Cipralex®

orale dråber, opløsning 20 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cipralex® 20 mg/ml, orale dråber, opløsning

escitalopram 

 

Cipralex® er et registreret varemærke som tilhører H. Lundbeck A/S 


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Cipralex® til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 


Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Cipralex®
3. Sådan skal De tage Cipralex®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Cipralex® er et middel mod depression. Det tilhører en gruppe af medicin, som kaldes selektive serotonin- genoptagelseshæmmere (SSRI). Cipralex® øger mængden af et vigtigt stof (serotonin) i hjernen. Forstyrrelser i 
hjernens serotoninsystem er en vigtig faktor ved depression og beslægtede sygdomme. 


De kan få Cipralex® til behandling af:  

  • Moderat til svær depression.
  • Panikangst.
  • Socialangst (også kaldet socialfobi).
  • Generaliseret angst. 
  • Tvangstanker og eller tvangshandlinger (også kaldet OCD).

Der kan gå et par uger, før De begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Cipralex®, selv om det tager nogen tid, før De mærker en bedring af Deres tilstand. 
Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.  


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Cipralex®

Tag ikke Cipralex®, hvis De:

  • er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • tager en type medicin kaldet MAO-hæmmere, som bruges mod depression (f.eks. isocarboxazid eller moclobemid), til behandling af Parkinsons syndrom (selegilin) eller mod infektioner (linezolid).
  • er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en undersøgelse til evaluering af, hvordan hjertet fungerer).
  • tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen. Se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Cipralex®” nedenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Cipralex®, hvis De har: 

  • epilepsi.
  • lider af eller har lidt af mani/hypomani (unormal  opstemthed og uro).
  • har sukkersyge.
  • har nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • har nedsat indhold af natrium i blodet.
  • har blødningsforstyrrelser, eller tager blodfortyndende  medicin.
  • har en hjertesygdom. 
  • lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har  haft et hjerteanfald.
  • har en lav hvilepuls og/eller De ved, at De kan have saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).
  • oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken,  besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når De rejser Dem  op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.
  • har snævervinklet glaukom eller tidligere har haft  glaukom.
  • er i behandling med elektrochok (ECT).
  • tager et naturlægemiddel med prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

Kontakt straks lægen, hvis De: 

  • bliver manisk (sygeligt opstemt og urolig). 
  • bliver rastløs på en ubehagelig måde, eller De får problemer med at sidde eller stå stille i de første uger af behandlingen.
  • får kramper eller Deres epilepsi bliver værre.
  • får kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga.  for lavt natriumindhold i blodet.
  • får hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn.

Børn og unge under 18 år
Børn og unge under 18 bør normalt ikke få Cipralex®. Lægen kan dog vælge at ordinere Cipralex® til patienter under 18 år, hvis fordelene opvejer risikoen ved behandlingen. Ved behandling af børn og unge under 18 år med Cipralex® skal De være særligt opmærksom på symptomer som selvmordstanker og fjendtlighed (især aggressiv, trodsig opførsel og vrede). Hvis De oplever disse symptomer eller bemærker en forværring, kontakt da straks lægen, da der er en øget risiko for selvmordsforsøg hos unge, når de får medicin mod depression. 
Det er usikkert, hvordan Cipralex® påvirker børn og unges vækst, modning, intelligens- og adfærdsmæssige udvikling. 


Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst
Hvis De er deprimeret og/eller lider af angst, kan De sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv. Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid. 
De kan have øget risiko for sådanne tanker: 

  • Hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker  om at gøre skade på Dem selv.
  • Hvis De er ung. Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv, bør De straks kontakte Deres læge eller hospitalet.
Det kan være en hjælp at fortælle en ven eller pårørende
 om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis de synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel. 


Hvis De pludselig stopper med behandlingen, kan De måske blive svimmel, få føle- og søvnforstyrrelser, ophidselse, angst, kvalme, opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser. For at undgå dette, bør De gradvist nedsætte dosis over mindst 1-2 uger.  


Brug af anden medicin sammen med Cipralex®

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har g jort det for nylig. 


