Onglyza®

filmovertrukne tabletter 5 mg

AstraZeneca

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Onglyza® 5 mg filmovertrukne tabletter

Saxagliptin 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza
  3. Sådan skal du tage Onglyza
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet ’orale antidiabetika’. De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet. 

  

Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion. Onglyza bruges alene eller sammen med insulin eller anden oral antidiabetisk medicin. 

  

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza

Tag ikke Onglyza

  • hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i punkt 6).
  • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed) over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.

Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte: 

  • Udslæt
  • Hævede røde pletter på huden (nældefeber)
  • Hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals, der kan give besvær med at trække vejret eller synke.

Stop med at tage Onglyza, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks din læge eller sygeplejerske. 

  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza, hvis du: 

  • har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning). Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.
  • tager insulin eller et anti-diabetisk lægemiddel kendt som ’sulfonylurinstof’. Din læge vil måske nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof, når du tager et af dem sammen med Onglyza for at undgå lavt blodsukker.
  • har haft allergiske reaktioner over for anden medicin, som du tager for at kontrollere sukkerindholdet i blodet.
  • Har en sygdom, såsom aids eller tager medicin efter en organtransplantation, som nedsætter din modstandsdygtighed over for infektioner.
  • har hjertesvigt.
  • har moderate til svære nyreproblemer. I sådanne tilfælde skal du tage en lavere dosis Onglyza.
  • har moderate til svære leverproblemer. Hvis du har svære leverproblemer, frarådes du at tage Onglyza.

Kontakt din læge, hvis du får symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) såsom vedvarende, svære mavesmerter. 

  

Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Udslæt er set ved brug af Onglyza og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza. Du rådes til at følge de anbefalinger for hud og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. 

  

Børn og unge

Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år. Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år. 

  

Brug af anden medicin sammen med Onglyza

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer: 

  • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin. Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter. 
  • Dexamethason – et steroid. Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige kropsdele og organer. 
  • Rifampicin. Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose. 
  • Ketoconazol. Dette kan bruges til at behandle svampeinfektioner. 
  • Diltiazem. Dette er blodtrykssænkende medicin. 

Brug af Onglyza sammen med mad og drikke 

Du kan tage Onglyza med eller uden mad og drikke.  

  

Graviditet og amning 

Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid.  

  

Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin. Det vides ikke, om Onglyza går over i modermælken.  

  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Onglyza. Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko, at du får for lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.  

  

Onglyza indeholder lactose 

Onglyza indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer. 

3. Sådan skal du tage Onglyza

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet én gang dagligt. 

  

Hvis du har nyreproblemer, kan din læge ordinere en lavere dosis. Det er en 2,5 mg tablet én gang om dagen. 

  

Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti- diabetisk medicin, som skal tages gennem munden. Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin på den måde, din læge har instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred. 

  

Sådan tager du Onglyza

Onglyza-tabletterne må ikke deles eller knuses. Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand. Du kan tage tabletten med eller uden mad. Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den. 

  

Hvis du har taget for meget Onglyza

Hvis du har taget for mange Onglyza tabletter, skal du straks tale med lægen. 

  

Hvis du har glemt at tage Onglyza

  • Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over. 

  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag aldrig to doser på samme dag. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:

Du skal stoppe med at tage Onglyza og straks tage til lægen, hvis du får følgende symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): rysten, svedeture, angst, synsforstyrrelser, prikkende fornemmelse i læberne, bleghed, humørsvingninger, svaghed eller forvirring. 

  

Følgende bivirkninger kan forekomme med hyppigheder, der defineres således: 

  • Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 

  • Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 

  • Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 

  • Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 

  • Meget sjældent: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 

  • Ikke kendt: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og metformin: 

  • Almindelig: Infektion i øvre luftveje, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af øvre luftveje med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) (symptomerne på dette kan inkludere forkølelse eller ondt i halsen), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), opkastning, inflammation i maven (gastrit) og fordøjelsesbesvær (dyspepsi). 

  • Ikke almindelig: Ledsmerter (artralgi) og problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion). 

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og et sulfonylurinstof: 

  • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi). 

  • Almindelig: Infektion af øvre luftveje, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af øvre luftveje med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), hovedpine og opkastning. 

  • Ikke almindelig: Træthed, unormale lipid (fedtsyre)-niveauer (dyslipidæmi, hypertriglyceridæmi). 

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger mens de har taget Onglyza og et thiazolidindion: 

  • Almindelig: Infektion af øvre luftveje, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af øvre luftveje med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinu- sitis), hovedpine, opkastning, hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifere ødemer). 

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, når de har taget Onglyza og met- formin og et sulfonylurinstof 

  • Almindelig: Svimmelhed, træthed, luft i tarmene. 

Nogle patienter har desuden haft følgende bivirkning, når de har taget Onglyza alene: Almindelig: diarré.
 

