Doxorubicin "Actavis"

pulver til injektionsvæske, opl. 50 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Doxorubicin Actavis 10 mg og 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

doxorubicinhydrochlorid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Doxorubicin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Doxorubicin Actavis
3. Sådan skal du bruge Doxorubicin Actavis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Doxorubicin Actavis er en medicintype til behandling af kræft.
 

Doxorubicin Actavis anvendes til at behandle følgende kræfttyper: 

  • Småcellet lungekræft
  • Kræft, der opstår i maven
  • Kræft i urinblæren
  • Knoglekræft
  • Brystkræft
  • Kræft i blodet
  • Kræft i lymfesystemet (Hodgkins og Non-Hodgkin’s lymfom)
  • Kræft i knoglemarven
  • Kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Kræft i blødt væv (voksne)
  • Fremskreden kræft i æggestokke eller i slimhinden langs livmoderen
  • En type nyrekræft hos børn (Wilms tumor)
  • En fremskreden kræfttype i nervecellerne hos børn (neuroblastom)

Lægen kan have givet dig Doxorubicin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Doxorubicin Actavis

Brug ikke Doxorubicin Actavis

  • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Doxorubicin Actavis.
  • Hvis du er allergisk over for medicin af typen antracykliner eller antracendioner
  • Hvis du er gravid eller ammer.

Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

 

Brug ikke Doxorubicin Actavis intravenøst

  • hvis du efter tidligere kræftbehandling har fået at vide, at du havde vedvarende nedsat produktion af blodceller (din knoglemarv fungerede dårligt)
  • hvis du efter tidligere kræftbehandling havde alvorlig betændelse eller sår i munden
  • hvis du har hjerteproblemer
  • hvis du nemt bløder
  • hvis du lider af nogen former for infektion
  • hvis din lever fungerer dårligt
  • hvis du før har fået doxorubicinhydrochlorid eller andre antracykliner i meget høje doser.

Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

 

Brug ikke Doxorubicin Actavis i blæren

  • hvis du har urinvejsinfektion
  • hvis du har blærebetændelse
  • hvis du har blod i urinen
  • hvis det er problematisk at administrere (f.eks. ved forsnævring af urinrøret)

Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.  

 

Vær ekstra forsigtig med at bruge Doxorubicin Actavis

Tal med din læge inden behandling 

  • hvis du før har fået strålebehandling
  • hvis du forsøger at blive gravid, måske ønsker at blive gravid i fremtiden eller hvis du ønsker at blive far
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har eller har haft hjerteproblemer

Doxorubicinhydrochlorid nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven markant. Du kan derfor blive mere tilbøjelig til at få infektioner eller blødning. Fortæl din læge hvis du får feber eller andre infektionstegn eller i tilfælde af blødning. 

  

Denne medicin anbefales generelt ikke sammen med levende, svækkede vacciner. Det bør undgås at være i kontakt med personer som for nyligt er vaccineret mod polio.
 

Doxorubicin Actavis skal gives under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i kræftbehandling. Patienter skal samtidig nøje overvåges og ofte tilses f.eks. med blødprøver og undersøgelser af hjerte, lever og nyrer.
 

Hvis du får en sviende eller brændende fornemmelse på infusionsområdet skal du omgående fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet. Denne smertefornemmelse kan forekomme, hvis medicinen trænger ud af blodåren, og du vil da have brug for passende behandling. , 

 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
 

Dette er særlig vigtigt ved: 

  • anden medicin til behandling af kræft f.eks. antracykliner (daunorubicin, epirubicin, idarubicin, trastuzumab), cyclofosfamid, cytarabin, cisplatin, fluorouracil, taxaner (f.eks. paclitaxel), mercaptopurin, methotrexat, streptozocin
  • ciclosporin (bruges ved organ- og vævstransplantation)
  • lægemidler til behandling af hjertesygdomme (kardioaktive midler) f.eks. kalciumkanalblokkere og digoxin
  • cimetidin (bruges til behandling af halsbrand og mavesår)
  • levende vacciner (f.eks. polio (myelitis))
  • fenobarbital og andre barbiturater (bruges til behandling af epilepsi)
  • amfotericin (medicin til behandling af svampeinfektioner)
  • ritonavir (bruges til behandling af HIV)
  • clozapin (bruges til behandling af sindslidelser)

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
 

Det har i dyreforsøg vist sig, at doxorubicinhydrochlorid passerer moderkagen og skader fosteret. Du må derfor ikke bruge doxorubicinhydrochlorid, hvis du er gravid. Fortæl omgående lægen hvis du er gravid, eller tror du er gravid.
 

