Ceplene

injektionsvæske, opl. 0,5 mg/ 0,5 ml

EpiCept

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Histamindihydrochlorid 


▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Ceplene til dig personligt. Lad derfor være med at give Ceplene til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

 

Oversigt over indlægssedlen 

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene
3. Sådan skal du tage Ceplene
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler. Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen. Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen. Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft. 


Ceplene anvendes sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler. Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises). Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft. 


Under behandlingen vil du altid få IL-2 OG Ceplene. Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om Ceplene eller IL-2. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene

Tag ikke Ceplene

  • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
  • Hvis du får et af følgende lægemidler:
    • Steroider såsom prednison og dexamethason. De anvendes til at hæmme immunsystemets aktivitet og til at reducere betændelsestilstande.
    • Clonidin, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk.
    • H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin, som anvendes til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) eller halsbrand.
  • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
  • Hvis du er gravid.
  • Hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Ceplene. 


Ceplene og IL-2 må ikke injiceres samtidig. IL-2 skal injiceres først. Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere. 


Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter. Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime. 


Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge. Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen. Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen. 


Hvis du har haft nogen af følgende lidelser, vil du blive overvåget på hospitalet under de næste behandlingsdage eller de næste omgange af behandlingen: 

  • blødende sår,
  • slagtilfælde,
  • forsnævring af arterierne (systemisk perifer arteriel sygdom),
  • hjertesygdom (for alvorlige hjerteproblemer, se ovenfor under “Tag ikke Ceplene”),
  • tidligere autoimmun sygdom (en sygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler eller væv, såsom systemisk lupus, rheumatoid artritis, inflammatorisk tarmsygdom eller psoriasis).

Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene”, eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det. 


Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig. Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt. 


Hvis du har nyreproblemer, så tal med din læge, før du tager denne medicin. Du kan opleve blodtryksfald.  

  

Hvis du har leverproblemer, så tal med din læge, før du tager denne medicin. Din læge kan ændre dosis. 

  

Børn og unge 

Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper. 

  

Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du anvender anden medicin eller har anvendt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er receptpligtig. 


Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, skal du huske at drøfte det med din læge eller apoteket, før du anvender Ceplene. Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler: 

  • Medicin anvendes til at hæmme immunsystemets aktivitet (immunsuppressiva) og til at reducere betændelsestilstande. (se ovenfor under “Tag ikke Ceplene”). Det drejer sig om steroider såsom prednison og dexamethason.
  • Medicin, som anvendes til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) eller halsbrand (se ovenfor under “Tag ikke Ceplene”). Det drejer sig om såkaldte H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin. 

  • Medicin, som anvendes til behandling af allergi (antihistaminer)
  • Visse typer medicin, som anvendes til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika) så som chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, clozapin og risperidon.
  • Visse typer medicin mod depression: tricykliske antidepressiva, såsom amitryptilin, imipramin eller monoaminoxidase-hæmmere, såsom phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin eller moclobemid.
  • Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge.
  • Betablokkere, såsom propranolol, metoprolol, atenolol mod angina og hjertefunktionsproblemer eller behandling af forhøjet blodtryk (for eksempel thiazid-diuretika (bendrofluazid), ACE-hæmmere (captopril), calciumantagonister (nifedipin) og alfa-blokkere (prazosin).

Hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver injektion, skal du først sikre dig, at din læge ved, at du får Ceplene. Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel. 

  

Anvendelse af Ceplene sammen med mad, drikke og alkohol

Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af Ceplene med mad, drikke og alkohol. Ceplene injiceres subkutant, så der er ikke optagelse fra mave-tarmkanalen der påvirkes af mad og drikke. 

  

Graviditet og amning

Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af Ceplene til gravide kvinder.  

Derfor må der ikke behandles med Ceplene og IL-2 under graviditet. 


Både mænd og kvinder, som får denne behandling, skal anvende præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL-2. 


