Oxaliplatin "Fresenius Kabi"

konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

oxaliplatin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Oxaliplatin Fresenius Kabi
  3. Sådan bliver du behandlet med Oxaliplatin Fresenius Kabi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Oxaliplatin Fresenius Kabi, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er oxaliplatin. 


Oxaliplatin Fresenius Kabi er et lægemiddel mod kræft og det anvendes til behandling af fremskreden (metastatisk) kræft i tyktarmen eller endetarmen. Kan også anvendes som supplerende behandling efter operativ fjernelse af svulst i tyktarmen. Oxaliplatin Fresenius Kabi anvendes i kombination med en anden slags kræftmedicin, som kaldes 5-fluorouracil og folininsyre. 

2. Det skal du vide om Oxaliplatin Fresenius Kabi

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Du må ikke få Oxaliplatin Fresenius Kabi

  • hvis du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6)
  • hvis du ammer
  • hvis du allerede har for lavt antal blodlegemer
  • hvis du allerede har en prikkende eller følelsesløs fornemmelse i fingre og/eller tæer eller har det svært med finmotorikken, f.eks. at knappe knapper
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Oxaliplatin Fresenius Kabi 

  • hvis du har milde til moderate nyreproblemer.
  • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på platinholdig medicin som f.eks. carboplatin eller cisplatin.
  • hvis du har symptomer på nerveskader så som svaghed, følelsesløshed, føleforstyrrelser efter tidligere oxaliplatin behandling. Disse virkninger er ofte udløst af kulde. Hvis du observerer sådanne symptomer, skal du fortælle det til din læge. Især hvis de er plagsomme og/eller varer i mere end 7 dage. Din læge vil regelmæssigt foretage en neurologisk undersøgelse, før behandlingen og jævnligt i løbet af behandlingen, især hvis du får andre lægemidler, som kan forårsage nerveskader.
  • hvis du har leverproblemer.
  • hvis dit blodtal er for lavt efter tidligere behandling med oxaliplatin infusioner. Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at tjekke, at du har tilstrækkelige blodlegemer.

 

Før og/eller under behandling med oxaliplatin kan du få ordineret specialmedicin for at forebygge og/eller behandle opkastning. 

Børn

Oxaliplatin må ikke gives til børn. 

Brug af anden medicin sammen med Oxaliplatin Fresenius Kabi

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

Graviditet, amning og fertilitet

Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Du må ikke blive gravid i løbet af behandlingen med oxaliplatin, så du skal anvende en effektiv præventionsmetode. Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge. Du skal anvende effektiv prævention i behandlingsperioden og i 4 måneder efter for kvinder og i 6 måneder efter for mænd. 


Amning
Du må ikke amme, når du behandles med oxaliplatin. 


Fertilitet
Oxaliplatin kan have en negativ virkning på fertiliteten, som kan være vedvarende. Mandlige patienter tilrådes derfor at undgå at gøre nogen gravid i løbet af behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen. Samtidig tilrådes mandlige patienter at søge rådgivning om konservering af sæd før behandlingsstart. Mandlige patienter skal derfor anvende passende prævention under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med oxaliplatin kan resultere i øget risiko for svimmelhed, kvalme og opkastning og andre neurologiske symptomer, som kan påvirke gang og balance. Hvis dette sker, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan bliver du behandlet med Oxaliplatin Fresenius Kabi

Oxaliplatin er kun beregnet til voksne 

Dosering

Dosis af oxaliplatin er baseret på din krops overfladeareal (beregnet i m2). Denne er beregnet på baggrund af din højde, vægt og din helbredstilstand. Dosis afhænger også af, hvilken anden medicin, der er anvendt i din kræftbehandling 

 

Den sædvanlige dosis til voksne, herunder også ældre, er 85 mg/m2 overfladeareal hver anden uge før infusion af anden kræftbehandlende medicin. 

