Vancomycin "Sandoz"

pulver til infusionsvæske, opl. 500 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vancomycin Sandoz 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 

Vancomycin Sandoz 1.000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 

Vancomycin 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Vancomycin Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide om Vancomycin Sandoz 

  3. Sådan bliver du behandlet med Vancomycin Sandoz 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Vancomycin tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes glycopeptidantibiotika. Disse midler dræber bakterier, der forårsager mange slags infektioner, herunder lungebetændelse og betændelse i hud, knogler og hjerteklapper.  

Det anvendes til behandling af: 

  • alvorlige infektioner forårsaget af vancomycin-følsomme bakterier, som er resistente (modstandsdygtige) over for mange andre antibiotika 

  • patienter, som er overfølsomme over for penicillin og cefalosporin.

Du kan også få Vancomycin Sandoz for at forebygge bakteriel endocarditis (betændelse i hjertet) i forbindelse med en operation, hvis du har høj risiko for at udvikle denne sygdom og ikke kan tåle anden antibiotika.  


Medicinen er et pulver til opløsning. Før brug skal den opløses og fortyndes med en intravenøs væske, som en læge eller en sygeplejerske giver dig som en langsom infusion via et drop i en blodåre. 

2. Det skal du vide om Vancomycin Sandoz

Du må ikke få Vancomycin Sandoz

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for vancomycin. 

Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet problemer med denne medicin eller anden medicin. 

  

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Vancomycin Sandoz

Sørg for, at lægen kender din sygehistorie, før behandlingen med vancomycin påbegyndes, især: 

  • hvis du har nyreproblemer 

  • hvis du har øreproblemer, f.eks. døvhed 

  • hvis du har et lavt blodtal 

  • hvis du er gravid eller har planer om at blive det 

  • hvis du ammer 

  • hvis du er over 60 år 

  • hvis du er et for tidligt født spædbarn eller et barn 

  • hvis du skal opereres.

Hvis du får en svær overfølsomhedsreaktion, vil lægen afbryde behandlingen med vancomycin og give dig en anden hensigtsmæssig behandling.  


Hvis du får infusionen for hurtigt, kan du få bivirkninger som lavt blodtryk eller udslæt. Disse reaktioner forsvinder normalt omgående, når infusionen afbrydes. 


Vancomycin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyresvigt og patienter, som på samme tid får behandling med andre stoffer, der er giftige for nyrerne, da risikoen for at udvikle skadelige effekter er langt større. Der skal udføres serieundersøgelser af nyrefunktionen, og de relevante doseringsplaner skal overholdes med henblik på at reducere denne risiko. 


Der kan forekomme forbigående eller permanent døvhed, eventuelt med forudgående lyde for ørerne, hos patienter med eksisterende døvhed, som har fået for høje doser, eller som får samtidig behandling med et andet stof, der er skadeligt for hørelsen. For at reducere denne risiko skal blodniveauerne måles periodisk, og periodiske høreprøver anbefales. 


Hvis du får vancomycin gennem længere tid, vil du få taget regelmæssige blodprøver.
Lægen vil også holde øje med, om der opstår en såkaldt superinfektion (en ny infektion, der opstår oven i den eksisterende infektion) eller svær diarré, som kan være blodig (en lidelse, der kaldes pseudomembranøs colitis).
 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler samt vitaminer og mineraler. Nogle af disse midler kan påvirke effekten af vancomycin, eller deres effekt kan blive påvirket af vancomycin. Du må ikke begynde at tage en ny slags medicin, før du har talt med lægen om det.  


Følgende kan reagere med vancomycin, hvis du tager dem på samme tid, f.eks. medicin til behandling af: 

  • infektioner, der er forårsaget af bakterier (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin, tobramycin, polymyxin B og colistin) 

  • tuberkulose (viomycin) 

  • svampeinfektioner (amphotericin B) 

  • kræft (cisplatin) 

    og
  • medicin, der får musklerne til at slappe af under bedøvelse 

  • bedøvelsesmidler (hvis du skal i fuld narkose). 

Lægen vil muligvis tage blodprøver og justere dosis, hvis du får vancomycin samtidigt med andre lægemidler.
 

Graviditet og amning

Graviditet
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Vancomycin må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt.  


