Azithromycin "Krka"

filmovertrukne tabletter 500 mg

KRKA

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azithromycin Krka 500 mg filmovertrukne tabletter

azithromycin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
 

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Krka
3. Sådan skal du tage Azithromycin Krka
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Azithromycin, det aktive stof i Azithromycin Krka, tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes ”makrolider”.
Det anvendes til behandling af en række infektioner, herunder: 

  • akut bihulebetændelse med bakterier
  • akut mellemørebetændelse med bakterier
  • halsbetændelse, infektion i svælget
  • akut forværring af kronisk bronkitis på grund af bakterier
  • let til moderat alvorlig lungebetændelse
  • let til moderat alvorlig hud- og bløddelsinfektioner, f.eks. betændelse i hårsække, betændelse i cellevæv (hud og underhud), rosen (erysipelas)
  • infektion i urinrøret eller livmoderhalsen, der skyldes bakterien Chlamydia trachomatis.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Tag ikke Azithromycin Krka:

  • hvis du er allergisk over for azithromycin eller over for andre makrolider (såsom erythromycin eller clarithromycin) eller ketolider eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Azithromycin Krka, 

  • hvis du har visse hjertelidelser (f.eks. alvorlige hjerteproblemer, ”QT-forlængelse”) eller hvis du tager medicin, der fremkalder en ændring i hjertets elektriske aktivitet, såsom cisaprid (anvendes til at fremme tarmbevægelserne)
  • hvis du har langsom eller uregelmæssig hjerterytme
  • hvis du har ændret indhold af elektrolytter i dit blod, især lavt indhold af kalium og magnesium
  • hvis du tager anden medicin, der giver unormale ekg-ændringer i hjerterytmen (ses på elektrokardiogram) (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Azithromycin Krka”)
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • hvis du har alvorlige leverproblemer: din læge er måske nødt til at kontrollere din leverfunktion eller stoppe din behandling.
  • hvis du får en ny infektion (der kan være tegn på overvækst af modstandsdygtige bakterier)
  • hvis du har nerveproblemer (neurologiske) eller psykiske problemer (psykiatriske).

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner med hævelse af ansigt, mund og svælg (nogen gange dødeligt) er sjældent indberettet. Hold op med at tage Azithromycin Krka og kontakt straks din læge, hvis du får disse symptomer.
 

Antibiotika kan forårsage diarré, der kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse. Kontakt din læge, hvis du får diarré, der er vandig eller blodig. Du må ikke tage anden medicin for at stoppe diarréen, med mindre din læge har sagt, at du skal gøre det. 

 

Børn og unge

Azithromycin Krka er ikke egnet til spædbørn og småbørn (under 2 år) samt til børn og unge (op til 17 år), der vejer under 45 kg.
Information om hvordan børn og unge, der vejer mere end 45 kg, skal tage Azithromycin Krka, kan ses i punkt 3 ”Dosering”. 

 

Brug af anden medicin sammen med Azithromycin Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er især vigtigt at fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager: 

  • medicin der er kendt som ergotderivater, f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin (mod migræne eller til at sænke blodgennemstrømningen), da disse lægemidler ikke bør tages samtidig med Azithromycin Krka
  • ciclosporin (til behandling af hudlidelser, leddegigt eller efter organtransplantation)
  • atorvastatin (behandling af højt kolesterolindhold i blodet)
  • cisaprid (til behandling af maveproblemer)
  • theophyllin (mod åndedrætsproblemer)
  • warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler
  • digoxin (mod hjerteproblemer)
  • zidovudin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosine (mod hiv-infektion),
  • rifabutin (mod hiv-infektion eller til behandling af tuberkulose),
  • terfenadin (til behandling af allergier),
  • fluconazol (til behandling af svampeinfektioner),
  • medicin mod for meget mavesyre (syreneutraliserende medicin). Azithromycin Krka skal tages mindst én time før eller to timer efter du har taget medicinen mod for meget mavesyre.
  • astemizol (til behandling af allergier), alfentanil (smertestillende).

