Montelukast "Stada"

tyggetabletter 4 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Montelukast Stada 4 mg tyggetabletter

Til børn fra 2 til 5 år

montelukast 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Montelukast Stada til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får en bivirkning, eller hvis dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Stada 

  3. Sådan skal du tage Montelukast Stada 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Montelukast Stada er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen. Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Montelukast Stada mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.  

Din læge har foreskrevet Montelukast Stada til behandling af dit barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten. 

  • Montelukast Stada er til behandling af patienter i alderen 2 til 5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet på deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling. 

  • Montelukast Stada kan også anvendes som behandling i stedet for kortikosteroider som inhalation til patienter i alderen 2 til 5 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroid tabletter mod deres astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som inhalation. 

  • Montelukast Stada hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og ældre. 

Din læge vil beslutte, hvordan dit barn skal anvende Montelukast Stada afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er.

 

Hvad er astma?

Astma er en kronisk lungesygdom.  

 

Særlige kendetegn for astma er: 

  • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan ændres 

    som reaktion på forskellige forhold. 

  • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet. 

  • Betændelse i luftvejene; det vil sige, der opstår hævelse af luftvejene.  

Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage MONTELUKAST STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Fortæl din læge om alle helbredsproblemer eller allergier, som dit barn har nu eller har haft. 

 

Giv ikke dit barn Montelukast Stada

Hvis dit barn er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin angivet i punkt 6. 

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet inden dit barn tager Montelukast Stada. 

  • Fortæl det straks til lægen, hvis dit barns astma eller vejrtrækning bliver værre. 

  • Montelukast Stada tabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. I tilfælde af astmaanfald skal du følge den instruktion, din læge har givet dig for dit barn. Du skal altid have dit barns inhalationsmedicin til astmaanfald med dig. 

  • Det er vigtigt, at dit barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Montelukast Stada må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til dit barn. 

  • Hvis dit barn er i behandling med astmamedicin bør du kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt. 

  • Dit barn bør ikke tage acetylsalicylsyre eller anden nonsteroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID, visse former for smertestillende medicin), hvis dit barns astma bliver værre af disse. 

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Stada

Anden medicin kan påvirke virkningen af Montelukast Stada, eller Montelukast Stada kan påvirke virkningen af anden medicin. 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller måske skal have anden medicin. 

Fortæl det til lægen hvis dit barn tager følgende medicin, før du begynder at give Montelukast Stada: 

  • phenobarbital (mod epilepsi) 

  • phenytoin (mod epilepsi) 

  • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) 

  • gemfibrozil (mod for højt indhold af fedt i blodet) 

Brug af Montelukast Stada sammen med mad og drikke

Montelukast Stada 4 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad, men skal tages mindst 1 time før eller to timer efter et måltid. 

 

Graviditet, amning og fertilitet

Dette afsnit er ikke relevant for Montelukast Stada 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2-5 år. Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast. 

 

Graviditet 

Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du kontakte lægen, før du tager denne medicin. Din læge vil vurdere, om du kan tage denne medicin i denne periode. 

 

Amning 

Man ved ikke, om montelukast udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, bør du kontakte lægen, før du tager denne medicin. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette afsnit er ikke relevant for Montelukast Stada 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2-5 år. Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast. 

 

Der er ikke udført studier på, hvordan Montelukast Stada påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

 

Det er ikke forventet, at montelukast påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin. Der er i meget sjældne tilfælde set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med montelukast, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

 

Montelukast Stada indeholder aspartam

Montelukast Stada tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde. Hvis dit barn har Føllings sygdom (fenylketonuri), bør du være opmærksom på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin (svarende til 2,696 mg phenylalanin pr. tablet). 

3. Sådan skal du tage MONTELUKAST STADA

  • Denne medicin skal gives til et barn under opsyn af en voksen person. • Dit barn skal kun tage en Montelukast Stada tablet daglig som foreskrevet af lægen. 

  • Dit barn skal også tage tabletten, selvom barnet ikke har symptomer, eller hvis han/hun har et akut astmaanfald. 

  • Barnet skal altid tage denne medicin nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Giv dit barn tabletten gennem munden. 

Børn (2-5 år):

En 4 mg tyggetablet daglig, der skal tages om aftenen. Montelukast Stada 4 mg tyggetablet bør ikke tages sammen med mad, men bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 

Giv ikke Montelukast Stada sammen med anden medicin, der indeholder samme virksomme indholdsstof, montelukast. 