Amning
Fortæl det til lægen, hvis du ammer, da Vancomycin Sandoz udskilles i modermælken. Lægen beslutter, om det er tvingende nødvendigt, at du får vancomycin, eller om du skal holde op med at amme. 


Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vancomycin Sandoz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.  


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

3. Sådan bliver du behandlet med Vancomycin Sandoz

Du vil få Vancomycin Sandoz af en læge eller sygeplejerske, mens du er på hospitalet. Lægen fastsætter din daglige dosis af medicinen og afgør behandlingens varighed. 

  

Dosis

Den anvendte dosis afhænger af: 

  • din alder 

  • hvilken infektion du har 

  • hvor godt dine nyrer fungerer 

  • din hørelse 

  • eventuelle andre lægemidler, som du tager.

Voksne og børn over 12 år: Den sædvanlige dosis er 2.000 mg dagligt fordelt på to eller fire doser. 

Børn under 12 år: Der anvendes lavere doser, som afhænger af barnets vægt. 

Patienter med nedsat nyrefunktion, ældre patienter og for tidligt fødte spædbørn: Lægen vil nedsætte dosis eller forlænge det tidsrum, der går mellem to doser. 

  

Under behandlingen kan du få taget blodprøver, blive bedt om at afgive urinprøver og eventuelt få foretaget høreprøver for at kontrollere, om der er tegn på bivirkninger. 

  

Sådan får du behandlingen

Intravenøs infusion betyder, at lægemidlet løber ind i kroppen gennem en blodåre via en slange fra en infusionsflaske eller -pose. Lægen eller sygeplejersken vil altid give dig vancomycin i en blodåre, aldrig i en muskel. Vancomycin Sandoz skal fortyndes, før du får det, og det skal løbe langsomt ind i blodåren over mindst 60 minutter. 

  

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed afhænger af, hvilken infektion du har, og den kan vare flere uger.
 

Hvis du har fået for meget Vancomycin Sandoz

Eftersom du får denne medicin, mens du er på hospitalet, er det usandsynligt, at du får for meget vancomycin. Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Vancomycin Sandoz.  


Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Vancomycin Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

  

Hold øjeblikkeligt op med at tage medicinen, og søg lægehjælp, hvis der opstår tegn på en overfølsomhedsreaktion: 

  •  nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, vejrtræknings- eller synkebesvær eller svimmelhed.

Hvis du tror, du har nogen af følgende bivirkninger eller symptomer, skal du kontakte lægen hurtigst muligt

  

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 

  • fald i blodtrykket eller hævelse, rødme og smerter langs en blodåre 

  • åndenød, en pivende lyd som følge af ujævn luftstrømning i de øvre luftveje 

  • udbredt udslæt og slimhindebetændelse, kløe, kløende udslæt 

  • rødme på overkroppen og i ansigtet, smerter og kramper i brystet og rygmusklerne 

  • nyreproblemer, hvilket primært ses ved øgede koncentrationer af kreatinin eller urinstof i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

  • midlertidigt eller permanent høretab.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

  • anafylaktiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) 

  • drug fever (forhøjet temperatur som følge af en allergisk reaktion på medicin), kulderystelser 

  • øget eller nedsat (i nogle tilfælde kraftigt nedsat) urinproduktion eller spor af blod i urinen 

  • stigning eller fald i antallet af bestemte blodceller 

  • lyde (f.eks. susen) for ørerne 

  • svaghed 

  • rød eller violet hud (mulige tegn på betændelse i blodkarrene) 

  • kvalme.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):
Hudlidelser, der skyldes en overfølsomhedsreaktion (flere hudskader, ledsmerter), hjertestop eller tarmbetændelse, som medfører mavesmerter eller blodig diarré.
 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/ 

5. Opbevaring

Lægen eller sundhedspersonalet sørger for, at Vancomycin Sandoz opbevares korrekt. 

  

Opbevares utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikke Vancomycin Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen.  

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. 

  

Den rekonstituerede opløsnings stabilitet er angivet nedenfor under de supplerende oplysninger til læger og sundhedspersonale. 

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Vancomycin Sandoz indeholder:

  • Aktivt stof: vancomycinhydrochlorid.

Hvert hætteglas med Vancomycin Sandoz indeholder 500 mg vancomycin (hydrochlorid) svarende til 500.000 IE.
Hvert hætteglas med Vancomycin Sandoz indeholder 1.000 mg vancomycin (hydrochlorid) svarende til 1.000.000 IE.  


