Sandimmun Neoral

bløde kapsler 25 mg, 50 mg og 100 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SANDIMMUN NEORAL® 25 mg, 50 mg og 100 mg bløde kapsler  

Ciclosporin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Sandimmun Neoral® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen: 

1. Virkning og anvendelse. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral®

3. Sådan skal du tage Sandimmun Neoral®

4. Bivirkninger. 

5. Opbevaring. 

6. Yderligere oplysninger. 

1. Virkning og anvendelse

  • Sandimmun Neoral® er et immunosuppressiva, calcineurin- hæmmer.
  • Sandimmun Neoral® virker ved at undertrykke kroppens immunforsvar og dæmper betændelsesreaktioner ved fx psoriasis og leddegigt.

 

Du kan tage Sandimmun Neoral® ved: 

  • forebyggelse og behandling af afstødning af organer efter transplantationer,
  • forebyggelse og behandling af immunreaktion i forbindelse med knoglemarvstransplantation,
  • synstruende betændelse i øjet,
  • alvorlig nyresygdom (nefrotisk syndrom),
  • svær psoriasis,
  • andre hudsygdomme (fx astmaeksem),
  • svær leddegigt.


Lægen kan have givet dig Sandimmun Neoral® for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at  tage Sandimmun Neoral®

Tag ikke Sandimmun Neoral®

  • hvis du er overfølsom over for ciclosporin, eller et af de øvrige indholdsstoffer,
  • hvis du har psoriasis, astmaeksem og leddegigt og samtidig har nedsat nyrefunktion eller forhøjet blodtryk, ukontrol- lerede infektioner eller ondartede lidelser andre steder end i huden,
  • hvis du har sygdom i nyrerne på nær nefrotisk syndrom eller mild og moderat tab af nyrefunktion,
  • hvis du har psoriasis og samtidig får strålebehandling (UV-B-stråler, PUVA-fotokemoterapi), tjærebehandling, lysterapi eller anden medicin, der nedsætter kroppens immunforsvar,
  • sammen med medicin der indeholder tacrolimus (Advagraf, Prograf, Protopic),
  • hvis du samtidig tager produkter/naturmedicin, der indehol- der prikbladet perikum (Hypericum perforatum).

  

Vær ekstra forsigtig med at tage Sandimmun Neoral® 

Du må kun tage Sandimmun Neoral® efter aftale med en speciallæge. 

  

Tal med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral®, hvis du: 

  • har problemer med nyrerne, leveren, blodtrykket eller infektioner.
  • skal vaccineres. Vaccinationer kan være mindre effektive, når du er i behandling med Sandimmun Neoral®, og nogle vaccinationer skal helt undgås.
  • er i behandling med medicin mod for højt blodtryk (lercanidipin, nifedipin).

  

Vær opmærksom på følgende 

  • Sandimmun Neoral® påvirker din krops evne til at bekæmpe infektioner og kan øge din risiko for at udvikle kræft, særligt i huden og i lymfesystemet. Du må derfor ikke også få stråle- behandling eller tage solbad, og du må ikke opholde dig for længe i solen uden beskyttelse. Kontakt lægen, hvis du ser eller mærker forandringer i huden.
  • Hvis du har for højt indhold af fedt i blodet, bør du nedsætte fedtindholdet i kosten.
  • Sandimmun Neoral® er skadelig for alkoholikere. Da Sandim- mun Neoral® indeholder alkohol, må børn, gravide og ammende kvinder samt patienter med epilepsi, hjerneskade eller sygdomme i hjernen eller leversygdomme kun tage Sandimmun Neoral® efter aftale med lægen.
  • Tal med lægen, hvis du under behandlingen med Sandim- mun Neoral® bliver svækket, får kognitive forstyrrelser (påvirkning af hjernens evne til at huske og bearbejde informationer), taleforstyrrelser, hovedpine, gangbesvær, svækkelse af syn samt følelsestab. Disse symptomer kan være et tegn på en alvorlig virusinfektion i hjernen, som kaldes progressiv multifokal leukoencephalopati (PML).

Så længe du får Sandimmun Neoral®, skal du have undersøgt nyrefunktion, blodtryk, blod og urin regelmæssigt. 


Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Sandimmun Neoral®. Det kan have betyd- ning for prøveresultaterne. 

