazol) eller virusinfektioner (som fx proteasehæmmere, der bruges til behandling af HIV-infektioner)
  • atropin, medicin som kan være i nogle øjendråber eller hoste- og forkølelsesmedicin
  • adrenalin, medicin der bruges i nødsituationer
  • hormonel prævention (p-piller)

 

Denne liste er ikke komplet. Din læge eller apotekspersonalet har mere information om medicin, du skal være forsigtig med eller undgå at tage sammen med Clozapin Accord . De ved også, om den medicin, du tager, tilhører nogen af de ovenstående medicingrupper. Tal med dem. 

Brug af Clozapin Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Fortæl det til din læge, hvis du ryger, og hvor tit du drikker koffeinholdige drikke (kaffe, te, cola). Pludselige ændringer i dine rygevaner eller i dit sædvanlige koffeinindtag kan ændre virkningen af dette lægemiddel. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din læge vil diskutere fordele og mulige risici af at tage medicinen under graviditet med dig. Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Clozapin Accord . 


De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget clozapin i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer skal du kontakte din læge. 


Nogle kvinder, som tager medicin mod psykiske sygdomme, har uregelmæssige eller ingen menstruation. Hvis dette gælder for dig, så kan din menstruation muligvis vende tilbage, når din medicin bliver skiftet til Clozapin Accord . Det betyder, at du skal bruge sikker prævention. 


Du må ikke amme, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Clozapin, det aktive stof i Clozapin “Accord”, kan blive udskilt i modermælken og påvirke dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan, især i begyndelsen af behandlingen, virke trættende, sløvende og give kramper. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, eller arbejde med værktøj eller maskiner, mens du har disse symptomer. 

Clozapin Accord indeholder lactose

Clozapin Accord indeholder lactose. Hvis din læge eller apotekspersonalet har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du drøfte dette med din læge, inden du tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage Clozapin Accord

For at minimere risikoen for lavt blodtryk, krampeanfald og sløvhed er din læge nødt til at øge din dosis gradvist. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Det er vigtigt, at du ikke ændrer din dosering eller holder op med at tage dette lægemiddel, uden at tale med din læge først. Fortsæt med at tage tabletterne, så længe din læge siger, du skal. Hvis du er 60 år og derover, vil din læge måske starte din behandling med en lavere dosis og langsomt øge doseringen, da du muligvis har en større risiko for at udvikle bivirkninger (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Accord ). 

 

Hvis du ikke kan få den ordinerede dosis med denne styrke, er der andre styrker tilgængelige af dette lægemiddel, som kan hjælpe dig med at opnå den korrekte dosering. 

 

25mg: Tabletten kan deles i to lige store doser.  

100mg: Tabletten kan deles i to lige store doser. 

 

Behandling af skizofreni  

Den normale startdosis er 12,5 mg (en halv 25 mg tablet) én eller to gange daglig den første dag, efterfulgt af 25 mg én eller to gange daglig den anden dag. Synk tabletten med vand. Hvis du tåler medicinen godt, vil din læge langsomt øge doseringen i trin af 25-50 mg over de næste 2 til 3 uger, indtil en dosering på 300 mg daglig er opnået. Derefter, hvis nødvendigt, kan doseringen øges i trin på 50-100 mg hver halve uge eller, helst, med ugentlige intervaller. 

 

Den effektive daglige dosering er normalt mellem 200 mg og 450 mg, opdelt i flere individuelle doser dagligt. Nogle mennesker kan have behov for mere. En daglig dosis på op til 900 mg er tilladt. Øgede bivirkninger (særligt kramper) kan forekomme ved daglige doser på over 450 mg. Tag altid den for dig lavest effektive dosis. De fleste patienter tager en del af deres dosis om morgenen og en del af deres dosis om aftenen. Din læge vil fortælle dig nøjagtig, hvordan du skal dele din daglige dosis. Hvis din daglige dosering kun er 200 mg, kan du tage denne som en enkeltdosis om aftenen. Når du har taget Clozapin ”Accord” med gode resultater i et stykke tid, vil din læge muligvis prøve at sætte din dosis ned. Du skal tage dette lægemiddel i mindst 6 måneder. 

 

Kun ved 25og 100 mg tabletter: 

 

Behandling af alvorlige tankeforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom  

Den normale startdosis er 12,5 mg (en halv 25 mg tablet) om aftenen. Synk tabletten med vand. Din læge vil gradvist øge doseringen i trin af 12,5 mg, ikke hurtigere end to trin om ugen, op til en maksimum-dosering på 50 mg i slutningen af den anden uge. Stigningerne i dosis bør stoppes eller udskydes, hvis du føler dig svag, svimmel eller forvirret. For at undgå sådanne symptomer vil dit blodtryk blive målt i løbet af de første uger af behandlingen. 

 

Den effektive daglige dosis er normalt mellem 25 mg og 37,5 mg, taget som en enkeltdosis om aftenen. Doser på 50 mg daglig bør kun overskrides i særlige tilfælde. Den maksimale daglige dosis er 100 mg.  

