Efient

filmovertrukne tabletter 10 mg

Daiichi

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Efient® 10 mg filmovertrukne tabletter Efient® 5 mg filmovertrukne tabletter

Prasugrel 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

    Oversigt over indlægssedlen:

    1. Virkning og anvendelse 

    2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efient 

    3. Sådan skal du tage Efient 

    4. Bivirkninger 

    5. Opbevaring 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Efient indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blod- fortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet. Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop. Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning. Hvis blodproppen dannes inden i en forkalket blodåre for eksempel en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan afskære blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død. Blod- propper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet).

Efient hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop. 

Efient er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et hjerteanfald eller ustabil hjerte- krampe og fået en behandling for at åbne blokerede blodårer i hjertet. Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre, som forsyner hjertet med blod, åben. Efient nedsætter risikoen for, at du får yderligere hjerteanfald, et slagtilfælde eller dør af en af disse hændelser, som skyldes forkalkede blodårer. Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efient

Tag ikke Efient
  • Hvis du er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed. Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig. 

  • Hvis du har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm. 

  • Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA). 

  • Hvis du lider af en alvorlig leversygdom. 

    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Efient, hvis nogen af nedennævnte situationer gælder for dig: 

    • Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi: 

      • du er 75 år eller ældre. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er en større risiko for blødning hos patienter, der er ældre end 75 år, 

      • du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse, 

      • du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer). 

      • du for nylig har haft eller har gentagen blødning fra maven eller tarmen (f.eks. mavesår eller polypper i tyktarmen), 

      • du vejer mindre end 60 kg. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg Efient, hvis din vægt er under 60 kg, 

      • du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, 

      • du tager visse typer medicin (se ”Brug af anden medicin” nedenunder), 

      • der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste 7 dage. Din læge vil bede dig stoppe med at tage Efient midlertidigt på grund af øget risiko for blødning. 

    • Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller andre blodfortyndende midler, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Efient. Hvis du tager Efient og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge. 

      Mens du tager Efient:

      Du skal omgående fortælle din læge, hvis du udvikler en tilstand kaldet trombotisk trombo- cytopenisk purpura (TTP), som viser sig ved feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, og som kan være forbundet med uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 4 ”Bivirkninger”). 

      Børn og unge

      Efient må ikke anvendes af børn og unge under 18 år. 

      Brug af anden medicin sammen med Efient

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlæge- midler og vitaminer og mineraler. Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med clopidogrel (et blodfortyndende middel), warfarin (forhindrer blodet i at størkne) eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber. Hvis disse lægemidler tages sammen med Efient, kan de øge risikoen for blødning. 

      Tag kun anden medicin, mens du får Efient, hvis din læge siger, at du kan. 

      Graviditet og amning

      Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medens du tager Efient. 

      Du må kun tage Efient, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn. 

      Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen medicin. 

      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Det er usandsynligt, at Efient påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner. 

      Efient indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  • 3. Sådan skal du tage EFIENT

    Tag altid Efient nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

    Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig. Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg. Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er den daglig dosis 5 mg Efient. Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig). 

    Du kan tage Efient med eller uden mad. Tag din dosis på omtrent samme tid hver dag. Tabletten må ikke knækkes eller knuses. 

    Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Efient. 

    Hvis du har taget for meget Efient

    Kontakt din læge eller skadestuen øjeblikkelig på grund af den øgede blødningsrisiko. Du bør vise lægen pakken med Efient. 

    Hvis du har glemt at tage Efient

    Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Efient, så snart du husker det. Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Efient. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

    På pakninger med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du se hvilken dag, du sidst tog en Efient ved at se på kalenderen, som er trykt på blisterpakningen. 

    Hvis du holder op med at tage Efient

    Du må ikke holde op med at tage Efient uden først at have kontaktet din læge. Hvis du stopper for tidligt med at tage Efient, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald. 

    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

    4. Bivirkninger

    Efient kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende:
  • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen. 

  • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre. 

  • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination. 

  • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag. 

    Alt det ovennævnte kan være tegn på et slagtilfælde. Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Efient hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA). 

    Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende: 

  • feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Efient”) 

  • udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Efient”) 

    Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende: 

  • Blod i urinen. 

  • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring. 

  • Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår. 

    Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, den mest almindelige bivirkning ved Efient. Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende. 

    Fremstiller:

    Lilly S.A. 

    Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid 

    Spanien 

    Paralleldistribueret og ompakket af:

    HAEMATO PHARM GmbH 

    Lilienthalstr. 5c 

    D-12529 Schönefeld Tyskland 

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

    Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter) 

  • Blødning i mave eller tarm 

  • Blødning fra et kanyleindstikssted 

  • Næseblod 

  • Hududslæt 

  • Små røde pletter i huden (ekkymoser) 

  • Blod i urinen 

  • Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse) 

  • Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel) 

  • Blå mærker 

    Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter) 

  • Allergisk reaktion (udslæt, kløe, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed) 

  • Spontan blødning fra øjne, endetarm, tandkød eller i bughulen omkring de indre organer 

  • Blødning efter en operation 

  • Hoster blod op 

  • Blod i afføringen 

    Sjældne bivirkninger (sker for op til 1 ud af 1.000 patienter) 

  • Lavt antal blodplader 

  • Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse) 

  • Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S (Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

    Brug ikke Efient efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbs- datoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

    Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod luft og fugt. 

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Efient indeholder:
  • Aktivt stof: prasugrel. 

    Efient 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid). Efient 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid). 

  • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), rød jernoxid (kun 10 mg tabletter), (E172), gul jernoxid (E172) og talcum. 