Nogle patienter har haft en lille reduktion i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (lymfocytter). Dette blev påvist ved en blodprøve. Derudover har nogle patienter rapporteret om udslæt og hudreaktioner (overfølsomhed), mens de tog Onglyza.
 

Efter godkendelse af Onglyza er der indberettet yderligere bivirkninger, som omfatter alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) og hævelser i ansigt, læber, tunge og hals, som kan give besvær med at trække vejret eller synke. Stop med at tage Onglyza, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen. Lægen kan give dig medicin for den allergiske reaktion og anden medicin til behandling af diabetes.
Der er indberettet tilfælde med betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyp- pighed: ikke almindelig). Pankreatitis kan udvikle sig til en alvorlig og af og til livstruende sygdom. Kontakt lægen, hvis du får svære og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da de kan skyldespankreatitis.
 

Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af mavesmerter under anvendelse af Onglyza (hyppigheden er ikke kendt).
 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direktetil Sundhedsstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted:
 

Sundhedsstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: sst@sst.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til mil- jøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Onglyza indeholder:

  • Aktivt stof: Saxagliptin. Hver Onglyza 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid). 

  • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): 

    • Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscar- mellose natrium (E468), magnesiumstearat. 

    • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171) og talcum (E553b). Onglyza 5 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172). 

    • Tryk: Shellac, indigo carmine aluminium lake (E132). 

Udseende og pakningsstørrelser

  • Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, dobbelthvælvede og runde. Der er trykt ”5” på den ene side og ”4215” på den anden side med blåt tryk. 

  • Onglyza fås i aluminium-folie-blister. 

  • Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, 14, 28, 56 eller 98 tabletter i ikke-perforerede kalender-blistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blistre. 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføringsindehaver:

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG 

Bristol-Myers Squibb House 

Uxbridge Business Park 

Sanderson Road 

Uxbridge 

Middlesex 

UB8 1DH 

Storbritannien 

  

Fremstiller:

Bristol-Myers Squibb Company 

Contrada Fontana del Ceraso 

IT-03012 Anagni (FR) 

Italien 

  

Paralleldistribueret af:

ChemVet Pharma 

ApS A. C. Illums Vej 6 

DK-8600 Silkeborg 

  

Ompakket af:

ChemVet Pharma ApS 

DK-8600 Silkeborg 

  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien 

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. 

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 

  

България 

АстраЗенека България ЕООД 

Teл.: +359 (2) 44 55 000 

  

Česká republika 

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 

Tel: + 420 221 016 111 

  

Danmark 

Bristol-Myers Squibb 

Tlf: + 45 45 93 05 06 

  

Deutschland 

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 

Tel: + 49 89 121 42 0 

  

Eesti 

AstraZeneca 

Tel: +372 6549 600 

  

Ελλάδα 

Bristol-Myers Squibb A.E. 

Τηλ: + 30 210 6074300 

  

España 

Bristol-Myers Squibb, S.A. 

Tel: + 34 91 456 53 00 

  

France 

Bristol-Myers Squibb SARL 

Tél: + 33 (0)810 410 500 

  

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. 

Tel: +385 1 4628 000 

  

Ireland 

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 

Tel: + 353 (1 800) 749 749 

  

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: + 354 535 7000 

  

Italia 

Bristol-Myers Squibb S.R.L. 

Tel: + 39 06 50 39 61 

  

Κύπρος 

Bristol-Myers Squibb A.E. 

Τηλ: + 357 800 92666 

  

Latvija 

SIA AstraZeneca Latvija 

Tel: +371 67377100 

  

Lietuva 

UAB AstraZeneca Lietuva 

Tel: +370 5 2660550 

  

Luxembourg/Luxemburg 

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. 

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 

  

Magyarország 

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. 

Tel.: + 36 1 301 9700 

  

Malta 

Associated Drug Co. Ltd 

Tel: +356 2277 8000 

  

Nederland 

Bristol-Myers Squibb BV 

Tel: + 31 34 857 42 22 

  

Norge 

Bristol-Myers Squibb Norway LTD 

Tlf: + 47 67 55 53 50 

  

Österreich 

Bristol-Myers Squibb GesmbH 

Tel: + 43 1 60 14 30 

  

Polska 

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. 

Tel.: + 48 22 5796666 

  

Portugal 

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. 

Tel: + 351 21 440 70 00 

  

România 

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00 

  

Slovenija 

AstraZeneca UK Limited 

Tel: +386 1 51 35 600 

  

Slovenská republika 

AstraZeneca AB, o.z. 

Tel: +421 2 5737 7777 

  

Suomi/Finland 

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 

  

Sverige 

Bristol-Myers Squibb AB 

Tel: + 46 8 704 71 00 

  

United Kingdom 

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 

Tel: + 44 (0800) 731 1736 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2014 

  

Du kan finde yderligere oplysninger om Onglyza på Det Europæiske Lægemiddela- genturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...