Plaquenil®

filmovertrukne tabletter 200 mg

Sanofi

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Plaquenil, 200 mg filmovertrukne tabletter 

hydroxychloroquinsulfat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Plaquenil til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Plaquenil
  3. Sådan skal du tage Plaquenil
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Plaquenil er et malariamiddel, og det kan også hæmme betændelsesreaktioner ved visse bindevævssygdomme. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt. 

 

Til voksne anvendes Plaquenil til forebyggelse og behandling af malaria. Det kan endvidere anvendes til langtidsbehandling af leddegigt (reumatoid artrit), hudlidelser forårsaget eller forværret af sollys og til behandling af sygdomme i bindevævet (diskoid og systemisk lupus erythematosus). 

 

Til børn anvendes Plaquenil i kombination med anden behandling til børneleddegigt (juvenil idiopatisk artrit) og til behandling af sygdomme i bindevævet (diskoid og systemisk lupus erythematosus). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Plaquenil

Tag ikke Plaquenil:

  • hvis du er allergisk over for hydroxychloroquin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plaquenil (angivet i punkt 6)
  • hvis du er allergisk over for andre 4-aminochinolin-forbindelser (midler mod malaria)
  • hvis du har psoriasis
  • hvis du har visse øjensygdomme, forandringer i nethinden eller synsfeltet
  • hvis du har hørenedsættelse, som skyldes nervepåvirkning
  • børn under 6 år og børn, der vejer mindre end 35 kg må ikke få Plaquenil.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Plaquenil, hvis du har: 

  • lever- eller nyresygdomme eller hvis du tager medicin, der kan påvirke lever og/eller nyrer (ændring i dosis kan være nødvendig)
  • mave-tarmsygdomme
  • nervesygdomme
  • blodsygdomme
  • overfølsomhed over for quinin
  • overledningsproblemer i hjertet
  • mangel på enzymet glukose-6-fosfat dehydrogenase (enzymet findes i de røde blodlegemer)
  • porfyri (forstyrrelser i porfyrinstofskiftet)
  • psoriasis.


Småbørn er meget følsomme over for den gruppe af lægemidler, som Plaquenil tilhører. Du bør derfor udvise stor forsigtighed og opbevare præparatet utilgængeligt for børn for at undgå forgiftninger. 


Når du anvender Plaquenil, skal du beskytte dig mod direkte sollys. 


Kontakt straks lægen hvis du oplever hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme, da der er rapporteret tilfælde af sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), der har medført hjertesvigt, der i nogle tilfælde har været dødelig. 


Hydroxychloroquin kan forårsage fald i blodsukkerniveauet. Bed din læge om at informere dig om tegn og symptomer på lavt blodsukker. Kontrol af blodsukkerniveauet kan være nødvendig. 


Du bør ikke samtidig tage guld- eller phenylbutazonpræparater (midler mod led- og urinsyregigt).  

 

Behandlingstiden bør ikke overstige 3 år. 

 

Hydroxychloroquin kan forårsage alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse). Du bør tale med lægen før du begynder at tage Plaquenil: 

  • hvis du har en hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald.
  • hvis du en saltubalance i blodet, især hvis du har et for lavt indhold af kalium (hypokaliæmi) eller magnesium (hypomagnesiæmi) i blodet.
  • hvis du har eller nogen i din familie har hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse, kan ses i en ekg-undersøgelse).


Før langtidsbehandling tilrådes det at dit syn undersøges grundigt, og at du får foretaget regelmæssig kontrol af synet under behandlingen. Ved synsforstyrrelse skal du ophøre din behandling med Plaquenil i samråd med din læge, og dit syn vil igen blive undersøgt. 


Børn bør altid kontrolleres hos en øjenlæge. Patienter med synsstyrke under 0,8 og patienter over 65 år bør undersøges af en øjenlæge, inden behandling igangsættes. 


Ved langtidsbehandling skal du også have foretage regelmæssig kontrol af blod, samt muskel- og senefunktionen. Hvis der forekommer anormaliteter (f.eks. forandringer i blodet eller svaghed i musklerne), skal din behandling med Plaquenil ophøre. 


En lille andel af de personer, der bliver behandlet med hydroxychloroquin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge. 


Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser og/eller rysten kan forekomme ved behandling med hydroxychloroquin. 