Kvinder må ikke blive gravide under behandlingen med Doxorubicin Actavis og op til 6 måneder efter behandling. Mænd bør tage de nødvendige forholdsregler for at sikre, at deres partner ikke bliver gravid under behandlingen og op til 6 måneder efter behandling. Seksuelt aktive mænd og kvinder bør derfor bruge effektiv prævention under og i op til 6 måneder efter behandling. 

 

Før behandling bør mænd rådgives om opbevaring af sæd, da der er risiko for varig infertilitet på grund af behandling med doxorubicinhydrochlorid. Hvis I overvejer at blive forældre efter behandlingen, bør dette diskuteres med lægen.
 

Medicinen bliver udskilt i brystmælk. Du må ikke amme, mens du bruger Doxorubicin Actavis.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da denne medicin ofte giver kvalme og opkastning, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Doxorubicin Actavis

Doxorubicin Actavis indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinkede) og meget sjældent kramper i luftvejene. 

3. Sådan skal du bruge Doxorubicin Actavis

Brug altid Doxorubicin Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 

Doxorubicin Actavis skal gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling. 

 

Indgivelsesmåde og -vej

Du får medicinen som en indsprøjtning ind i en blodåre under opsyn af specialuddannet personale. Du må ikke selv tage medicinen. Du vil blive overvåget regelmæssigt både under og efter behandlingen. Hvis du har kræft i blærens overflade, vil du måske få medicinen indført direkte i blæren. Denne medicin fortyndes før brug. 

 

Intravenøs administration

Dosis beregnes normalt på basis af legemsoverfladen. Doxorubicin Actavis kan gives f.eks. en gang om ugen, hver tredje uge, eller endda med længere intervaller i mellem. Dosis og hyppighed afhænger også af, om der gives anden kræftmedicin. Lægen vil finde ud af, hvilken dosis du skal have. 

 

Administration gennem blæren

Dosis er 30-50 mg doxorubicinhydrochlorid blandet op i 25-50 ml fysiologisk saltvand. Opløsningen skal holdes i blæren i 1-2 timer. I denne periode skal du vendes 90o hvert 15. minut. For at undgå, at medicinen bliver blandet med urin, må du ikke drikke noget i 12 timer, før du får medicinen gennem blæren. Denne behandling kan gentages med intervaller på 1 uge til 1 måned. Lægen vil finde ud af, hvor ofte du skal have behandlingen. 

 

Hvis du har brugt for meget Doxorubicin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Doxorubicin Actavis, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag emballagen med.
 

Akut overdosis forværrer bivirkninger som sår i munden, reducerer antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet og kan give hjerteproblemer. I tilfælde af overdosis, bør du få passende behandling, som lægen afgør.
Der kan opstå hjerteproblemer op til 6 måneder efter en overdosis. 

 

Hvis du stopper med Doxorubicin Actavis

Din læge afgør hvor længe du skal behandles med Doxorubicin Actavis. Hvis behandlingen stoppes før de anbefalede antal af behandlinger er færdige, kan virkningen af doxorubicinhydrochlorid være nedsat.
Spørg din læge til råds hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
 

Hvis du har yderligere spørgsmål omkring brugen af dette produkt, spørg din læge eller på apoteket. 

4. Bivirkninger

Doxorubicin Actavis kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:

  • Du føler dig svimmel, har feberfornemmelse, har åndenød med fornemmelse af, at det strammer over brystet eller i halsen, eller har kløende udslæt. Dette kan være en allergisk reaktion, som kan være meget alvorlig.
  • Du føler dig træt og sløv. Dette kan være tegn på blodmangel (anæmi - mangel på røde blodlegemer).
  • Du får feber eller har andre tegn på infektion. Dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer .
  • Du lettere bløder eller får blå mærker. Dette kan være tegn på et lavt antal blodplader i blodet.

