Ganfort®

øjendråber, opløsning 0,3 + 5 mg/ml

Allergan

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Bimatoprost/timolol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret GANFORT til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indholdssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge GANFORT
  3. Sådan skal De bruge GANFORT
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

GANFORT indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og timolol), som begge nedsætter trykket i øjet. Bimatoprost tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider, og er en prostaglandinanalog. Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes betablokkere.
 

Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet, og til sidst vil den kunne beskadige synet (en sygdom, der kaldes glaukom eller grøn stær). GANFORT virker ved at nedsætte dannelsen af væske og samtidig øge den mængde væske, der løber ud. Hermed nedsættes trykket i øjet.
 

GANFORT øjendråber anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Dette forhøjede tryk kan medføre grøn stær. Deres læge vil ordinere GANFORT til Dem, når andre øjendråber med betablokkere eller prostaglandinanaloger ikke har virket tilstrækkeligt alene. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge GANFORT

Brug ikke GANFORT øjendråber, opløsning

  • hvis De er allergisk over for bimatoprost, timolol, betablokkere eller et af de øvrige indholds-stoffer i GANFORT (anført i punkt 6)
  • hvis De har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer såsom astma, svær kronisk obstruktiv bronkitis (alvorlig lungesygdom, som kan give hvæsende vejrtrækning, åndenød og/eller langvarig hoste)
  • hvis De har hjerteproblemer såsom lav hjerterytme, hjerteblok eller hjertesvigt

Advarsler og forsigtighedsregler

Før De bruger dette lægemiddel, skal De fortælle Deres læge, hvis De har eller tidligere har haft 

  • koronar hjertesygdom (symptomerne kan for eksempel være brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller kvælningsfornemmelser), hjertesvigt, for lavt blodtryk
  • rytmeforstyrrelser i hjertet, såsom langsom hjerterytme
  • åndedrætsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • sygdom, der giver dårligt blodomløb, såsom Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom
  • overaktiv skjoldbruskkirtel, da timolol kan skjule tegn og symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom
  • diabetes, da timolol kan skjule tegn og symptomer på for lavt blodsukker
  • alvorlige allergiske reaktioner
  • lever- eller nyreproblemer
  • problemer med øjets overflade
  • løsnelse af et af lagene i øjeæblet efter en operation for at nedsætte trykket i øjet
  • kendte risikofaktorer for makulaødem (hævelse af nethinden i øjet, hvilket fører til nedsat syn), for eksempel operation for grå stær.

  

Fortæl Deres læge, at De bruger GANFORT, inden De bedøves før en operation, da timolol kan ændre virkningen af noget af den medicin, der anvendes til bedøvelse.
 

GANFORT kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere. Farven på iris kan også blive mørkere med tiden. Disse forandringer kan måske blive permanente. Forandringen bemærkes mere, såfremt kun det ene øje behandles. 

Børn og unge

GANFORT bør ikke bruges af børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med GANFORT

GANFORT kan påvirke eller påvirkes af anden medicin, som De bruger, herunder andre øjendråber til behandling af grøn stær (glaukom). Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl det til lægen, hvis De tager eller har tænkt Dem at tage blodtrykssænkende medicin, hjertemedicin, medicin til behandling af sukkersyge (diabetes), quinidin (anvendes til at behandle hjertelidelser og visse typer malaria) eller medicin mod depression, som kaldes fluoxetin og paroxetin. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge deres læge eller apoteket til råds, før De bruger dette lægemiddel. Brug ikke GANFORT, hvis De er gravid, medmindre lægen alligevel anbefaler det. 

  

Brug ikke GANFORT, hvis De ammer. Timolol kan komme ud i Deres modermælk. Spørg Deres læge til råds, inden De bruger nogen form for medicin, mens De ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hos nogle patienter kan GANFORT give uskarpt syn. Kør ikke bil eller motorcykel og lade være med at cykle, før symptomerne er væk. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, før symptomerne er væk. 

GANFORT indeholder benzalkoniumchlorid

GANFORT indeholder et konserveringsmiddel, der hedder benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. De må ikke bruge dråberne med kontaktlinser i øjnene. Når De har dryppet øjne, bør der gå mindst 15 minutter, før De sætter linserne i igen. 

