Haloperidoldekanoat "Paranova"

injektionsvæske, opl. 100 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Haloperidoldekanoat Paranova 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

haloperidoldecanoat 

 

Lægemidlet Haloperidoldekanoat Paranova svarer til lægemidlet Serenase® Dekanoat. 

Serenase® er et registreret varemærke, som tilhører Janssen Pharmaceutica N.V. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være at give medicin til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse 

2. Det skal De vide før De begynder at tage Haloperidoldekanoat Paranova 

3. Sådan skal De tage Haloperidoldekanoat Paranova 

4. Bivirkninger 

5. Opbevaring 

1. Virkning og anvendelse

Haloperidoldekanoat Paranova er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).  

De kan tage Haloperidoldekanoat Paranova mod psykotiske tilstande, bortset fra depression. Haloperidoldekanoat Paranova har en depot- virkning, så virkningen strækker sig over længere tid. De skal have Haloperidoldekanoat Paranova som en indsprøjtning i en muskel. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage HALOPERIDOLDEKANOAT PARANOVA

Tag ikke Haloperidoldekanoat Paranova, hvis De:

  • er allergisk over for haloperidol decanoat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • har en komalignende tilstand.
  • lider af nogen form for nedsat bevidsthed, som f.eks. skyldes alkohol, indtagelse af sovepiller eller anden beroligende medicin, eller har taget stærke smertestillende lægemidler (f.eks. morfin).
  • lider af Parkinsons sygdom.
  • har en sygdom i nervesystemet, der påvirker kroppens bevægelser.
  • har eller har haft en hjerte sygdom, uregelmæssig puls eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (QT- forlængelse, Torsade de pointes).
  • tager medicin, der påvirker hjerterytmen.
  • har for lavt kalium i blodet.

Haloperidoldekanoat Paranova må ikke gives til patienter i koma. 

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Haloperidoldekanoat Paranova, hvis: 

  • De eller en anden i Deres familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
  • De har langsom puls.
  • De har eller har haft en hjertekar sygdom (f.eks. hjertesvigt).
  • De eller nogen i Deres familie har eller har haft en sjælden, arvelig hjertesygdom med alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen (forlænget QT- syndrom).
  • De har en leversygdom.
  • De har nedsat nyrefunktion.
  • De har en svulst i binyremarven (fæokromocytom).
  • De lider af epilepsi eller krampeanfald af anden grund (f.eks. alkoholafvænning eller hjerneskade), da Haloperidoldekanoat Paranova kan øge hyppigheden af krampeanfald.
  • De lider af forhøjet stofskifte.
  • De tager anden medicin mod psykotiske lidelser.
  • De er ældre og lider af demens.
  • De har for lavt kalium i blodet.

Vær opmærksom på følgende: 

  • Kontakt straks lægen, hvis De får høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens og sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt. Ring 112
  • Ældre patienter med demens, der tager Haloperidoldekanoat Paranova, har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.
  • Nogle patienter kan opleve langsomme, ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, ansigt, mund eller kæbe efter langvarig behandling eller efter behandlingen er afsluttet. Tal med lægen.
  • Nogle patienter kan opleve meget langsomme ufrivillige vridende bevægelser, herunder rysten, øget spytdannelse, stivhed i muskler og bevægelser. Kontakt lægen.
  • Hvis De lider af skizofreni, kan virkningen af Haloperidoldekanoat Paranova være forsinket.

Inden behandling med Haloperidoldekanoat Paranova bør lægen undersøge Deres hjerte (EKG undersøgelse).
Så længe De får Haloperidoldekanoat Paranova, skal De have undersøgt blod og hjerte regel- mæssigt.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve- kontrol, at De er i behandling med Haloperidoldekanoat Paranova. Det kan påvirke prøveresultaterne. 

