Oramorph®

orale dråber, opløsning 20 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ORAMORPH® 20 mg/ml orale dråber, opløsning 

Morphinsulfat 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oramorph.
  3. Sådan skal du tage Oramorph.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Oramorph er et smertestillende middel, der hører til klassen af opioider.
  • Oramorph virker ved at påvirke de områder af hjernen, der registrerer smerte.
  • Du kan bruge Oramorph til behandling af stærke smerter.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oramorph

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Oramorph:

  • hvis du er allergisk over for morfin, andre stærke smertestillende midler (opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oramorph (angivet i punkt 6).
  • hvis du er i behandling med anden morfinlignende medicin.
  • hvis du har vejrtrækningsproblemer, akut og alvorlig blokering af luftvejene eller svær astma.
  • hvis du har kvalme, opkastninger og mavesmerter pga. tarmslyng.
  • hvis du har eller får pludselige mavesmerter.
  • hvis du har alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Oramorph, hvis du: 

  • er i eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling for depression eller Parkinsons sygdom.
  • skal opereres eller er blevet opereret inden for de sidste 24 timer.
  • har forhøjet tryk i hjernen (på grund af slag i hovedet eller af anden årsag).
  • har åndedrætsbesvær.
  • har akutte mavesmerter.
  • har nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom).
  • får andre smertestillende midler (opioider).
  • har tendens til at blive svimmel og besvime på grund af for lavt blodtryk.
  • har forstørret blærehalskirtel.
  • har galdevejssygdomme.
  • har kronisk forstoppelse eller anden tarmsygdom.
  • har betændelse i bugspytkirtlen.
  • har for lavt stofskifte (hypothyreose).
  • har krampeanfald.
  • har epilepsi, da morfin øger risikoen for anfald.
  • har hjerte- eller lungesygdom.
  • har nyre- eller urinvejssygdomme.
  • har en svulst i binyrerne (fæokromocytom).
  • har bevidsthedsforstyrrelser.

 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever et af følgende symptomer, mens du tager Oramorph: 

  • Øget smertefølsomhed, selv om du tager større doser (hyperalgesi). Lægen vil afgøre, om du behøver ændring i dosis eller skift til et andet stærkt smertestillende middel (se afsnit 2).
  • Svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan være et symptom på, at binyrerne danner for lidt af hormonet kortisol, og at du muligvis behøver hormontilskud.
  • Nedsat sexlyst, impotens, ophør af menstruation.
    Dette kan skyldes nedsat dannelse af kønshormoner.
  • Hvis du tidligere har været afhængig af stoffer eller alkohol. Fortæl også, hvis du mærker, at du er ved at blive afhængig af Oramorph, når du får det. Du er måske begyndt at tænke meget på, hvornår du kan få den næste dosis, selvom du ikke behøver den mod smerterne
  • Abstinenssymptomer eller afhængighed. De almindeligste afhængighedssymptomer er nævnt i afsnit 3. Hvis dette forekommer, kan lægen ændre typen af lægemiddel eller intervallet mellem doserne.

 

Oplys altid ved operation, blod- eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med Oramorph. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

 

Doping: Oramorph står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen. 

Brug af anden medicin sammen med Oramorph

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: 

  • stærke smerter eller misbrug (opioider).
  • depression og psykose (antidepressiva, MAO-hæmmere, neuroleptika).
  • muskelspændinger (muskelrelaxantia).
  • angst eller uro (beroligende midler, hypnotika, sedativa).
  • bedøvelse (anæstetika).
  • epilepsi (barbiturater).
  • sindssygdomme (antipsykotika).
  • allergi (antihistaminer).
  • kvalme og opkastninger (antiemetika).
  • Parkinsons sygdom.
  • for megen mavesyre (cimetidin, antacida). Der bør gå 2 timer mellem du tager medicin mod for megen mavesyre og Oramorph.
  • infektion (rifampicin).

 

Samtidig brug af Oramorph og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression) og bevidstløshed og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Men hvis lægen alligevel ordinerer Oramorph sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse dosis og varighed af samtidig behandling. Fortæl lægen om alle beroligende lægemidler, du får, og overhold nøje lægens anbefaling om dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være opmærksom på ovennævnte tegn og symptomer.
Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer.