  • Udseende og pakningsstørrelser

    Efient 10 mg: Tabletterne er beige med form som en aflang sekskant, præget med ”10 MG” på den ene side og ”4759” på den anden. 

    Efient 5 mg: Tabletterne er gule med form som en aflang sekskant, præget med ”5 MG” på den ene side og ”4760” på den anden. 

    Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél./Tel.: +32 (0) 10 48 95 95

    България ТП „Ели Лили Недерланд“ Б.В. - България тел.: +359 2 491 41 40 

    Česká republika 

    ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel.: +420 234 664 111 

    Danmark

    Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 

    Deutschland

    Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel.: +49 (0) 6172-273-2222 

    Eesti

    Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel.: +372 6 817 280 

    Ελλάδα 

    ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ.: +30 210 629 4600 

    España

    Daiichi Sankyo España, S.A. Tel.: +34 (0) 91 539 99 11 

    France

    Daiichi Sankyo France SAS Tél.: +33 (0) 1 55 62 14 60 

    Hrvatska

    Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 2350 999 

    Ireland

    Eli Lilly and Co (Ireland) Limited Tel.: 00 353 (0) 1 661 43 77 

    Ísland

    Icepharma hf. 

    Sími: +354 540 8000 

    Italia

    Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel.: +39 (0) 06 85 2551 

    Κύπρος 

    Phadisco Ltd 

    Τηλ.: +357 22 715000 

    Latvija

    Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel.: +371 67364000 

    Lietuva

    Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.: +370 (5) 2649600 

    Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél./Tel.: +32 (0) 10 48 95 95

    Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

    Malta

    Charles de Giorgio Ltd. Tel.: +356 25600 500 

    Nederland

    Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 20 4 07 20 72 

    Norge

    Eli Lilly Norge A.S. Tlf.: +47 22 88 18 00 

    Österreich

    Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 481 06 45 

    Polska

    Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 

    Portugal

    Daiichi Sankyo Portugal, Lda. Tel.: +351 21 4232010 

    România

    Eli Lilly România S.R.L. Tel.: +40 21 4023000 

    Slovenija

    Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel.: +386 (0)1 580 00 10 

    Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel.: +421 220 663 111

    Suomi/Finland

    Oy Eli Lilly Finland Ab Puh./Tel.: +358-(0) 9 85 45 250 

    Sverige

    Eli Lilly Sweden AB Tel.: +46 (0) 8 7378800 

    United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel.: +44 (0) 1753 893 600

    Efient findes i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

    Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5
    NL-3991 RA Houten
    Nederland. 

      

    Fremstiller:

    Lilly S.A.
    Avda. de la Industria 30
    28108 Alcobendas
    Madrid
    Spanien 

     

    Paralleldistribueret og ompakket af:

    HAEMATO PHARM GmbH  

    Lilienthalstr. 5c  

    D-12529 Schönefeld  

    Tyskland 

      

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

    Belgique/België/Belgien 

    Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A 

    Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95 

    Luxembourg/Luxemburg 

    Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A 

    Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95 

    България 

    ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

    тел. +359 2 491 41 40 

    Magyarország 

    Lilly Hungária Kft. 

    Tel: + 36 1 328 5100 

    Česká republika 

    ELI LILLY ČR, s.r.o. 

    Tel: +420 234 664 111 

    Malta 

    Charles de Giorgio Ltd. 

    Tel: +356 25600 500 

    Danmark 

    Eli Lilly Danmark A/S 

    Tlf: +45 45 26 60 00 

    Nederland 

    Daiichi Sankyo Nederland B.V. 

    Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72 

    Deutschland 

    Daiichi Sankyo Deutschland GmbH 

    Tel. +49 (0) 6172-273-2222 

    Norge 

    Eli Lilly Norge A.S. 

    Tlf: +47 22 88 18 00 

    Eesti 

    Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal 

    Tel: +372 6 817 280 

    Österreich 

    Daiichi Sankyo Austria GmbH  

    Tel: +43 (0) 1 481 06 45 

    Ελλάδα 

    ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  

    Τηλ: +30 210 629 4600 

    Polska 

    Eli Lilly Polska Sp. z o.o.  

    Tel. +48 (0) 22 440 33 00 

    España 

    Daiichi Sankyo España, S.A. 

    Tel: +34 (0) 91 539 99 11 

    Portugal 

    Daiichi Sankyo Portugal, Lda. 

    Tel: +351 21 4232010 

    France 

    Daiichi Sankyo France SAS 

    Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 

    România 

    Eli Lilly România S.R.L. 

    Tel: +40 21 4023000 

    Hrvatska 

    Eli Lilly Hrvatska d.o.o.  

    Tel: +385 1 2350 999 

    Slovenija 

    Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.  

    Tel: +386 (0)1 580 00 10 

    Ireland 

    Eli Lilly and Co (Ireland) Limited 

    00 353 (0) 1 661 43 77 

     

    Ísland 

    Icepharma hf. 

    Sími: +354 540 8000 

    Slovenská republika 

    Eli Lilly Slovakia, s.r.o.  

    Tel: +421 220 663 111 

    Italia 

    Daiichi Sankyo Italia S.p.A. 

    Tel: +39 (0) 06 85 2551 

    Suomi/Finland 

    Oy Eli Lilly Finland Ab 

    Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 

    Κύπρος 

    Phadisco Ltd 

    Τηλ: +357 22 715000 

    Sverige 

    Eli Lilly Sweden AB 

    Tel: + 46 (0) 8 7378800 

    Latvija 

    Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 

    Tel: +371 67364000 

    United Kingdom 

    Daiichi Sankyo UK Ltd 

    Tel: +44 (0) 1753 893 600 

    Lietuva 

    Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 

    Tel. +370 (5) 2649600 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5

    NL-3991 RA Houten Nederland 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2013. Andre informationskilder

    Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...