  

Brug af anden medicin

Tal med din læge, hvis du er i behandling med: 

  • antibiotika (fx nafcillin, sulfadimidin og trimethoprim (kun ved injektion), rifampicin, erythromycin, azithromycin, clarithromycin, gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin, van- comycin, sulfamethoxazol, trimethoprim).
  • medicin mod svamp (fx terbinafin, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, amphotericin B).
  • Immundæmpende medicin (fx tacrolimus, everolimus, siroli- mus).
  • kaliumbesparende vanddrivende medicin.
  • medicin mod forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere, angiotensin II antagonister, aliskiren).
  • medicin, som indeholder kalium.
  • p-piller.
  • medicin mod epilepsi (fx barbiturater, fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, primidon, cholinsyre, cholinderivater)
  • hjertemedicin (fx lercanidipin, ticlopidin, diltiazem, nicardipin, verapamil, amlodipin, amiodaron, nifedipin, digoxin, bosentan) 
  • kolesterolsænkende medicin (fx lovastatin, pravastatin, simvastatin, atorvastatin, fluvastatin, bezafibrat) 
  • smertestillende medicin (fx diclofenac, naproxen, sulindac) 
  • medicin mod fedme (fx orlistat) 
  • medicin mod urinsur gigt (fx allopurinol, colchicin) 
  • medicin mod HIV og AIDS (proteasehæmmere) 
  • medicin, som bruges i behandling mod kræft (fx octreotid, imatinib, melphalan, methotrexat, etoposid) 
  • medicin mod kvalme og opkastninger (fx metoclopramid) 
  • binyrebarkhormoner i meget høje doser (glukokortikoider, fx methylprednisolon, prednisolon) 
  • medicin mod godartede knuder i brystet 
  • medicin mod depression (nefazodon) • medicin mod malaria (chloroquin) 
  • medicin mod sukkersyge (repaglinid).

  

Tal med lægen, hvis  

  • du tager naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum), da det kan nedsætte virkningen af Sandimmun Neoral® 
  • du skal vaccineres, da Sandimmun Neoral® kan nedsætte virkningen af vacciner. 

  

Anden medicin kan påvirke virkningen af Sandimmun Neoral®, og/eller Sandimmun Neoral® kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom. 

  

  

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kost- tilskud. 

  

Brug af Sandimmun Neoral® sammen med mad og drikke

Du kan tage Sandimmun Neoral® sammen med mad og drikke, dog ikke sammen med grapefrugtjuice. 

 

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

 

Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, må du kun tage Sandimmun Neoral® efter aftale med lægen.

 

Amning: 

  • Hvis du ammer, må du ikke tage Sandimmun Neoral®, da det går over i mælken. Tal med lægen.

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Sandimmun Neoral® påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. 

 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun Neoral®

  • Denne medicin indeholder polyoxyleret 40 hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diaré.
  • Denne medicin indeholder 12 % ethanol (alkohol). En dosis på 500 mg Sandimmun Neoral® indeholder 500 mg ethanol svarende til omtrent 15 ml øl eller 5 ml vin.

Du må ikke tage Sandimmun Neoral® , hvis du er i behandling med antabus eller metronidazol (mod betændelse). Tal med lægen.
Børn, gravide og ammende kvinder samt patienter med epilepsi, hjerneskade eller sygdomme i hjernen eller leversygdomme må kun tage Sandimmun Neoral® efter aftale med lægen. 

3. Sådan skal du tage Sandimmun Neoral®

 

Kapslerne skal synkes hele med rigelig mængde vand (1½ dl).  

 

Daglig dosis bør altid fordeles på 2 doser. Du må først tage kapslerne ud af foliepakningen, når de skal bruges. 

 

Den sædvanlige dosis er

 

Voksne: 

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og afhænger af din vægt, dine blodværdier og din sygdom. Det kan være nød- vendigt at ændre dosis undervejs i behandlingen. Følg derfor altid lægens anvisninger. 

 

Ældre: 

Hvis du er over 65 år, må du kun tage Sandimmun Neoral® efter lægens anvisning.
Det kan være nødvendigt at ændre dosis undervejs i behand- lingen. Følg derfor altid lægens anvisninger. 

 

Børn: 

Dosis afhænger af barnets kropsvægt, blodværdier og syg- dom. Det kan være nødvendigt at ændre dosis undervejs i behandlingen. Følg derfor altid lægens anvisninger. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, efter organtranplantation. Ved de fleste nyresygdomme og ondartede sygdomme må du ikke få Sandimmun Neoral®. Følg lægens anvisninger. 

 

Tag altid Sandimmun Neoral® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. 