Der er ingen øvrige indholdsstoffer.
 

Udseende og pakningsstørrelser

Vancomycin Sandoz er et hvidt eller næsten hvidt frysetørret pulver til opløsning til intravenøs infusion. Før brug skal det først opløses i vand til injektionsvæsker og derefter fortyndes yderligere med et egnet fortyndingsmiddel.  


Denne medicin er indeholdt i farveløse hætteglas, som er lukket med gummiprop og forseglet med vippelåg af aluminium og plast. Lægemidlet fås i to styrker: 500 mg og 1.000 mg. 


Vancomycin Sandoz er pakket i æsker. Hver æske kan indeholde 1, 5, 10 eller 100 hætteglas. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S  

Edvard Thomsens Vej 14 

2300 København S  

Danmark 

  

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d.  

Verovškova 57 

1526 Ljubljana  

Slovenien 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Dette er et uddrag af produktresumeet til vejledning i administration af Vancomycin Sandoz. Den ordinerende læge skal være bekendt med indholdet i produktresumeet for lægemidlet, når lægemidlets egnethed til den enkelte patient vurderes. 

  

Dosering og indgivelsesmåde

Vancomycin administreres som en intravenøs infusion og ikke som bolusinjektion eller intramuskulært. 

  

Voksne og børn over 12 år: 

Den anbefalede daglige intravenøse dosis er 2 g fordelt på doser på 500 mg hver 6. time eller 1.000 mg hver 12. time. 

  

Parenteralt administreres vancomycin udelukkende som langsom intravenøs infusion (højst 10 mg/min. over mindst 60 minutter), der er tilstrækkeligt fortyndet (mindst 100 ml pr. 500 mg eller mindst 200 ml pr. 1.000 mg). 

  

Patienter, der har behov for væskerestriktion, kan få en opløsning på 500 mg/50 ml eller 1.000 mg/100 ml. Ved disse højere koncentrationer kan der være øget risiko for infusionsrelaterede bivirkninger. 

  

Ved behandling af bakteriel endocarditis er det generelt accepterede regimen 1.000 mg vancomycin intravenøst hver 12. time i fire uger, enten alene eller i kombination med andre antibiotika (gentamicin og rifampicin, gentamicin eller streptomycin). Enterokokendocarditis behandles i seks uger med vancomycin i kombination med et aminoglykosid i henhold til nationale anbefalinger. 

  

Perioperativ profylakse: 

Voksne skal have 1.000 mg vancomycin intravenøst forud for kirurgiske indgreb (før induktion af anæstesi). Afhængigt af tidspunktet for og typen af indgreb kan der administreres en dosis på 1.000 mg vancomycin intravenøst 12 timer efter operationen. 

  

Børn på mellem en måned og 12 år: 

Den anbefalede intravenøse dosis er 10 mg/kg hver 6. time eller 20 mg/kg hver 12. time. 

  

Spædbørn og nyfødte: 

Den anbefalede initialdosis er 15 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg hver 12. time i den første leveuge og hver 8. time fra dette tidspunkt, og indtil barnet er op til en måned gammelt. Det anbefales at monitorere serumkoncentrationen af vancomycin nøje (se nedenfor). 

  

Ældre: 

Der kan være behov for lavere vedligeholdelsesdoser som følge af den aldersrelaterede nedsættelse af nyrefunktionen. 

  

Svært overvægtige patienter: 

Der kan være behov for modifikation af den sædvanlige daglige dosis. 

  

Patienter med nedsat leverfunktion: 

Der foreligger ingen dokumentation for, at dosis skal reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion. 

  

Patienter med nedsat nyrefunktion: 

Dosis skal justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion. Nedenstående nomogram kan bruges som vejledning. Det anbefales at monitorere serumkoncentrationen af vancomycin nøje (se nedenfor). 

  

Vancomycin "Sandoz" Sandoz A/S, pulver t. infusionsvæ., opl. 500 mg 

  

Hos patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion må startdosis ikke være lavere end 15 mg/kg. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion bør der administreres en vedligeholdelsesdosis på mellem 250 mg og 1.000 mg med flere dages mellemrum frem for lavere daglige doser. 