Du må ikke tage Oramorph sammen med alkohol, da det forstærker virkningen af Oramorph.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Oramorph kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom. 

Brug af Oramorph sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Oramorph ufortyndet eller du kan blande det i et glas vand eller saft.
Du må ikke drikke alkohol, når du er i behandling med Oramorph. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, må du kun tage Oramorph efter aftale med lægen.
  • Du skal undgå at blive gravid, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention.
  • Hvis Oramorph bruges i lang tid under graviditet, er der risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som bør behandles af en læge.

Amning: 

  • Hvis du ammer, bør du ikke tage Oramorph, da det går over i mælken og kan give abstinenssymptomer hos den nyfødte, hvis du er i varig behandling.
    Tal med lægen.

Fertilitet: 

  • Det er ikke undersøgt om Oramorph påvirker frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.
Det betyder, at Oramorph, især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis eller ved skift til andet præparat samt i forbindelse med alkohol eller beroligende midler, virker sløvende og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 

3. Sådan skal du tage Oramorph

Tag altid Oramorph nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

8 - 24 dråber, svarende til 10 mg - 30 mg (dvs. 0,5 - 1,5 ml) hver 4. time.
Lægen kan øge dosis med 4 - 8 dråber, svarende til 5 mg - 10 mg (dvs. 0,25 - 0,5 ml) alt efter, hvor stærk smerten er.

 

1 ml = 20 mg = 16 dråber 

1 dråbe Oramorph = 1,25 mg morphinsulfat.
4 dråber Oramorph = 5 mg morphinsulfat.
8 dråber Oramorph = 10 mg morphinsulfat.
16 dråber Oramorph = 20 mg morphinsulfat.

 

Ældre (75 år eller derover) eller svækkede patienter: 

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

 

Brug til børn og unge: 

Dosis afhænger af barnets vægt. Den sædvanlige dosis er 0,2 - 0,4 mg/kg legemsvægt.
Hvis barnet f.eks. vejer 25 kg er den sædvanlige dosis 5-10 mg, svarende til 4-8 dråber.
Følg lægens anvisning.
Der bør udvises forsigtighed ved spædbørn og småbørn.

 

Oramorph skal tages gennem munden (oralt). Du kan afmåle dosis ved hjælp af dråbetælleren: 

  • 20 ml flaske med dråbetæller: 1 dråbe indeholder 1,25 mg morphinsulfat, og 4 dråber svarer således til 5 mg, 8 dråber svarer til 10 mg, og 16 dråber svarer til 20 mg.

Brug af dråbetælleren:

  1. For at dispensere dråberne skal du åbne flasken og vende flasken på hovedet. Så vil de første dråber blive frigivet.
  2. Hvis de første dråber ikke kan komme ud af flasken, bank da på bunden af flasken med en finger, uden at ryste flasken, for at bryde luftboblerne i flaskens hals. På denne måde bør dråberne blive frigivet igen.
  3. Hvis dråbetælleren sidder fast, rejs flasken op og luk den med hætten. Slå forsigtigt flasken mod et bord for at bryde luftboblerne i flaskens hals. Åben herefter flasken og vend den på hovedet. De første dråber vil blive frigivet.

Oramorph Orifarm A/S orale dråber, opløsning 20 mg/ml 

 

Oramorph skal helst blandes i en væske (f.eks. et glas vand, frugtsaft eller sød drik), rør rundt i blandingen og drik den med det samme. Oramorph kan alternativt tages uden opblanding ved at afmåle dosis ved hjælp af dråbetælleren. Dosis skal tages med det samme. 

Hvis du har taget for meget Oramorph

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Oramorph, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Symptomer

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, knappenålsstore pupiller, ekstrem døsighed/søvnighed som kan udvikle sig til en bedøvelsesagtig tilstand eller koma. Slappe arme og ben, kold og klam hud. Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt.
Muskelslaphed, langsom puls og lavt blodtryk. Personer, der har taget en overdosis, kan få lungebetændelse ved at indånde opkast eller fremmedlegemer, med symptomer bestående af åndenød, hoste og feber. Ved alvorlig overdosering kan du få uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, ophør af åndedrættet, hjertestop og dødsfald. 

