Carmustine "Macure"

pulver og solvens til konc. til injektionsvæske 100 mg

Macure

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Carmustine ”Macure” 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

carmustin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nænt her. Se afsnit 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine ”Macure”
  3. Sådan skal du bruge Carmustine ”Macure”
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Carmustine ”Macure” 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et lægemiddel, der indeholder carmustin. Carmustin er et kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers vækst. 


Carmustine ”Macure” bruges som behandling der forebygger og lindrer patienternes lidelser (palliativ behandling) som eneste middel eller i kombination med andre godkendte kræftlægemidler i forbindelse med visse former for kræft, herunder: 

  • hjernesvulster (glioblastom, medulloblastom, astrocytom og hjernemetastaser)
  • ondartet svulst, der udvikles fra knoglemarven (Multiple myelomer )
  • Hodgkins sygdom (lymfom)
  • Non-Hodgkins lymfom
  • Tumor i mave-tarm-kanalen eller i fordøjelsessystemet
  • hudkræft (Malignt melanom )

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustin ”Macure”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Carmustin ”Macure”:

  • hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Carmustine ”Macure” (angivet i pkt. 6)
  • hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som følge af kemoterapi eller af andre årsager
  • hvis du har nedsat nyrefunktion i større grad
  • hos børn og unge
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Carmustin ”Macure”.

Den vigtigste bivirkning af dette lægemiddel er forsinket knoglemarvsundertrykkelse, og din læge vil derfor overvåge blodtællingen en gang om ugen i mindst 6 uger efter en dosis. Ved den anbefalede dosering gives der ikke behandlingsforløb med Carmustine ”Macure” oftere end hver 6. uge. Doseringen vil blive bekræftet ved blodtællingen.

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: 

  • tegn på infektioner (feber, ondt i halsen i længere tid)
  • øget tendens til blå mærker/blødning
  • usædvanlig træthed
  • øget hjerterytme/hjertebanken.


Din lever- og nyrefunktion vil blive testet før behandlingen og vil regelmæssigt blive observeret under behandlingen.

Da brug af Carmustine ”Macure” kan medføre lungeskade, vil der blive taget et røntgenbillede af brystkassen og foretaget lungefunktionstests før påbegyndelse af behandlingen (se også afsnittet "Bivirkninger").

Lægen vil tale med dig om muligheden for lungeskader og allergiske reaktioner og de tilsvarende symptomer. Hvis der opstår sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen (se pkt. 4).

Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 6 måneder efter behandlingen (se også afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed") 

Brug af anden medicin sammen med Carmustin ”Macure”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.: 

  • phenytoin mod epilepsi
  • cimetidin mod maveproblemer som f.eks. fordøjelsesbesvær
  • digoxin, der anvendes, hvis du har unormal hjerterytme
  • melphalan, der er et kræftmiddel
  • dexamethason, der anvendes som antiinflammatorisk og immunundertrykkende middel
  • methotrexat, cyclophosphamid, procarbazin, chlormethin (kvælstofsennepsgas), fluorouracil, vinblastin, actinomycin (dactinomycin), bleomycin eller doxorubicin (adriamycin), der anvendes til behandling af forskellige kræftformer.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet og frugtbarhed
Carmustine ”Macure” må ikke anvendes under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. Dette lægemiddel bør derfor normalt ikke anvendes hos gravide kvinder. Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten være klar over den mulige risiko for det ufødte barn. Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at ikke at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention, så de undgår at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 6 måneder efter behandlingen.

Mandlige patienter bør anvende passende prævention, mens de er i behandling med Carmustine ”Macure” og i mindst 6 måneder efter behandlingen for at undgå, at deres partner bliver gravid. Mandlige patienters fertilitet kan blive påvirket af behandlingen med Carmustin ”Macure”. Du bør søge rådgivning om fertilitet/familieplanlægning, inden du påbegynder behandlingen med Carmustin ”Macure”.