Almindelige bivirkninger (flere end 1 ud af 100 patienter, men færre end 1 ud af 10 patienter) 

  • knoglemarvs-suppression (mangel på blodceller der medfører infektion og blødning)
  • nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (leucopeni, neutropeni)
  • kvalme
  • opkastning
  • betændelse i tarmenes slimhinder
  • spiseforstyrrelse (anoreksi)
  • diarré - kan føre til dehydrering
  • betændelsestilstand i blæren efter administration gennem blæren, evt. med blod i urinen, smertefuld og hyppigere vandladning
  • hårtab (alopeci), normalt forbigående
  • bakteriel infektion
  • bakteriel infektion i blodet
  • kardiomyopati (hjertemuskelsygdom)
  • ændringer i EKG

Ikke almindelige bivirkninger (flere end 1 ud af 1.000 patienter, men færre end 1 ud af 100 patienter) 

  • betændelse i en blodåre
  • blødning i mave eller tarm
  • mavesmerter
  • sårdannelse i mundens, svælgets, spiserørets, mavens og tarmenes slimhinder.
  • Sårdannelse og mulig vævsdød i tyktarmen, når Doxorubicin Actavis gives sammen med lægemidlet cytarabin
  • kløe
  • lokal overfølsomhedsreaktion på det bestrålede område
  • dehydrering

Sjældne bivirkninger (flere end 1 ud af 10.000 patienter, men færre end 1 ud af 1.000 patienter) 

  • betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis)
  • nældefeber
  • hududslæt og rødme
  • udslæt og rødme langs den blodåre som er brugt til administration af medicinen
  • mørke områder på hud og negle
  • neglene løsner sig (onykolyse)
  • alvorlige allergiske reaktioner med eller uden shock, herunder hududslæt, kløe, feber og kuldegysninger (anafylaktisk reaktion)
  • skælven
  • feber
  • svimmelhed
  • sekundær leukæmi (blodkræft som følge af behandling mod anden kræfttype), når Doxorubicin Actavis gives sammen med anden kræftmedicin, der skader DNA
  • tumorlysesyndrom (komplikation som følge af kemoterapi på grund af nedbrydningsprodukter fra kræftceller der f.eks. kan påvirke blod og nyrer)

Bivirkninger hvor frekvensen ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 

  • inflammation i en blodåre
  • blodprop i en blodåre
  • uregelmæssig hjerterytme
  • hjertesvigt
  • akut nyresvigt
  • højt indhold af urinsyre i blodet
  • hoste eller vejrtrækningsbesvær på grund af at luftvejene pludselig forsnævres
  • lungebetændelse
  • udeblivelse af menstruation
  • lavt antal eller ingen sædceller
  • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
  • nedsat antal blodplader, kan føre til blødning og blå mærker på huden
  • hedeture
  • en sviende eller brændende fornemmelse på indgivelsesstedet forbundet med at medicinen trænger ud af blodåren. Dette kan medføre lokal vævsdød og passende behandling og i visse tilfælde operation kan blive nødvendig.
  • levertoksicitet
  • forbigående øgning af leverenzymer

Doxorubicin Actavis kan forårsage at urinen farves rød en til to dage efter administration. Dette er normalt og ikke noget at blive bekymret over.
 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
 

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Doxorubicin Actavis efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før første brug: Medicinen kræver ingen særlige opbevaringsforhold. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden 

6. Yderligere oplysninger

Doxorubicin Actavis, 10 mg og 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder

Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid.
10 mg: Hvert hætteglas indeholder 10 mg doxorubinhydrochlorid.
50 mg: Hvert hætteglas indeholder 50 mg doxorubinhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer: methylparahydroxybenzoat, lactosemonohydrat. 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Doxorubicin Actavis er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som består af en rød, kompakt substans eller stykker af porøs karakter. 

Doxorubicin Actavis kommer i farveløse hætteglas med gummiprop og er forseglet med aluminiumshætte med en polupropylenplade.
 