Tag altid den for dig lavest effektive dosis. 

Hvis du har taget for meget Clozapin Accord

Kontakt lægen eller ring 112, hvis du tror, at du har taget for mange tabletter eller hvis en anden person har taget nogen af dine tabletter. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clozapin Accord end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Symptomerne på overdosering er: 

Døsighed, træthed, manglende energi, bevidstløshed, koma, forvirring, hallucinationer, oprevethed, usammenhængende tale, stive arme og/eller ben, rystende hænder, kramper, øget produktion af spyt, store pupiller, sløret syn, lavt blodtryk, kollaps, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, vejrtrækningsbesvær eller vejrtrækningssvigt. 

Hvis du har glemt at tage Clozapin Accord

Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis tabletter, så spring den glemte dosis tabletter over og tag den næste dosis på det rigtige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt din læge snarest muligt, hvis du ikke har taget Clozapin ”Accord” i over 48 timer. 

Hvis du holder op med at tage Clozapin Accord

Hold ikke op med at tage Clozapin Accord uden først at spørge din læge, da du i så fald kan få abstinenser. Disse omfatter svedudbrud, hovedpine, kvalme, opkastning og diarré. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Disse symptomer kan blive efterfulgt af flere alvorlige bivirkninger, medmindre du straks kommer under behandling. Dine oprindelige symptomer kan vende tilbage. Hvis du er nødt til at stoppe behandlingen, tilrådes en gradvis nedsættelse af dosis på trin af 12,5 mg over en til to uger Din læge vil informere dig om, hvordan du skal nedsætte din daglige dosis. Hvis du er nødt til at stoppe behandlingen med Clozapin Accord pludseligt, skal du undersøges af din læge. 

 

Hvis din læge genstarter behandlingen med dette lægemiddel, og du fik din sidste dosis af Clozapin Accord for mere end to dage siden, skal din behandling startes med 12,5 mg. 

 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp:

Fortæl det straks til din læge, inden du tager den næste Clozapin Accord :  

 

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)  

  • hvis du har alvorlig forstoppelse. Din læge vil behandle dig for dette for at undgå yderligere komplikationer

 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • hvis du får tegn på forkølelse, feber, influenza-lignende symptomer, ondt i halsen eller anden infektion. Du skal hurtigst muligt have taget en blodprøve for at få kontrolleret, om dine symptomer er forbundet med din medicin
  • hvis du får krampeanfald.

 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

  • hvis du får en pludselig og hurtig stigning af kropstemperaturen samt stive muskler, som kan føre til bevidstløshed (neuroleptisk malignt syndrom), da du kan være udsat for en alvorlig bivirkning, som kræver omgående behandling

 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • hvis du får tegn på infektion i de øvre luftveje eller lungebetændelse, som fx feber, hoste, vejrtrækningsproblemer, besværet åndedræt.
  • hvis du oplever kvalme, opkastning og/eller appetitløshed. Din læge vil kontrollere dine levertal.

 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) eller meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • hvis du har hurtige og uregelmæssige hjerteslag , selv når du hviler, hjertebanken, åndenød, smerter i brystkassen eller uforklaret træthed. Din læge vil kontrollere dit hjerte og om nødvendigt straks henvise dig til en hjertespecialist

 

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):  

  • hvis du er en mand og får vedvarende smertefuld rejsning af penis. Dette kaldes priapisme. Hvis du har en rejsning, der varer mere end 4 timer, kan omgående medicinsk behandling være nødvendig for at undgå yderligere komplikationer.

 

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

  • hvis du får dundrende brystsmerter, fornemmelse af, at brystet strammer sammen, trykkende eller knugende fornemmelse (brystsmerten kan stråle ud i venstre arm, kæbe, nakke og øverste del af maven), åndenød, svedeture, svaghed, svimmelhed, kvalme, opkastning og hjertebanken (symptomer på hjerteanfald). Kontakt skadestuen med det samme.
  • hvis du får trykken for brystet, følelsen af tunghed, følelsen af stramhed, knugende, brændende eller kvælende fornemmelse (symptomer på for lidt blod og ilt til hjertemusklen). Din læge skal undersøge dit hjerte.
  • hvis du får tegn på blodprop i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og give brystsmerter samt åndedrætsbesvær.
  • hvis du får voldsom svedproduktion, hovedpine, kvalme, opkast og diarre (symptomer på cholinerg syndrom).
  • hvis du får kraftigt nedsat urinproduktion (tegn på nyresvigt).
  • hvis du får en allergisk reaktion (hævelse hovedsageligt i ansigt, mund og hals, såvel som tungen, hvilket kan være kløende eller smertefuldt).

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du oplyse det til din læge med det samme, inden du tager den næste Clozapin Accord. 

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

Døsighed, svimmelhed, øget hjerterytme, øget produktion af spyt.  