Amning
Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel og i op til 7 dage efter behandlingen. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du skal kontakte din læge, før du fører motorkøretøj eller betjener værktøj eller maskiner, da mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Carmustine ”Macure” indeholder alkohol (ethanol)

Dette lægemiddel indeholder 0,57 % vol. alkohol (ethanol), dvs. op til 7,68 g pr. dosis, svarende til 11,32 ml øl eller 4,72 ml vin pr. dosis.

skadeligt for alkoholikere. Anvend kun dette lægemiddel til patienter i højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med læge.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin. 

3. Sådan skal du bruge Carmustin ”Macure”

Carmustine ”Macure” vil altid blive givet til dig af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler. 


Voksne
Doseringen baseres på din helbredstilstand og legemsstørrelse, og hvordan du reagerer på behandlingen. Den gives sædvanligvis hver 6. uge. Den anbefalede dosis Carmustine ”Macure” som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge. Behandlingen kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner, f.eks. 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage. Doseringen afhænger desuden af, om Carmustine ”Macure” gives sammen med andre kræftlægemidler. 


Doserne vil blive justeret efter, hvordan du reagerer på behandlingen. 


Din blodtælling vil blive overvåget ofte for at undgå giftig påvirkning af din knoglemarv, og dosis vil om nødvendigt blive justeret. 


Indgivelsesvej 

Efter opløsning og fortynding indgives Carmustine ”Macure” i en blodårer med drop (intravenøst) i løbet af 1-2 timer. Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time for at undgå brændende fornemmelse og smerter i injektionsområdet. Injektionsområdet vil blive overvåget under indgivelsen. 


Behandlingens varighed fastlægges af lægen og kan være forskellig for hver patient. 


Brug til børn og unge (< 18 år) 

Carmustine ”Macure” må ikke bruges hos børn og unge på grund af den høje risiko for lungetoksicitet. 


Brug til ældre 

Carmustine ”Macure” kan anvendes hos ældre patienter med forsigtighed. Nyrefunktionen skal overvåges omhyggeligt. 

Hvis du har fået for meget Carmustin ”Macure”

Du vil få dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske. Det er derfor ikke sandsynligt, at du får en forkert dosis. Sig det til lægen eller sygeplejersken, hvis du har betænkeligheder ved den mængde medicin, du har fået 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende:
 

Pludseligt vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen) og fornemmelse af at være tæt på at besvime. Dette kan være tegn på en svær allergisk reaktion. 


Carmustine ”Macure” kan forårsage følgende bivirkninger:  


Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  • fald i dannelsen af blodlegemer i knoglemarven (forsinket myelosuppression)
  • manglende evne til at koordinere muskelbevægelserne (ataksi)
  • svimmelhed
  • hovedpine
  • forbigående rødme i øjnene, sløret syn, blødning i nethinden, betændelse i iris og synsnerven
  • fald i blodtrykket (hypotension )
  • betændelse i blodårerne (phlebitis )
  • luftvejslidelser (lungerelaterede lidelser) med vejrtrækningsbesvær. Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig (eventuelt dødelig) lungebeskadigelse. Lungebeskadigelsen kan indtræde årevis efter behandlingen. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer: åndenød, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svaghed/træthed
  • svær kvalme og opkastning, der begynder 2-4 timer efter indgivelsen og varer i 4-6 timer
  • ved anvendelse på huden, betændelse i huden (dermatitis)
  • utilsigtet kontakt med huden kan medføre forbigående mørkfarvning af et område af huden eller neglene (hyperpigmentering)


Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

  • akut blodkræft (leukæmi) og knoglemarvsdysplasi (abnorm udvikling af knoglemarven) efter lang tids anvendelse
  • nedsat antal røde blodlegemer i blodet (anæmi )
  • forstyrrelser i hjernen (encefalopati). Symptomerne kan omfatte muskelsvækkelse inden for et område, svækket dømmekraft eller dårlig koncentration, ufrivillige trækninger, rysten, tale- eller synkebesvær og krampeanfald
  • anorexi
  • forstoppelse
  • diarré
  • betændelse i mund og læber
  • forbigående giftig påvirkning af leveren ved højdosisbehandling, som kan indtræde op til 60 dage efter indgivelsen. Dette kan medføre forhøjelse af leverenzymer og bilirubin (bestemt ved blodprøver)
  • hårtab (alopeci)
  • rødme af huden
  • reaktioner på injektionsstedet


Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter 

  • tiltagende blokering af blodårerne (venookklusiv sygdom ) ved højdosisbehandling
  • vejrtrækningsproblemer som følge af dannelse af arvæv i lungerne (interstitial fibrosis) (ved lavere doser). Symptomer kan omfatte tør høste, stakåndethed, træthed og vægttab
  • nyreproblemer
  • vækst af bryster hos mænd (gynækomasti)


Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

  • muskelsmerter
  • anfald, herunder status epilepticus
  • vævsbeskadigelse som følge af udsivning i injektionsområdet
  • infertilitet
  • Carmustine ”Macure” er påvist at påvirke udviklingen af det ufødte barn negativt
  • tegn på infektion
  • øget hjerterytme, brystsmerter
  • allergisk reaktion
  • et fald i mængden af urin, ophobning af visse nedbrydnings produkter i blodet (azotæmi) og nyresvigt er konstateret efter høje gentagne doser og efter langvarig behandling med Carmustine ”Macure” og andre nitrosourinstoffer. Nyreskader er også konstateret efter lavere samlede doser.
  • blødning i fordøjelseskanalen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2-8°C). 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel opbevares af lægen eller sundhedspersonalet. 


Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskyttet mod lys. Den rekonstituerede stamopløsning fortyndet yderligere med 500 ml natriumklorid til injektion eller 5 % glucose til injektion i glas eller polypropylenbeholdere, er fysisk og kemisk stabil i 4 timer ved 15-25 °C, når den er beskyttet mod lys. 


Disse opløsninger er også stabile i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) og i yderligere 3 timer ved 15-25 °C beskyttet mod lys. 


Opløsningen skal beskyttes mod lys indtil behandlingen er færdig. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Carmustine ”Macure” indeholder:

Aktivt stof: carmustin. 


1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg carmustin. 

1 hætteglas opløsningsmiddel indeholder 3 ml vandfri ethanol. 

Efter opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel og yderligere fortynding med 27 ml sterilt vand, indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin. 


Hjælpestoffer: 

  • Pulver: Ingen hjælpestoffer.
  • Solvens: Ethanol, vandfri

Udseende og pakningsstørrelser

Carmustine ”Macure” er et pulver og et opløsningsmiddel til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er bleggult og leveres i et brunt type I-hætteglas (30 ml) med en mørkegrå prop af bromobutyl forseglet med en polypropylenkapsel. 

Opløsningsmidlet er en klar, farveløs væske og leveres i et klart type I-hætteglas (5 ml) med en grå prop af brombutylgummi forseglet med en polypropylenkapsel. 

En pakke indeholder et hætteglas på 100 mg pulver og et hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Macure Pharma ApS 

Hejrevej 39 

2400 København NV 

Fremstiller

Tillomed Pharma GmbH 

Manhagener Allee 36 

22926 Ahrensburg 

Tyskland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 


Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.

Den lyofiliserede dosisformulering indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas. Lægemidlet er kun til engangsbrug. Lægemidlet skal håndteres med forsigtighed og kontakt med huden skal undgås. Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser.

Hvis de anbefalede opbevaringsforhold overholdes, undgås nedbrydning i det uåbnede hætteglas indtil den udløbsdato, der er angivet på emballagen.

Opbevaringen af carmustin ved en temperatur på 27 °C eller derover kan føre til likvefaktion af stoffet, da carmustin har et lavt smeltepunkt (ca. 30,5-32,0 °C). Tilstedeværelsen af en olieagtig film på bunden af hætteglasset kan være et tegn på dekomposition. Dette lægemiddel bør ikke anvendes længere. Hvis det ikke er klart, om produktet er tilstrækkeligt afkølet, skal hvert eneste hætteglas i kartonen straks inspiceres. Til verifikation heraf holdes hætteglasset i kraftigt lys.

Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 

Opløs carmustin (100 mg pulver) med 3 ml af den medfølgende sterile solvent, og tilsæt derefter aseptisk 27 ml sterilt vand til injektionsvæsker til den alkoholiske opløsning. 30 ml stamopløsningen skal blandes omhyggeligt.

Én ml rekonstitueret stamopløsning indeholder 3,3 mg carmustin i 10 % ethanol og har en pH på 4,0-6,8. 


Ved rekonstitution som anbefalet fås en gullig stamopløsning.

30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml 5 % glucose, injektionsvæske, opløsning.

Administration: 

Carmustine er til intravenøs brug efter rekonstitution og yderligere fortynding.

Rekonstitution og fortynding med den medfølgende sterile solvent (3 ml hætteglas) og sterilt vand til injektionsvæsker (27 ml) resulterer i en gullig stamopløsning. Denne stamopløsning skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml 5 % glucose, injektionsvæske, opløsning. Den resulterende brugsklare infusionsvæske, opløsning, skal administreres straks ved intravenøst drop i løbet af 1-2 timer beskyttet mod lys. Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time, da det ellers medfører en brændende fornemmelse og smerter i injektionsområdet. Injektionsområdet skal overvåges under indgivelsen.

Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes. 


Dosering og laboratorieundersøgelser 


Initialdoser
 

Den anbefalede dosis carmustin som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge. Behandlingen kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.

Når carmustin anvendes i kombination med andre myelosuppressive lægemidler eller hos patienter, hvis knoglemarvsreserve er depleteret, bør doserne justeres i henhold til patientens hæmatologiske profil som vist nedenfor. 


Overvågning og efterfølgende doser 

Der bør ikke gives en ny cyklus af carmustin, før elementerne i blodet igen har et acceptabelt niveau (blodplader over 100 000/ mm3, leukocytter over 4 000/ mm3), sædvanligvis i løbet af seks uger. Der bør hyppigt foretages blodtælling, og nye behandlingsforløb bør først gives efter seks uger på grund af forsinket hæmatologisk toksicitet.

Doser efter initialdosis bør justeres efter patientens hæmatologiske respons på den foregående dosis, både ved monoterapi og ved behandling i kombination med andre myelosuppressive lægemidler. Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:

Tabel 1 

Lavpunkt efter forudgående dosis 

Procentdel af tidligere dosis, der bør gives, % 

Leukocytter/mm3 

Trombocytter/mm3 

>4 000 

>100 000 

100 

3 000-3 999 

75 000-99 999 

100 

2 000-2 999 

25 000-74 999 

70 

< 2 000 

< 25 000 

50 



I tilfælde, hvor lavpunktet efter den indledende dosis ikke falder i samme række for leukocytter og blodplader (f.eks. leukocytter >4 000 og blodplader < 25 000), bør der anvendes den værdi, der giver den laveste procentdel af den tidligere anvendte dosis, (hvis blodplader f.eks. < 25 000, bør der højst gives 50 % af den tidligere dosis).

Særlige populationer 

Ældre 

Generelt bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis til ældre, og der bør sædvanligvis begyndes i den lave ende af dosisområdet som afspejling af den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.

Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den renale funktion bør overvåges, og dosis reduceres i overensstemmelse hermed.

Pædiatrisk population 

Carmustine er kontraindiceret hos børn under 18 år (se pkt. 4.3) på grund af den høje risiko for pulmonal toksicitet (se produktresuméets pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion 

For patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis af carmustin reduceres, hvis den glomerulære filtreringshastighed er reduceret.

Kompatibilitet/inkompatibilitet med beholdere
 

Den intravenøse opløsning er ustabil i beholdere af polyvinylchlorid (PVC). Carmustinopløsningen må kun administreres fra glas- eller polypropylenbeholdere.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra lægemidler anført i produktresuméets pkt. 6.6. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...