Gemstada

konc. til infusionsvæske, opl. 38 mg/ml

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN  

Gemstada 38 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Gemcitabin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begyn- der at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Gemstada til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto- mer, som De har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Gemstada
  3. Sådan skal De bruge Gemstada
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gemstada tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika. Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
 

Afhængig af typen af kræft kan Gemstada enten bruges alene eller sammen med anden medicin mod kræft.
 

Gemstada bruges til behandling af følgende typer af kræft: 

  • Lungekræft, af typen ikke-småcellet. Det kan anvendes alene eller sammen med cisplatin.
  • Kræft i bugspytkirtlen.
  • Brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel.
  • Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin.
  • Blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin.

2. Det skal du vide, før de begynder at bruge Gemstada

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dose- ring end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Brug ikke Gemstada

  • hvis De er overfølsom (allergisk) over for gemcitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gemstada.
  • hvis De ammer.

 

Vær ekstra forsigtig med at bruge Gemstada

De vil få taget blodprøver før den første infusion, for at vurdere om De har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Før hver infusion vil De få taget blodprøver for at vurdere, om De har tilstrækkeligt antal af forskellige celler i blodet til at kunne få Gemstada. Deres læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af Deres generelle tilstand, og om Deres blodprøveværdier er for lave. De vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurde- ring af, hvor godt Deres nyrer og Deres lever fungerer.
Fortæl det til Deres læge, hvis: 

  • De har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
  • De for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
  • De er blevet vaccineret for nylig.
  • De får svært ved at trække vejret eller føler Dem meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).

De lider af alkoholisme, da dette lægemiddel indeholder ethanol (alkohol).
 

De lider af epilepsi, da dette lægemiddel indeholder ethanol (alkohol).
 

Det tilrådes ikke, at mænd gør en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller op til 6 måneder efter behandling med Gemstada. Hvis De skulle ønske dette, bør De søge rådgivning hos lægen eller apoteket.
 

Det kan muligvis være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden De starter behandlingen. 

 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også vaccinationer og medicin, som ikke er købt på recept.
 

Mængden af alkohol i Gemstada kan ændre virkningen af andre lægemidler. 

 

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
 

Hvis De er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør De fortælle det til Deres læge. Brug af Gemstada skal undgås under graviditet. Deres læge vil rådgive Dem med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemstada under graviditet.
 

Informér Deres læge, hvis De ammer. De må ikke amme under behandling med Gemstada. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gemstada kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
 

Gemstada kan få Dem til at føle Dem søvnig, specielt hvis De har indtaget alkohol. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før De er sikker på, at De ikke bliver søvnig som følge af behandlingen.
 

Mængden af alkohol i Gemstada kan nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholds- stoffer i Gemstada

Gemstada indeholder 50% ethanol (alkohol), svarende op til 21 g pr. 2 g dosis, svarende til 525 ml øl eller 220 ml vin pr. dosis. 

  • Kan være skadeligt for folk der lider af alkoholisme.
  • Kvinder der er gravide og høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
  • Mængden af alkohol i dette produkt kan ændre virknin- gen af anden medicin.
  • Mængden af alkohol i dette produkt kan forringe Deres evne til at køre bil eller anvende maskiner.

Denne medicin indeholder 175 mg (7,6 mmol) af natrium pr. 2 g dosis. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil. 

3. Sådan skal de bruge Gemstada

Tag altid Gemstada nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
 

Den sædvanlige dosis af Gemstada er 1000 – 1250 mg pr. kvadratmeter af Deres krops overflade. Deres højde og vægt måles til brug til beregning af Deres krops overflade- areal. Deres læge vil bruge Deres krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til Dem. Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af Deres blodprøver og Deres generelle tilstand.
 

Hvor ofte De skal have infusion med Gemstada afhænger af hvilken type kræft, som De er i behandling for.
 

En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd
 

Gemstada koncentratet, før det gives til Dem.
 

De vil altid få Gemstada ved indsprøjtning i en blodåre. Infusionen tager omkring 30 minutter.
 

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 

4. Bivirkninger

Gemstada kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som: 

  • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
  • Almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
  • Ikke almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
  • Sjældne: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
  • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
  • Ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.

 

De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mær- ker nogen af følgende bivirkninger:

  • Feber eller infektion (almindelige): Hvis Deres tempera- tur er 38°C eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
  • Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (almin- delige).
  • Allergiske reaktioner: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelige)/kløe (almindelige) eller feber (meget almin- delige).
  • Træthed, svimmelhed, hurtigt taber vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Blødninger fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blod- plader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemstada infusionen, hvilket hurtigt går over. Dog er der ikke almindeligt eller sjældent set mere alvorlige lunge- problemer).

 

Bivirkninger ved Gemstada kan være: Meget almindelige bivirkninger

Lavt hæmoglobinniveau (anæmi) 

Lavt antal hvide blodlegemer 

Lavt antal blodplader 

Vejrtrækningsproblemer 

Opkastning
Kvalme
Hududslæt, allergisk hududslæt, hyppig kløe
Hårtab
Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresul- tater
Blod i urinen
Unormale urinprøver: protein i urinen
Influenzalignende symptomer inkl. feber
Væskeansamlinger (ankler, fingre, fødder og ansigt hæver op) 

 

Almindelige bivirkninger

Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Appetitløshed Hovedpine Søvnløshed Søvnighed Hoste
Løbende næse Forstoppelse Diarré
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden 

Kløe
Sveder mere 

Muskelsmerter 

Rygsmerter 

Feber 

Kraftesløshed 

Kuldegysninger 

 

Ikke almindelige bivirkninger

Interstitiel lungebetændelse (ardannelse i lungernes luft- sække)
Kramper i luftvejene (hvæsende vejrtrækning)
Unormalt røntgenbillede af brystkassen (ardannelse i lungerne) 

 

Sjældne bivirkninger

Hjerteanfald
Lavt blodtryk
Afskalning af huden, sår- eller blæredannelse
Reaktioner ved infusionsstedet 

 

Meget sjældne bivirkninger

Forhøjet antal blodplader
Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion)
Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden. 

