Darunavir "Teva"

filmovertrukne tabletter 800 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Darunavir Teva 800 mg filmovertrukne tabletter 

darunavir 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Teva
  3. Sådan skal du tage Darunavir Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Darunavir Teva? 

Darunavir Teva indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir Teva er et antiretroviralt lægemiddel til behandling af hiv-infektion (hiv: human immundefekt virus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir Teva virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv- infektion. 

 

Hvad anvendes det til?  

Darunavir Teva 800 mg anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og opefter med en vægt på mindst 40 kg), som er inficeret med hiv, og 

  • som ikke har fået antiretroviral medicin før
  • til visse patienter, som har fået antiretroviral medicin før (din læge vil afgøre dette).

Darunavir Teva skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil diskutere med dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Teva

Tag ikke Darunavir Teva:

  • hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller over for ritonavir.
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere prøver.

Du må ikke tage Darunavir Teva sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin. 

Medicin 

Formålet med medicinen 

Avanafil 

Til behandling af rejsningsproblemer 

Astemizol eller terfenadin 

Til behandling af symptomer på allergi 

Triazolam eller oral midazolam (indtaget gennem munden) 

Som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst 

Cisaprid 

Til behandling af visse mavelidelser 

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne og/eller leveren) 

Til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber 

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol 

Til behandling af psykiske lidelser 

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin) 

Til behandling af migrænehovedpiner 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, quinidin og 

ranolazin 

Til behandling af visse hjertelidelser, f.eks. 

unormal hjerterytme 

Lovastatin, simvastatin og lomitapid 

Til nedsættelse af kolesterol i blodet 

Rifampicin 

Til behandling af visse infektioner såsom tuberkulose 

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir 

Denne medicin mod hiv er samme type som 

darunavir 

Elbasvir/grazoprevir 

Til behandling af hepatitis C-infektion 

Alfuzosin 

Til behandling af forstørret blærehalskirtel (prostata) 

Sildenafil 

Til behandling for højt blodtryk i 

lungekredsløbet 

Dabigatran, ticagrelor 

Som hjælp til at hindre sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald 

Darunavir Teva må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Darunavir Teva.
Darunavir Teva kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, når du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Personer, der tager Darunavir Teva, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.
Personer, der tager Darunavir Teva, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.
Patienter, der får Darunavir Teva sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller af moderat karakter. 

Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER behandlingen

Du skal sørge for at tjekke følgende punkter og fortælle din læge, hvis nogen af dem gælder for dig. 

  • Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C- infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du må tage Darunavir Teva.
  • Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge. Darunavir Teva kan forhøje blodsukkerniveauet.
  • Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner), kan der forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektioner kort tid efter påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
  • Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også forekomme, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, at du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed, der begynder i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
  • Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom. Darunavir Teva kan øge risikoen for blødning.
  • Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).
  • Fortæl din læge, hvis du bemærker problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Ældre

Darunavir har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende Darunavir Teva. 

Brug til børn og unge

Darunavir Teva 800 mg-tabletten er ikke beregnet til børn under 3 år eller med en vægt på under 40 kg. 

Brug af anden medicin sammen med Darunavir Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med Darunavir Teva. Disse er nævnt ovenfor under overskriften ”Du må ikke tage Darunavir Teva sammen med følgende medicin”.
I de fleste tilfælde kan Darunavir Teva tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden lægemiddelgruppe f.eks. NRTI’er (nukleosid revers transkriptasehæmmere), NNRTI’er (non- nukleosid revers transkriptasehæmmere), CCR5-antagonister og FI’er (fusionshæmmere). Darunavir med ritonavir er ikke blevet testet med alle PI’er (proteasehæmmere) og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle det til din læge, hvis du tager anden hiv-medicin, og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken medicin, der kan tages sammen.
Virkningen af Darunavir Teva kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: 

  • phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)
  • dexamethason (et kortikosteroid)
  • efavirenz (til hiv-infektion)
  • boceprevir (til hepatitis C-infektion)
  • rifampentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner, f.eks. tuberkulose)
  • saquinavir (til hiv-infektioner).