 

Den dosis, som du får, vil også være afhængig af blodprøveresultater, og hvorvidt du tidligere har oplevet bivirkninger med oxaliplatin. 

Metode og indgivelsesvej

  • Oxaliplatin vil blive ordineret til dig af en specialist inden for kræftbehandling
  • Du vil blive behandlet af sundhedspersonale, som vil have klargjort den ordinerede dosis af oxaliplatin til dig
  • Oxaliplatin er fortyndet, før det gives som en langsom injektion ind i dine vener (en intravenøs infusion) over en periode på 2-6 timer
  • Nålen skal blive i venen, mens lægemidlet bliver givet. Hvis nålen falder ud eller bliver mere løs, eller hvis opløsningen går ind i vævet uden for venen (du kan føle ubehag eller smerte), skal din læge eller sygeplejerske informeres med det samme.

Indgivelsesfrekvens

Du vil almindeligvis få en infusion én gang hver 2. uge. 

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden bestemmes af din læge. Din behandling vil højest vare 6 måneder, når den anvendes efter fuldstændig fjernelse af en svulst. 

Hvis du har fået for meget Oxaliplatin Fresenius Kabi

Da lægemidlet indgives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du vil få for lidt eller for meget. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Oxaliplatin Fresenius Kabi. I tilfælde af overdosering, vil du opleve øgede bivirkninger. Din læge vil give dig en passende behandling for disse bivirkninger. 


Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du oplever nogle bivirkninger, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge inden næste behandling. 

 

Du vil i nedenstående finde de bivirkninger beskrevet, som du vil kunne opleve. 

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever noget af følgende:

Symptomer på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med pludselige symptomer som udslæt, kløe eller nældefeber, synkebesvær, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsen eller åndedrætsproblemer, ekstrem træthed (du kan føle, at du skal besvime). I de fleste tilfælde, vil disse symptomer forekomme i løbet af infusionen eller umiddelbart derefter, men forsinkede allergiske reaktioner er også observeret timer eller selv dage efter infusionen. 

  • Unormale blå mærker, blødninger eller tegn på infektion så som ondt i halsen eller høj feber
  • Vedvarende eller alvorlig diarré eller opkastning
  • Betændelse i mundens slimhinder (ømme læber eller sår i munden)
  • Uforklarlige åndedrætsproblemer som f.eks. tør hoste, problemer med vejrtrækningen eller rallen
  • En gruppe af symptomer så som ekstrem træthed, lidt eller sjælden vandladning og unormale blødninger eller blå mærker (tegn på hæmolytisk uræmisk syndrom).