Brug af Azithromycin Krka sammen med mad og drikke

Tabletterne skal tages sammen med vand.
Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad, da mad ikke påvirker optagelsen af azithromycin. 

 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Azithromycin Krka.
Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet eller amning, med mindre din læge har fortalt at du skal gøre det. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel. 

3. Sådan skal du tage Azithromycin Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Til voksne samt børn og unge med en kropsvægt på 45 kg eller derover: 

Indikation Dosis
  • akut bakterieinfektion i bihulerne
  • akut bakterieinfektion i ørerne (mellemørebetændelse)
  • halsbetændelse, infektion i svælget
  • akut forværring af kronisk bronkitis på grund af bakterier
  • let til moderat alvorlig lungebetændelse
  • let til moderat alvorlig hud- og bløddelsinfektioner
  • 500 mg én gang dagligt i 3 dage med en samlet dosis på 1500 mg i alt

eller 

  • 500 mg som en enkeltdosis på dag 1 og derefter 250 mg én gang dagligt på dag 2 til dag 5 med en samlet dosis på 1500 mg i alt
  • infektion i urinrøret eller livmoderhalsen, der skyldes bakterien Chlamydia trachomatis
1000 mg som en enkeltdosis

 

Børn og unge med en kropsvægt på under 45 kg: 

Tabletterne frarådes. Børn og unge med en kropsvægt på under 45 kg bør anvende andre lægemidler, der indeholder azithromycin. 

 

Patienter med nyre- eller leverproblemer: 

Fortæl det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da det kan være nødvendigt, at lægen ændrer den sædvanlige dosis. 

 

Dosis til ældre: 

Ældre skal have den samme dosis som voksne. 

 

Sådan skal du tage Azithromycin Krka: 

Synk den filmovertrukne tablet, uden at tygge den, med lidt vand.
Du kan tage tabletten med eller uden mad, da det ikke påvirker optagelsen af azithromycin. 

 

Hvis du har taget for mange Azithromycin Krka

Det er vigtigt at du tager den dosis, som lægen har ordineret.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Azithromycin Krka end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Symptomer på en overdosis kan omfatte udtalt kvalme, opkast og diarré og midlertidigt høretab. 

 

Hvis du har glemt at tage Azithromycin Krka

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

 

Hvis du holder op med at tage Azithromycin Krka

Du må ikke holde op med behandlingen før tid.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage dine tabletter, så længe som din læge har fortalt dig, selv når du begynder at få det bedre.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

  

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er generelt lette til moderate, og ophører når du stopper med behandlingen. 

 

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage dine tabletter og enten, så hurtigt som muligt, fortælle det til din læge eller tage på skadestuen på det nærmeste sygehus. Du har muligvis en sjælden, alvorlig allergisk reaktion over for tabletterne: 

  • hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg
  • synke- eller vejrtrækningsbesvær
  • alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom (alvorligt hududslæt) og andre alvorlige hududslæt, der kan omfatte blisterdannelse eller afskalning (toksisk epidermal nekrolyse)
  • alvorlig, vedvarende diarré, især hvis det er blod- eller slimtilblandet (kan være tegn på tarmbetændelse, pseudomembranøs colitis).

Andre indberettede bivirkninger: 

 

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud 10 personer) 

  • diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • hovedpine
  • opkast, mavesmerter, kvalme
  • ændring i antallet af hvide blodlegemer
  • andre ændringer i blodprøver (nedsat indhold af bicarbonat i blodet)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • trøske (candidiasis) – en svampeinfektion i munden eller skeden
  • lungebetændelse, bakterieinfektion i svælget, betændelse i mave-tarm-kanalen, luftvejslidelser, betændelse i næseslimhinden
  • ændring i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, eosinofili)
  • hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber (angioødem), allergisk reaktion
  • appetitløshed
  • nervøsitet, søvnløshed
  • svimmelhed, døsighed, smagsforstyrrelser, prikkende og stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
  • synsforstyrrelser
  • ørelidelser, følelse af at alt drejer rundt (svimmelhed)
  • hjertebanken
  • hedeture
  • pludselig hvæsende vejrtrækning, næseblod
  • forstoppelse, afgang af tarmluft, fordøjelsesproblemer, betændelse i maveslimhinden, synkebesvær, udspilet mave, mundtørhed, opstød, mundsår, overproduktion af spyt
  • udslæt, kløende nældefeber, betændelse i huden, tør hud, unormal svedtendens
  • nedbrydende ledsygdom (slidgigt), muskelsmerter, rygsmerter, nakkesmerter
  • vandladningsbesvær, nyresmerter
  • uregelmæssig blødning fra livmoderen, testikellidelser
  • væskeophobning,svaghed almen utilpashed, hævelse af ansigt, brystsmerter, feber, smerter, hævede fødder, ankler og hænder
  • unormale laboratorieundersøgelser (f.eks. undersøgelse af blodet eller leveren)
  • problemer efter behandlingen

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) 

  • irritation
  • unormal leverfunktion, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
  • allergiske hudreaktioner såsom følsomhed over for sollys

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) 

  • tarminfektion (pseudomembranøs colitis)
  • nedsat antal af røde blodlegemer pga. øget nedbrydning af celler (hæmolytisk anæmi), nedsat antal af blodplader
  • alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
  • følelse af vrede, aggression, angst og bekymring, akut forvirringstilstand (delirium), hallucinationer
  • besvimelse
  • kramper (anfald)
  • nedsat følsomhed ved berøring
  • hyperaktivitet
  • ændring i lugtesans (manglende lugtesans)
  • tab af smagssans
  • muskelsvaghed (myasthenia gravis)
  • livstruende uregelmæssig hjertebanken (torsade de pointe), unormale ekg- ændringer (QT- forlængelse)
  • nedsat hørelse, herunder døvhed eller ringen for ørerne
  • lavt blodtryk
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • ændret farve af tungen
  • leverforstyrrelser (leversvigt, der i sjældne tilfælde har ført til døden, henfald af væv i leveren), leverbetændelse
  • alvorlige allergiske hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrom)
  • ledsmerter
  • nyrebetændelse og nyresvigt

Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til forebyggelse eller behandling af Mycobacterium Avium Complex (MAC): 

 

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud 10 personer) 

  • diarré
  • mavesmerter
  • kvalme
  • luft i tarmen
  • maveproblemer
  • løs afføring

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • appetitløshed
  • svimmelhed
  • hovedpine
  • prikken og stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed (paræstesi)
  • smagsforstyrrelser (dysgeusi)
  • synsforstyrrelser
  • døvhed
  • hududslæt, kløe
  • ledsmerter (artralgi)
  • træthed

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • nedsat følelse ved berøring (hypæstesi)
  • nedsat hørelse, susen for ørerne
  • hjertebanken (palpitationer)
  • leverbetændelse (hepatitis)
  • alvorlige allergiske hudreaktioner
  • unormal følsomhed af huden over for lys og sollys
  • svaghed
  • generel utilpashed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azithromycin Krka indeholder:

  • Aktivt stof: azithromycin
    Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg azithromycin (som azithromycindihydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatineret stivelse (kartoffelstivelse), natriumlaurilsulfat, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), vandfri, kolloid silica (E551) og magnesiumstearat (E470b) i tabletkernen og hypromellose 5 cP (E464), titaniumdioxid (E171) og macrogol 400 i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er hvide eller næsten hvide, kapselformede (længde: 16,7-17,3 mm, bredde:
8,2-8,8 mm, højde: 6,0-6,8 mm), præget ”S5” på den ene side og med delekærv på den anden side.  

Tabletten kan deles i to lige store doser.
 

Æsker fås med 2, 3 og 30 filmovertrukne tabletter i blisterkort.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

 

Repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2014  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...