Octreotide "Hospira"

injektionsvæske, opl. 50 mikrogram/ml, 100 mikrogram/ml og 200 mikrogram/ml

Hospira

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

 

Octreotide Hospira 0,05 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Octreotide Hospira 0,1mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Octreotide Hospira 0,2 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Octreotide Hospira 0,5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Octreotidacetat 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen,apoteket eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Octreotide Hospira til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sygdomssymptomer, som du har. 

  • Tal med lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Det gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Octreotide Hospiras virkning og hvad du skal bruge det til 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Octreotide Hospira 

  3. Sådan skal du tage Octreotide Hospira 

  4. Bivirkninger 

  5. Sådan opbevarer du Octreotide Hospira 

  6. Pakningens indhold og andre oplysninger
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1. Octreotide Hospiras virkning og hvad du skal bruge det til

Octreotide Hospira er en syntetisk udgave af hormonet somatostatin, der findes naturligt i kroppen. Octreotid hæmmer udskillelsen af væksthormon samt nogle tarmhormoner og -sekreter. 

 

Octreotide Hospira bruges til: 

  • At behandle de symptomer, der opstår på grund af hormonproducerende tumorer i mave- tarmkanalen. Disse symptomer er forbundet med overproduktion af nogle af kroppens naturlige stoffer, hvilket kan give en ubalance i de naturlige hormonniveauer. Denne ubalance kan medføre forskellige symptomer i maven, bugspytkirtlen eller tarmen. 

  • At nedsætte niveauerne af væksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF 1), hvis du har akromegali (overvækst af specielt fingre, tæer, tunge, underkæbe og næse), og at lindre de eventuelle symptomer, som skyldes overproduktion af disse hormoner. 

  • At forhindre yderligere komplikationer ved en operation i bugspytkirtlen. Medicinen tages da inden operationen. 

  • At stoppe eller forebygge blødning hos patienter, som har unormale blodkar i nærheden af maven (gastro-øsofagusvaricer) i forbindelse med en bestemt form for leversygdom (cirrose). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Octreotide Hospira

Tag ikke Octreotide Hospira

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for octreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (se pkt. 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, apoteket eller sygeplejersken, før du bruger Octreotide Hospira. 

  

Vær ekstra forsigtig med at tage Octreotide Hospira

  • da octreotid kan påvirke blodsukkerniveauet. Du eller lægen skal overvåge dit blodsukkerniveau nøje. 

  • hvis du har en tumor (svulst), der producerer insulin (insulinom). Du eller lægen skal overvåge dit blodsukkerniveau nøje. 

  • hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen. 

  • hvis du har galdesten (galdesten giver ikke altid symptomer). Dette er årsagen til, at lægen kan foretage ultralydsundersøgelser før og efter behandling med octreotid. 

  • hvis du lider af en leversygdom. 

  • hvis du har bradykardi (langsom puls). 

  • hvis du lider af mangel på vitamin B12. 

  • hvis du er gravid eller planlægger at blive det. Fortæl omgående lægen, hvis du bliver gravid. 

  • hvis du ammer. 

  • Hvis du er yngre end 18 år.

Anden medicin og Octreotide Hospira

Fortæl lægen, hvis du bruger et eller flere af følgende lægemidler: 

  • ciclosporin (et lægemiddel, som benyttes efter transplantation) 

  • cimetidin (et lægemiddel, som nedsætter mængden af mavesyre) 

  • bromocriptin (et lægemiddel, som benyttes til behandling af Parkinsons sygdom eller akromegali (overvækst af specielt fingre, tæer, tunge, underkæbe og næse) eller til at nedsætte produktionen af brystmælk) 

  • terfenadin (et lægemiddel, som benyttes til at lindre allergiske symptomer) 

  • carbamazepin (et lægemiddel, som benyttes til behandling af psykiatriske lidelser, epilepsi, trigeminusneuralgi (jagende smerte i ansigtets nervegrenene) og neuropati (ændret følesans, kraftnedsættelse og muskelsvind)) 

  • digoxin (et lægemiddel, som benyttes til behandling af bestemte hjerteproblemer) 

  • warfarin (et lægemiddel, som benyttes til at fortynde blodet).

Andre lægemidler, som metaboliseres i leveren, kan også blive påvirket, og du skal derfor fortælle det til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin.
 

Graviditet, amning og fertilitet

Der er ingen data om behandling med octreotid og dens virkninger på fertiliteten.  


