Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

MEROPUR® 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Menotropin 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret MEROPUR til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MEROPUR
3. Sådan skal du bruge MEROPUR
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

MEROPUR leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens) før brug. Det gives som en injektion under huden eller i en muskel.
 

MEROPUR indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både mænd og kvinder. De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i MEROPUR er udvundet fra urin fra kvinder, hvor overgangsalderen (meno- pausen) er indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes derefter menotropin.
 

MEROPUR bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de følgende to situationer:  

  • Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke produ- cerer æg (inklusiv kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en vis type hormonforstyrrelser som kan føre til nedsat fertilitet). MEROPUR bruges til kvinder, som allerede har fået behandling med et lægemiddel indeholdende clomifencitrat mod barnløshed, men hvor dette ikke har hjulpet.
  • Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning (ART) (herunder in vitro befrugtning/ embryooverførsel hvor befrugtet æg placeres direkte i livmoderen (IVF/ET), en behandling hvor sædceller og æg er lagt direkte i æggelederen (GIFT), og befrugtning hvor sædcellen injiceres direkte i ægcellen, og det befrugtede æg derefter placeres i livmoderen (ICSI)). MEROPUR hjælper æggestok- kene med at udvikle mange ægblærer (follikler), hvor et æg kan udvikles (multipel follikeludvikling).

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MEROPUR

Før behandlingen med MEROPUR skal du og din partner undersøges af en læge med hensyn til årsagerne til jeres fertilitetsproblemer. Du skal specielt undersøges for følgende lidelser, således at en eventuel anden passende behandling kan gives: 

  • nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyrodisme) eller i binyrerne (binyrebarkinsufficiens)
  • høj koncentration af et hormon kaldet prolaktin (hyperprolaktinæmi)
  • tumorer i hypofysen (en kirtel på undersiden af hjernen)
  • tumorer i hypothalamus (et område lokaliseret under den del af hjernen, der kaldes thalamus)

Hvis du ved, at du har nogle af de ovenstående lidelser, så fortæl dette til din læge før, at du starter behandling med MEROPUR. 

 

Brug ikke MEROPUR

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for menotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i MEROPUR
  • hvis du har tumorer på livmoderen, æggestokke, i brysterne, hypofysen eller hypothalamus
  • hvis du har cyster på dine æggestokke eller forstørrede æggestokke (medmindre at dette skyldes polycystisk ovariesyndrom, PCOS, som er en type af hormonforstyrrelser hos kvinder)
  • hvis du har nogen form for misdannelser i livmoderen eller andre kønsorganer
  • hvis du lider af blødninger fra skeden uden kendt årsag
  • hvis du har godartede muskelknuder (fibromer) i livmoderen
  • hvis du er gravid eller ammer
  • hvis du er kommet tidligt i overgangsalderen

Vær ekstra forsigtig med at bruge MEROPUR

  • hvis du får mavesmerter
  • hvis din bughule oppustes, (maven føles oppustet)
  • hvis du får kvalme
  • hvis du kaster op
  • hvis du får diarré
  • hvis du oplever vægtøgning
  • hvis du oplever vejrtrækningsbesvær
  • hvis du oplever nedsat vandladning

Informér straks din læge om ovenstående, også selvom at symptomerne viser sig nogle dage efter den sidste injektion er blevet givet. Dette kan være tegn på forøget aktivitet i æggestokkene, som kan blive alvorligt. 

 

Hvis disse symptomer bliver alvorlige, skal behandlingen mod barnløshed stoppes, og du skal behandles på hospitalet.
 

Overholdelse af den anbefalede dosis og nøje kontrol af din behandling vil reducere risikoen for, at du får disse symptomer.
 

Hvis du stopper med at bruge MEROPUR, vil du måske stadigvæk opleve disse symptomer. Kontakt straks din læge, hvis nogle af disse symptomer opstår.
Mens du bliver behandlet med dette præparat, vil din læge normalt arrangere ultralydsscanninger og nogle gange tage blodprøver for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.
 

