Xifaxan

filmovertrukne tabletter 550 mg

Norgine

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

 

Xifaxan® 550 mg filmovertrukne tabletter

rifaximin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xifaxan
  3. Sådan skal du tage Xifaxan
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Xifaxan indeholder det aktive stof rifaximin. Rifaximin er et antibiotikum, der dræber bakterier, som kan forårsage sygdommen hepatisk encefalopati (symptomerne er uro, konfusion, muskelproblemer, talebesvær og i visse tilfælde bevidstløshed). 

Xifaxan gives til voksne med leversygdom for at reducere antallet af tilbagevendende tilfælde af åbenbar hepatisk encefalopati. 

Xifaxan kan enten bruges alene eller mere almindeligt sammen med medicin, der indeholde lactulose (et afføringsmiddel). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xifaxan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag ikke Xifaxan:

  • hvis du er allergisk over for: 

    • rifaximin 

    • andre lignende antibiotika (f.eks. rifampicin eller rifabutin) 

    • et af de øvrige indholdsstoffer i Xifaxan (angivet i pkt. 6). 

  • hvis du har tilstoppet tarm

  

Advarsler og forsigtighedsregler

Mens du tager Xifaxan, kan din urin blive farvet rødlig. Dette er helt normalt.
 

Behandling med ethvert antibiotikum, herunder rifaximin, kan give kraftig diarré. Det kan ske flere måneder efter, du er stoppet med at tage lægemidlet. Hvis du får kraftig diarré, mens du tager Xifaxan, eller efter du har taget Xifaxan, skal du stoppe med at tage Xifaxan, og straks kontakte din læge.
 

Hvis dine leverproblemer er alvorlige, skal din læge overvåge dig nøje.
P-piller kan miste noget af effekten når du bruger dette lægemiddel og/eller når du har diarré. Hvis du bruger p-piller , samtidig med Xifaxan, skal du beskytte dig yderligere mod graviditet. 

  

Børn og teenagere

Xifaxan anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i forbindelse med brug hos børn og teenagere.
 

  

Brug af anden medicin sammen med Xifaxan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
 

Fortæl din læge det, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 

  • antibiotika (lægemidler, der behandler infektioner) 

  • warfarin (lægemiddel, der forebygger dannelsen af blodpropper) 

  • antiepileptisk medicin (lægemidler til behandling af epilepsi) 

  • antiarytmisk medicin (lægemidler til behandling af unormal hjerterytme) 

  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det vides ikke, om Xifaxan kan skade dit ufødte barn. Xifaxan må derfor ikke bruges, hvis du er gravid.
Det vides ikke, om rifaximin kan blive overført til dit barn gennem brystmælken. Du må derfor ikke tage Xifaxan, hvis du ammer.

 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xifaxan påvirker normalt ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner, men kan give nogle patienter svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 


 

3. Sådan skal du tage Xifaxan

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt sammen med et glas vand. 

Din læge vil vurdere dit behov for at fortsætte behandlingen efter 6 måneder. 

  

Hvis du har taget for meget Xifaxan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Xifaxan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke mærker noget til det. 

  

Hvis du har glemt at tage Xifaxan

Tag den næste tablet på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

  

Hvis du holder op med at tage Xifaxan

Du må ikke holde op med at tage Xifaxan uden først at tale med din læge, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Du skal stoppe med at tage Xifaxan og kontakte din læge OMGÅENDE, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

  • Hvis du får en allergisk reaktion, hypersensitivitet eller angioødem. Hyppigheden er ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) Symptomerne inkluderer:
    • Hævelse i ansigtet, tungen eller svælget
    • Synkebesvær
    • Nældefeber eller besvær med vejrtrækning.
  • Hvis du bløder fra hævede blodårer i halsen (øsofagusvaricer). Dette er ikke almindeligt (kan forkomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
  • Hvis du har kraftig diarré under eller efter brugen af dette lægemiddel. Dette kan skyldes betændelse i tarmen. Dette er ikke almindeligt (kan forkomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
  • Hvis du får uventede eller usædvanlige blødninger eller blå mærker. Dette kan skyldes et fald i antallet af blodplader i dit blod, hvilket øger risikoen for blødning. Hyppigheden er ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

 

Andre bivirkninger, der kan opstå Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

  • Mavesmerter eller oppustethed/hævelse
  • Svimmelhed
  • Nedtrykthed
  • Hovedpine
  • Kvalme eller opkastning
  • Diarré
  • Ophobning af væske i bughulen
  • Stakåndethed
  • Muskelkramper
  • Ledsmerter
  • Hævede ankler, fødder eller fingre
  • Udslæt eller kløe

 

Ikke-almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

  • Usikkerhed på benene
  • Hukommelsetab eller svækkelse
  • Manglende koncentrationsevne
  • Forvirring (konfusion)
  • Angst
  • Søvnighed
  • Søvnbesvær
  • Mundtørhed
  • Hedeture
  • Svampeinfektioner (f.eks. trøske)
  • Urinvejsinfektioner (f.eks. blærebetændelse)
  • Anæmi (fald i antallet af røde blodceller, hvilket kan gøre huden bleg og medføre svaghed eller åndenød)
  • Manglende appetit
  • Hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet)
  • Hyppigere vandladningstrang end normalt
  • Vandladningsbesvær eller -smerter
  • Kramper
  • Feber
  • Nedsat følesans
  • Fald
  • Væske omkring lungerne
  • Ødemer (hævelser på grund af for meget væske i kroppen)
  • Muskelsmerter

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

  • Blå mærker
  • Protein i urinen
  • Brystinfektioner, herunder lungebetændelse
  • Cellulitis (betændelse i vævet lige under huden)
  • Betændelse i de øvre luftveje (næse, mund, svælg)
  • Rhinitis (betændelse inden i næsen)
  • Dehydrering (tab af kropsvæske)
  • Ændringer i blodtrykket
  • Konstante vejrtrækningsproblemer (f.eks. ved kronisk bronkitis)
  • Følelse af at være svag
  • Smerter efter operation
  • Forstoppelse
  • Rygsmerter

 

Ukendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

  • Besvimelse eller følelse af at skulle besvime
  • Hudirritation, eksem (kløende, rød, tør hud)
  • Forandringer i leverens funktion (set i blodprøver)
  • Ændringer i blodkoagulation (International Normaliseret Ratio, set i blodprøver)

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, også bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Xifaxan kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

  

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xifaxan indeholder:

Aktivt stof: rifaximin. Hver tablet indeholder 550 mg rifaximin. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

  • Tabletkerne: natriumstivelsesglycolat (type A), glyceroldistearat, kolloid vandfri silica, talkum, mikrokrystallinsk cellulose.
  • Tabletovertræk (opadry oy-s-34907): hypromellose, titandioxid (E171), dinatriumedetat, propylenglycol, rød jernoxid (E172).

 

Udseende og pakningsstørrelser

Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med ”RX” på den ene side. 

Xifaxan fås i pakninger med 14, 28, 42, 56 eller 98 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Norgine Danmark A/S 

Stamholmen 151, 6. sal 

DK-2650 Hvidovre 

 

Fremstiller:

Alfa Wassermann S.p.A. 

Via Enrico Fermi, 1 

65020 Alanno (PE) 

Italien 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Xifaxan: Danmark, Tyskland, Holland, Norge, Sverige. 

Targaxan: Belgien, Finland, Irland, Luxemborg, Storbritannien 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2013.

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...