Kvinder, som kan få børn, skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen med octreotid. 


Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin. Du må ikke tage octreotid, hvis du er gravid eller ammer, medmindre fordelene for dig er større end risikoen for barnet. 

3. Sådan skal du tage Octreotide Hospira

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Normalt giver en læge eller sygeplejerske dig dette lægemiddel. 

  

Lægemidlet gives enten ved hjælp af en subkutan injektion (under huden) eller en langsom intravenøs injektion (via et drop i en blodåre). 

  

De anbefalede doser er angivet nedenfor, men lægen beslutter, hvilken dosis du skal have. Dette afhænger af behandlingens art, din alder og din helbredstilstand. 

  • Til behandling af de symptomer, der opstår på grund af hormonproducerende tumorer i mave-tarmkanalen: 0,05 mg hver 24. time eller hver 12. time. Afhængigt af din respons kan dosis øges til 0,1-0,2 mg hver 8. time. Den anbefalede daglige maksimumdosis er normalt 0,6 mg. 

  • Til behandling af akromegali: startdoser på 0,05-0,1 mg hver 8. time. For de fleste patienters vedkommende er dosis 0,2-0,3 mg om dagen, og den daglige maksimumdosis er 1,5 mg. 

  • Før en operation i bugspytkirtlen: 0,1 mg hver 8. time i 7 dage, som begynder på operationsdagen. 

  • Til behandling af blødende gastro-øsofagusvaricer: en dosis på 0,025 mg i timen ved konstant intravenøs infusion i 48 timer. 

Injektionen skal gives mellem måltider eller ved sengetid for at minimere bivirkninger i mave- tarmkanalen.  

  

Injektionsopløsningen med octreotid skal have stuetemperatur inden injektionen for at mindske gener. Undgå flere subkutane injektioner inden for kort tid på det samme injektionssted. 

 

Hvis du har taget for meget Octreotide Hospira

Dette lægemiddel gives til dig af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du får en overdosis. Hvis du mener, at du har fået for meget octreotid, skal du informere lægen eller sygeplejersken. 

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

  • Voldsom allergisk reaktion – du kan f.eks. pludselig få et kløende udslæt (nældefeber) eller hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (hvilket kan give synke- eller åndedrætsbesvær). 

  • Pankreatitis – denne tilstand kan give pludselige, stærke smerter i maven. Den kan opstå i løbet af de første få timer eller dage af behandlingen. 

  • Tarmobstruktion – denne tilstand kan give forstoppelse og mavesmerter.
Disse er alle meget alvorlige bivirkninger. Du kan få behov for øjeblikkelig lægehjælp. Disse bivirkninger er sjældne (forekommer hos mellem end 1 og 10 ud af 10.000 behandlede).

Kontakt hurtigst muligt lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • galdesten, som kan give smerter i galdeblæren. 

  • for højt blodsukker (hyperglykæmi) 

  • hovedpine 

  • mavesmerter, diarre, forstoppelse, kvalme og luft i maven (disse bivirkninger kan mindskes, hvis du tager injektionen mellem måltiderne, eller før du går i seng) 

  • smerter på injektionsstedet 

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 

  • ændringer i skjoldbruskkirtlens aktivitet (hypothyreoidisme) 

  • ændringer i blodsukkerniveauet (lave niveauer) - hypoglykæmi 

  • nedsat glukosetolerance 

  • anoreksi 

  • svimmelhed 

  • langsomme hjerteslag 

  • ubehag i maven efter et måltid 

  • oppustet mave 

  • løse afføringer 

  • opkastning 

  • fedt i afføringen (steatore) 

  • misfarvet afføring 

  • kløen 

  • udslæt 

  • hårtab 

  • kortåndethed 

  • betændelse i galdeblæren 

  • galdegrus 

  • gulfarvning af hud og øjne 

  • galdesten 

  • unormale leverfunktionsprøver 

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

  • hurtige hjerteslag 

  • dehydrering 

  • leverproblemer 

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

  • bugspytkirtelbetændelse (akut pancreatitis) 

  • ileuslignende tilstande (tarmen fungerer ikke ordentligt) 

  • stærke smerter i epigastriet (den øverste del af maven) 

  • allergiske hudreaktioner (overfølsomhed) 

Lægen vil tage blodprøver for at holde øje med ændringer i lever- og skjoldbruskkirtelfunktionen, som er bivirkninger ved behandling med octreotid. 