Behandling med hormoner som MEROPUR kan forøge risikoen for: 

  • graviditet uden for livmoderen, hvis du tidligere har haft sygdomme i æggelederne
  • abort
  • graviditet med flere fostre (tvillinger, trillinger, osv.)
  • medfødte misdannelser (fysiske defekter hos barnet ved fødslen)

Nogle kvinder, der har modtaget behandling mod barnløshed, har udviklet tumorer i æggestokkene og andre kønsorganer. Det er endnu ukendt om hormoner som MEROPUR forårsager disse problemer.
 

Blodpropper i blodårerne (arterier eller vener) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af barnløshed kan forøge risikoen for at dette sker, især hvis du er overvægtig, eller hvis du eller én i din familie (blodbeslægtet) har haft en blodprop. Informér din læge, hvis du tror dette er tilfældet for dig.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Brug af anden medicin

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemid- ler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
 

Clomifencitrat er et andet lægemiddel, som bruges til behandlingen af barnløshed. Hvis du bruger MEROPUR samtidig med clomifencitrat, kan virkningen på æggestokkene forøges. 

 

Graviditet og amning.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin 

 

Graviditet 

Du må ikke bruge MEROPUR, hvis du er gravid. 

 

Amning 

Du må ikke bruge MEROPUR, hvis du ammer. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

MEROPUR påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Meropur® 

Meropur® indeholder lactose. Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natriumchlorid (23mg) pr. dosis, så det er praktisk talt ”natriumfrit” 

3. Sådan skal du bruge MEROPUR

Tag altid MEROPUR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Behandling af kvinder der ikke har ægløsning, dvs. ikke producerer æg: 

Behandlingen skal startes inden for de første 7 dage af din menstruationscyklus (1. dag er den dag, du får din menstruation). Behandlingen bør gives hver dag i mindst 7 dage. 

  

Den sædvanlige startdosis er 75-150 IE dagligt. Denne dosis justeres muligvis, afhængigt af dit respons, op til maksimalt 225 IE dagligt. Den samme dosis skal gives i mindst 7 dage, før dosis ændres. Det anbefales, at dosis øges med 37,5
IE hver gang (og ikke mere end 75 IE). Behandlingscyklus bør afbrydes, hvis der ikke er set en reaktion efter 4 uger.
 

Når et godt respons er opnået, indgives én enkelt injektion af et andet hormon, kaldet human choriongonadotropin (hCG) graviditetshormon, med en dosis på mellem 5.000-10.000 IE 1 dag efter den sidste MEROPUR-injektion. Det anbefales at have samleje på dagen hvor hCG injiceres og dagen efter. Alternativt bør kunstig befrugtning udføres (injektion af sæd direkte ind i livmoderen). Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2 uger efter, at du har modtaget hCG-injektionen.
 

Din læge vil følge effekten af behandlingen med MEROPUR. Afhængigt af din udvikling kan din læge vælge at stoppe din behandling med MEROPUR, og ikke give dig en hCG-injektion. I dette tilfælde vil du blive bedt om at bruge en form
for barriere baseret prævention (f.eks. kondom) eller at afstå fra samleje, indtil din næste menstruation er startet. 

  

Kvinder som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning: 

Hvis du også modtager behandling med en GnRH-agonist (et lægemiddel der hjælper et hormon, kaldet gonadotropinfrigørende hormon, med at virke), bør behandlingen med MEROPUR starte ca. 2 uger efter, at behandlingen med GnRH-agonist er startet. Patienter, der ikke modtager GnRH-agonist, skal starte behandlingen med MEROPUR på 2. eller 3. dagen af menstruationscyklus (1. dag er første blødningsdag).
 

Behandlingen skal gives hver dag i mindst 5 dage. Startdosis er normalt 150-225 IE. Denne dosis kan øges afhængig af din reaktion på behandlingen op til maksimalt 450 IE pr. dag. Dosis bør ikke forøges med mere end 150 IE pr. justering. Normalt bør behandlingen ikke fortsætte mere end 20 dage.
 

Hvis der er nok ægblærer tilstede, vil du få en enkelt injektion med et lægemiddel med humant choriongonadotropin (hCG, graviditetshormon) i en dosis på op til 10.000 IE for at fremkalde ægløsning.
 

Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2 uger efter du har modtaget hCG-injektionen.
 

Din læge vil overvåge effekten af MEROPUR-behandlingen. Afhængigt af udviklingen kan din læge vælge at afbryde din behandling med MEROPUR, og ikke give dig en hCG-injektion. I dette tilfælde vil du blive bedt om at bruge en form for barriere baseret prævention (f.eks. kondom) eller at afstå fra samleje, indtil din næste menstruation er startet. 

  

BRUGSANVISNING

Hvis din klinik har bedt dig om selv at injicere MEROPUR, skal du følge deres eventuelle anvisninger.
 

Den første injektion af MEROPUR skal gives under tilsyn af en læge eller sygeplejerske. 

  

MEROPUR 600 IE: MEROPUR leveres som et pulver i et hætteglas og skal opløses med væske (solvens) fra én injektions- sprøjte, før det kan injiceres. Væsken (solvensen), som MEROPUR skal opløses i, følger med i pakningen i en præfyldt injektionssprøjte. 

  

Meropur 600 IE skal opløses med én præfyldt injektionssprøjte med væske (solvens) før brug. 

  

Efter at pulveret er blevet opløst med væsken (solvens) indeholder hætteglasset behandlinger til flere dage, derfor bør du sikre dig, at du kun udtager den mængde medicin, som er foreskrevet af din læge.
 

Din læge har udskrevet en dosis af MEROPUR i IE (enheder). For at opnå den rigtige dosering bør du anvende en af de 9 administrations-sprøjter med måleanvisninger i FSH/LH enheder.
Meropur COPHARMA ApS, pulver & solv. t. inj.væ., opl. 600 IE 

Dette gøres således:
Meropur COPHARMA ApS, pulver & solv. t. inj.væ., opl. 600 IE 

1.Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med pulver og gummihætten fra den fyldte injektionssprøjte med solvens (væske) (billede 1).
 

2.Fastgør den lange, tykke nål (blandingskanylen) på den fyldte injektionssprøjte med solvens og fjern beskyttelseshætten af nålen (billede 2).
 

3. Indsæt nålen i gummilåget på hætteglasset med pulveret og sprøjt langsomt al væsken (solvens) ned i glasset langs glassets side for at undgå bobler (billede 3).
 

Fjern sprøjten og blandingskanylen (den lange tykke nål).
Meropur COPHARMA ApS, pulver & solv. t. inj.væ., opl. 600 IE 

4. Pulveret skal herefter opløses hurtigt (inden for 2 minutter) og give en klar opløsning. Sving glasset rundt for lettere at opløse pulveret (billede 4). Ryst ikke, da dette vil danne luftbobler. Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må denikke anvendes.
 

Pulveret i hætteglasset er nu blevet opløst med én injektionssprøjte med væske (solvens) og opløsningen i hætteglasset er nu klar til brug.
 

5. Tag engangssprøjten med fikseret nål og indsæt nålen i hætteglasset Vend hætteglasset på hovedet og udtag den foreskrevne dosis af MEROPUR i engangssprøjten til injektion (billede 5). 

HUSK: hætteglasset indeholder behandlinger til flere dage, derfor bør du sikre dig, at du kun udtager den mængde medicin, som er foreskrevet af din læge. 

  

6. Slå let på siden af sprøjten, så alle luftbobler samles i toppen (billede 6). Tryk let på sprøjtens stempel, indtil den første dråbe af væske kommer ud af nålens spids.
Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor du skal injicere (f.eks. på forsiden af låret, maven osv.). Før brug, desinfi- ceres injektionsstedet med de vedlagte spritservietter.
 

7.For at injicere: Tag fat i huden således at der dannes en fold og indsæt nålen i en hurtig bevægelse i en 90° graders vinkel på kroppen. Tryk forsigtigt stemplet i bund for at injicere opløsningen (billede 7). Træk herefter nålen på engangssprøj- ten ud igen.
 

Efter fjernelse af nålen, bør du trykke på injektionsstedet for at stoppe en eventuel blødning. Massér injektionsstedet blidt.
 

