Gliolan

pulver til oral opløsning 30 mg/ml

medac

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning

5-aminolevulinsyrehydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

    Oversigt over indlægssedlen

    1. Virkning og anvendelse 

    2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan 

    3. Sådan skal du tage Gliolan 

    4. Bivirkninger 

    5. Opbevaring 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten.

Gliolan indeholder et stof, der hedder aminolevulinsyre (5-ALA). 5-ALA akkumuleres især i svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof. Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv. Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv skånes. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan

Tag ikke Gliolan
  • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner 

  • i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment) 

  • hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid 

    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan. 

  • I 24 timer efter indgivelse af denne medicin skal du beskytte dine øjne og huden mod for kraftigt lys (for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus). 

  • Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din læge. I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat. 

    Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

    Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Denne medicin skal derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter. 

    Ældre patienter

    Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion. 

    Børn og unge (< 18 år)

    Der er ingen erfaring med anvendelse af denne medicin til børn og unge. Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe. 

    Brug af anden medicin sammen med Gliolan

    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon). For en enkelt patient er der indberettet et enkelt tilfælde af svær solforbrænding, der varede i 5 dage, efter at denne medicin og et hypericin (perikon) ekstrakt blev taget samtidigt. Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan. 

    Andre lægemidler, som kan beskadige leveren, skal undgås inden for 24 timer efter anvendelse af Gliolan. 

    Brug af Gliolan sammen med mad og drikke

    Denne medicin bruges normalt kun én gang, nemlig 2-4 timer inden bedøvelsen i forbindelse med et operation, hvor en type hjernesvulst, der kaldes for gliom, skal fjernes. Du må ikke indtage mad og drikkevarer i mindst 6 timer inden bedøvelsen. 

    Graviditet og amning

    Graviditet 

    Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn. Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid. 

    Amning 

    Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken. Ammende mødre skal afbryde amningen i 24 timer efter behandling med denne medicin. 

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

  • 3. Sådan skal du tage Gliolan

    Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug. Dette gøres altid af en apoteker eller sygeplejerske – ikke af dig selv. Den normale dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt. Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for. Du skal drikke den tilberedte opløsning 2-4 timer inden bedøvelsen. 

    Der må ikke gives flere doser af denne medicin, selvom bedøvelsen/operationen er forsinket nogle timer. Hvis operationen er forsinket en eller flere dage, kan en ny dosis af medicin gives 2-4 timer inden bedøvelsen. 

    Hvis du har taget for meget Gliolan

    Hvis du har taget mere Gliolan end du bør, vil din læge træffe foranstaltninger for at undgå eventuelle problemer, herunder sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod stærkt lys (for eksempel direkte sollys). 

    Hvis du har glemt at tage Gliolan

    Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2-4 timer inden bedøvelsen. Hvis du har glemt at tage medicinen i denne periode, bør du ikke tage medicinen umiddelbart inden bedøvelsen. I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer. 

    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

    4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

    De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide blodlegemer, blodplader), neurologiske forstyrrelser (forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet såsom hemiparese (delvis paralysering af den ene side af kroppen) og tromboemboli (blodpropper, der kan sætte sig fast i blodkarrene). Derudover er flg. bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet. 

    Fortæl det straks til lægen, hvis du får det dårligt. Bivirkningerne er opdelt i to kategorier: 

  • Øjeblikkelige bivirkninger efter indtagelse af Gliolan og før anæstesi 

  • Kombinerede bivirkninger af Gliolan, anæstesi og fjernelse af svulsten. 

  • Nedenstående bivirkninger kan opstå, efter at du har taget Gliolan og inden bedøvelsen: 

    Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

    kvalme, nedsat blodtryk, hudreaktioner (for eksempel udslæt, som ligner en solforbrænding). 

    Andre bivirkninger kan opstå efter kombination med bedøvelse og fjernelse af svulsten: 

    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

    mindre ændringer i blodværdier (røde og hvide blodlegemer, blodplader), svag stigning i nogle enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, som produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet. Disse ændringer når deres maksimum mellem 7 og 14 dage efter det kirurgiske indgreb. Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden for få uger. Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår. 

    Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

    kvalme, opkastning, neurologiske lidelser (lidelser, som påvirker nervesystemet, såsom delvis lammelse af den ene side af kroppen [hemiparese], hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog [afasi], kramper, tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne [hemianopsi]) og tromboemboli (blodpropper, som kan blokere blodkarrene). 

    Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

    nedsat blodtryk, hjerneødem (hævelse i hjernen). 

    Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) eller ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

    nedsat følesans (hypæstesi) og diaré (løs eller vandig afføring). 

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se nærmere nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    Danmark Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk 

    E-mail: sst@sst.dk 

    5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

    Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

    Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC. 

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Gliolan indeholder:

    Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl). Et hætteglas indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl. 

    En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl. 

    Udseende og pakningsstørrelse

    Denne medicin er et pulver til opløsning, der skal drikkes. Pulveret er en hvid til råhvid klump. Den fortyndede opløsning er en klar og farveløs til lysegul væske. 

    Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

    Indehaveren af markedsføringstilladelsen

    medac

    Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 

    22880 Wedel Tyskland 

    Tlf.: + 49 4103 8006 0 

    Fax: + 49 4103 8006 100 

    Fremstiller

    medac 

    Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 

    22880 Wedel Tyskland 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaveren af markedsføringstilladelsen

    medac
    Gesellschaft für klinische 

    Spezialpräparate mbH 

    Theaterstr. 6
    22880 Wedel
    Tyskland
    Tlf.: + 49 4103 8006 0
    Fax: + 49 4103 8006 100 

      

    Fremstiller

    medac
    Gesellschaft für klinische 

    Spezialpräparate mbH 

    Theaterstr. 6
    22880 Wedel
    Tyskland 

     

    Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2014.

    Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...