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Uregelmæssig puls (arytmi)
Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre svigtende lungefunktion (kaldes Adult Respiratory Distress Syndrome)
Hud, der har været udsat for stråleterapi, kan få et udslæt, der ligner en alvorlig solskoldning (kaldes radiation recall) Væske i lungerne
Stråleskade – ardannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling
Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel)
Hjertesvigt
Nyresvigt
Koldbrand i fingre eller tæer
Alvorlig leverskade, herunder leversvigt
Slagtilfælde
 

De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke nogle af disse bivirkninger, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.
 

Hvis De er bekymret over nogle af bivirkningerne, så tal med Deres læge om det.
 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Læge- middelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk. 

5. Opbevaring


Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Gemstada efter den udløbsdato (Udløb), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette produkt kræver ingen særlige opbevaringsbetin- gelser.
 

Efter første åbning:
Kemisk og fysisk stabil i brug i 3 dage ved 25°C.
 

Efter åbning skal produktet opbevares i maksimum 28 dage ved 25°C, set fra et mikrobiologisk synspunkt. Andre opbevaringstid og -forhold er på brugerens ansvar. 

 

Opløsning til infusionsvæske 

Kemisk og fysisk stabilitet ved brug efter opblanding med
0,9% natriumklorid har været demonstreret i 3 dage ved
2°C til 8°C eller ved 30°C.
 

Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved
2°C til 8°C, medmindre rekonstitution/opløsning har fun- det sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
 

Denne medicin skal tilberedes og administreres af sund- hedsfagligt personale.
Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes af det sundheds- faglige personale.
 

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicin- rester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicin- rester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Hvad Gemstada indeholder: 

Aktivt stof: gemcitabin.
 

En ml af koncentratet til infusionsvæske, opløsning inde- holder 38 mg gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid).
Hvert hætteglas indeholder 200 mg, 1000, 1500 mg eller
2000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid).
 

Øvrige indholdsstoffer: ethanol 96%, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre (til justering af pH) og vand til injektioner. 

  

Udseende og pakningsstørrelser

Denne medicin er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
 

Koncentratet er en klar, farveløs til gullig opløsning. Det er påfyldt et klart hætteglas, forseglet med gummipropper og aluminium flip-off hætter.
 

Hvert hætteglas med 5,26 ml indeholder 200 mg gem- citabin.
 

Hvert hætteglas med 26,3 ml indeholder 1000 mg gem- citabin.
 

Hvert hætteglas med 39,5 ml indeholder 1500 mg gem- citabin.
 

Hvert hætteglas med 52,6 ml indeholder 2000 mg gem- citabin.
 

Hver pakningsstørrelse indeholder 1 hætteglas.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland 

 

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A, 2730 Herlev 

 

Fremstiller:

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen Str. 35, 30625 Hannover, Tyskland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2010.

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien Gemcitabine EG 38 mg/ml
Danmark Gemstada
Estland Gemcitabine STADA 38 mg/ml
Finland Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Frankrig GEMCITABINE EG 38 mg/ml, concentré pour solution pour perfusion
Holland Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Italien TABIN concentrato per soluzione per infuzione 200 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg
Letland Gemcitabine STADA 38 mg/ml KoncentrÇts infziju š˙¥duma pagata- vošanai
Litauen Gemcitabine STADA 38 mg/ml Luxembourg Gemcitabine EG 38 mg/ml Norge Gemcitabin Stada konsentrat til infusionsvæske, oppløsning
Polen Gemstad
Portugal Gemcitabina Stada 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumænien Gemcitabin STADA 38 mg/ml
Slovakiet GEMSTAD
Spanien Gemcitabina 38 mg/ml STADA concen- trado para solución para perfusión EFG
Sverige Gemcitabin Stada koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tjekkiet GEMSTAD
Tyskland Gemcitabin cell pharm 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungarn GEMSTAD
Østrig Gemcitabin STADA 38 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Storbritannien Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundheds- personale:

 

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.

  1. Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution af gemcitabin til administration til intravenøs infusion.
  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemstada.
  3. Gemstada koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til gullig opløsning, med en koncen- tration på 38 mg/ml gemcitabin. Koncentrationen skal tilberedes ved at tilsætte steril natriumchlorid injek- tionsvæske 9 mg/ml (0,9%) steril natriumchlorid injek- tionsvæske (uden konservering).
  4. Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for par- tikler og misfarvning før indgivelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
  5. Kemisk og fysisk stabilitet efter første åbning af hætte- glasset har været demonstreret i 3 dage ved 25°C. Fra et biologisk synspunkt, efter første åbning må produktet højst opbevares i 28 dage ved 25°C. Andre opbe- varingstid og -forhold er på brugerens ansvar.
  6. Kemisk og fysisk stabilitet efter første åbning har været demonstreret i 3 dage ved 2°C to 8°C eller ved 30°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anven- des med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstitu- tion/opløsning har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
  7. Gemcitabin infusionsopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

 

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse

De normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen. Håndtering af infusionsopløsningen bør foregå i et ”sikkerhedsskab” (særligt indrettet rum) og beskyttende kittel og handsker bør anvendes. Hvis et
”sikkerhedsskab” (særligt indrettet rum) ikke er til rådig- hed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
 

Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan dette for- årsage alvorlig irritation. Øjnene skal straks skylles grundigt med vand. Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes. Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand. 

 

Destruktion

Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

 


 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...