Det vides ikke, om Ceplene udskilles i mælk. Derfor må Ceplene og IL-2 ikke anvendes under amning.
 

Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter du har fået en Ceplene-injektion, skal der gå mindst en time, inden du må køre bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner. Årsagen er, at Ceplene-injektionen kan nedsætte blodtrykket og give svimmelhed i forskellige grader og uskarpt syn, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Ceplene

Tag altid Ceplene efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. 


Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi. 

  

Dosering

Da du skal bruge både IL-2 og Ceplene i en kombineret behandling, får du information om begge doser:  

  

Interleukin-2 (IL-2)
IL-2 injiceres to gange daglig som en subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) 1 til 3 minutter før injektionen med Ceplene. Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt. Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det. 

  

Ceplene 

Den normale dosis Ceplene er 0,5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden). 


Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter efter IL-2. 


De to lægemidler IL-2 og Ceplene skal begge injiceres to gange daglig med minimum 6 timers mellemrum mellem injektionerne. 

  

Behandlingsperioder og behandlingspauser 

Behandlingerne med IL-2 og Ceplene varer i 81 uger og sker i perioder. 

  • I de første 18 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 3 ugers pause (overhovedet ingen behandlinger).
  • I de efterfølgende 63 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 6 ugers pause (overhovedet ingen behandlinger).

Selvinjektion af Ceplene 

Din læge kan beslutte, at det vil være mere praktisk for dig at injicere IL-2 og Ceplene selv.
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer. Forsøg ikke at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion i det af en læge eller sygeplejerske. 


Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer lægemidlet, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer. 


For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet “VEJLEDNING I
SELVINJEKTION AF CEPLENE” sidst i indlægssedlen. 


Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene. Hvis du bruger en sprøjtepumpe, bør du gennemlæse pumpeproducentens vejledning og få særlig instruktion hos din læge eller sygeplejerske. 

  

Hvis du har taget for meget Ceplene 

Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret. Hvis du kommer til at injicere mere, end du har fået besked om, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme. 

  

Hvis du har glemt at tage Ceplene 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt med at behandle som ordineret. Hvis du har glemt en af dine daglige doser, skal du kontakte din læge eller apoteket. 

  

Hvis du holder op med at tage Ceplene 

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ceplene skal du kontakte din læge på forhånd. Kontakt straks din læge hvis, du på egen beslutning, er stoppet med at tage Ceplene. 


Spørg din læge eller dit apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel 

  

Hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme meget almindeligt og fører til svimmelhed og besvimelse. Hvis du bemærker et kraftig blodtryksfald efter anvendelse af Ceplene, skal du kontakte din læge straks, eller i det mindste før du igen skal tage Ceplene, 

  

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Forhøjelse i antallet af en vis type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) og en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni)
  • Hovedpine og svimmelhed
  • Smagsforandring (dysgeusi)
  • Hurtig puls (takykardi)
  • Rødmen
  • Hoste, åndedrætsbesvær (dyspnø)
  • Infektion i de øvre luftveje
  • Kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og diarré
  • Udslæt
  • Led- og muskelsmerter (artralgi og myalgi)
  • Betændt, ru hud på injektionsstedet, træthed, feber (pyreksi), rødme på injektionsstedet, varmefølelse, reaktion på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, influenza-lignende symptomer, rystelser (kuldegysninger), betændelse og smerter på injektionsstedet.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) 

  • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
  • Nedsat antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
  • Lungebetændelse
  • Appetitløshed
  • Søvnbesvær (insomni)
  • Hjertebanken (palpitationer)
  • Tilstoppet næse
  • Opkastning, smerter i øverste del af maven og mundtørhed
  • Betændelse i maven (gastritis)
  • Opsvulmet mave (abdominal distension)
  • Abnorm hudrødme (erythem), øget svedafsondring (hyperhidrose), nattesved og kløe (pruritus)
  • Smerter i lemmer og ryg
  • Nældefeber, blå mærker, udslæt og hævelse på injektionsstedet, svækkelse (asteni) og brystsmerter