Andre kendte bivirkninger af oxaliplatin er:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Nerveforstyrrelser, som fremkalder nedsat kraft, spændinger og følelsesløshed i fingre, tæer, omkring munden eller i halsen, og som til tider opstår sammen med krampe, som ofte sættes i gang ved påvirkning fra noget koldt, f.eks. åbning af køleskab eller ved at holde om noget koldt til at drikke. Du kan også få besvær med f.eks. at knappe dit tøj. Selvom disse symptomer i langt de fleste tilfælde fuldstændig forsvinder, er der risiko for varige symptomer efter endt behandling
  • Oxaliplatin kan i nogle tilfælde medføre en ubehagelig følelse i halsen, specielt når man synker, og give en følelse af åndenød. Hvis en sådan følelse indtræffer, sker det normalt i løbet af nogle få timer efter infusionen og forstærkes muligvis, hvis du udsættes for noget koldt. Selvom det føles ubehageligt, varer det kun i kort tid, og ubehaget forsvinder, uden at der er behov for behandling. Din læge kan som følge heraf muligvis beslutte at ændre på behandlingen
  • Tegn på infektion, såsom ondt i halsen og høj feber
  • Reduktion i antal af hvide blodlegemer, som medfører større risiko for infektioner
  • Reduktion i antal blodplader, som forøger risikoen for blødninger eller blå mærker
  • Reduktion i antal røde blodlegemer, som kan gøre huden bleg og medføre mathed og besvær med at trække vejret. Din læge tager blodprøver og undersøger, om du har tilstrækkeligt antal blodlegemer, både før behandlingen påbegyndes og før hver efterfølgende behandling
  • Allergiske reaktioner - hududslæt inkl. rødme og kløende hud, hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan medføre problemer med at synke og trække vejret), samt følelse af, at du er ved at besvime
  • Tab eller mangel på appetit
  • For højt glukoseindhold (sukker) i dit blod, som kan medføre stor tørst, tør mund eller behov for at lade vandet oftere
  • Lavt kaliumindhold i blodet, som kan medføre unormal hjerterytme
  • Lavt natriumindhold i blodet, som kan medføre træthed og forvirring, muskeltrækninger, anfald eller koma
  • Smagsforstyrrelser
  • Hovedpine
  • Næseblod
  • Åndenød
  • Hoste
  • Kvalme, opkastninger - præparat til at forebygge kvalme gives normalt af din læge før behandlingen, og kan fortsættes efter behandlingen
  • Diarré. Hvis du får længerevarende eller kraftig diarré eller opkastninger, så kontakt din læge med det samme for råd
  • Ømhed i munden eller på læberne, sår i munden
  • Ondt i maven, forstoppelse
  • Hudlidelser
  • Tab af hår
  • Ondt i ryggen
  • Træthed, tab af kræfter/svaghed, ondt i kroppen.
  • Smerter eller udslæt rundt om eller dér, hvor præparatet bliver sprøjtet ind.
  • Feber, som kan ledsages af rysten (tremor)
  • Blodprøver, som viser ændringer i, hvordan leveren fungerer
  • Vægtøgning (når oxaliplatin er anvendt efter operation for at fjerne kræftsvulsten).

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Løbende næse
  • Næse- og halsinfektion
  • Væskemangel
  • Svimmelhed
  • Betændelse af nerverne ledsaget af smerte, føleforstyrrelser, nedsat virkning af nerven. Andre symptomer på nervesygdomme, som der er blevet rapporteret inkluderer kæbe- og muskelkramper, trækning, muskelsammentrækning, koordinerings- og balanceproblemer, vaklen, dobbelt eller unormalt/nedsat syn, hængende øjenlåg, stemmeproblemer (hæshed eller tab af stemme), taleproblemer, unormal tungefølsomhed, ansigts- eller øjensmerter
  • Nakkestivhed, overfølsomhed/ubehag overfor stærkt lys og hovedpine
  • Øjenbetændelse, synsforstyrrelser
  • Unormal blødning, blod i urin, afføring eller opkast
  • Blodprop, sædvanligvis i benene, som medfører smerter, hævelse eller rødme
  • Blodprop i lungerne, som medfører brystsmerter og åndenød
  • Rødmen
  • Brystsmerter
  • Hikke
  • Fordøjelsesbesvær og halsbrand
  • Hud, der skaller, udslæt på huden, svedeture samt problemer med neglene
  • Smerter i led og knogler
  • Smerter ved vandladning eller en ændring af vandladningshyppigheden
  • Unormale blodprøver som viser forværring i nyrernes funktion.
  • Vægttab (når oxaliplatin er givet i behandlingen af avanceret sygdom, som har spredt sig til andre væv ud over tarmen)
  • Depression
  • Søvnproblemer
  • Reduktion i antal af hvide blodlegemer sammen med feber og/eller infektion
  • Tæthed i hals og bryst

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):  

  • Blokeret eller opsvulmet tarm
  • Angstfornemmelser og nervøsitet
  • Høreproblemer
  • Blodprøver, som viser forøget mængde syre i kroppen.
  • Forbigående synstab

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Døvhed
  • Sløret tale
  • Ardannelser på lungerne, som kan forårsage åndenød og/eller hoste
  • Tarmbetændelse, som medfører mavesmerter og/eller diarré, som kan være blodig
  • Betændelse af synsnerve, forstyrrelser i synsfeltet
  • Reduktion i antal røde blodlegemer forårsaget af ødelæggelse af celler og reduktion i antal blodplader forårsaget af allergiske reaktioner
  • Bugspytkirtelbetændelse
  • En gruppe symptomer såsom hovedpine, svimmelhed, kramper, højt blodtryk og synsproblemer (tegn på reversibel posterior leukoencephalopatisk syndrom).