Hætteglas vil blive pakket med en beskyttende plastikindpakning. 

 

Pakningsstørrelser 

1 x 10 mg hætteglas
1 x 50 mg hætteglas
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island. 

 

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte. 

 

Fremstiller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11th Ion Michalache BLV, 011171 Bucharest, Rumænien.
 

Actavis Italy S.p.A. , Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italy 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Tyskland:  

Doxorubcin - Actavis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-lösung
Doxorubcin - Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-lösung
 

Tjekkiet:  

Doxorubicin Actavis 10 mg
Doxorubicin Actavis 50 mg
 

Estland:  

Doxorubicin Actavis süstelahuse pulber
 

Finland:  

Doxorubicin Actavis injektiokuiva-aine, liuosta varten
 

Ungarn:  

Xorucin
 

Italien:  

Doxorubicin Actavis 10 mg polvere per soluzione iniettabile
Doxorubicin Actavis 50 mg polvere per soluzione iniettabile
 

Litauen:  

Doxorubicin Actavis 10 mg milteliai injekciniam tirpalui
Doxorubicin Actavis 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
 

Letland:  

Doxorubicin Actavis 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Doxorubicin Actavis 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 

 

Polen: 

Xorucin 

 

Slovenien: 

Xorucin 

 

Slovakiet: 

Xorucin 10 mg
Xorucin 50 mg 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

 

Doxorubicin Actavis, 10 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning  

Doxorubicin Actavis , 50 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning  

Doxorubicin er et potent cytotoksisk lægemiddel, som kun bør udskrives, forberedes og indgives af fagfolk, der er uddannet til at bruge midlet sikkert.
Følgende retningslinjer skal følges, når doxorubicin håndteres, forberedes og destrueres.
 

Kun til engangsbrug.  

  

Forberedelse:
1. Rekonstitution af pulver, påfyldning af injektionssprøjte eller infusionspose skal udføres i dertil indrettede områder, helst i et laminar flow-rum.
2. Personalet skal beskyttes med passende påklædning, handsker, masker og øjenbeskyttelse.
3. Gravide må ikke håndtere cytotoksiske stoffer.
 

Forberedelse af injektion:
Hætteglassets indhold skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 0,9 % til en opløsning med koncentration på 2 mg pr. ml.
 

Indgivelse:
Intravenøs (IV) indgivelse af doxorubicin skal foregå meget forsigtigt, og det tilrådes at indgive lægemidlet gennem slangen til en fritløbende intravenøs natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusion, i løbet af 3-5 minutter. Denne fremgangsmåde minimerer risikoen for, at der opstår tromboser eller perivenøs ekstravasation, som medfører svær cellulitis, blæredannelse og vævsnekrose, og den renser samtidig venen efter indgivelse.
Administrationshastigheden afhænger af venens størrelse og dosis. Direkte injektion anbefales ikke på grund af risikoen for ekstravasion, som kan forekomme selv vom en passende blodmængde aspireres.
 

Kontaminering:
1. Hvis lægemidlet kommer i kontakt med hud eller øjne, skal det berørte områder skylles med rigelige mængder vand eller almindelig natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion. Der kan bruges en neutral creme til at behandle forbigående stikkende fornemmelser i huden. Søg lægehjælp, hvis midlet er kommet i øjnene.
2. Hvis lægemidlet spildes, renses med en 1 % natriumhypochloritopløsning på en klud/svamp, der opbevares i specialrummet. Skyl to gange med vand. Læg alle klude i en forseglet plastikpose til forbrænding.
 

Stabilitet i brug:
Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 24 timer ved 25oC og 48 timer ved 2-8o C. Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugsopbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8° C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
 

Destruktion:
Eventuelt ubrugt præparat eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
 

Uforligeligheder:
Kontakt med væsker med alkalisk pH skal undgås, fordi det vil få lægemidlet til at hydrolysere. Doxorubicin må ikke blandes med heparin og 5-fluorouracil, fordi det kan føre til udfældning. Det anbefales ikke at blande doxorubicin med andre lægemidler, før der foreligger specifikke data om forligelighed. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2012  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...