Hvis du har glemt at tage Oramorph

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Oramorph

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Oramorph. Du må ikke afbryde behandlingen brat, da du kan få abstinenssymptomer som rastløs uro, angst, nervøsitet, søvnløshed, ufrivillige bevægelser, rysten og mavebesvær.
Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Oramorph er stoppet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Bevidsthedstab (fra almindelig svækkelse til bevidsthedstab). Kontakt straks læge eller skadestue.
    Ring evt. 112.
  • Uklarhed. Kontakt lægen.
  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.
  • Kortåndethed / vejrtrækningsbesvær / astmalignende anfald / åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
  • Astmaanfald, hvis du er overfølsom over for Oramorph. Kontakt læge eller skadestue.
  • Ufrivillige bevægelser. Forsvinder ikke efter at du er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Kvalme, opkastninger og mavesmerter pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Anfald/ kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Humørsvingninger (hyppigst opstemthed, men også følelsesudsving med utilfredshed og irritation).

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Forhøjet udskillelse af hormonet ADH.
  • Sløvhed og døsighed.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Hovedpine og svimmelhed.
  • Små pupiller.
  • Forstoppelse (ved langtidsbehandling).
  • Kvalme, opkastninger (især i begyndelsen behandlingen).
  • Sure opstød / halsbrand.
  • Smagsforandringer.
  • Vandladningsforstyrrelser og besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Kraftig sveden.
  • Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. nældefeber og kløe.
  • Appetitmangel.
  • Svien og smerter ved vandladningen pga. betændelse i urinrøret.
  • Aktivitetsforandringer (hyppigst sløvhed, men også rastløs uro).
  • Søvnløshed.
  • Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.
  • Forvirring.
  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Hjertebanken.
  • Fald eller stigning i blodtryk eller hjerterytme.
  • Anfaldsvise mavesmerter / kolik.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Oramorph i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Urinvejskramper.
  • Ansigtsrødmen.
  • Nedsat virkning af medicinen.
  • Galdevejskramper.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Abstinenssymptomer eller afhængighed (vedrørende symptomer, se afsnit 3: Hvis du holder op med at tage Oramorph).
  • Forhøjelse af pankreasenzymer.

 

Sjældne - meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 behandlede): 

  • Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Uro, ophidselse, evt. hallucinationer. Kontakt lægen, da det kan føre til vold.
  • Høje doser kan medføre forstærket smertefølelse og smertefuld reaktion på ubeskadiget hud.
  • Rysten og rykvise muskelsammentrækninger.
  • Sløret syn og rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.
  • Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Mavesmerter.
  • Udslæt / hududslæt.
  • Muskelkramper, muskelstivhed.
  • Kraftesløshed og svaghed.
  • Utilpashed, kulderystelser.
  • Hævelse af fødder, ankler og hænder, som forsvinder igen, når behandlingen ophører.
  • Forhøjede levertal (leverprøver).
  • Manglende menstruation.
  • Psykisk og fysisk afhængighed.
  • Nedsat sexlyst og impotens.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Oramorph utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Oramorph efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar Oramorph i ydre karton, da det er følsomt for lys.
  • Holdbarhed efter åbning 90 dage

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oramorph indeholder:

Aktivt stof: 

Morphinsulfat 20 mg/ml.
Øvrige indholdsstoffer: 

Vandfri citronsyre, natriumbenzoat (E 211), natriumedetat og renset vand. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Oramorph er en klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning til oral brug, i en 20 ml flaske med dråbetæller.
1 dråbe indeholder 1,25 mg morphinsulfat, 4 dråber svarer således til 5 mg, 8 dråber svarer til 10 mg, og 16 dråber svarer til 20 mg.

Oramorph 20 mg/ml orale dråber, opløsning fås i pakningsstørrelsen 20 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...