Nucala®

injektionsvæske, opl. i pen 100 mg

GlaxoSmithKline

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

mepolizumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Nucala
  3. Sådan bliver du behandlet med Nucala
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Trin-for -trin instruktioner i brug

1. Virkning og anvendelse

Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år. 

 

Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne. Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle. 

 

Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol. Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol. 

 

Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5. Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne. 

2. Det skal du vide, før du får Nucala

Du må ikke få Nucala:

  • hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).

Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du får Nucala. 

 

Forværring af astma 

Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala. 

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala. 

 

Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet 

Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger'). 

Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: 

Fortæl det til lægen, før du får Nucala. 

 

Parasitinfektioner 

Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala. Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område: 

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig. 

Børn og unge

Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år

For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge. 

Brug af anden medicin sammen med Nucala

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Andre lægemidler mod astma  

Nucala GlaxoSmithKline Trading Services injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 100 mgStop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala. Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 

 

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, må du ikke få Nucala, medmindre du har aftalt det med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Nucala indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan bliver du behandlet med Nucala

Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion). 

 

Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala. Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på. 

 

Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge. 

 

Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel. 

Hvis du har brugt for meget Nucala

Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge. 

Hvis du har glemt at få en dosis Nucala

Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre. 

Hvis du holder op med at bruge Nucala

Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det. Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen. 

 

Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala: 

→ Ring til lægen. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige. 

Allergiske reaktioner

Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner. Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen. 

 

Symptomerne kan omfatte: 

  • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
  • besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
  • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
  • nældefeber
  • udslæt.

 

Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion. 

 

Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: 

Fortæl det til lægen, før du eller dit barn får Nucala. 

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger  

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: 

  • hovedpine.

 

Almindelige bivirkninger  

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

  • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
  • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
  • smerter eller ubehag i den øvre del af maven
  • feber
  • eksem (kløende røde pletter på huden)
  • reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
  • rygsmerter
  • ondt i halsen (svælgkatar)
  • tilstoppet næse.

 

Sjældne bivirkninger  

Kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer: 

  • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).

 

Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).  

 

Må ikke nedfryses. 

 

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys. 

 

Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 ° C), beskyttet mod lys. Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nucala indeholder:

Aktivt stof: mepolizumab. 


Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab. 


Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug. 


Nucala fås i en pakning med 1 fyldt pen eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt pen. 

7. Trin-for-trin instruktioner i brug

Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte pen

Indgives én gang hver fjerde uge. 

 

Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen. Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes. Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen. Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant). 

Sådan opbevares Nucala

  • Opbevares på køl indtil 30 minutter før brug.
  • Må ikke nedfryses.
  • Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.
  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Den fyldte pen kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 ° C, når den opbevares i den originale karton. Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Før du bruger Nucala

Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres. 

  • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
  • Du må ikke ryste pennen.
  • Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
  • Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget.
  • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.

Kend din fyldte pen

Nucala GlaxoSmithKline Trading Services injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 100 mg 

Klargør

1. Klargør det, du skal bruge 

Find en egnet, veloplyst og ren overflade. Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde: 

  • Nucala fyldt pen
  • Alkoholserviet (ikke inkluderet)
  • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet)

 

Du må ikke udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette. 

 

2. Tag din fyldte pen ud 

Nucala GlaxoSmithKline Trading Services injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 100 mg 

 

  • Tag kartonen ud af køleskabet. Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
  • Fjern bakken fra kartonen.
  • Fjern plastikovertrækket fra bakken.
  • Hold på midten af pennen og tag den forsigtigt ud af bakken.
  • Placér pennen på en ren, flad overflade, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.

 

Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Du må ikke fjerne kanylehætten endnu. 

 

3. Inspicér og lad pennen nå stuetemperatur 

Nucala GlaxoSmithKline Trading Services injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 100 mg 

 

  • Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
  • Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og farveløs eller lysegul til lysebrun.
  • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
  • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.

 

Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet. 


Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys. 


Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler. 


Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for pakningen i mere end 8 timer. 


Du må ikke fjerne kanylehætten endnu. 

 

4. Vælg dit injektionssted 

Nucala GlaxoSmithKline Trading Services injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 100 mg 

 

  • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
  • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.