Brug af anden medicin sammen med Plaquenil

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Hvis du samtidig er i behandling med digoxin (middel mod nedsat hjertefunktion), kan Plaquenil påvirke din behandling ved at forstærke virkningen af digoxin. Din læge skal følge din behandling meget nøje. 


Hvis du har diabetes (sukkersyge), kan Plaquenil forstærke virkningen af din behandling (f.eks. insulin), og det kan være nødvendigt at nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin mod diabetes. 

 

Fortæl det til læge, hvis du tager noget af følgende medicin: 

Medicin der påvirker hjerterytmen som f.eks. amiodaron til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen (arytmi), medicin til behandling af depression (tricykliske antidepressiva), medicin til behandling af psykiske sygdomme (antipsykotika), moxifloxacin (middel mod betændelse) eller medicin til behandling af malaria (f.eks. halofantrin). Fortæl det til din læge, da du kan få uregelmæssig puls (arytmi).

Hvis du samtidig er i behandling med ciclosporin (middel til nedsættelse af immunsystemet - bruges f.eks. mod psoriasis, gigt og nyresygdomme), kan Plaquenil påvirke behandlingen. Tal med din læge. 


Hvis du samtidig er i behandling med andre malariamidler f.eks. mefloquin, kan Plaquenil øge risikoen for, at du får kramper. Tal med din læge. 


Hvis du samtidig er i behandling med midler mod epilepsi, kan Plaquenil påvirke behandlingen. Tal med din læge. 


Hvis du behandles med tamoxifen, bør du tale med lægen, inden du tager Plaquenil. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet
Du må ikke anvende Plaquenil under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter lægens anvisning. 


Amning
Plaquenil udskilles i modermælken. Forsigtighed bør udvises, da man kun ved meget lidt om sikkerheden hos det ammede barn ved langtidsbehandling med hydroxychloroquin. Rådfør dig med lægen inden anvendelse i ammeperioden. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Plaquenil kan hos enkelte give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Forsigtighed tilrådes, da hydroxychloroquin kan nedsætte synsevnen og forårsage uskarpt syn. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis midlertidigt, hvis førnævnte bivirkninger ikke forsvinder af sig selv. 

Plaquenil indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 

3. Sådan skal du tage Plaquenil

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

Forebyggelse mod malaria: 

Voksne: 400 mg (2 tabletter) 1 gang ugentlig. Forebyggelsen indledes 1 uge før ankomstdagen og fortsættes mindst 4 uger efter afrejsen fra malariaområdet. 

Denne dosis bør gives samme ugedag hver uge. 

Til de øvrige anvendelsesområder fastsættes dosis af lægen, som tilpasser den individuelt til dig, efter følgende retningslinjer: 

 

Malariabehandling: 

Voksne: Initialt 800 mg (4 tabletter), 6 timer senere 400 mg (2 tabletter) og derefter 400 mg (2 tabletter) dagligt i 2 dage, dog 3 dage til personer, der vejer over 60 kg. 

 

Forebyggelse mod lysudslæt: 

Voksne: 200-400 mg dagligt begyndende 14 dage før forventet udbrud. 

 

Lysudslæt og diskoid lupus erythematosus: 

Voksne: Initialt 400-800 mg herefter 200-400 mg dagligt. 

 

Bindevævssygdomme

Voksne: 200-400 mg dagligt. 

 

Brug til børn 

Den mindst effektive dosis bør anvendes og bør ikke overstige 6,5 mg/kg/dag. 200 mg tabletten er derfor ikke egnet til børn med en idealvægt på mindre end 35 kg. 

Hvis du har taget for mange Plaquenil

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Plaquenil, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

 

Små børn er meget følsomme over for den gruppe af lægemidler, som Plaquenil tilhører. 

 

Ved kraftig overdosering opstår der symptomer fra nervesystemet i form af hovedpine, synsforstyrrelser og utilpashed. Ligeledes kan der ses alvorlige symptomer såsom kramper samt påvirkning af hjertet med uregelmæssig puls, påvirkning af blodtryk og åndedræt. 

Du bør omgående komme i behandling, hvis du oplever disse symptomer. Mavesækken bør tømmes ved opkastning eller maveskylning. Aktivt kul kan forhindre, at der bliver optaget yderligere, men det skal helst gives inden for 30 minutter efter indtagelsen. 

