Fluconazol "Aurobindo"

hårde kapsler 50 mg og 150 mg

Aurobindo Malta

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fluconazol “Aurobindo” 50 mg/ 150 mg/ 200 mg kapsler, hårde

Fluconazol 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Fluconazol til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Aurobindo
  3. Sådan skal du tage Fluconazol Aurobindo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluconazol Aurobindo tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika, og som bruges mod svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol. 


Fluconazol Aurobindo bruges til behandlling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida. 

  

Voksne 

De kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner: 

  • Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen
  • Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne
  • Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
  • Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden, halsen og mundbetændelse på grund af tandprotese
  • Svampeinfektioner i skeden eller penis
  • Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet, neglesvamp

De kan også få Fluconazol Aurobindo til at: 

  • forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
  • forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
  • nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden
  • forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis De har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)

Børn og unge (fra 0-17 år) 

De kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner: 

  • Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen
  • Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
  • Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

De kan også få Fluconazol Aurobindo til at: 

  • forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis De har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)
  • forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

Lægen kan have givet Dem Fluconazol Aurobindo for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage FLUCONAZOL AUROBINDO

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag ikke Fluconazol Aurobindo

  • er overfølsom (allergisk) over for fluconazol, andre svampemidler eller et eller flere af hjælpestofferne i Fluconazol Aurobindo. Symptomerne kan omfatte kløe, rødme af huden eller vejrtrækningsbesvær.
  • tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)
  • tager cisaprid (mod maveproblemer)
  • tager pimozid (mod psykotiske lidelser)
  • tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)
  • tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)

Vær ekstra forsigtig med at tage Fluconazol Aurobindo

Fortæl det til lægen, hvis De 

  • har lever- eller nyreproblemer
  • har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme
  • har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet
  • får alvorlige hudlidelser (kløe, rødme af huden eller vejtrækningsproblemer)

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 


Fortæl det straks til lægen, hvis De tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer til behandling af allergi), cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner), da De ikke må tage disse lægemidler sammen med Fluconazol Aurobindo (se afsnittet: ”Tag ikke Fluconazol Aurobindo hvis De”). 


Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluconazol Aurobindo. Tal med lægen, før De tager Fluconazol Aurobindo, hvis De tager noget af følgende medicin: 

  • rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner).
  • alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)
  • amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)
  • amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
  • blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)
  • benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og beroligende medicin
  • carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)
  • nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mod forhøjet blodtryk)
  • ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre afstødning efter transplantation)
  • cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges til behandling af kræft
  • halofantrin (mod malaria)
  • statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet
  • kolesterol
  • methadon (mod smerter)
  • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)
  • orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks p-piller)
  • prednison (steroid)
  • zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)
  • medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid
  • theophyllin (mod astma)
  • A-vitamin (kosttilskud)

Brug af mad og drikkeDe kan tage Fluconazol Aurobindo med eller uden mad. 

  

Graviditet og amning

Fortæl lægen, hvis De er gravid, prøver at blive gravid eller ammer. Hvis De er gravid eller ammer, må De ikke tage Fluconazol Aurobindo, medmindre De har fået besked på det af Deres læge. 


Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis De kører bil eller arbejder med maskiner, skal De være opmærksom på, at svimmelhed og krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde. 

  

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Fluconazol Aurobindo kapsler 

Fluconazol Aurobindo kapsler indeholder laktosemonohydrat, en form for sukker. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. 

3. Sådan skal du tage FLUCONAZOL AUROBINDO

Tag altid Fluconazol Aurobindo kapsler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 


De skal synke kapslerne hele sammen med et glas vand. Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag. 


Den sædvanlige dosis for de forskellige typer svampeinfektion ses herunder. 

  

Voksne 

Tilstand Dosis
Til behandling af kryptokokmeningitis 400 mg den første dag og derefter 200-400 mg 1 gang dagligt i 6-8 uger eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg
Til forebyggelse af tilbagevendende kryptokokmeningitis 200 mg dagligt, indtil De får besked på at stoppe behandlingen
Til behandling af kokcidioidomykose 200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2 år eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg
Behandling af indvortes svampeinfektioner, der skyldes Candida 800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang dagligt, indtil De får besked på at stoppe behandlingen
Behandling af infektioner i slimhinderne på indersiden af munden, halsen eller mundbetændelse på grund af tandprotese 200-400 mg den første dag og derefter 100- 200 mg, indtil De får besked på at stoppe behandlingen
Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne – dosis afhænger af, hvor infektionen findes 50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil De får besked på at stoppe behandlingen
Forebyggelse af infektion i slimhinderne på indersiden af munden eller halsen 100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen, så længe De har en øget risiko for at få en infektion
Behandling af svampeinfektioner i skeden eller penis 150 mg som 1 enkeltdosis
Nedsættelse af risiko for tilbagevendende svampeinfektioner i skeden 150 mg hver 3. dag. De skal tage 3 doser i alt (på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen i 6 måneder, så længe De har en øget risiko for at få en infektion
Behandling af svampeinfektioner i hud og negle Dosis afhænger af, hvor De har infektionen. 50 mg 1 gang dagligt, 150 mg 1 gang om ugen, 300-400 mg 1 gang om ugen i 1-4 uger (ved fodsvamp kan det være i op til 6 uger, og neglesvamp skal behandles, indtil der er vokset en ny negl ud).
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis Deres immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) 200-400 mg 1 gang dagligt, så længe De har en øget risiko for at få en infektion.