Dette vil hjælpe opløsningen med at fordele sig under huden.
 

Smid ikke brugte nåle og sprøjter i det almindelige husholdningsaffald. Disse skal bortkastes på en passende måde.
 

8. For næste injektion med den blandede MEROPUR opløsning, gentag punkt 5 til 7.
 

Brug altid MEROPUR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. 

  

Hvis du har brugt for meget MEROPUR injektionsvæske

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere MEROPUR injektionsvæske, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
 

Tag pakningen med.
 

Symptomer på overdosering er Ovarielt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Se symptomerne i afsnit ”4. Bivirkninger”. 

  

Hvis du har glemt at bruge MEROPUR 

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis MEROPUR injektionsvæske. 

  

Hvis du holder op med at bruge MEROPUR

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
 

Kontakt straks lægen, hvis du føler dig syg, efter behandlingen med MEROPUR er stoppet. 

4. Bivirkninger

MEROPUR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger forekommer mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. Behandling med MEROPUR vil muligvis forårsage høj aktivitet i æggestokkene (OHSS), især for kvinder med polycystisk ovariesyndrom, PCOS. Symptomerne omfatter mavesmerter, opsvulmen af bughulen (maven føles oppustet), kvalme, opkast, diarré, vægtøgning, vejrtrækningsbesvær og nedsat vandladning. 

 

Som følge af høj aktivitet i æggestok- kene kan blodpropper og drejning af en æggestok forekomme. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge omgående – også selv om symptomerne først udvikler sig nogle dage efter at sidste injektion er givet. 

 

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt 

Allergiske reaktioner (overfølsomhed) kan forekomme ved brug af dette lægemiddel. Symptomer på disse reaktioner kan omfatte hududslæt, kløe, hævelse af halsen og vejrtrækningsbesvær. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse symptomer. 

 

Ikke alvorlige bivirkninger

Følgende almindelige bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter: 

  • Mavesmerter
  • Hovedpine
  • Kvalme
  • Opsvulmning af bughulen, (maven føles oppustet)
  • Bækkensmerter
  • Overstimulering af æggestokkene (høj aktivitet)
  • Smerter og reaktioner omkring injektionsstedet (rødme, blå mærker, hævelse og/eller kløe)

Følgende ikke almindelige bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede patienter: 

  • Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Opkastning
  • Diarre
  • Ubehag i maven
  • Træthed
  • Svimmelhed
  • Cyster i æggestok
  • Brystgener
  • Hedeture

Følgende sjældne bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter: 

  • Akne
  • Udslæt

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

 

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Sundhedsstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrel- sen. Du finder skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Før opløsning: opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
 

Efter opløsning: Opløsningen opbevares i maksimum 28 dage. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
 

Den blandede opløsning må ikke admini- streres, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
 

Brug ikke MEROPUR efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal afle- vere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

MEROPUR indeholder:

Det aktive indholdsstof er højtoprenset menotropin (humant menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon (FSH) aktivitet på 600 IE og luteiniserende hormon (LH) aktivitet på 600 IE. Efter opløsning inde- holder 1 ml opløsning 600 IE højtoprenset menotropin.
 

Øvrige indholdsstoffer i pulveret er: Lactosemonohydrat, polysorbat 20, dinatriumphosphatheptahydrat (til pH justering), phosphorsyre, koncentreret (til pH justering)
 

Væsken (solvensen) indeholder: Vand til injektionsvæske Metacresol 

 

Udseende og pakningsstørrelse

Pulverets udseende: Hvid til off-white frysetørret kage. Solvens udseende: Klar, farveløs opløsning. 

Pakningsstørrelse: MEROPUR fås i en pakningsstørrelse á 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 blandingskanyle (lang tyk nål), 9 spritservietter og 9 engangssprøjter til administration med måleanvisninger i FSH/LH enheder og med pre-fikserede nåle. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af:

Copharma ApS 

Kanalholmen 14-18
2650 Hvidovre
 

Meropur® er et registreret varemærke, der tilhører Ferring B.V. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret maj 2014
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...