 

Brug af anden medicin sammen med Haloperidoldekanoat Paranova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Tal med Deres læge, hvis De tager noget af følgende: 

  • medicin mod mani (lithium). Kontakt straks lægen, hvis De får ufrivillige rystende, bevægelser, stive bevægelser, muskelstivhed, feber, bevidstheds ændringer og bevidstløshed.
  • medicin mod depression (tricycliske antidepressiva, fluoxetin, venlafaxin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin).
  • medicin mod angst (alprazolam).
  • medicin mod sindslidelser (chlorpromazin).
  • medicin mod svamp (itraconazol, ketoconazol).
  • medicin mod Parkinsons sygdom (levopada, orphenadrin).
  • medicin mod hjerterytmeforstyrrelser (kinidin).
  • medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenobarbital, natrium valproat).
  • medicin mod tuberkulose (rifampicin).
  • medicin mod forhøjet blodtryk (methyldopa, guanethidin).
  • medicin mod allergi eller transportsyge (promethazin).
  • vanddrivende medicin.
  • afføringsmidler.

Haloperidoldekanoat Paranova kan forstærke den sløvende virkning af stærk smertestillende medicin, beroligende og sløvende medicin samt alkohol.
 

Anden medicin kan påvirke virkningen af Haloperidoldekanoat Paranova og Haloperidoldekanoat Paranova kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De ønsker flere oplysninger herom. 

 

Brug af Haloperidoldekanoat Paranova sammen med alkohol

De skal undgå at indtage alkohol mens De tager Haloperidoldekanoat Paranova. Det forstærker den sløvende virkning. 

 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet 

Hvis De er gravid, må De kun tage Haloperidoldekanoat Paranova efter aftale med lægen.
De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Haloperidoldekanoat Paranova i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtræknings- besvær og besvær med at spise. Hvis Deres baby får nogen af disse symptomer, skal De kontakte Deres læge. 

 

Amning 

Hvis De ammer, må De kun tage Haloperidoldekanoat Paranova efter aftale med lægen. Haloperidoldekanoat Paranova går over i modermælken. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Haloperidoldekanoat Paranova kan især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

 

Haloperidoldekanoat Paranova indeholder sesamolie og benzylalkohol

Sesamolie kan i sjældne tilfælde medføre svære allergiske reaktioner. 

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergisk reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. 

3. Sådan skal De tage HALOPERIDOLDEKANOAT PARANOVA

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.  

 

De vil få indsprøjtet Haloperidoldekanoat Paranova i en muskel. 

En læge eller sygeplejerske vil normalt give Dem indsprøjtningen. 

 

Den sædvanlige dosis er 

Voksne: 50-300 mg med 3-4 ugers interval. 

 

Ældre 

De skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion 

De skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.
 

Hvis De har fået for meget Haloperidoldekanoat Paranova

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror De har fået for meget Haloperidoldekanoat Paranova og De af den grund føler Dem utilpas. Symptomer på overdosering er: kraftige ufrivillige og ukoordinerede bevægelser, lavt blodtryk og sløvhed.
I alvorlige tilfælde er symptomerne bevidst løshed, svækket vejrtrækning, lavt blodtryk eller hjerte- rytmeforstyrrelser.  

 

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De mangler at få en dosis. 

  

Hvis De holder op med at tage Haloperidoldekanoat Paranova

Kontakt straks læge, hvis De igen føler Dem syg efter, at behandlingen med Haloperidoldekanoat Paranova er stoppet. De må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Pludselig stop af behand lingen kan medføre symptomer i form af kvalme, opkastning og søvnløshed. 

4. Bivirkninger

Haloperidoldekanoat Paranova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Ufrivillige bevægelser. Forsvinder ikke efter, at De er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen. Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
  • Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt læge eller skadestue.
  • Sindslidelse. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) 

  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) 

  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/ astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis De oplever nogle af dis- se symptomer, skal De søge læge omgående. Ring evt. 112.
  • Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop. Ring 112.
  • Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betæn- delse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.
  • Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Pludselig, uforklarlig død. Ring 112.
  • Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.
  • Abstinenssymptomer hos nyfødte hvis moder har brugt Haloperidoldekanoat Paranova i de sidste tre måneder af graviditeten. Symptomer kan omfatte rysten, muskel stivhed, svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtræknings-besvær eller problemer med at spise. Kontakt lægen.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser. 
  • Hovedpine. 
  • Rastløs uro, søvnløshed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) 