Hvis du har glemt at tage Plaquenil

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Plaquenil

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De hyppigste bivirkninger (forekommer hos mellem 10-20 % af patienter) er forstyrrelser fra mave- tarm-kanalen som f.eks. kvalme, mavesmerter, diarré og opkast. Bivirkningerne kan forsvinde spontant eller hvis dosis bliver nedsat. 

Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Kontakt læge eller skadestue, hvis du får disse bivirkninger. 

  • Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. hæmning af bloddannelsen (knoglemarven)
  • Åndenød (bronkospasmer)
  • Psykoser
  • Unormal hjerterytme, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QTforlængelse) (se ”Tag ikke Plaquenil”)
  • Sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), der kan medføre hjertesvigt, der i nogle tilfælde kan være dødelig (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
  • Gulsot, sløjhed evt. bevidstløshed pga. leversvigt
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom) og kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse)
  • Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag (eksfoliativ dermatitis)
  • Selvmordsadfærd.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: (forekommer hos flere en 1 ud af 10 patienter):  

  • Kvalme
  • Mavesmerter

 

Almindelige bivirkninger: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Anoreksi
  • Uligevægt som f.eks. skiftende perioder med overaktivitet og uro
  • Hovedpine
  • Uskarpt syn (afhænger af dosis og forsvinder efter afbrydelse af behandlingen)
  • Diarré (forsvinder efter dosisjustering eller afbrydelse af behandlingen)
  • Opkastning (forsvinder efter dosisjustering eller afbrydelse af behandlingen)
  • Hududslæt og kløe.

 

Ikke almindelige bivirkninger: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Nervøsitet
  • Svimmelhed
  • Forandringer i nethinden, som medfører synfeltsforandringer og uregelmæssigheder i pigmenteringen
  • Forandringer i hornhinden, som medfører synsforstyrrelser såsom ringe i synsfeltet, uskarpt syn, lysfølsomme øjne og unormalt farvesyn (kan forsvinde ved afbrydelse af behandlingen)
  • Svimmelhed
  • Øresusen (tinnitus)
  • Påvirkning af leverens funktion
  • Hårtab
  • Pigmentforandringer i hud og slimhinder (kan forsvinde ved afbrydelse af behandlingen)
  • Blegning af hår
  • Sanse-motoriske lidelser f.eks. muskelsvaghed, kramper, stivhed, spasmer eller føleforstyrrelser såsom prikkende fornemmelser.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Forandringer i blodet som for få hvide blodlegemer (leukocytopeni og agranulocytose), for få blodplader (trombocytopeni) og blodmangel (anæmi og aplastisk anæmi). Kan være alvorligt. Tal med lægen
  • Udslæt (nældefeber) og hævelse (angioødem). Kan være alvorlig. Tal med lægen. Hvis der er hævelser af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112
  • Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (hypoglykæmi)
  • Øget følsomhed af huden over for lys
  • Kramper
  • Nedbrydning af nethinden
  • Tab af høreevne
  • Blæredannelse (akut generaliseret eksantematøs pustulose) med feber og leukocytose (forøget antal hvide blodceller) (kan bedres sædvanligvis ved afbrydelse af behandlingen)
  • Udslæt, der skyldes brug af lægemidler
  • Betændelse i huden med blærer (bulløst udslæt)
  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme)
  • Muskelsvaghed (myopati) som kan forsvinde ved afbrydelse af behandlingen
  • Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse (neuropati)
  • Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser og/eller rysten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Plaquenil utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke Plaquenil efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Plaquenil indeholder:

  • Aktivt stof: Hydroxychloroquinsulfat.
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, povidon, majsstivelse, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelse

Plaquenil er en hvid, filmovertrukken tablet. Den er mærket “HCO” på den ene side og “200” på den anden. 

Plaquenil 200 mg fås i pakningsstørrelse med 100 tabletter. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sanofi A/S  

Lyngbyvej 2, 2100 København Ø  

Danmark 

Fremstiller

sanofi-aventis, S.A. 

Ctra. C-35 (La Batllória-Hostalric) Km. 63.09  

17404 Riells i Viabrea (Girona) 

Spanien 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...