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Leversygdom
  • Nyrebetændelse og nyresvigt

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:  

  • Allergisk betinget betændelse i årerne (vaskulitis)
  • Autoimmun reaktion, som fører til reduktion af alle typer blodceller (autoimmun pancytopeni)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevar ikke Oxaliplatin Fresenius Kabi ved temperaturer over 25˚C. Må ikke fryses. 

 

Brug ikke Oxaliplatin Fresenius Kabi, hvis opløsningen ikke er klar og fri for partikler. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oxaliplatin Fresenius Kabi indeholder:

  • Det aktive stof er oxaliplatin.
    1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg oxaliplatin.
    10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg oxaliplatin.
    20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg oxaliplatin.
    40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg oxaliplatin.
  • Øvrige indholdsstoffer: succinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er et klart, farveløst koncentrat til infusionsvæske fri for synlige partikler. 


Hvert hætteglas indeholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg oxaliplatin. Koncentratet leveres som 10 ml, 20 ml og 40 ml koncentrat i et type I klart hætteglas med chlorbutyl elastomer prop og aluminium flip-off kapsel. Hvert hætteglas er emballeret med krympefolie og kan eventuelt være pakket i en plastikbeholder. 


Hætteglassene leveres i en æske med ét hætteglas. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Kabi AB 

75 174 Uppsala 

Sverige 

 

Repræsentant:  

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB 

Islands Brygge 57 

2300 København S 

Fremstiller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 

Pfingstweide 53 

61169 Friedberg 

Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Tjekkiet 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 

Tyskland 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Ungarn 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Italien 

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 

Irland 

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Holland 

Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Norge 

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 

Polen 

Oxaliplatin Kabi 

Portugal 

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 

Slovakiet 

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát 

Spanien 

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 

Storbritannien 

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING

Som ved andre potentielt toksiske præparater skal der udvises forsigtighed ved håndtering og præparering af oxaliplatinopløsninger. 

 

Instruktioner for håndtering 

Håndteringen af dette cytotoksiske lægemiddel af sundhedspersonalet kræver absolut forsigtighed af hensyn til beskyttelse af de personer, der håndterer midlet, samt omgivelserne. 

 

Tilberedningen af injektionsopløsninger med cytotoksiske stoffer skal udføres af trænet specialistpersonale med kendskab til det anvendte lægemiddel under forhold, som garanterer integriteten af lægemidlet, beskyttelsen af miljøet og specielt beskyttelsen af det personale, som håndterer lægemidlet, i overensstemmelse med hospitalets regler. Dette kræver et tilberedningsområde til formålet. Det er forbudt at ryge, spise eller drikke i dette område. 


Personalet skal udstyres med egnet beskyttelsesudstyr, særligt langærmede kitler, beskyttelsesmasker, huer, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker, beskyttelsesafdækninger til arbejdsområdet, beholdere og opsamlingsposer til affald. 


Sekreter og opkast skal håndteres med forsigtighed. 


Gravide kvinder skal advares om at undgå håndtering af cytotoksiske stoffer. 


En eventuel ødelagt beholder skal behandles med samme forsigtighed og betragtes som kontamineret affald. Kontamineret affald skal destrueres i passende mærkede, stive beholdere. Se afsnit om bortskaffelse nedenfor. 


Hvis oxaliplatinkoncentratet eller infusionsopløsningen kommer i kontakt med huden, vaskes huden straks og skylles grundigt med vand. 