Yderligere bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling 

  

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Tør hud
  • Angst
  • Følelse af alment ubehag eller gener
  • Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
  • Vægttab

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) 

  • Følelse af, at “det hele kører rundt” (vertigo)
  • Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon (hypothyroidisme)
  • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
  • Udtørring af kroppen (dehydrering)
  • Depression
  • Sovende, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
  • Hedeture
  • Hvæsende vejrtrækning
  • Forstoppelse, oppustet mave, mundbetændelse
  • Smerter og ekstra vævsdannelse omkring injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  

Ceplene 

Brug ikke Ceplene efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses.
Kontrollere visuelt hvert hætteglas inden indgivelse for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være klar og farveløs. 

  

Interleukin-2 (IL-2, aldesleukin) 

De af apoteket fyldte sprøjter med hætte, indeholdende fortyndet IL-2, skal opbevares i køleskab (ved 2°C –
8°C) indtil brug. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ceplene indeholder:

  • Aktivt stof: histamindihydrochlorid. Et hætteglas indeholder 0,5 mg histamindihydrochlorid i 0,5 ml opløsning.
  • Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumchlorid og eventuelt natriumhydroxid og/eller saltsyre for at justere pH-værdien.

Udseende og pakningsstørrelser

Ceplene er en klar, farveløs væske. Den leveres i et hætteglas af glas med en grå gummiprop og en blå sikkerhedsforsegling af aluminium, som vippes og trækkes af. 


Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Meda AB Box 906
SE 170 09 Solna
Sverige 

  

Fremstiller 

Catalent UK Packaging Ltd
Lancaster Way
Wingates Industrial Park  

Westhoughton, Bolton, Lancashire  

BL5 3XX
Storbritannien 


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Ceplene, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 

 

België/Belgique/Belgien  

Meda Pharma S.A./N.V.  

Chaussée de la Hulpe 166 

Terhulpsesteenweg 166
1170 Brussels
Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 

 

България 

ТП Меда Фармасойтикалс
Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977 

 

Česká republika  

MEDA Pharma s.r.o.  

Kodaňská 1441 / 46 

100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 201 

 

Danmark Meda  

AS Solvang 8 

3450 Allerød
Tlf: +45 44 52 88 88 

 

Deutschland 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel: +49 (0) 6172 888 01 

 

Eesti 

Meda Pharma SIA  

Narva mnt. 11D
EE10151 Tallinn
Tel: +372 62 61 025 

 

Ελλάδα 

MEDA Pharmaceuticals A.E.
Ευρυτανίας, 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική 

Τηλ: +30 210 6 77 5690  

 

España 

Meda Pharma S.A.U.
Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlín
28830 San Fernando de Henares (Madrid)  

Tel: +34 91 669 93 00 

 

France 

MEDA Pharma SAS
25 Boulevard de l´Amiral Bruix
F-75016 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70 

 

Hrvatska 

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 0100 

 

Ireland 

Meda Health Sales Ireland Ltd.
34/35 Block A
Dunboyne Business Park
Dunboyne
Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24 

 

Ísland  

Meda AB Box 906 

S -170 09 Solna
Svíþjóð
Sími: +46 8 630 1900 

 

Italia 

Meda Pharma S.p.A.  

Viale Brenta, 18
I - 20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1 

 

Κύπρος 

MEDA Pharmaceuticals A.E.
Ευρυτανίας, 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ελλάδα 

 

Latvija 

Meda Pharma SIA 

Ojāra Vācieša iela 13  

LV-1004 Rīga  

Tālr: +371 7 805 140 

 

Lietuva 

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Tel. + 370 37330509 

 

Luxembourg/Luxemburg  

Meda Pharma S.A./N.V.  

