Montelukast "Sandoz"

tyggetabletter 5 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Montelukast Sandoz-tyggetabletter, 5 mg

montelukast 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Montelukast Sandoz til dit barn. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. 

  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Sandoz 

  3. Sådan skal du tage Montelukast Sandoz 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Montelukast Sandoz er en leukotrienreceptorantagonist, som blokerer for de stoffer, der kaldes leukotriener. Leukotriener får luftvejene i lungerne til at hæve og indsnævre sig. Ved at blokere for leukotriener lindrer Montelukast Sandoz astmasymptomer og er med til at kontrollere astma.  

  

Lægen kan have ordineret Montelukast Sandoz til behandling af dit barns astma med det formål at forebygge astmasymptomer i løbet af dagen og natten. 

  • Montelukast Sandoz 5 mg anvendes til behandling af patienter i alderen fra 2 til 5 år, som ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol af astma med den nuværende medicinering, og som har behov for yderligere behandling. 

  • Montelukast Sandoz 5 mg kan også anvendes som alternativ behandling til inhalerede kortikosteroider til patienter i alderen fra 6 til 14 år, som ikke for nylig har indtaget kortikosteroider gennem munden mod astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at bruge inhalerede kortikosteroider. 

  • Montelukast Sandoz 5 mg er også med til at forebygge den indsnævring af luftvejene, der udløses af fysisk aktivitet. 

Lægen afgør på baggrund af symptomerne på og sværhedsgraden af dit barns astma, hvordan behandlingen med Montelukast Sandoz skal foregå.  

  

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering and angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Hvad er astma?

Astma er en langvarig sygdom. Den viser sig blandt andet ved: 

  • Vejrtrækningsproblemer på grund af indsnævrede luftveje. Indsnævringen af luftvejene kan forværres og aftage under forskellige omstændigheder. 

  • Følsomme luftveje, der reagerer på mange ting, f.eks. cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet. 

  • Hævelse (betændelse) af slimhinderne i luftvejene. 

Symptomerne på astma omfatter: hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage MONTELUKAST SANDOZ

Fortæl det til lægen, hvis dit barn har eller tidligere har haft medicinske problemer eller allergier. 

  

Du må ikke give dit barn Montelukast Sandoz

  • Hvis det er overfølsomt (allergisk) over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast Sandoz (se pkt. 6 Yderligere oplysninger). 

Vær ekstra forsigtig med at tage Montelukast Sandoz

  • Hvis dit barns astma bliver værre, eller hvis det får sværere ved at trække vejret, skal du omgående kontakte lægen. 

  • Montelukast Sandoz til indtagelse gennem munden er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Hvis dit barn får et astmaanfald, skal du følge de anvisninger, som lægen har givet for dit barn. Hav altid dit barns inhalator med nødmedicin til brug ved astmaanfald på dig. 

  • Det er vigtigt, at dit barn tager al den medicin mod astma, som lægen har ordineret. Montelukast Sandoz må ikke bruges som erstatning for anden astmamedicin, som lægen har ordineret til dit barn. 

  • Hvis dit barn tager astmamedicin, skal du gå til lægen, hvis barnet udvikler en kombination af symptomer, såsom influenzalignende sygdom, snurren og prikken eller følelsesløshed i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt. 

  • Dit barn må ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller betændelseshæmmende lægemidler (også kendt som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller NSAID'er), hvis disse forværrer barnets astma. 

Brug af anden medicin

Nogle lægemidler kan påvirke effekten af Montelukast Sandoz og omvendt. 

  

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

  

Hvis dit barn tager et eller flere af følgende lægemidler, skal du fortælle det til lægen, inden dit barn begynder at tage Montelukast Sandoz: 

  • Phenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi). 

  • Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi). 

  • Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner). 

Brug af Montelukast Sandoz sammen med mad og drikke

Montelukast Sandoz må ikke tages sammen med mad. Tabletterne skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter maden. 

  

Graviditet og amning

Dette underafsnit er ikke relevant med hensyn til Montelukast Sandoz, eftersom tabletterne er beregnet til børn i alderen fra 2 til 5 år. Følgende oplysninger er dog relevante med hensyn til det aktive stof, montelukast. 

  

Anvendelse under graviditet 

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du rådføre dig med lægen, før du begynder at tage Montelukast Sandoz. Lægen vil vurdere, om du i så fald kan tage Montelukast Sandoz. 

  

Anvendelse i ammeperioden 

Det vides ikke, om Montelukast Sandoz udskilles i modermælken. Tal med lægen, før du begynder at tage Montelukast Sandoz, hvis du ammer eller planlægger at amme. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Montelukast Sandoz forventes ikke at påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Medicinen kan dog påvirke de enkelte patienter forskelligt. Der er i meget sjældne tilfælde set visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed og døsighed) ved montelukast, som kan påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

  

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz -tyggetabletter indeholder aspartam, som indeholder en kilde til phenylalanin. Dette kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri (en sjælden, arvelig stofskiftesygdom). 

  

Montelukast Sandoz -tyggetabletter, 5 mg, indeholder phenylalanin (svarende til 0,674 mg phenylalanin pr. 5 mg tyggetablet). 

  

Montelukast Sandoz tyggetabletter 5 mg indeholder Allura Red (E129). Dette kan medføre allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage MONTELUKAST SANDOZ

  • Dit barn må kun tage én Montelukast Sandoz -tablet om dagen, som lægen har foreskrevet. 