Tal med Deres læge, hvis De tager: 

  • Medicin af typen monoaminooxidase hæmmere (MAO- hæmmere, mod depression). De må ikke tage Cipralex® samtidig med non-selektive MAO-hæmmere (f.eks. isocarboxazid, phenelzin, iproniazid, nialamid eller tranylcypromin). Der skal være en pause på 7-14 dage, hvis De skifter mellem de 2 typer medicin. Spørg lægen, hvor lang pausen skal være. Hvis De stopper med at tage Cipralex® skal der gå 7 dage før De må begynde at tage MAO-hæmmere.
  • Reversible selektive MAO-A (RIMA)-hæmmere, der indeholder moclobemid (mod depression). De må ikke tage Cipralex® sammen med moclobemid.
  • Medicin mod infektioner, der indeholder linezolid. De må  ikke tage Cipralex® sammen med linezolid.
  • Medicin mod Parkinsons sygdom, der indeholder  selegilin.
  • Medicin mod migræne (f.eks. sumatriptan).
  • Medicin mod stærke smerter (tramadol).
  • Medicin til rygeafvænning (bupropion).
  • Medicin mod malaria (mefloquin).
  • Medicin mod mani og depression (lithium). 
  • Anden medicin mod depression (f.eks. fluvoxamin,  clomipramin, desipramin og nortriptylin).
  • Medicin mod sindslidelser (f.eks. haloperidol, risperidon,  thioridazin, thioxanthener, butyrofenoner). 
  • Visse proteindrikke mod nedsat appetit eller kosttilskud, som indeholder tryptophan.
  • Naturlægemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum). 
  • Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, ticlopidin og  dipyridamol).
  • Medicin af typen non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og acetylsalicylsyre, da det øger risikoen for blødninger.
  • Hjertemedicin og medicin for blodtrykket (f.eks. flecainid,  propafenon og metoprolol).
  • Medicin mod for meget mavesyre og mavesår (omeprazol, esomeprazol, cimetidin, lansoprazol).
  • Medicin, der sænker indholdet af kalium og magnesium i  blodet, f.eks. vanddrivende medicin.

TAG IKKE Cipralex®, hvis De får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin eller malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer (astemizol, mizolastine). Hvis De har spørgsmål til dette, så kontakt Deres læge. 


Brug af Cipralex® sammen med mad, drikke og alkohol

Cipralex® kan indtages uafhængigt af måltider. Cipralex® kan blandes med vand, appelsinjuice eller æblejuice. Det anbefales ikke at drikke alkohol under behandlingen med Cipralex®. 


Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 


Graviditet
Tag ikke Cipralex® hvis De er gravid, medmindre De har talt med lægen om de fordele og ulemper, dette indebærer. Hvis De tager Cipralex® under de sidste 3 måneder af graviditeten, skal De være opmærksom på, at det kan indebære følgende virkninger for den nyfødte: Åndedræts- besvær, blålig hud, anfald, temperatursvingninger, spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet, apati, vedvarende gråd, søvninghed og søvnbesvær. Kontakt omgående lægen, hvis Deres nyfødte barn har nogle af disse symptomer.
Fortæl Deres jordmoder og/eller læge, at De tager Cipralex®. Når medicin som Cipralex® tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for Deres barn, så kontakt straks Deres jordmoder eller læge. 


Amning
Hvis De ammer, må De kun tage Cipralex® efter aftale med lægen. Cipralex® går over i modermælken. De skal stoppe med at amme, hvis behandling med Cipralex® er nødvendig. Tal med lægen. 


Fertilitet
Citalopram (et lægemiddel lig escitalopram) har i dyreførsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fetiliteten hos mennesker. 
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Cipralex® påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem.
Cipralex® 20 mg/ml orale dråber indeholder alkohol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis. 1 dråbe cipralex® indeholder 4,7 mg ethanol. 

3. Sådan skal De tage Cipralex®

Tag altid Cipralex® nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 


Cipralex® indtages én gang dagligt og kan indtages uafhængigt af måltider. Cipralex® kan blandes med vand, appelsinjuice eller æblejuice. 


Den sædvanlige dosis er

Moderat til svær depression: 10 mg (10 dråber) én gang daglig. Dosis kan øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt. Den antidepressive effekt opnås generelt først efter 2-4 ugers behandling, og der behandles normalt i mindst 6 måneder efter Deres symptomer er aftaget. 


Panikangst: Startdosis er 5 mg (5 dråber) dagligt i den første uge. Derefter øges dosis til 10 mg (10 dråber) dagligt. Dosis kan øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt.
Den maksimale effekt i behandling af panikangst opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer adskillige måneder. 


Socialangst: 10 mg (10 dråber) én gang dagligt. Symptomlindring opnås generelt først efter 2-4 ugers behandling. Dosis kan herefter nedsættes til 5 mg (5 dråber) eller øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt. Behandling på minimum 12 uger anbefales. 


Generaliseret angst: Startdosis er 10 mg (10 dråber) én gang dagligt. Derefter kan dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt. 


Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD): Startdosis er 10 mg (10 dråber) én gang dagligt. Derefter kan dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt. 


Børn og unge (under 18 år):
De må kun bruge Cipralex® til børn og unge under 18 efter aftale med en læge. 