Chaussée de la Hulpe 166 

Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 

 

Magyarország 

MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft.
H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel: +36 1 236 3410 

 

Malta 

Alfred Gera & Sons Ltd.
10 Triq Il Masgar
Qormi
MT-3217 Qrm
Tel: +356 21 446205 

 

Nederland 

MEDA Pharma B.V.
Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 751 65 00 

 

Norge  

Meda A/S  

Askerveien 61 

N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00 

 

Österreich 

MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390 0 

 

Polska 

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.  

Al. Jana Pawla II 15
PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 7100 

 

Portugal 

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300 

 

România 

Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH,  

Reprezentatei
Calea Floreasca, Primul District 141-143 – RO
Bucureşti
Tel.: +40212309030 

 

 

Slovenija 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,
Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23
SI-1231 Ljubljana
Tel: +386 (0)59 096 951 

 


Slovenská republika  

MEDA Pharma spol. s. r.o.  

Trnavská cesta 50
SK - 821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172 

 

Suomi/Finland 

Meda Oy
Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9550 

 

Sverige  

Meda AB Box 906 

S -170 09 Solna
Tel: +46 (0)8 630 1900 

 

United Kingdom 

Meda Pharmaceuticals Ltd.
Skyway House  

Parsonage Road  

Takeley
Bishop´s Stortford
CM22 6PU
Tel.: + 44 845 460 0000 

Vejledning i selvinjektion af Ceplene

Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene. 

 

For generelle oplysninger om dosering og anvendelse af Ceplene og IL-2 henvises tilafsnit 3, “Sådan skal du tage Ceplene”

 

Læs omhyggeligt nedenstående vejledning. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion heri af din læge eller sygeplejerske. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du giver injektionen, eller hvis du har spørgsmål, bør du bede din læge eller sygeplejerske om hjælp. 

 

Hvis du føler dig svag eller svimmel under eller efter injektionerne, bør du fortælle din læge det, før du injicerer næste dosis. Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis. 

 

Du skal injicere Ceplene og IL-2 to gange daglig ved subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) efter de retningslinjer, du har fået af din læge. 

 

Injicér altid IL-2 først. Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere. 

 

Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes. 

 

Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2. 

 

Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer Ceplene, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer. 

KLARGØRING TIL INJEKTION AF CEPLENE

  • Til klargøring af en dosis Ceplene skal du bruge følgende:
  • 1 hætteglas med Ceplene-opløsning (0,5 ml)
  • 1 steril sprøjte med kanyle
  • 1 spritserviet.

Metode 

1. Tag 1 hætteglas ud af æsken. Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket. 

 

2. Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet. 

 

3. Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe. 

 

4. Kontrollér hætteglasset en gang til for at sikre dig, at du anvender den rigtige medicin. Opløsningen skal være klar og farveløs. Er den ikke det, bør du bruge et andet hætteglas og informere din læge eller apoteket. 

 

5. Tag plastichætten af hætteglasset, så proppen med den indvendige gummicirkel kan ses. 

 

6. Brug en spritserviet til at rengøre gummidelen af proppen. Berør ikke proppen direkte med hænderne. 

 

7. Tag den sterile sprøjte. Bemærk de nummererede markeringer på den. Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml). Træk sprøjten tilbage, mens kanylehætten stadig sidder på, og træk luft ind i sprøjten op til det niveau (antal milliliter), du har fået besked på af din læge. Se Figur 1

 

Ceplene EpiCept GmbH, injektionsvæske, opløsning 0,5 mg/ 0,5 ml 

 

 

8. Træk kanylehætten lige af. Stil hætteglasset på en plan flade og stik kanylen lige gennem gummiproppen og ned i hætteglasset

 

9. Skub sprøjtens stempel ned for at sprøjte luft ind i hætteglasset. Se Figur 2

 

Ceplene EpiCept GmbH, injektionsvæske, opløsning 0,5 mg/ 0,5 ml 

 

10. Hold fast i både hætteglas og sprøjte og vend hætteglasset om. Justér sprøjten sådan, at spidsen af kanylen er lidt over gummiproppen, men stadig i opløsningen. Se Figur 3. 