 

Hvis du har taget for mange Sandimmun Neoral®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Sandimmun Neoral®, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.  

Symptomer: Opkastning, døsighed, hovedpine, hurtig puls og midlertidig nedsat nyrefunktion. 

 

Hvis du har glemt at tage Sandimmun Neoral®

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.  

 

Hvis du holder op med at tage Sandimmun Neoral®

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.  

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

4. Bivirkninger

Sandimmun Neoral® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Bivirkninger forekommer hyppigere og er normalt mere alvorlige hos transplanterede patienter end hos patienter, der behandles for andre indikationer. 

  

Patienter der er i behandling med Sandimmun Neoral® har en øget risiko for at få en række bakterie-, svampe-, parasit- og virusinfektioner og allerede eksisterende infektioner kan forværres. 

  

Alvorlige bivirkninger 

  

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt snarest lægen.

  

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Forvirring, svær hovedpine, uro, kramper, lammelse, manglende orienteringsevne, nedsat reaktionsevne, bevægelsesforstyrrelser, søvnløshed, synsforstyrrelser, synstab, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 
  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue. 
  • Hævede kirtler, træthed, vægttab og feber pga. ondartede knuder eller sygdomme i lymfesystemet. Kontakt læge eller skadestue.

  

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Føleforstyrrelser og lammelser fortrinsvis i arme og ben, men vejrtrækningen kan også rammes. Kontakt læge eller skadestue. Hvis du får åndenød, ring 112. 
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue. 
  • Nyresvigt ledsaget af alvorlig blodmangel med gulsot og blødninger i huden. Kontakt læge eller skadestue. 
  • Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

  

Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Synstab pga. væskeansamling i øjet. Kontakt læge eller skadestue.

  

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren. Kontakt læge eller skadestue. 
  • Gulsot, sløjhed, evt bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

  

Ikke alvorlige bivirkninger

  

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.
  • Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt. 
  • Rysten. 
  • Hovedpine inkl. migræne.

  

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen. 
  • Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i blodet. For lavt magnesium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt med forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen. 
  • Forøget tandkødstilvækst. Tal med lægen. 
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. 
  • Appetitløshed. 
  • Urinsyregigt. 
  • Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré. 
  • Muskelkramper, muskelsmerter. 
  • Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben. 
  • Træthed, svimmelhed. 
  • Akne (bumser). 
  • Bihulebetændelse. 
  • Påvirkning af leverens funktion, evt. med gulsot. Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du kontakte læge.

  

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen. 
  • Hævelse af arme og ben. Kan være alvorligt. Tal med lægen. 
  • Vægtforøgelse. 
  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd. 
  • Nedsat hørelse. 
  • Feber. 
  • Allergisk udslæt.

  

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Muskelsvaghed. Kan være alvorligt. Tal med lægen. 
  • Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være alvorligt. Tal med lægen. 
  • Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen. 
  • Kraftesløshed og svaghed. 
  • Menstruationsforstyrrelser fx. som menstruationssmerter eller udeblevet menstruation. 
  • Udvikling af bryster hos mænd. 
  • Søvnlignende sløvhedstilstand. 
  • Rødme, kløe i huden.

  

Sandimmun Neoral® kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver fx blodprøver herunder fedt (lipider), urinsyre og leverfunktion, som bliver normale igen, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning. dk eller E-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Sandimmun Neoral® utilgængeligt for børn.
  • Opbevar ikke Sandimmun Neoral® ved temperaturer over 25 °C.
  • Opbevar Sandimmun Neoral® kapslerne i foliepakningen indtil de skal bruges.
  • Tag ikke Sandimmun Neoral® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

 

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral- despanden. 

6. Yderligere oplysninger

Sandimmun Neoral®, 25 mg, 50 mg og 100 mg, bløde kapsler indeholder:

Ciclosporin. 

 

Øvrige indholdsstoffer:

α-tocopherol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie, mono-di-triglycerider, polyoxyleret hydrogeneret ricinusolie, gelatine, glycerol 85 %, carminsyre (E120), titandioxid (E171).  

Yderligere i 25 mg og 100 mg: Jernoxid (E172). 

 

Pakningsstørelser:

Sandimmun Neoral® fås i:
Sandimmun Neoral® 10 mg i pakninger med 60 bløde kapsler samt i 25 mg, 50 mg og 100 mg i pakninger med 50 bløde kapsler. 

 

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis mar- kedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 


For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 


 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09/2014. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...