3. Sådan skal De bruge GANFORT

Brug altid GANFORT nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Den sædvanlige dosis er en dråbe én gang dagligt enten om morgenen eller om aftenen i hvert øje, der skal behandles. Dryp øjet/øjnene på samme tidspunkt hver dag. 

Brugsanvisning

De må ikke anvende flasken, hvis plomberingen på flaskehalsen er brudt, før De begynder at anvende flasken. 

  

Ganfort® EuroPharma.DK ApS, øjendråber, opløsning 0,3 + 5 mg/ml 

  

  1. Vask hænder. Læg nakken tilbage og kig op i loftet.
  2. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lille lomme.
  3. Vend bunden i vejret på flasken og klem den, så der dryppes en dråbe i hvert øje, der skal behandles.
  4. Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet.
  5. Hold øjet lukket, tryk fingeren mod øjenkrogen på det lukkede øje (der, hvor øjet møder næsen), og hold i 2 minutter. Dette er med til at forhindre, at GANFORT kommer ud i resten af kroppen.

  

Dryp igen, hvis dråben løber ved siden af øjet. 

  

For at undgå infektioner må dråbespidsen ikke berøre øjet eller andet. Skru låget på igen umiddelbart efter brug. 

  

Hvis De bruger GANFORT sammen med anden øjenmedicin, skal der gå mindst 5 minutter mellem, at De påfører GANFORT og den anden medicin. Øjensalve eller øjengel skal bruges sidst. 

Hvis De har brugt for meget GANFORT

Hvis De har brugt for meget GANFORT, er det usandsynligt, at det skulle forårsage alvorlige skader. Dryp med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De er bekymret. 

Hvis De har glemt at bruge GANFORT

Hvis De glemmer at bruge GANFORT, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine. De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at bruge GANFORT

For at opnå den fulde virkning skal GANFORT bruges hver dag.  

  

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Man kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre virkningerne er alvorlige. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er bekymret. De må ikke holde op med at bruge GANFORT uden at tale med lægen. 

  

Sandsynligheden for at få en bivirkning angives som følger. 

Meget almindelig Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Almindelig Forekommer hos 1 til 9 brugere ud af 100
Ikke almindelig Forekommer hos 1 til 9 brugere ud af 1.000
Ikke kendt Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Følgende bivirkninger kan forekomme med GANFORT:

  

Meget almindelig: 

Røde øjne. 

  

Almindelig

Brænden, kløe, svien, lysfølsomhed, øjensmerter, klistrede øjne, tørre øjne, en fornemmelse af, at der er et fremmedlegeme i øjet, små brud i øjets slimhinde med eller uden inflammation (betændelse), problemer med at se klart, røde og kløende øjenlåg, mørkere øjenlåg, mørkere hudfarve omkring øjnene, hovedpine, længere øjenvipper, øjenirritation, rindende øjne, hævede øjenlåg, nedsat syn, løbenæse, hårvækst omkring øjet, svimmelhed. 

  

Ikke almindelig: 

Betændt iris, hævet bindehinde (øjets gennemsigtige lag), smertefulde øjenlåg, trætte øjne, indadvoksende øjenvipper, mørkere irisfarve (øjenfarve), øjnene virker indsunkne, øjenlåg har flyttet sig fra øjets overflade, kortåndethed. 

  

Ikke kendt: 

Cystoidt makulaødem (hævelse af nethinden i øjet, hvilket fører til nedsat syn), vejrtrækningsbesvær/hvæsende vejrtrækning. 

  

Yderligere bivirkninger er set hos patienter, der brugte øjendråber med bimatoprost og kan derfor forekomme med GANFORT: 

Allergisk reaktion i øjet, mørkere øjenvipper, mørkere irisfarve, øget blinken, blødning bagtil i øjet (retinablødning), betændelse i øjet 

Forhøjet blodtryk 

Svaghed 

Stigning i blodprøve til bestemmelse af leverfunktion 

  

Yderligere bivirkninger er set hos patienter, der brugte øjendråber med timolol, og kan derfor forekomme med GANFORT. Ligesom andre lægemidler, der kommes i øjet, optages timolol i blodet. Det kan give bivirkninger, der ligner dem, der ses med ”intravenøse” og/eller “orale” betablokkere. 