 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

Højt antal hvide blodceller (leukocytose), højt antal af en bestemt type hvide blodceller (eosinofili), vægtøgning, sløret syn, hovedpine, rysten, stivhed, rastløshed, kramper, pludselige ryk/spjæt, unormale muskelbevægelser, ude af stand til at bevæge sig, ude af stand til at forblive ubevægelig, ændringer i EKG, for højt blodtryk, svaghed eller svimmelhed ved stillingsskift, pludselig tab af bevidsthed, kvalme, opkastning, appetitløshed, mundtørhed, mindre anormaliteter ved leverfunktionstests, mistet kontrol over blæren, svært ved at lade vandet, træthed, feber, øget svedproduktion, øget kropstemperatur, talebesvær (fx sløret tale). 

 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

Mangel på hvide blodceller (agranulocytose), talebesvær (fx stammen). 

 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):  

Lavt antal røde blodceller (blodmangel), rastløshed, rastløs uro, forvirring, febervildelse, kredsløbskollaps, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller i hjertesækken (perikarditis), samling af væske omkring hjertemusklen (perikardiel effusion), synkebesvær (fx. mad i den gale hals), højt blodsukkerniveau, sukkersyge, blodprop i lungerne (thromboembolisme), leverbetændelse (hepatitis), gulsot (huden bliver gul/mørk urin/kløe), betændelse i bugspytkirtlen, der fører til alvorlige øvre mavesmerter, forhøjet niveau af enzymet kreatinin- phosphokinase i blodet. 

 

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):  

Øget antal blodplader med mulighed for blodprop i blodkarrene, fald i antallet af blodplader, ukontrollable bevægelser med munden/tungen og ben eller arme, tvangstanker og tvangshandlinger (obsessive kompulsive symptomer), hudreaktioner, hævelse foran øret (forstørrelse af spytkirtler), vejrtrækningsbesvær, komplikationer på grund af ukontrolleret blodsukker (f.eks koma eller ketoacidose), meget højt indhold af triglycerider eller kolesterol i blodet, sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), hjertestop, svær forstoppelse med mavesmerter og mavekramper forårsaget af obstruktion af tarmen (paralytisk ileus), opsvulmet mave, mavesmerter, alvorlige leverskader (fulminant nekrose), betændelse i nyrerne, pludselig uforklarlig død. 

 

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

Leversygdomme herunder fedtlever, død af leverceller, levertoksicitet/-skade, leversygdomme, der medfører udskiftning af normalt levervæv med arvæv, der fører til tab af leverfunktion, herunder levertilfælde der medfører livstruende konsekvenser såsom leversvigt (som medføre død), leverskader (skadede leverceller, skadet galdegang i leveren, eller begge dele) og levertransplantation, ændringer i EEG-undersøgelse), diarre, mavegener, halsbrand, mavegener efter et måltid, muskelsvaghed, muskelkramper, muskelsmerte, tilstoppet næse, natlig sengevædning, pludselig ukontrollabel stigning i blodtryk (pseudofæokromocytom), ukontrolleret sidelæns bøjning af kroppen (pleutotonus), problemer med at få udløsning, da sæden trænger ind i blæren i stedet for ud gennem penis (tør orgasme eller tilbagegående udløsning), udslæt, purpurrøde pletter, feber eller kløe pga. betændelse i blodkar, betændelse i tarmen, hvilket kan give diarre, mavesmerter, feber, ændring i hudfarve, ”sommerfugl- udslæt” i ansigtet, ledsmerter, muskelsmerter, feber og appetitløshed (lupus erythematosus). 

 

Hos ældre mennesker med demens er der rapporteret en lille øgning i dødelighed blandt patienter, der anvender antipsykotika sammenlignet med patienter der ikke anvender antipsykotika. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakning og blisterstrip efter EXP. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på manipulation. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clozapin Accord indeholder

Aktivt stof: clozapin. 

25 mg: Hver tablet indeholder 25 mg clozapin.  

100 mg: Hver tablet indeholder 100 mg clozapin. 

 

De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon K30, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat og talcum. 

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg: Lysegul til gul, rund, ca. 6,0 mm i diameter, ikke-filmovertrukne tabletter, præget med ”FC” på den ene halvdel af delekærven og "1" på den anden halvdel og glat på den anden tabletside. 

 

100 mg: Lysegul til gul, rund, ca. 10,0 mm i diameter, ikke-filmovertrukne tabletter, præget med ”FC” på den ene halvdel af delekærven og "3" på den anden halvdel og glat på den anden tabletside. 

 

25mg: Tabletten kan deles i to lige store doser.  

100mg: Tabletten kan deles i to lige store doser. 

 

Clozapin Accord fås i aluminium - PVC/PVDC-blisterpakninger. 

 

Pakningsstørrelser: 

25 mg: 7, 14, 28, 30, 50, 100 eller 500 tabletter i blister 

100 mg: 14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 eller 500 tabletter i blister  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht 

Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited  

Sage House, 319 Pinner Road, 

North Harrow, Middlesex HA1 4HF  

Storbritannien 

 

Wessling Hungary Kft.
Anonymus utca 6., Budapest 1045  

Ungern 

 

Laboratori Fundacio DAU, 

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca  

Barcelona, 08040 

Spanien 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i 05/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...