  

Patienter med anuri (stort set uden nyrefunktion) skal have en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, indtil den terapeutiske serumkoncentration er opnået. Vedligeholdelsesdoserne er 1,9 mg/kg legemsvægt pr. 24 timer. Med henblik på at lette proceduren kan voksne patienter med stærkt nedsat nyrefunktion få vedligeholdelsesdoser på 250-1.000 mg med flere dages mellemrum i stedet for en daglig dosis. 

  

Klargøring af opløsningen til infusion 

Til en dosis på 500 mg opløses 500 mg vancomycin i 10 ml vand til injektionsvæsker. Til en dosis på 1.000 mg opløses 1.000 mg vancomycin i 20 ml vand til injektionsvæsker. 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg vancomycin. Opløsninger, der er klargjort på denne måde under aseptiske forhold, kan opbevares i 24 timer ved 25º C eller i 96 timer i køleskab ved mellem 2º C og 8º C. Efter rekonstituering skal opløsningen fortyndes yderligere. Følgende fortyndingsmidler er egnede til yderligere fortynding:  

  • 5 % glucoseinjektionsvæske 
  • 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske
  • 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske.

  

Intermitterende infusion: Rekonstituerede opløsninger, der indeholder 500 mg vancomycin (50 mg/ml), skal fortyndes yderligere med mindst 100 ml af ovenstående fortyndingsmiddel (til 5 mg/ml). Rekonstituerede opløsninger, der indeholder 1.000 mg vancomycin (50 mg/ml), skal fortyndes yderligere med mindst 200 ml af ovenstående fortyndingsmiddel (til 5 mg/ml). Koncentrationen af vancomycin i opløsningen til infusion må ikke overstige 5 mg/ml. 

  

Stabiliteten af fortyndede opløsninger

Rekonstituerede opløsninger med vancomycin (50 mg/ml), der er fortyndet yderligere med 5 % glucose eller 0,9 % natriumchlorid (5 mg/ml), kan opbevares i køleskab i 48 timer eller ved 25° C i 24 timer, uden at styrken forringes væsentligt. Opløsninger, der er fortyndet med en kombination af 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid, kan opbevares i køleskab (2° C-8° C) i 48 timer eller ved 25° C i 24 timer. 

  

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme, medmindre rekonstitueringen og fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før anvendelsen brugerens ansvar. 

  

Den rekonstituerede opløsnings udseende  

Efter rekonstituering er opløsningen klar og farveløs til svagt gulligbrun uden synlige partikler. 

  

Den fortyndede opløsnings udseende  

Efter fortynding er opløsningen klar og farveløs uden synlige partikler. 

  

Før administration skal såvel rekonstituerede som fortyndede opløsninger kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning. Opløsningerne må kun bruges, hvis de er klare, farveløse og ikke indeholder partikler. 

  

Monitorering af serumkoncentrationen 

Serumkoncentrationen af vancomycin skal monitoreres på den anden behandlingsdag umiddelbart før administration af den næste dosis og en time efter infusionen. De terapeutiske blodniveauer af vancomycin skal ligge på mellem 30 og 40 mg/l (maksimalt 50 mg/l) en time efter afslutningen af infusionen, og det minimale niveau (kort før administration af den næste dosis) skal ligge på mellem 5 og 10 mg/l.  

Koncentrationerne skal normalt monitoreres to eller tre gange om ugen. 

  

Uforligeligheder   

Opløsningen med vancomycin har en lav pH-værdi. Den kan blive fysisk eller kemisk ustabil, hvis den kombineres med andre stoffer. Opløsningen med vancomycin må ikke blandes med andre opløsninger end dem, hvor forligeligheden med sikkerhed er blevet bekræftet. 

  

Kombinationsbehandling:  

I tilfælde af kombinationsbehandling med vancomycin og andre antibiotika eller kemoterapeutika skal præparaterne administreres særskilt. 

  

Der er påvist fysisk uforligelighed ved blanding af opløsninger med vancomycin og ß-lactamantibiotika. Sandsynligheden for udfældning stiger, når koncentrationen af vancomycin øges. Det anbefales at skylle de intravenøse slanger grundigt mellem hver administration af disse antibiotika. Det anbefales ligeledes at fortynde opløsninger med vancomycin til 5 mg/ml eller derunder. 

  

Destruktion   

Hætteglassene er kun til engangsbrug. Ubrugt medicin skal kasseres. 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 24.01.2011 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...