Janumet®

filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg

MSD-SP

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Janumet® 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

sitagliptin/metforminhydrochlorid  

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Janumet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse  

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet 

3. Sådan skal De tage Janumet  

4. Bivirkninger  

5. Opbevaring  

6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Navnet på tabletten er Janumet. Den indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.  

  • Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-hæmmere).
  • Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.

Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Janumet hjælper med at forbedre insulinniveauet efter et måltid og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Sammen med diæt og motion kan denne medicin hjælpe med at sænke Deres blodsukker. Janumet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler, til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner.
 

Hvad er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes kaldes også ikke-insulin-afhængig diabetes mellitus eller NIDDM. Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Deres krop kan også danne for meget sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage JANUMET

Tag ikke Janumet:

  • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Janumet (se pkt. 6).
  • Hvis De har komplikation til diabetes med hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning (diabetisk ketoacidose) eller har haft diabetisk koma.
  • Hvis De har nyreproblemer.
  • Hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
  • Hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof. Det vil være nødvendigt at stoppe med Janumet på tidspunk- tet for røntgenundersøgelsen og et par dage efter.
  • Hvis De for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbs- problemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
  • Hvis De har leversygdom.
  • Hvis De drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).
  • Hvis De ammer.

Tag ikke Janumet, hvis De mener noget af dette passer på Dem. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før De tager Janumet. 

 

Vær ekstra forsigtig med at tage Janumet

Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Janumet. 

Pankreatitis kan være en alvorlig og eventuel livstruende sygdom. Stop med at tage Janumet og kontakt lægen, hvis De oplever voldsomme og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da De kan have pankreatitis. 

 

Spørg lægen eller på apoteket, før De tager Deres medicin: 

  • Hvis De har eller har haft pankreatitis, galdesten, alkoholmisbrug eller meget høje triglycerider.
  • Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis eller at få det igen.
  • Hvis De har type 1-diabetes. Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes.
  • Hvis De oplever nogle af følgende symptomer: De fryser eller føler Dem utilpas, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægt- tab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning.
    Metforminhydrochlorid, den ene slags medicin i Janumet, kan i sjældne tilfælde medføre en alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose (ophob- ning af mælkesyre i blodet), som kan medføre døden. Laktacidose kræ- ver akut lægehjælp og skal behandles på et hospital. Hvis De oplever symptomer på laktacidose, skal De stoppe med at tage Janumet og straks kontakte en læge.
  • Under behandlingen med Janumet vil lægen kontrollere Deres nyre- funktion mindst én gang om året og oftere, hvis De er ældre, eller Deres nyrefunktion er på grænsen til det normale eller i risiko for at blive værre.
  • Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Janumet.
  • Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Janumet, da De så kan opleve lavt blodsukker (hypo- glykæmi). Lægen kan nedsætte Deres dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
  • Hvis De skal opereres under fuld bedøvelse, under rygmarvsbedøvelse eller epiduralblokade, da det så kan være nødvendigt at stoppe med at tage Janumet i et par dage før og efter operationen.
  • Hvis De er under 18 år.

Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Janumet. 

 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
 

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlæge- midler.
 

Følgende medicin er særligt vigtig: 

  • Medicin, der anvendes til behandling af sygdomme, som medfører betændelsestilstande, som astma og gigt (kortikosteroider).
  • Særlig medicin til behandling af forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere).
  • Medicin som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).
  • Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika).
  • Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.

Brug af Janumet sammen med mad og drikke

Tag Janumet sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven. 

 

Graviditet og amning

Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør kontakte deres læge, før de tager Janumet. De bør ikke tage Janumet under graviditet. Metformin går over i modermælken i små mængder. Det vides ikke, om sitagliptin går over i modermælken. Det vides ikke, om Janumet går over i modermælken hos mennesker. De må ikke tage Janumet, hvis De ammer eller planlægger at amme. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Janumet har ingen kendt påvirkning af evnen til at køre bil eller motor- cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner. Der er dog set tilfælde af svimmelhed og søvnighed i forbindelse med sitagliptin. Det bør De tage hensyn til, når De kører bil eller betjener maskiner.
Det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis medicin af typen sulfonylurinstof eller insulin tages sammen med Janumet. Dette kan på- virke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste. 