  • Langsomme, rokkende, vridende og/eller ufrivillige bevægelser af kroppen. I nogle tilfælde (ved langtidsbehandling) forsvinder symptomerne ikke, efter De er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.
  • Vægtøgning, vægttab.
  • Døsighed.
  • Forøget muskelspænding, rysten, unaturligt langsomme bevægelser.
  • Stivnet ansigtsudtryk.
  • Svimmelhed, synsforstyrrelser.
  • Forstoppelse, øget spytdannelse.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis De tager Haloperidoldekanoat Paranova i mere end 2-3 uger, skal De passe på Deres mundhygiejne, så De ikke får huller i tænderne. Tal med Deres tandlæge.
  • Kvalme, opkastning.
  • Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Hududslæt.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.
  • Smerte, rødme og hævelse ved injektionsstedet.
  • Impotens.
  • Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) 

  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.
  • Ubevægelighed, stive, rykvise bevægelser, ufrivillige muskeltrækninger, muskelstivhed.
  • Sløret syn.
  • Øget følsomhed af huden for lys.
  • Nældefeber, kløe.
  • Kraftig sveden.
  • Krampagtig, skæv holdning af hovedet.
  • Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Gangforstyrrelser.
  • Feber.
  • Vand i kroppen. Kontakt lægen.
  • Overfølsomhed.
  • Udeblivelse af menstruation, menstruationssmerter.
  • Brystgener, brystsmerter, mælkesekretion.
  • Forvirring, rastløshed, sløvhed.
  • Nedsat eller manglende seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) 

  • Forstyrrelser i bevægeligheden, muskeltrækninger.
  • Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.
  • Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne.
  • Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens.
  • Menstruationsforstyrrelser, usædvanlig kraftig menstruationsblødning.
  • Forstyrrelser i den seksuelle funktion, herunder manglende lyst eller seksualdrift.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Ekstra hjerteslag.
  • Karbetændelse i huden (leukocytoklastisk vaskulitis).
  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed, muskel- kramper, forvirring, koma pga. for lavt natrium i blodet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidst- løshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Hævelse af ansigt. Tal med lægen.
  • Byld ved injektionsstedet.
  • Galdeophobning i leveren (kolestase).
  • •Udvikling af bryster hos mænd.

Haloperidoldekanoat Paranova kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorie- prøver, f.eks. leverfunktion, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundheds- styrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides gade 1, 2300 København S. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Haloperidoldekanoat Paranova utilgængeligt for børn.
  • Opbevar ikke Haloperidoldekanoat Paranova ved temperaturer over 25 °C.
  • Opbevar Haloperidoldekanoat Paranova i den ydre karton, da det er følsomt for lys.
  • Brug ikke Haloperidoldekanoat Paranova efter den udløbs dato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicirester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Haloperidoldekanoat Paranova indeholder:

  • Aktivt stof: Haloperidol 100 mg/ml som haloperidoldecanoat.
  • Øvrige hjælpestoffer: benzylalkohol, sesamolie

Udseende og pakningsstørrelser

Halopridoldekanoat Paranova er en injektionsvæske, opløsning i en brunlig glasampul. Halopriodol Dekanoat Paranova findes i pakningsstørrelsen 5 ampuller á 1 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Paranova Danmark A/S Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

 

Ompakket og frigivet af

Paranova Pack A/S Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Terapeutiske indikationer 

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner, hvor peroral behandling ikke kan gennemføres.  

  

Administrationsmetode 

Injiceres intramuskulært. Haloperidoldekanoat Paranova må ikke indgives intravenøst.  

  

Dosering 

Voksne: 

Dosering og interval mellem injektionerne bør tilpasses hver enkelt patient med henblik på at opnå maksimal undertrykkelse af psykotiske symptomer med et minimum af bivirkninger. Dosis er normalt 50-300 mg i.m. med 3-4 ugers interval. 

 

Børn: 

Haloperidoldekanoat Paranova bør ikke anvendes til børn. Spædbørn og børn under 3 år må ikke blive behandlet med Haloperidoldekanoat Paranova.  

 

Håndtering

Før brug rulles 100 mg/ml ampullen mellem hænderne for at varme den op. Haloperidoldekanoat Paranova må ikke blandes med andre injektionsvæsker.  

 

Opbevaring

Opbevar ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

 

Destruktion

Ampullerne skal destrueres forsvarligt i egnet emballage. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel er senest revideret september 2013  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...