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Darunavir Teva. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: 

  • amlodipin, diltiazem, disopyramid,carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da virkningen af eller bivirkningerne ved denne medicin kan blive forstærket.
  • apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da virkningen af eller bivirkninger ved denne medicin kan blive ændret. Din læge skal muligvis kontrollere dit blod.
  • østrogenholdig prævention og hormonbehandling. Darunavir Teva kan nedsætte virkningen af disse. I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.
  • ethinylestradiol/drospirenon kan muligvis øge risikoen for forhøjet kaliumindhold i blodet pga. drospirenon.
  • atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for muskelskade kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling, der egner sig bedst til dig.
  • clarithromycin (et antibiotikum).
  • ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil muligvis foretage yderligere tests.
  • kortikosteroider, herunder betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.
  • buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende).
  • salmeterol (medicin til behandling af astma).
  • artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria).
  • dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft).
  • sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af rejsningsproblemer eller til behandling af en hjerte/lungesygdom, der kaldes pulmonal arteriel hypertension).
  • glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).
  • fentanyl, oxycodon, tramadol (til behandling af smerter).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da virkningen af eller bivirkninger ved enten denne eller Darunavir Teva kan blive påvirket, når de kombineres. Du skal fortælle din læge, hvis du tager: 

  • alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer).
  • digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme).
  • clarithromycin (et antibiotikum).
  • itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning.
  • rifabutin (mod bakterieinfektioner).
  • sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod rejsningsproblemer eller højt blodtryk i lungekredsløbet).
  • amitriptylin,desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling af depression og angst).
  • maraviroc (til hiv-infektion).
  • methadon (til behandling af opioidafhængighed).
  • Carbamazepin, clonazepam (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter).
  • colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber).
  • bosentan (til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet).
  • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, når det tages som injektion, zoldipem (beroligende midler).
  • perphenasin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiatriske lidelser).
  • metformin (til behandling af type-2 sukkersyge).

Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager. 

Brug af Darunavir Teva sammen med mad og drikke

Se punkt 3 ”Sådan skal du tage Darunavir Teva”. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer. Gravide kvinder og ammende kvinder bør ikke tage Darunavir Teva sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har anvist dette.
Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder ikke ammer, både fordi der er en risiko for, at spædbarnet kan blive inficeret med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på barnet ikke kendes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af Darunavir Teva. 

3. Sådan skal du tage Darunavir Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Teva og ritonavir uden at tale med din læge. 

Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde behandlingen uden først at tale med lægen. 

Darunavir Teva 800 mg er kun beregnet til brug en gang dagligt. 

 

Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)  

Den sædvanlige dosis af Darunavir Teva er 800 mg (1 tablet a Darunavir Teva 800 mg) en gang dagligt. 

Du skal tage Darunavir Teva hver dag og altid sammen med 100 mg ritonavir og sammen med mad. Darunavir Teva virker ikke korrekt uden ritonavir og mad. Du skal spise et måltid eller et mellemmåltid inden for 30 minutter, før du tager Darunavir Teva og ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig. Selv om du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir og ritonavir uden at tale med din læge. 

 

Instruktion til voksne 

  • Tag 1 tablet a 800 mg dagligt en gang om dagen og på samme tidspunkt.
  • Tag altid Darunavir Teva sammen med 100 mg ritonavir.
  • Tag Darunavir Teva sammen med mad.
  • Synk tabletten med væske, f.eks. vand eller mælk.
  • Tag din anden hiv-medicin, som du tager sammen med Darunavir Teva og ritonavir, som anbefalet af din læge.

 

Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)  

Dosis er enten: 

  • 800 mg Darunavir Teva (1 tablet Darunavir Teva 800 mg) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

ELLER 

  • 600 mg darunavir (det er nødvendigt at tage en darunavir-tablet af en anden styrke til denne dosis) sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

Tal med din læge, hvad der er den rette dosis for dig. 

 

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en vægt på mindst 40 kg, som ikke tidligere har fået antiretroviral medicin (barnets læge vil afgøre dette) 

  • Den sædvanlige dosis af Darunavir Teva er 800 mg (1 tablet Darunavir Teva 800 mg) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

 

Dosis til børn fra 3 år og opefter med en vægt på mindst 40 kg, som tidligere har fået antiretroviral medicin (barnets læge vil afgøre dette)
Dosis er enten: 

  • 800 mg Darunavir Teva (1 tablet Darunavir Teva 800 mg) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

ELLER 

  • 600 mg darunavir (det er nødvendigt at tage en darunavir-tablet af en anden styrke til denne dosis) sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

Tal med din læge, hvad der er den rette dosis for dig. 