 

Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård. 

 

Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen. 

 

5. Rengør dit injektionssted 

Nucala GlaxoSmithKline Trading Services injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 100 mg 

 

  • Vask dine hænder med sæbe og vand.
  • Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre.

 

Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion. 

Injicér

6. Fjern den klare kanylehætte 

Nucala GlaxoSmithKline Trading Services injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 100 mg 

 

  • Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
  • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids. Dette er normalt.
  • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.

 

Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre. Dette kan aktivere pennen for tidligt og kan medføre kanyleskader. 


Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen. 

 

7. Start din injektion 

Nucala GlaxoSmithKline Trading Services injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 100 mg 

 

  • Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelse vendt nedad.
  • Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist.
  • For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud. Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
  • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
  • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.

 

Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin. Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre. 

 

Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet. Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.  

 

8. Fuldfør din injektion 

Nucala GlaxoSmithKline Trading Services injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 100 mg 

 

  • Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
  • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5. Løft derefter pennen væk fra din hud.
  • Hvis du ikke hører det andet "klik"
    • Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator
    • Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.

Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen. 

  • Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet. Dette er normalt. Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.

 

Du må ikke gnide på dit injektionssted. 

Bortskaf

9. Bortskaf den brugte pen 

  • Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt.
  • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited  

Currabinny  

Carrigaline  

County Cork 

Irland  

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A  

Strada Provinciale Asolana, No 90  

43056 San Polo di Torrile, Parma  

Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

België/Belgique/Belgien  

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

Lietuva  

GlaxoSmithKline Lietuva UAB  

Tel: + 370 5 264 90 00  

info.lt@gsk.com 

България  

ГлаксоСмитКлайн ЕООД  

Teл.: + 359 2 953 10 34 

Luxembourg/Luxemburg  

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien  

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

Česká republika  

GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111  

cz.info@gsk.com 

Magyarország  

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300 

Danmark  

GlaxoSmithKline Pharma A/S  

Tlf: + 45 36 35 91 00  

dk-info@gsk.com 

Malta  

GlaxoSmithKline (Malta) Limited  

Tel: + 356 21 238131 

Deutschland  

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG  

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701  

produkt.info@gsk.com 

Nederland  

GlaxoSmithKline BV  

Tel: + 31 (0)30 6938100  

nlinfo@gsk.comv 

Eesti  

GlaxoSmithKline Eesti OÜ  

Tel: + 372 6676 900  

estonia@gsk.com 

Norge  

GlaxoSmithKline AS  

Tlf: + 47 22 70 20 00 

Ελλάδα  

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 

Österreich  

GlaxoSmithKline Pharma GmbH  

Tel: + 43 (0)1 97075 0  

at.info@gsk.com 

España 

GlaxoSmithKline, S.A.  

Tel: + 34 902 202 700 

es-ci@gsk.com 

Polska 

GSK Services Sp. z o.o.  

Tel.: + 48 (0)22 576 9000 

France 

Laboratoire GlaxoSmithKline  

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 

diam@gsk.com 

Portugal 

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.  

Tel: + 351 21 412 95 00 

FI.PT@gsk.com 

Hrvatska  

GlaxoSmithKline d.o.o.  

Tel: +385 1 6051999 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  

Tel: + 4021 3028 208 

Ireland 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited  

Tel: + 353 (0)1 4955000 

Slovenija  

GlaxoSmithKline d.o.o.  

Tel: + 386 (0)1 280 25 00 

medical.x.si@gsk.com 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: + 354 535 7000 

Slovenská republika  

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.  

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 

recepcia.sk@gsk.com 

Italia 

GlaxoSmithKline S.p.A.  

Tel: + 39 (0)45 9218 111 

Suomi/Finland 

GlaxoSmithKline Oy 

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 

Finland.tuoteinfo@gsk.com 

Κύπρος 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com 

Sverige  

GlaxoSmithKline AB  

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 

info.produkt@gsk.com 

Latvija 

GlaxoSmithKline Latvia SIA  

Tel: + 371 67312687 

lv-epasts@gsk.com 

United Kingdom  

GlaxoSmithKline UK Ltd  

Tel: + 44 (0)800 221441 

customercontactuk@gsk.com 

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...