  

Unge fra 12-17 år  

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).  

  

Børn op til 11 år  

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt.  

  

Dosis er baseret på barnets vægt i kg. 

  

Tilstand Dosis
Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der skyldes Candida. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i kroppen infektionen findes. 3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg legemsvægt kan ordineres den første dag)
Kryptokokmeningitis eller indre svampeinfektioner, der skyldes Candida 6-12 mg/kg legemsvægt
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis barnets immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) 3-12 mg/kg legemsvægt

  

Børn fra 0-4 uger 

  

Børn mellem 3-4 uger:
Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 48. time. 


Børn under 2 uger:
Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.
Lægen kan have ordineret en anden dosis end nævnt her. Følg altid lægens anvisning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

  

Ældre 

De skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre De har nedsat nyrefunktion. 

  

Nedsat nyrefunktion 

Lægen kan ændre dosis afhængigt af Deres nyrefunktion. 

  

Hvis du har taget for meget Fluconazol Aurobindo

Hvis De tager for mange kapsler på en gang, kan De blive utilpas. Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue. Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se og føle ting, der ikke er der, og tænke unormal tanker (hallucinationer og paranoid opførsel). Behandling af symptomerne (med generelle støtteforanstaltninger og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt. 

  

Hvis du holder op med at tage Fluconazol Aurobindo

Tag aldrig dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 


Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Fluconazol Aurobindo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende bivirkninger: 

  • pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
  • hævede øjenlåg, ansigt eller læber
  • kløe og rødme på hele kroppen eller røde, kløende områder på huden
  • hududslæt
  • alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).

Fluconazol Aurobindo kan påvirke Deres lever. Tegn på leverproblemer er: 

  • træthed
  • appetitløshed
  • opkastning
  • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De stoppe med at tage Fluconazol Aurobindo og straks kontakte en læge. 

  

Andre bivirkninger:

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 


Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • hovedpine
  • mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
  • ændring i laboratorieprøver for leverfunktion
  • udslæt

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndenød
  • nedsat appetit
  • søvnløshed, søvnighed
  • kramper, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden smagsforstyrrelser
  • forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed
  • muskelsmerter
  • skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
  • hævelse, nældefeber, kløe, øget svedtendens
  • træthed, general utilpashed, feber

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • nedsat antal hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at stoppe blødning)
  • rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader (andre forandringer i blodet)
  • ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og triglycerider i blodet)
  • for lavt kaliumindhold i blodet
  • rysten
  • unormalt elektrokardiogram (ekg) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme
  • leversvigt
  • allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig hudreaktion, hævede læber og ansigt
  • Hårtab

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 


Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/ 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Brug ikke Fluconazol Aurobindo kapsler efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Fluconazol Aurobindo indeholder:

  • Aktivt stof: fluconazol.
  • Hver kapsel indeholder 50 mg/ 150 mg eller 200 mg fluconazol.
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumlaurylsulfat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
    Kapselskal: Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og gelatine.
    Blækket indeholder shellac, propylenglycol, gult jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Fluconazol Aurobindo 50mg kapsler 

Størrelse ‘4’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ‘E’ på hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ‘95’ på den hvide til off-white uigennemsigtige underdel med gult blæk. 

  

Fluconazol Aurobindo 150mg kapsler 

Størrelse ‘1’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ‘E’ på hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ‘97’ på den hvide til off-white uigennemsigtige underdel med gult blæk. 

  

Fluconazol Aurobindo 200mg kapsler 

Størrelse ‘0’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ‘E’ på hvid til off- white uigennemsigtig overdel og med ‘98’ på den hvide til off-white uigennemsigtige underdel med gult blæk. 


Fluconazol Aurobindo kapsler er tilgængelige i  

Klare PVC/PVDC-aluminiumblisterkort: 

Fluconazol Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapsler 

  

HDPE-flaske 

Fluconazol Aurobindo 50mg: 30 og 1000 kapsler
Fluconazol Aurobindo 200 mg: 30 og 500 kapsler 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta 

  

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,  

Birzebbugia, BBG 3000,
Malta 


For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren afømarkedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S,  

Møllevej 9A,
2990 Nivå
Danmark
Tlf.: +45 49 12 66 00  

opdk@orionpharma.com 

  

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Belgien: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Den Tjekkiske republik: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky
Danmark: Fluconazol “Aurobindo”
Tyskland: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln  

Grækenland: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg   

Ungarn: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemény kapszula  

Irland: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
Italien: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide
Nederlandene: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Polen: Fluconazole Aurobindo
Portugal: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Rumænien: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule
Slovakiet: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrdé kapsuly 

Spanien: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras  

Sverige: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda  

Storbritannien: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 07/2012. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...