Instruktion til børn fra 3 år og opefter med en vægt på mindst 40 kg 

  • Tag en daglig dosis på 800 mg Darunavir Teva (1 tablet Darunavir Teva 800 mg) en gang hver dag på samme tidspunkt.
  • Tag altid Darunavir Teva sammen med 100 mg ritonavir.
  • Tag Darunavir Teva sammen med mad.
  • Synk tabletten med væske, f.eks. vand eller mælk.
  • Tag din anden hiv-medicin, som du tager sammen med Darunavir Teva og ritonavir, som anbefalet af din læge.

Hvis du har taget for meget Darunavir Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Darunavir Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Darunavir Teva

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage Darunavir Teva med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 12 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som normalt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Darunavir Teva

Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Teva. Rådfør dig først med din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjet niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredelsestidstand og livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider forbundet med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Fortæl det til din læge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger.  

Der er rapporteret leverproblemer, der sommetider kan være alvorlige. Din læge bør tage blodprøver, før du starter med Darunavir Teva. Hvis du har kronisk hepatitis B- eller C-infektion, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal med din læge om tegn og symptomerne på leverproblemer. Disse kan omfatte gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mørk (te-farvet) urin, lys afføring (rumlen i maven), kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene. 

Hududslæt (ses oftere ved kombination af darunavir med raltegravir), kløe. Udslættet er normalt mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation. Derfor er det vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal håndtere symptomerne, eller om du skal holde op med at tage Darunavir Teva. 

Andre alvorlige bivirkninger er sukkersyge (almindelig) og bugspytkirtelbetændelse (ikke almindelig).  

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • diarré.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • opkastning, kvalme, mavesmerter eller udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene.
  • hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller fødder, tab af styrke, besvær med at falde i søvn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls.
  • nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsestab, balanceproblemer.
  • åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation.
  • betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven, forstoppelse, ræben.
  • nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning, til tider om natten.
  • nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (oftest læber eller øjne), eksem, meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle.
  • muskelsmerter, muskelkramper eller -svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed.
  • nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.
  • forhøjet blodtryk, rødme.
  • røde eller tørre øjne.
  • feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte.
  • symptomer på infektion, herpes simplex.
  • rejsningsproblemer, større bryster.
  • søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedsat seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • en reaktion kaldet DRESS (et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger)
  • hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken
  • synsforstyrrelser
  • kulderystelser, unormal fornemmelse
  • følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed
  • besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagssans
  • mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge
  • snue
  • beskadigelse af huden, tør hud
  • stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse
  • ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Et eksempel er: stigning i antallet af visse hvide blodlegemer.

Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som darunavir. Disse omfatter: 

  • muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

Blister: Opbevares ved temperaturer under 30 °C. 

Beholder: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Darunavir Teva indeholder:

  • Aktivt stof: darunavir. Hver tablet indeholder 800 mg darunavir.
  • Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk (E460); silica, kolloid vandfrit (E551); copovidon; crospovidon (E1202); calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341); magnesiumstearat (E470b).

Filmovertrækket indeholder poly(vinylalkohol) - delvist hydrolyseret; macrogol; talcum (E553b); jernoxid, rød (E172) 

Udseende og pakningsstørrelser

Darunavir Teva er en rød, oval filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og præget med "800" på den anden side og med en størrelse på ca. 21x10 mm. 

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. 

 

Darunavir Teva er tilgængelig i blisterpakninger med 10, 30, 60, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter; i perforeret enkeltdosisblisterpakning med 30x1, 60x1, 90x1 eller 100x1 filmovertrukne tabletter og i HDPE-beholdere med børnesikret PP-låg med 30, 90 (3x30) eller 100 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5 

3021 GA Haarlem
Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Ul. Mogilska 80 

31-546 Krakow
Polen 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark: Darunavir Teva 

Frankrig: DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé  

Holland: Darunavir Teva 800 mg, filmomhulde tabletten  

Italien: DARUNAVIR TEVA B.V. 

Kroatien: Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete  

Polen: Darunavir Teva 

Portugal: Darunavir Teva, comprimidos revestidos por película  

Rumænien: DARUNAVIR TEVA 800 mg comprimate filmate 

Spanien: Darunavir Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG  

Storbritannien: Darunavir 800 mg Film-coated Tablets 

Sverige: Darunavir Teva 800 mg filmdragerade tabletter  

Tjekkiet: Darunavir Teva 

Tyskland: Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten  

Østrig: Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2019.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...