 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk, med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Sådan opbevarer du Octreotide Hospira

Hætteglassene skal opbevares i den ydre karton for at beskytte produktet mod lys.  

  

Lægemiddel pakket til salg: Opbevares i køleskab (2-8 C). Må ikke fryses. 

  

Opbevaringstid efter første åbning: Produktet skal bruges med det samme, og eventuelle ubrugte rester af lægemidlet skal kasseres. 

  

Hætteglassene med flere doser (0,2 mg/ml-injektionsvæske, opløsning) kan opbevares i op til 2 uger ved under 25o C til daglig brug. 

  

Octreotide Hospira fortyndet i 0,9 % natriumchlorid kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer i køleskab. 

  

Opbevares utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.  

  

Lægemidlet må kun bruges, hvis væsken er klar og ikke indeholder partikler. 

  

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningens indhold og andre oplysninger

  • Aktivt stof: octreotid 

  • Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid og vand til injektion. Hætteglassene med flere doser indeholder også phenol (et konserveringsmiddel) 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml opløsning (dvs. at det stort set er natriumfrit). 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Octreotide Hospira fås som hætteglas indeholdende en klar, farveløs opløsning til injektion 

 

Octreotide Hospira fås i følgende pakningsstørrelser:

Octreotide Hospira 0,05 mg/ml-injektionsvæske, opløsning (pakker med 5 hætteglas)  

Octreotide Hospira 0,1 mg/ml-injektionsvæske, opløsning (pakker med 5 hætteglas)  

Octreotide Hospira 0,5 mg/ml-injektionsvæske, opløsning (pakker med 5 hætteglas) 

Octreotide Hospira 0,2 mg/ml-injektionsvæske, opløsning (pakker med 1 hætteglas med flere doser) 

 

Hætteglassene kan være pakket ind i beskyttende plast for at nedsætte risikoen for spild, hvis de går i stykker. Disse hætteglas kaldes ONCO-TAIN®

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31, Storbritannien 

Oplysninger tiltænkt sundhedspersonalet

Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonalet: 

 

Octreotide Hospira injektionsvæske, opløsning

Dette er et uddrag af produktresumeet, som indeholder oplysninger om administration af Octreotide Hospira.

 

Kun til parenteral brug: subkutant (SC) eller intravenøst (IV)

 

Opbevaring

Hætteglas med octreotid skal opbevares ved mellem 2-8o C. Må ikke fryses. Opbevares i originalemballage for at beskytte produktet mod lys. 

 

Hætteglas med enkeltdoser (0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml og 0,5 mg/ml) må først åbnes umiddelbart før administrationen, og al ubrugt opløsning skal kasseres. 

Den kemiske og fysiske stabilitet af produktet fortyndet i en natriumchlorid-opløsning på 0,9 % og opbevaret i pvc-poser eller polypropylensprøjter har vist sig at holde i 7 dage, når det opbevares ved under 25o C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt. Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden og -forholdene før anvendelsen brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2-8º C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold. 

 

Hætteglassene med flere doser (0,2 mg/ml) kan opbevares i 2 uger ved under 25o C til daglig brug. For at undgå kontaminering anbefales det dog, at hætten på hætteglasset ikke gennemhulles mere end 10 gange. 

 

Anvendelse:

Octreotide Hospira er en injektion, og produktet skal derfor håndteres særligt omhyggeligt. Fortyndingen skal foretages af uddannet personale under aseptiske forhold og i et specifikt område. Undgå kontakt med hud og slimhinder. Hvis injektionsvæsken kommer i kontakt med huden: vask med vand og sæbe. Hvis væsken kommer i kontakt med slimhinderne: vask (skyl) det berørte område med vand. 

 

Lokalirritation kan mindskes ved at lade opløsningen opnå stuetemperatur før injektion. Undgå flere injektioner inden for kort tid på det samme sted. 

 

Inden administration skal opløsningen undersøges visuelt for ændringer i farven eller indhold af partikler. 

 

Octreotidopløsninger til injektion bør ikke blandes eller fortyndes med andet end 0,9 % natriumchloridopløsning. 

 

Destruktion

Ethvert materiale eller produkt, som er brugt i forbindelse med (eller har været i kontakt med) octreotid-injektionen, skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale anbefalinger vedrørende injektioner. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 07/2013  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...