Baclofen dura

tabletter 10 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baclofen dura 10 mg tabletter  

baclofen 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baclofen dura
  3. Sådan skal du tage Baclofen dura
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Baclofen dura virker muskelafslappende. 

Du kan tage Baclofen dura til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv. 

 

Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne medicin som hjælp til behandling af jeres sygdom. Baclofen dura anvendes til at mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler (kramper), der forekommer i forskellige sygdomme, som fx spastisk lammelse, multipel sklerose, blodprop i hjernen eller hjerneblødning, rygmarvssygdomme og andre lidelser i nervesystemet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baclofen dura

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Baclofen dura

  • hvis du er allergisk over for det baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Baclofen dura (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Baclofen dura  

  • hvis du har haft mavesår.
  • hvis du har dårlig blodforsyning til hjernen.
  • hvis tilstande, der skal behandles, skyldes sygdom i hjernen.
  • hvis du har vejrtrækningsproblemer (f.eks. KOL).
  • hvis du har nedsat nyre-eller leverfunktion.
  • hvis du har vanskeligt ved at lade vandet.
  • hvis du har en sindssygdom (skizofreni, depression, mani eller mental forvirring).
  • hvis du har Parkinsons sygdom.
  • hvis du har epilepsi.
  • hvis du har diabetes.

 

Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Baclofen dura, have undersøgt blod og urin regelmæssigt. 


Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Baclofen dura. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Børn og unge

Baclofen dura tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg. 

Brug af anden medicin sammen med Baclofen dura

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • Depression/humørsvingninger (tricykliske antidepressiva, lithium).
    • Forhøjet blodtryk.
    • Nyresygdomme.
    • Parkinsons sygdom (levodopa/carbidopa)
    • Spændte, stive muskler/ akutte muskelspasmer (andre muskelafslappende midler f.eks. tizanidin)
    • Smerter (opioider)

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Baclofen dura sammen med mad, drikke og alkohol

  • Du bør tage Baclofen dura i forbindelse med et måltid.
  • Du må ikke tage Baclofen dura sammen med alkohol, da alkohol forstærker virkningen af Baclofen dura.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

  • Hvis du er gravid, bør du kun tage Baclofen dura efter aftale med lægen.

Amning:  

  • Du kan tage Baclofen dura, selvom du ammer.

Frugtbarhed:  

  • Det er ikke undersøgt om Baclofen dura påvirker frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baclofen dura kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed, søvnlignende bevidsthedssvækkelse og synsforstyrrelser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 

Baclofen dura indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Baclofen dura

Tag altid Baclofen dura nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). 

Den sædvanlige dosis er

Voksne:  

Du skal starte med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt. 

Lægen kan øge dosis med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt hver 3. dag, indtil vedligeholdelsesdosis på 3 tabletter på 10 mg op til 3 tabletter på 25 mg (30-80 mg) dagligt. 

 

Ældre:  

Det kan er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Brug til børn og unge (0 til under 18 år):  

Dosis afhænger af barnets vægt. 

Behandlingen starter normalt med en meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/ dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4 doser). Dosis øges derefter gradvist, indtil den passer til barnets individuelle behov, dette kan være mellem 0,75 og 2 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige et maksimum på 40 mg/dag til børn under 8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag. 

 

Baclofen dura tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg. 

 

Nedsat nyrefunktion:  

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat leverfunktion:  

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for mange Baclofen dura

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Baclofen dura, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Symptomer:  

  • Døsighed, bevidsthedssvækkelse, dyb bevidstløshed (koma).
  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.
  • Forvirring, hallucinationer, ophidselse.
  • Kramper.
  • Synsforstyrrelser.
  • Nedsat muskelspænding, rykvise muskelsammentrækninger.
  • For lavt eller højt blodtryk.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Forstyrrelser i hjerterytmen (for hurtig eller langsom puls).
  • Nedsat legemstemperatur.
  • Kvalme, opkastning.
  • Diarré.
  • Øget spytdannelse

Hvis du har glemt at tage Baclofen dura

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Baclofen dura

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 


Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med læge. Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Baclofen dura. Følg lægens anvisning. 


Hvis du pludseligt holder op med at tage Baclofen dura, kan du få angst, forvirring, hallucinationer, psykoser, mani, vrangforestillinger, kramper, ufrivillige bevægelser, hurtig puls, feber, muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin (pga. nedbrydning af musklerne, hvilket kan ende med nyresvigt).
Den overdrevne stivhed (spasmer) i dine muskler kan også blive værre. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Kramper, især hos epileptikere. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Sløvhed, døsighed.
  • Kvalme.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Forvirring, desorientering.
  • Søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed.
  • Opstemthed.
  • Mareridt.
  • Uklarhed, energiløshed.
  • Svimmelhed.
  • Hovedpine.
  • Usikre bevægelser, rysten.
  • Synsforstyrrelser, som nedsat syn, nedsat evne til at se skarpt, sløret syn, skelen, små pupiller, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Mavebesvær, opkastning, forstoppelse, diarré.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Baclofen dura i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Smagsforstyrrelser.
  • Kraftig sveden.
  • Udslæt.
  • Muskelsvaghed, muskelsmerter.
  • Hyppig vandladning, smerter og svien ved vandladningen, ufrivillig vandladning.
  • Træthed.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Kløe.
  • Impotens, ejakulationsproblemer.
  • Vægtøgning.
  • Hævede fødder, ankler og hænder.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Talebesvær.
  • Tinnitus.
  • Hjertebanken, brystsmerter.
  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Mavesmerter.
  • Muskelstivhed.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Forværring af parkinsons symptomer.
  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Nældefeber.
  • Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser under søvn (søvnapnøsyndrom).
  • Symptomer, som beskrevet i punkt 3 ”Hvis du holder op med at tage Baclofen dura”, hvis du pludseligt holder op med at tage medicinen (abstinenssymptomer) (kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen).

 

Baclofen dura kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverfunktion, let nedsat funktion af hjertet (nedsat minutvolumen) samt forhøjet blodsukker, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Baclofen dura utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Baclofen dura efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baclofen dura indeholder:

Aktivt stof: Baclofen  

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Mikrokrystallinsk cellulose, lactose-monohydrat, vandfri calciumhydrogenphosphat, kolloid silica, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat. 

Udseende og pakningsstørrelser:

”Tabletterne er hvide, runde, med delekærv og præg. Den ene side er præget med ”BN” over og ”10” under delekærven, og ”G” på den anden side. 

 

Baclofen dura fås i: 

Baclofen dura 10 mg i pakninger med 50 eller 200 tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, C 

 

I Danmark markedsføres Baclofen dura også som Baklofen Mylan. 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2019  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...