Ældre (over 65 år)
Startdosis er 5 mg (5 dråber) én gang dagligt. Derefter kan dosis øges til højst 10 mg (10 dråber) dagligt. 


Nedsat nyre- og leverfunktion:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 


Hvis De har taget for meget Cipralex®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Cipralex®, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas). Tag pakningen med. 

Symptomer på overdosering er svimmelhed, rysten, rastløs uro, feber, ophidselse, kramper, koma, kvalme/ opkastninger, for lavt blodtryk, hurtig puls, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls, svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet, kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. 

  

Hvis De har glemt at tage Cipralex®

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med Deres sædvanlige dosis. Tal med lægen, hvis De har glemt at tage flere doser i træk. 

 

Hvis De holder op med at tage Cipralex®

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Cipralex®. Hvis De skal stoppe behandlingen med Cipralex®, skal dosis nedsættes gradvist over mindst 1-2 uger. Følg lægens anvisninger.
Kontakt straks lægen, hvis De igen føler Dem syg, efter behandlingen med Cipralex® er stoppet.
Spørt lægen hvis der er noget De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af de første par uger af behandlingen og aftager normalt i styrke og hyppighed ved fortsat behandling. 

  

Tilfælde af selvmordstanker og selvmorsadfærd er rapporteret under behandlingen med Cipralex® eller kort tid efter behandlingsophør. 

  

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): 

  • Blodig opkastning og/eller sort afføring på grund af blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Ophidselse, rysten, muskelkramper, feber, koma (serotonin syndrom). Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv under behandling med Cipralex® eller kort efter behandlingsophør (se punkt 2). Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.
  • Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en livstruende tilstand, der kaldes Torsade de Pointes. Stop med at tage Cipralex® og kontakt straks læge eller skadestue.
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Kvalme, hovedpine.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Nedsat appetit, øget appetit, vægtøgning.
  • Forstoppelse, opkastning, diarré.
  • Angst, uro, unormale drømme.
  • Nedsat sexlyst, manglende orgasme hos kvinder, manglende sædafgang, impotens hos mænd.
  • Søvnløshed, døsighed, træthed, svimmelhed.
  • Bihulebetændelse.
  • Gaben.
  • Feber.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.Hvis De tager Cipralex® i mere end 2-3 uger, skal De passe på Deres mundhygiejne, så De ikke får huller i tænderne. Tal med Deres tandlæge.
  • Øget svedtendens.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Rysten, smerter i leddene, muskelsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): 

  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Tænderskæren.
  • Rastløs uro, forvirring, nervøsitet, panikanfald.
  • Smagsforstyrrelser, vægttab.
  • Søvnforstyrrelser.
  • Besvimelse.
  • Synsforstyrrelser, store pupiller.
  • Susen for ørene (tinnitus).
  • Næseblod.
  • Nældefeber, udslæt, hudkløe, hårtab.
  • Vand i kroppen. Kontakt lægen.
  • Kvinder: Uregelmæssig, kraftig blødning, kraftigere menstruationer.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Uvirkeligheds- eller fremmedfølelse over for egen person.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Opstemthed (manisk).
  • Bevægelsesforstyrrelser, ufrivillige bevægelser.
  • Rokkende, vridende bevægelser, især med benene.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af tunge, læber og ansigt kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.
  • Blødninger i huden.
  • Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Appetitmangel/madlede.
  • Mælkeflåd.
  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Øget tørst, højt væskeindtag, stor vandladning (utilstrækkelig sekretion af ADH).

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter over 50 år, som tager denne type medicin. 

  

Cipralex® kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

  

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Cipralex® utilgængeligt for børn.
  • Opbevar ikke Cipralex® ved temperaturer over 25 °C efter åbning.
  • Cipralex® bør anvendes inden for 8 uger efter åbning.
  • Brug ikke Cipralex® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cipralex® orale dråber indeholder:

Aktivt stof: Escitalopram 20 mg/ml escitalopram (som 25,551 mg/ml escitalopram oxalat). Hver dråbe indeholder 1 mg escitalopram.
Øvrige indholdsstoffer: Propylgallat, vandfri citronsyre, ethanol 96 %, natriumhydroxid, renset vand. 


Udseende og pakningsstørrelser:

Cipralex® orale dråber findes i pakningsstørrelsen 15 ml i en brun glasflaske med dråbeindsats (polyetylen) og børnesikret skruelåg (polypropylen).
Cipralex® orale dråber er en klar næsten farveløs til gullig opløsning. 

Markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D,  

2730 Herlev 

  

Ompakket og frigivet af: 

Paranova Pack A/S  

Marielundvej 46D,  

2730 Herlev 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2014.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...