 

Ceplene EpiCept GmbH, injektionsvæske, opløsning 0,5 mg/ 0,5 ml 

 

11. Træk stemplet langsomt tilbage for at trække opløsningen op i sprøjten, så den fyldes op til den niveaumarkering (antal milliliter), din læge har angivet. Hvis der kommer bobler til syne i sprøjten, trykker du opløsningen langsomt tilbage i hætteglasset, og trækker den op i sprøjten igen

 

12. Tag nålen ud af hætteglasset. Læg ikke sprøjten fra dig, og lad ikke kanylen berøre noget. 

 

13. Sæt hætten på kanylen igen. Anbring sprøjten på en ren, plan flade. 

 

14. Der kan være en lille smule opløsning tilbage i hætteglasset. Dette skal returneres til apoteket til destruktion. BEMÆRK: Hætteglassene indeholder et overskud af opløsning (overfyldning) for at lette udtagning af en enkelt 0,5 ml dosis. 

 

15. Kontrollér sprøjten en ekstra gang for at sikre dig, at du har trukket den rette mængde op. 

 

16. Tag fat i sprøjten og følg informationen “VEJLEDNING I INJEKTION” nedenfor. 

 

VEJLEDNING I INJEKTION

Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig. 

 

Til injektionen skal du bruge følgende: 

  • 1 klargjort sprøjte til din IL-2-injektion (følg indlægssedlen for IL-2 og din læges dosisvejledning).
  • 1 klargjort sprøjte med Ceplene.
  • Spritserviet(ter).
  • Et stopur eller et ur med sekundviser.
  • En sikker beholder til bortskaffelse af dine spidse, brugte kanyler.

Metode 

1. Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage. Anbring dernæst de klargjorte sprøjter med IL-2, Ceplene og en åbnet spritserviet på et sted, hvor du kan nå dem. Af hensyn til din sikkerhed er det meget vigtigt, at du sidder, så du kan læne dig tilbage eller ligger fladt, når du foretager injektionerne. 

 

2. Injicér IL-2 i henhold til vejledningen. 

 

3. Vent 1 til 3 minutter. 

 

4. Beslut, hvor du vil injicere Ceplene. Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven. Ceplene og IL-2 må ikke injiceres i samme område. Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted. Mulige injektionssteder kan ses på Figur 4

 

 

Ceplene EpiCept GmbH, injektionsvæske, opløsning 0,5 mg/ 0,5 ml 

 

5. Kontrollér, at der er adgang til det hudområde, du har valgt. Brug en spritserviet til at rense huden. Lad området tørre i 10 sekunder. 

 

6. Tag fat om et stykke renset hud mellem tommel- og pegefinger uden at klemme det. Se Figur 5. 

 

Ceplene EpiCept GmbH, injektionsvæske, opløsning 0,5 mg/ 0,5 ml 

 

7. Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse. Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden. Se Figur 6

 

Ceplene EpiCept GmbH, injektionsvæske, opløsning 0,5 mg/ 0,5 ml 

 

8. Træk stemplet let tilbage. Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar. Træk kanylen ud og kassér den som anvist. Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL-2. 

 

9. Bemærk de nummererede markeringer på sprøjten. Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml). 

 

10. Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7

 

Ceplene EpiCept GmbH, injektionsvæske, opløsning 0,5 mg/ 0,5 ml 

 

11. Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang.  

 

12. Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.  

 

13. Tryk let på injektionsstedet med spritservietten uden at gnide.  

 

14. Bliv siddende eller liggende i 20 minutter efter injektion af Ceplene.  

 

15. Kassér kanylen i den sikre beholder til spidse genstande i henhold til de givne instrukser. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2014  

  

Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Ceplene, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Ceplene, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 


Du kan finde yderligere oplysninger om Ceplene på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...