3. Sådan skal De tage JANUMET

Tag altid Janumet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  

  • De bør tage Janumet:
    • To gange dagligt gennem munden.
    • Sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
  • Det kan være nødvendigt for lægen at øge dosis for at kontrollere Deres blodsukker.
  • Fortsæt med at tage Janumet så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.

De bør fortsætte med diæt under behandlingen med Janumet og sørge for at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen. Hvis De er overvægtig, skal De fortsætte med Deres energibegrænsede diæt, som De er blevet instrueret i.
Det er ikke sandsynligt, at Janumet alene medfører unormalt lavt blodsuk- ker (hypoglykæmi). Når Janumet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
 

Det kan være nødvendigt at stoppe med Janumet i en kort periode. Kon- takt lægen for vejledning hvis De: 

  • har en lidelse, der kan være forbundet med væskemangel (stort tab af kropsvæske), f.eks. kraftig opkastning, diarré eller feber, eller hvis De drikker meget mindre væske end normalt.
  • skal have foretaget en operation.
  • skal have en injektion med farve- eller kontraststof i forbindelse med en røntgenundersøgelse.

Hvis De har taget for meget Janumet

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis Janumet. 

 

Hvis De har glemt at tage Janumet

Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De ikke kommer i tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Janumet.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 

4. Bivirkninger

Janumet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Patienter, der tager metformin (et af de aktive stoffer i Janumet), har i meget sjældne tilfælde oplevet den alvorlige tilstand laktacidose (for meget mælkesyre i blodet). Dette er mest almindeligt hos personer, hvis nyrer ikke fungerer ordentligt. Stop med at tage Janumet og kontakt lægen omgående, hvis De oplever et eller flere af følgende symptomer: 

  • Kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, uforklarligt vægttab, hurtigt åndedræt og hvis De føler Dem kold eller utilpas.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter).
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 patienter).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000, men flere end 1 ud af 10.000 patienter).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter).
 

Nogle patienter, som tager metformin, har oplevet følgende bivirkninger, efter de er startet med sitagliptin:
Almindelig: Kvalme.
Ikke almindelige: Vægttab, tab af appetit, mavesmerter, diarré, lavt blodsukker, døsighed.
 

Nogle patienter har oplevet ubehag i maven, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen.
 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Janumet sammen med et sulfonylurinstof:
Meget almindelig: Lavt blodsukker. 

Almindelig: Forstoppelse.
 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Janumet sammen med rosiglitazon:
Almindelige: Hovedpine, hoste, diarré, opkastning, lavt blodsukker, svampeinfektion i huden, infektion i øvre luftveje, hævede hænder eller ben.
 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Janumet sammen med insulin:
Meget almindelig: Lavt blodsukker
Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine
 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin alene:
Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine. Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse.
 

Desuden har nogle patienter meldt tilbage om følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin:
Almindelige: Infektion i øvre luftveje, tilstoppet eller løbende næse og ømhed i halsen, betændelse i knogler og led, smerter i arme eller ben.
 

Ved anvendelse af Janumet eller sitagliptin, der er et af stofferne i Janumet, er der efter godkendelse af præparatet set yderligere bivirkninger (hyppighed ukendt). Disse bivirkninger er set, når Janumet eller sitagliptin har været anvendt alene og/eller som del af kombinationsbehandling: Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, herunder udslæt, nældefeber og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre besvær med at trække vejret eller synke. Hvis De får en allergisk reaktion, skal De stoppe med at tage Janumet og straks kontakte lægen. Lægen vil måske ordinere medicin til behandling af Deres allergiske reaktion og anden medicin mod Deres diabetes. Andre bivirkninger, der også er set, omfatter betændelse i bugspytkirtlen; nyreproblemer (som kan kræve dialyse); opkastning.
 