  • Tabletten skal også tages, når dit barn ikke har nogen symptomer, eller hvis det får et akut astmaanfald. 

  • Dit barn skal altid tage Montelukast Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  • Tabletten skal tages gennem munden. 

Til børn i alderen fra 6 til 14 år:

Én tyggetablet på 5 mg dagligt, som tages om aftenen. Montelukast Sandoz må ikke tages sammen med mad. Tabletten skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter maden. 

  

Hvis dit barn tager Montelukast Sandoz, må det ikke tage andre lægemidler, der indeholder det samme aktive stof (montelukast). 

  

Montelukast Sandoz anbefales ikke til børn under 6 år. 

  

Hvis dit barn har taget for mange Montelukast Sandoz -tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis dit barn har taget flere Montelukast Sandoz -tabletter, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

  

I de fleste tilfælde af overdosering er der ikke indberettet nogen bivirkninger. De symptomer, der oftest er set hos voksne og børn, som har fået en overdosis, er mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet. 

  

Hvis du har glemt at give dit barn Montelukast Sandoz

Forsøg at give dit barn Montelukast Sandoz som foreskrevet. Hvis du alligevel glemmer at give dit barn en dosis, skal du blot fortsætte med at følge den sædvanlige doseringsplan med 1 tablet én gang dagligt. 

  

Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

  

Hvis dit barn holder op med at tage Montelukast Sandoz

Dit barns astma kan kun behandles med Montelukast Sandoz, hvis det fortsætter med at tage lægemidlet. Det er vigtigt, at dit barn fortsætter med at tage Montelukast Sandoz så længe, som lægen foreskriver. Dette er med til at kontrollere dit barns astma. 

  

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Montelukast Sandoz kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

  

I kliniske studier med Montelukast Sandoz -tabletter, 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter var de mest almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede) ved montelukast 

  • Hovedpine 

Derudover var der følgende bivirkning i et klinisk studie med 10 mg filmovertrukne tabletter: 

  • Mavesmerter

Denne bivirkning var almindeligvis mild og forekom hyppigere hos patienter, som blev behandlet med montelukast, end hos patienter, som fik placebo (en pille, som ikke indeholder medicin).  

  

Desuden er der indberettet følgende bivirkninger, mens lægemidlet har været i handelen: 

  • Øget blødningstendens. 

  • Allergiske reaktioner, herunder udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, hvilket kan medføre åndedræts- eller synkebesvær. 

  • Ændret adfærd og humørsvingninger [underlige drømme, herunder mareridt, hallucinationer, irritabilitet, angst, rastløshed, uro, herunder aggressiv adfærd, rysten, depression, problemer med at sove, selvmordstanker og selvmordsrelateret adfærd (i meget sjældne tilfælde)], 

  • Svimmelhed, døsighed, snurren og prikken/følelsesløshed, krampeanfald. 

  • Hjertebanken. 

  • Næseblod. 

  • Diarré, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning. 

  • Leverbetændelse. 

  • Blå mærker, kløe, nældefeber, ømme røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum). 

  • Led- eller muskelsmerter, muskelkramper. 

  • Træthed, utilpashed, hævelse, feber. 

Hos astmapatienter, som blev behandlet med montelukast, er der set meget sjældne tilfælde (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) af en kombination af symptomer, såsom influenzalignende sygdom, snurren og prikken eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg- Strauss' syndrom). Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis dit barn får et eller flere af disse symptomer.  

  

Du kan få mere at vide om bivirkninger hos din læge eller på apoteket. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

  

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://laegemiddelstyelsen.dk/. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Montelukast Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

  • Aktivt stof: montelukast. 

Hver tablet indeholder 5 mg montelukast i form af montelukastnatrium. 

  • Øvrige indholdsstoffer: 

    Mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E 463), rød jernoxid (E 172), croscarmellosenatrium, smagsstof (kirsebæraroma AP0551, Cherry Durarome TD0990B [indeholder Allura red AC, E129]), aspartam (E 951) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelse

5 mg Montelukast Sandoz -tyggetabletter er pink til lidt plettet lyserøde og runde og mærket '5' på den ene side. 

  

Montelukast Sandoz fås i pakninger med: 

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 og 200 tyggetabletter. 

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S  

Edvard Thomsens Vej 14  

DK-2300 København S 

  

Fremstiller:

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen 

  

Dette lægemiddel er godkendt i EØS' medlemslande under følgende navne:

Danmark, Norge, Sverige, Finland, Polen: Montelukast Sandoz 

Storbritannien: Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets 

Østrig: Montelukast Sandoz 5 mg – Kautabletten für Kleinkinder 

Belgien: Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten 

Tjekkiske republik: Montelukast Sandoz 5 mg, žvýkací tablety 

Tyskland: Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten 

Grækenland: Montelucast/Sandoz 

Spanien: Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG 

Frankring: MONTELUKAST Sandoz 5 mg, comprimé á croquer 

Ungarn: Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta 

Italien: Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili 

Litauen: Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletes 

Holland: Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten 

Portugal: Montelucaste Sandoz 

Slovenien: Montelukast Lek 5 mg žvečljive tablete 

Slovakiet: ASTMASAN 5 mg zuvacie tablety 

Estland: Mofenstra 5 mg 

Bulgarien: Montelex 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08-2011
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...