 

Til børn i alderen 2-5 år findes Montelukast Stada 4 mg tyggetabletter. 

 

Montelukast Stada 4 mg tygge tabletter må ikke anvendes til børn under 2 år på grund af manglende erfaring med sikkerhed og virkning. 

  

Øvrige styrker og lægemiddelformer 

Til børn i alderen 6-14 år findes Montelukast Stada 5 mg tyggetabletter. 

Til voksne på 15 år og opefter findes Montelukast Stada 10 mg filmovertrukne tabletter. 

 

Hvis dit barn har taget for meget Montelukast Stada

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis dit barn har taget mere Montelukast Stada end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og dit barn føler sig utilpas. 

 

I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger. De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet. 

 

Hvis du har glemt at give Montelukast Stada til dit barn

Giv Montelukast Stada som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med en tablet en gang dagligt. 

 

Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

 

Hvis dit barn holder op med at tage Montelukast Stada

Montelukast Stada kan kun behandle dit barns astma, hvis dit barn fortsætter med at tage det. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Montelukast Stada, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med dit barns astma. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Montelukast Stada kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

I kliniske undersøgelser med montelukast 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede patienter), som man mener er forbundet med Montelukast Stada: 

  • Mavesmerter 

  • Tørst 

Derudover er følgende bivirkning rapporteret i kliniske undersøgelser med montelukast 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter: 

  • Hovedpine 

Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med montelukast end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning). 

 

Derudover er der, mens medicinen har været på markedet, set: 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

Infektion i de øvre luftveje 

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

Diarré, kvalme, opkastning 

Udslæt  

Feber 

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan forårsage problemer med at trække vejret eller synke 

Adfærds- og stemningsrelaterede ændringer (ændret drømmemønster med mareridt, irritabilitet, ængstelse, rastløshed, ophidselse med aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression, søvnløshed, søvngængeri) 

Svimmelhed, døsighed, prikkende og stikkende fornemmelse/følelsesløshed, kramper  

Næseblod 

Mundtørhed, fordøjelsesbesvær  

Blå mærker, kløen, nældefeber 

Led- eller muskelsmerter, muskelkramper  

Mathed/træthed, utilpashed, hævelser 

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

Øget blødningstendens 

Skælven  

Hjertebanken 

 

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

Leverproblemer (hepatisk eosinofilinfiltration) 

Hallucinationer, selvmordstanker- og handlinger)  

Hepatitis (leverbetændelse) 

Ømme røde knuder under huden oftest på skinnebenene (erythema nodosum), alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme), som kan komme uden varsel 

 

Hos astmatiske patienter, der er behandlet med montelukast, er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af en kombination af allergiske symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss syndrom). Du skal straks fortælle det til lægen, hvis dit barn får et eller flere af disse symptomer. 

 

Spørg din læge eller apotekspersonalet for mere information om bivirkninger. 

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. 

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Udløb) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. PAakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Stada indeholder:

Det aktive stof er montelukast. Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4 mg montelukast. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon type B, rød jernoxid (E172), hydroxypropylcellulos, dinatriumedetat, kirsebæraroma, aspartam (E951), talkum og magnesiumstearat. 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Montelukast Stada 4 mg tyggetabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse tabletter med "M4" præget på den ene side. 

Findes i pakninger med: Nylon/Al/PVC - Aluminium blister: 

Blister (uden angivelse af ugedage): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 250 tabletter. 

Blister (med angivelse af ugedage): 7, 14, 28, 56, 98, 126 og 154 tabletter. 

 

HDPE beholder: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 250 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18  

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

 

Fremstiller

HBM Pharma s.r.o. 

Sklabinská 30 

036 80 Martin  

Slovakiet 

 

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS  

Marielundvej 46 A 

2730 Herlev 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EAAs medlemslande under følgende navne:

NL: Montelukast CF 4 mg kauwtabletten  

AT: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten 

BE: Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten  

BG: Monlucare 4 mg chewable tablets 

CZ: Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety 

DE: Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten  

DK Montelukast Stada 

ES: MONTELUKAST STADA 4 mg comprimidos masticables EFG 

HU: Montelukast Stada 4 mg rágótabletta 

IE: Montelair 4 mg chewable tablets 

LU: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimé à croquer  

PT: Monlucare Montelucaste Ciclum 

RO: MONLUCARE 4 mg comprimate masticabile  

SE: Montelukast STADA, 4 mg tuggtablett 

SK: Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2014.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...