Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VFEND® 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Voriconazol 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. 

  • Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND 

  3. Sådan bliver De behandlet med VFEND 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.  

  

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med: 

  • invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter) 

  • infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer 

  • alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion) 

  • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).

VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.   

  

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.  

  

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND

De må ikke få VFEND

Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (anført i punkt 6). 

  

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

  

Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med VFEND: 

  • Terfenadin (medicin mod allergi) 

  • Astemizol (medicin mod allergi) 

  • Cisaprid (medicin mod maveproblemer) 

  • Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme) 

  • Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls) 

  • Rifampicin (medicin mod tuberkulose) 

  • Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover 

  • Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper) 

  • Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald) 

  • Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne) 

  • Sirolimus (bruges til transplanterede patienter) 

  • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt 

  • Perikon (naturmedicin)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis 

  • De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler. 

  • De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver. 

  • De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

  

De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn. 


Mens De er i behandling med VFEND: 

  • Fortæl straks Deres læge, hvis De får 

    • solskoldning 

    • alvorligt hududslæt eller blærer 

    • knoglesmerter. 

Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft. 


Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion. 

  

Børn og teenagere

VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
 

Brug af anden medicin sammen med VFEND

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 


Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:
 

  • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis: 

  • Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin. 

  • Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning: 

  • Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne) 

  • Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter) 

  • Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter) 

  • Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes) 

  • Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin) 

  • Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress) 

  • Omeprazol (medicin mod mavesår) 

  • Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser) 

  • Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer) 

  • Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv) 

  • Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND) 

  • Methadon (medicin mod heroinmisbrug) 

  • Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer) 

  • Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter) 

  • Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande) 

  • Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner) 

  • Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret). 

Graviditet og amning

De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND. 

  

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette 

  

VFEND indeholder natrium

Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt. 

3. Sådan bliver De behandlet med VFEND

Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket. 

  

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand. 

  

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er: 

 

  Intravenøst

Dosis i de første 24 timer 

(Initialdosis) 

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer

Dosis efter de første 24 timer 

(Vedligeholdelsesdosis) 

4 mg/kg 2 gange dagligt

  

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt. 

  

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever. 

  

Børn og teenagere 

  

Den anbefalede dosis til børn og teenagere: 

  Intravenøst
Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år
Dosis i de første 24 timer (Initialdosis) 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis) 8 mg/kg 2 gange dagligt 4 mg/kg 2 gange dagligt

  

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis. 

  

VFEND pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger). 

  

VFEND vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time. 

  

Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger. 

  

Hvis en dosis af VFEND er blevet glemt

Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt. 

  

Hvis De holder op med at bruge VFEND

VFEND-behandlingen skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det. De må højst behandles med VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning i 6 måneder. 

  

Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres. 

  

Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det. 

  

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig. 

  

Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt

  • Udslæt 

  • Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion 

  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Nedsat syn (ændring i synet) 

  • Feber 

  • Udslæt 

  • Kvalme, opkastning, diarré 

  • Hovedpine 

  • Hævelse af arme og ben 

  • Mavesmerter 

  • Vejrtrækningsbesvær.

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, bihulebetændelse, betændelse i gummerne, forkølelse, svaghed 

  • Lavt antal af visse typer røde eller hvide blodlegemer, lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne 

  • Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion 

  • Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet 

  • Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer 

  • Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed 

  • Blødning i øjet 

  • Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse 

  • Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper) 

  • Vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet, ophobning af væske i lungerne 

  • Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber 

  • Gulsot, leverbetændelse, hudrødme 

  • Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder 

  • Kløe 

  • Hårtab 

  • Rygsmerter 

  • Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Betændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar 

  • Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden) 

  • Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), problemer med blodets evne til at størkne, knoglemarvssvigt, andre blodcelleændringer (øget antal eosinofiler og lavt antal af hvide blodlegemer) 

  • Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen 

  • Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder 

  • Balance- eller koordinationsproblemer 

  • Hjerneødem 

  • Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, ufrivillige bevægelser i øjet, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen 

  • Nedsat berøringsfølelse 

  • Smagsforstyrrelser 

  • Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt 

  • Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen 

  • Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten 

  • Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper) 

  • Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen 

  • Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme 

  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) 

  • Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet 

  • Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder udbredt blæredannelse og afskalning af huden, betændelse i huden, hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem 

  • Reaktioner på injektionsstedet 

  • Livstruende overfølsomhedsreaktion

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Øget funktion af skjoldbruskkirtlen 

  • Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom 

  • Beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, uklar hornhinde 

  • Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed 

  • Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem 

  • Svære evt. livstruende problemer med hjerterytmen.

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen: 

  • Hudkræft 

  • Betændelse i vævet omkring knoglen 

  • Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.

Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og kortåndethed) er set af og til under infusion med VFEND. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår. 


Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens. 


Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid. 


Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. 


Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.  

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar VFEND utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned. 

  

VFEND skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, men hvis nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning opbevares op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab). Rekonstitueret VFEND skal fortyndes med egnede fortyndingsmidler før infusion. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger). 

  

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VFEND indeholder:

  • Aktivt stof: voriconazol. 

  • Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium. 

Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger). 

  

Udseende og pakningsstørrelse

VFEND findes i hætteglas af glas som pulver til infusionsvæske, opløsning beregnet til engangsbrug. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. 

  

Fremstiller

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig. 

  

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien 

Pfizer S.A./ N.V. 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 

Lietuva 

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje  

Tel.: +3705 2514000 

България 

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България 

тел.: +359 2 970 4333 

Luxembourg/Luxemburg  

Pfizer S.A.  

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 

Česká republika 

Pfizer s.r.o. 

Tel: +420-283-004-111 

Magyarország  

Pfizer Kft.  

Tel.: + 36 1 488 37 00 

Danmark 

Pfizer ApS 

Tlf: +45 44 20 11 00 

Malta  

V.J. Salomone Pharma Ltd.  

Tel : +356 21 22 01 74 

Deutschland 

Pfizer Pharma GmbH 

Tel: +49 (0)30 550055 51000 

Nederland  

Pfizer bv  

Tel: +31 (0)10 406 43 01 

Eesti 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal 

Tel: +372 6 405 328 

Norge  

Pfizer AS  

Tlf: +47 67 52 61 00 

Ελλάδα 

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. 

Τηλ.: +30 210 6785 800 

Österreich  

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.  

Tel: +43 (0)1 521 15-0 

España 

Pfizer GEP, S.L. 

Tel: +34 91 490 99 00 

Polska  

Pfizer Polska Sp. z o.o.,  

Tel.: +48 22 335 61 00 

France 

Pfizer 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 

Portugal  

Laboratórios Pfizer, Lda. 

Tel: +351 214 235 500 

Hrvatska 

Pfizer Croatia d.o.o. 

Tel: +385 1 3908 777 

România  

Pfizer România S.R.L.  

Tel: +40 (0)21 207 28 00 

Ireland 

Pfizer Healthcare Ireland 

Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 

Slovenija  

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana  

Tel: + 386 (0) 152 11 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Simí: + 354 540 8000 

Slovenská republika  

Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka  

Tel: +421-2-3355 5500 

Italia 

Pfizer Italia S.r.l. 

Tel: +39 06 33 18 21 

Suomi/Finland  

Pfizer Oy  

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 

Kύπρος 

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) 

Τηλ: +357 22 817690 

Sverige  

Pfizer AB  

Tel: +46 (0)8 5505 2000 

  

Latvija 

Pfizer Luxembourg SARL, 

Filiāle Latvijā 

Tel: +371 670 35 775 

United Kingdom  

Pfizer Limited  

Tel: +44 (0)1304 616161 

  

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Information om rekonstituering og fortynding 

  • VFEND pulver til infusion, opløsning skal først rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.
  • Hætteglasset med VFEND kasseres, hvis vakuum ikke kan trække fortyndingsmidlet op i hætteglasset.
  • Det anbefales, at anvende en standard 20 ml (ikke-automatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid infusionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) tilsættes.
  • Det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat tilsættes herefter til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (se nedenfor) for at opnå en endelig VFEND opløsning på 0,5-5 mg/ml af voriconazol.
  • Dette lægemiddel er udelukkende til éngangsbrug, og ubrugt opløsning skal smides væk. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
  • For opbevaring se afsnit 5 ”Sådan opbevarer De VFEND”.

Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat 

  

 Legemsvægt (kg) Nødvendig mængde af VFEND koncentrat (10 mg/ml):
3 mg/kg dosis (antal hætteglas) 4 mg/kg dosis (antal hætteglas) 6 mg/kg dosis (antal hætteglas) 8 mg/kg dosis (antal hætteglas) 8 mg/kg dosis (antal hætteglas)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

  

VFEND er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

  

Egnede fortyndingsmidler  

  

Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:  

  

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning  

Ringer-Lactat infusionsvæske  

5% glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske  

5% glucose og 0,45% natriumchlorid infusionsvæske  

5% glucose infusionsvæske  

5% glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid infusionsvæske  

0,45% natriumchlorid infusionsvæske  

5% glucose og 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske. 

  

VFENDs egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er nævnt oven for (eller er nævnt under ”Uforligeligheder”), er ikke kendt. 

  

Uforligeligheder  

  

VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10% Plus).  

  

Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med VFEND. 

  

Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange eller kanyle.  

  

VFEND må ikke fortyndes med 4,2% natriumcarbonat infusion. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i 08/2014  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...