Ameluz

gel 78 mg/g

Biofrontera

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren
Ameluz® 78 mg /g gel

5-aminolevulinsyre
 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Ameluz til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz
3. Sådan skal du bruge Ameluz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
 

1. Virkning og anvendelse

Ameluz anvendes til at behandle svagt følbar til moderat tyk aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden. Aktinisk keratose er en bestemt type forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
 

Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler. Belysning med et egnet rødt lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ameluz

Brug ikke Ameluz

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for:
    • 5-aminolevulinsyre
    • lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner
    • sojaolie
    • eller et af de øvrige indholdsstoffer
  • hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet
  • hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller forværres af eksponering for lys

Vær ekstra forsigtig med at bruge Ameluz

Stop med al UV-behandling før behandling med Ameluz.  

 

Undgå at få sol på de behandlede læsionssteder og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.  

 

Det kan påvirke behandlingens udfald, og hvordan behandlingen vurderes, hvis det behandlede hudområde også er påvirket af  

  • betændelse, infektion, psoriasis eller kræft
  • tatoveringer

Børn under 18 år

Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn og unge.  

 

Brug af anden medicin sammen med Ameluz

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

 

Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.  

  • Perikum eller præparater, der er fremstillet heraf, som bruges til at behandle depression
  • Griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
  • Medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på ”thazid” eller ”tizid”.
  • Visse typer medicin til behandling af diabetes som glibenclamid og glimepirird
  • Medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på ”azin”.
  • Medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med ”sulfa” eller ender på ”oxacin” eller ”cyklin”.

Graviditet og amning

Brug af Ameluz frarådes under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, på grund af utilstrækkelige oplysninger.  

Amning skal afbrydes i 12 timer efter anvendelse af Ameluz.  

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.  

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Evnen til at køre bil eller betjene maskiner forventes ikke at blive påvirket.  

 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz

Denne medicin indeholder: 

  • Natriumbenzoat: som giver let irritation af hud, øjne og slimhinder.
  • Sojaphosphatidylcholin: hvis du er overfølsom (allergisk) over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
  • Propylenglycol: som kan give hudirritation.

3. Sådan skal du tage præparatet

Ameluz må kun påsmøres af sundhedsfagligt personale. I en behandling kan der gives fotodynamisk behandling til enkelte og flere læsioner. Hver tube må kun bruges til én behandling.  

 

Inden brug

Skæl og skorper fjernes omhyggeligt. Alle læsionsoverflader skrabes forsigtigt, så de bliver ru. Dette gøres med omhu for at undgå blødning.  

Derefter aftørres alle læsioner med bomuldsvat, der er vædet med sprit (ethanol eller isopropanol) for at affedte huden.  

 

Sædvanlig dosis

Ameluz påføres, så det danner en film med en tykkelse på ca. 1 mm over hele læsionsområdet og ca. 5 mm af det omgivende område.  

 

Anvendelsesmetode

Ameluz anvendes kun på huden. Undgå enhver kontakt med øjne, næsebor, mund, ører, slimhinder og blødende læsioner. Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder. Skyl med vand, hvis en sådan kontakt forekommer.  

 

Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet. Forbindingen fjernes efter 3 timer. Overskydende gel tørres af. 

 

Efter afrensning

Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde. Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.  

 

Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes. Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen. Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.  

 

Behandlingens varighed

De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen. Hvis der stadig er aktinisk keratose, skal det genbehandles med endnu en behandling.  

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der opstår bivirkninger på det sted, hvor gelen er påført, hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
 

Sædvanligvis er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de kan typisk opstå under belysningen eller efter 1 til 4 dage. I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere. I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
 

Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:
Meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere 

  • Reaktioner på påføringsstedet
    • hårdhed i vævet
    • irritation
    • kløe
    • smerter
    • afskalning af huden, skorper
    • rødme i huden
    • hævelse i vævet på grund af for meget væske

Almindelig, forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere 

  • Hovedpine
  • Reaktioner på påføringsstedet
    • unormal følelse såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
    • stram hud
    • afslidning
    • øget følsomhed over for smerter
    • blærer
    • varme

Ikke almindelig, forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere 

  • Reaktioner på påføringsstedet
    • blødning, udsivning
    • farveændring, tør hud
    • fortykning af det yderste hudlag
    • ubehag
    • sår
    • røde eller lilla pletter på kroppen
    • ubehagelig, unormal følesans
    • hævelse i øjenlåget på grund af for meget væske
    • udslæt med pus
  • Kuldegysninger
  • Varmefølelse, feber
  • Smerter
  • Nervøsitet
  • Væskende sår

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Ameluz efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter ”EXP” eller ”Anv. inden”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
 

Medicin må ikke smides ud med spildevandet eller sammen med husholdningsaffaldet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ameluz indeholder

  • Det aktive stof er 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid). 1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre.
  • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglycol, renset vand, natriumbenzoat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglycerider, xanthangummi

Udseende og pakningsstørrelse

Ameluz er en hvid til gullig gel.  

Hver aluminiumstube indeholder 2 g gel og har en skruehætte af polyethylen. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen, Tyskland
Tlf.:+49-214-87632-66, Fax:+49-214-87632-90
E-mail: ameluz@biofrontera.com 

 

Fremstiller

Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen, Tyskland
Tlf.:+49-214-87632-66, Fax:+49-214-87632-90
E-mail: ameluz@biofrontera.com
 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
 

BG, CZ, DE, EE, EL, FR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, UK,  

Biofrontera Pharma GmbH,  

Германия/Německo/Deutschland/Saksamaa/ Γερμανία / Allemagne / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko / Saksa / Tyskland, 

Teл. / Tel / Τηλ / Tél / Sími / Tel. / Puh: 

+49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
 

BE Bipharma N.V., België/Belgique/Belgien,
Tél/Tel:+32 3 244 1837, bph@bipharma.com
DK Desitin Pharma A/S, Danmark,
Tlf.: +45 33730073, desitin@desitin.dk
ES Allergan S.A., España,  

Tel: +34 91 8076130
LU Bipharma N.V., Belgique/Belgien,  

Tél/Tel:+32 3 244 1837, bph@bipharma.com
NL Bipharma B.V., Nederland,  

Tel.:+31 36 527 8000, bph@bipharma.com
NO Desitin Pharma AS, Norge,  

Tlf.:+4767159230,firmapost@desitin.no
SE Desitin Pharma AB, Sverige,
Tel.: +46 312023 10, info@desitin.se 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 08/2012.  

 

Du kan finde yderligere oplysninger om Ameluz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...