Hvis oxaliplatinkoncentratet eller infusionsopløsningen kommer i kontakt med slimhinder, vaskes der straks og skylles grundigt med vand. 

 

Særlige forholdsregler ved administration 

  • ANVEND IKKE injektionsudstyr indeholdende aluminium
  • MÅ IKKE ANVENDES ufortyndet
  • Kun 5 % glucose infusionsopløsning må anvendes til fortynding. FORTYND IKKE til infusion med natriumchlorid eller opløsninger indeholdende chlorid
  • BLAND IKKE med andre lægemidler i samme infusionsbeholder eller samme infusionslinje
  • BLAND IKKE med basiske lægemidler eller opløsninger, specielt 5-fluorouracil, folininsyre produkter indeholdende trometamol som hjælpestof samt trometamolsalte fra andre aktive substanser. Basiske lægemidler eller opløsninger vil på ugunstig måde påvirke stabiliteten af oxaliplatin

 

Instruktion for brug med folininsyre (som calciumfolinat eller dinatriumfolinat) 

Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 250-500 ml 5 % glucoseopløsning gives samtidig med folininsyre intravenøs infusion i 5 % glucoseopløsning i løbet af 2-6 timer vha. en Y-slange placeret umiddelbart før infusionsstedet.
Disse to lægemidler må ikke blandes i samme infusionspose. Folininsyre må ikke indeholde trometamol som hjælpestof og må kun fortyndes med isotonisk 5 % glucoseopløsning, aldrig i basiske opløsninger eller natriumchlorid- eller chloridholdige opløsninger. 

 

Instruktion for brug med 5-fluorouracil 

Oxaliplatin bør altid gives før fluoropyrimidiner - f.eks. 5-fluorouracil.
Efter indgift af oxaliplatin skylles slangen, og derefter gives 5-fluorouracil. 

 

Der findes yderligere oplysninger om lægemidler kombineret med oxaliplatin i de forskellige producenters produktresumeer. 

 

  • BRUG KUN anbefalede opløsningsmidler (se nedenstående)
  • Hvis koncentratet viser tegn på bundfældning, skal det ikke bruges men i stedet destrueres i henhold til gældende regler for bortskaffelse af farligt affald (se nedenstående)

 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Inspicér opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes. Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Ikke anvendt infusionsopløsning skal kasseres 

 

Fortynding før intravenøs infusion 

Udtag den nødvendige mængde koncentrat fra hætteglasset (hætteglassene) og fortynd herefter med 250-500 ml 5 % glucoseopløsning til en koncentration af oxaliplatin på mellem 0,2 mg/ml og 0,7 mg/ml. Koncentrationsområdet for hvilket den fysisk-kemiske stabilitet for oxaliplatin er påvist er 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml. 

 

Administrer ved intravenøs infusion. 

 

Efter fortynding med 5% glucoseopløsning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved stuetemperatur (15˚C-25˚C) og på køl (2˚C-8˚C). 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen til infusion anvendes straks efter tilberedning.
Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og øvrige forhold inden anvendelsen brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er foretaget under validerede og kontrollerede aseptiske forhold. 

 

Inspicér opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.  

Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Ikke anvendt infusionsopløsning skal kasseres. 

 

ANVEND ALDRIG natriumchloridopløsning eller chloridholdige opløsninger til fortynding. 

 

Kompatibiliteten af oxaliplatin infusionsopløsning er blevet testet med et repræsentativt udvalg af PVC-baserede administrationssæt. 

 

Infusion 

Administrationen af oxaliplatin kræver ikke præhydrering. 

 

Oxaliplatin fortyndet i 250-500 ml 5 % glucoseopløsning til en koncentration på mindst 0,2 mg/ml skal infunderes via en perifer vene eller centralt venøst kateter over 2-6 timer. Når oxaliplatin administreres med 5-fluorouracil, skal infusionen med oxaliplatin foretages inden administration af 5-fluorouracil. 

 

Bortskaffelse  

Eventuel ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinier. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...