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene:
Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit.
Almindelig: Metalsmag i munden.
Meget sjældne: Nedsat niveau af B12-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), rødme af huden (udslæt) eller kløe. Laktacidose (ophobning af mælkesyre i blodet), især hos patienter hvis nyrer ikke fungerer ordentligt. Symptomerne er, at man fryser eller føler sig utilpas, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab eller hurtig vejrtrækning.
 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Janumet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde- spanden. 

6. Yderligere oplysninger

Janumet indeholder:

  • Aktive stoffer: Sitagliptin og metformin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg sitagliptin (som phosphatmonohydrat) og 1000 mg metforminhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat. Desuden indeholder filmovertrækket følgende inaktive stoffer: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapselformet, rød, filmovertrukken tablet med "577" præget på den ene side. 

Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium). Pakninger med 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmovertrukne tabletter, multipakning indeholdende 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter. Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Merck Sharp & Dohme Ltd.   

Hertford Road, Hoddesdon 
Hertfordshire EN11 9BU 
Storbritannien 
 

  

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme BV 

Waarderweg 39 

2031 BN, Haarlem 

Holland 

  

Paralleldistribueret og ompakket af 

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev 

  

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Janumet, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant: 

  

België/Belgique/Belgien  

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis  

Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 

MSDBelgium_info@merck.com 

  

България 

Мерк Шарп и Доум България ЕООД  

Тел.: +359 2 819 3740
info-msdbg@merck.com 

  

Česká republika 

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.  

Tel.: +420 233 010 111  

msd_cr@merck.com 

  

Danmark 

Merck Sharp & Dohme  

Tlf: +45 43 28 77 66  

dkmail@merck.com 

  

Deutschland 

MSD SHARP & DOHME GMBH 

Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Infocenter@msd.de 

  

Eesti 

Merck Sharp & Dohme OÜ  

Tel.: +372 613 9750  

msdeesti@merck.com 

  

Eλλάδα 

BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +3 0210 80091 11
Mailbox@vianex.gr 

  

España 

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.  

Tel: +34 91 321 06 00
Janumet@msd.es 

  

France 

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 

  

Ireland 

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700  

medinfo_ireland@merck.com 

  

Ísland 

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 

  

Ιtalia 


Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. 

Tel: +39 06 361911  

medicalinformation.it@merck.com 

  

Κύπρος 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited  

Τηλ: (+357 22866700)  

cyprus_info@merck.com 

  

Latvija 

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija  

Tel: +371 67364 224  

msd_lv@merck.com 

  

Lietuva 

UAB ”Merck Sharp & Dohme”  

Tel. +370 5 278 02 47  

msd_lietuva@merck.com 

  

Luxembourg/Luxemburg 


Merck Sharp & Dome B.V. 
Succursale belge 

Tél/Tel: +32(0)800 386 93 

MSDBelgium_info@merck.com 

  

Magyarország 

MSD Magyarország Kft. 

Tel.: +36 1 888 53 00  

hungary_msd@merck.com 

  

Malta 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited  

Tel: +357 22866700 

malta_info@merck.com 

  

Nederland 

Merck Sharp & Dohme BV  

Tel: 800 9999000
medicalinfo.nl@merck.com 

  

Norge 

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00  

msdnorge@msd.no 

  

Österreich 

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.  

Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com 

  

Polska 

MSD Polska Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 549 51 00  

msdpolska@merck.com 

  

Portugal 

Merck Sharp & Dohme, Lda  

Tel: +351 21 4465700  

clic@merck.com 

  

România 

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.  

Tel: + 4021 529 29 00  

msdromania@merck.com 

  

Slovenija 

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.  

Tel: + 386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com 

  

Slovenská republika 

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. 

Tel.: +421 2 58282010  

dpoc_czechslovak@merck.com 

  

Suomi/Finland 

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650  

info@msd.fi 

  

Sverige 

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB 

Tel: +46 (0) 8 626 14 00  

medicinskinfo@merck.com 

  

United Kingdom 

Merck Sharp & Dohme Limited 

Tel: +44 (0) 1992 467272  

medicalinformationuk@merck.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt februar 2011.  

 

De kan finde yderligere information om Janumet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...