Sandsynligheden for at få bivirkninger efter anvendelse af øjendråber er lavere end, når medicin for eksempel tages gennem munden eller indsprøjtes. De kendte bivirkninger omfatter reaktioner, der ses inden for lægemiddelklassen betablokkere, når de anvendes til behandling af øjenlidelser: 

  

Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse og åndenød, der kan være livstruende; allergiske reaktioner (herunder udslæt, kløre, nældefeber) 

Lavt blodsukker 

Søvnbesvær, mareridt, depression, hukommelsestab Besvimelse, slagtilfælde, nedsat blodtilførsel til hjernen, forværring af myasthenia gravis (øget muskelsvækkelse), prikkende fornemmelse, svimmelhed 

Nedsat følelse i øjets overflade, dobbeltsyn, nedhængende øjenlåg, adskillelse af et af lagene inden i øjeæblet efter kirurgi for at nedsætte trykket i øjet, betændelse i øjets overflade, tågesyn 

Hjertesvigt, uregelmæssig eller standset puls, langsom puls, langsom eller hurtig hjerterytme, ophobning af for meget væske, hovedsageligt vand, i kroppen, brystsmerter 

For lavt blodtryk, hævede eller kolde hænder, fødder, arme eller ben som følge af forsnævring af blodkarrene 

Hoste 

Diarré, mavesmerter, kvalme og opkastning, ændret smagssans, fordøjelsesbesvær, tør mund 

Røde, skællede pletter på huden, udslæt på huden, hårtab 

Muskelsmerter 

Nedsat sexlyst, seksuel dysfunktion 

Træthed 

  

Andre indberettede bivirkninger med øjendråber, der indeholder fosfater  

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk i løbet af behandlingen. 

  

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via 

  

Sundhedsstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: sst@sst.dk 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar GANFORT utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikke GANFORT efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

  

Efter åbning af flasken kan opløsningen blive forurenet, hvilket kan give øjeninfektioner. Derfor skal flasken kasseres 4 uger efter første åbning, selv om der stadig er lidt af opløsningen tilbage. For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned i feltet på æsken. 

  

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GANFORT indeholder:

  • Aktive stoffer: Bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml svarende til timololmaleat 6,8 mg/ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand. Der kan være tilsat små mængder saltsyre eller natriumhydroxid, så opløsningen har den rette surhedshedgrad (pH).

Udseende og pakningsstørrelse

GANFORT er øjendråber i form af en farveløs til svagt gul, klar opløsning i en plastflaske. Hver pakning indeholder enten 1 eller 3 plastflasker med skruelåg. Hver flaske er ca. halvt fuld og indeholder 3 ml opløsning. Mængden rækker til 4 ugers brug. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport 

Co. Mayo 

Irland 

Paralleldistribueret og ompakket af

EuroPharmaDK, 6715 Esbjerg N. 


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
 

België/Belgique/ Belgien/Luxembourg/ Luxemburg/Nederland 

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 

  

Hrvatska 

Tel. + 385 1 6646 563 

  

Ireland/Κύπρος/Malta/United Kingdom
Tel: + 44 (0) 1628 494026 

  

България 

Тел.: +359 2 962 12 00 

  

Česká republika 

Tel: +420 274 008 411 

  

Danmark/Norge/Suomi/ Finland/Sverige 

Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 

  

Deutschland/Österreich 

Tel: + 49 (0)7243 501 0 

  

Eesti/Latvija/Lietuva 

Tel: +370 5 248 73 50 

  

Ελλάδα 

Tηλ: +30 210 74 73 300 

  

España 

Tel: + 34 91 807 6130 

  

France 

Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00 

  

Ísland 

Sími: + 354 535 7000 

  

Italia 

Tel: + 39 06 509 561 

  

Magyarország 

Tel: +36 1 200 4650 

  

Polska 

Tel: +48 22 256 37 00 

  

Portugal 

Tel: + 351 21 425 3242 

  

România 

Tel: +40 21 260 13 44 

  

Slovenija 

Tel: + 386 (0) 590 848 40 

  

Slovenská republika
Tel: +421 2 434 150 12 

  

De kan finde yderligere oplysninger om GANFORT på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2013  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...