Mesavancol

enterodepottabletter 1200 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

MESAVANCOL®1200 mg enterodepottabletter

Mesalazin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Mesavancol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse  

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mesavancol.  

3. Sådan skal du tage Mesavancol.  

4. Bivirkninger.  

5. Opbevaring. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 

1. Virkning og anvendelse

  • Mesavancol er et anti-inflammatorisk lægemiddel.
  • Du skal tage Mesavancol til behandling af ulcerøs colitis, en kronisk betændelsessygdom i tarmen, som kan medføre sår på og blødning fra tarmen. Tabletterne kan også bruges til at forebygge nye episoder af ulcerøs colitis.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mesavancol

 Tag ikke Mesavancol

  • hvis du er overfølsom over for mesalazin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mesavancol (angivet i punkt 6).
  • hvis du er overfølsom over for en gruppe af lægemidler kaldet salicylater (som inkluderer aspirin).
  • hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Mesavancol 

  • hvis du har nyre- eller leverproblemer,
  • hvis du tidligere har haft eller er disponeret for hjertebetændelse (som kunne være et resultat af en infektion i hjertet),
  • hvis du tidligere har udvist overfølsomhed overfor sulfasalazin (et andet lægemiddel til behandling af ulcerøs colitis),
  • hvis du har en forsnævring eller blokade i maven eller tarmsystemet,
  • •vis du har astma eller nedsat lungefunktion.

Kontakt lægen hvis du under behandlingen med Mesavancol: 

  • får almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner), især halsbetæn- delse og feber pga. forandringer i blodet (for får røde og hvide blodlegemer og blodpla- der),
  • pludselig får kramper, mavesmerter, feber, hovedpine, udslæt og blodig diarre. I disse tilfælde skal du straks holde op med at tage Mesavancol.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø- vekontrol, at du er i behandling med Mesavan- col. Det kan have betydning for prøveresulta- terne. 

 

Brug af anden medicin

Tal med din læge, hvis du tager medicin som indeholder: 

  • Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (for eksempel lægemidler som indeholder aspirin, ibuprofen eller diclofenac).
  • Azathioprin eller 6-mercaptopurin (kaldet “immunosupprimerende” medicin, som nedsætter aktiviteten af din krops immunsystem).
  • Blodfortyndende medicin af coumarin-typen (medicin, som øger den tid, det tager for dit blod at størkne), f.eks. warfarin.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlan- det, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 

 

Brug af Mesavancol sammen med mad og drikke og alkohol

  • Du skal tage Mesavancol i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag.
  • Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses eller tygges.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, må du kun tage Mesavan- col efter aftale med lægen.

Amning: 

  • Hvis du ammer, må du kun tage Mesavancol efter aftale med lægen.
  • Der er set akut diaré hos spædbørn, der ammes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Mesavancol påvirker ikke eller i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du tage Mesavancol

Tag altid Mesavancol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 

Tabletterne skal synkes hele sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). Tabletterne skal tages sammen med mad og må ikke knuses eller tygges. 

 

Den sædvanlige dosis er

Voksne herunder ældre (>65 år): 

Den sædvanlige dosis for voksne er 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter) én gang dagligt ved akutte episoder af ulcerøs colitis. Hvis du tager den højeste dagsdosis på 4,8 g/dag, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8 ugers behandling. Når dine symptomer er væk og for at forhindre en gentagelse, bør din læge anbefale dig at tage en dosis på 2,4 g (to tabletter) én gang dagligt. 

  

Børn: 

Da der ikke foreligger tilstrækkelig informa- tion om sikkerhed og effektivitet, anbefales Mesavancol ikke til børn og unge under 18 år. 

  

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Du må ikke tage Mesavancol hvis du har alvor- lige nyre- eller leverproblemer. 

 

Hvis du har taget for mange Mesavancol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Mesavancol, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Symptomer: 

  • tinnitus (susen for ørerne),
  • svimmelhed, hovedpine, forvirring, døsighed.
  • åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne,
  • overdrevent væsketab (i forbindelse med sved, diarré og opkastning), lavt blodsukker.
  • hurtig vejrtrækning,
  • forstyrrelser i elektrolytbalancen og ændringer i blodets pH,
  • forøget kropstemperatur.

Hvis du har glemt at tage Mesavancol

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvan- lige dosis. 

4. Bivirkninger

Mesavancol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blod- plader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.
  • Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodpla- der). Kontakt læge eller skadestue.
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
  • Syndrom bestående af lægemiddeludslæt, forstørrede lymfeknuder, feber med mulig påvirkning af andre organer (DRESS syndrom). Tal med lægen.
  • Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga. betændelse i hjertesækken. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Lungebetændelse. Kontakt lægen.
  • Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Tegn på hjertesvigt pga. betændelse af hjertemuskulaturen. Kontakt lægen.
  • Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt læge eller skadestue.
  • Betændelse i lungernes luftsække (allergisk alveolitis) med symptomerne feber, kulderystelser, tør hoste, hvæsende vejrtrækning og vejtrækningsbesvær. Kontakt læge eller skadestue.
  • Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
  • Pludselige, kraftige smerter i mellemgulvet eller under ribbenene på højre side pga. galdesten. Kontakt læge eller skadestue.
  • Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, ledog muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen.
  • Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.
  • Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Hovedpine.
  • Luftafgang fra tarmen, kvalme, opkastning, udspilet mave, mavesmerter, diaré, sure opstød/halsbrand.
  • Unormal leverfunktionstest.
  • Kløe, udslæt.
  • Smerter i leddene, rygsmerter.
  • Kraftesløshed og svaghed, træthed.
  • Feber.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Svimmelhed, døsighed, rysten.
  • ØrepineSvimmelhed, evt. besvimmelse pga. lavt blodtryk.
  • Ondt i halsen.
  • Polyp i endtarmen.
  • Nældefeber.
  • Uren hud (akne).
  • Hårtab.
  • Muskelsmerter.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Hævet ansigt. Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Overfølsomhed.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning. dk eller E-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Mesavancol utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Mesavancol efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.
  • Opbevar ikke Mesavancol ved temperaturer over 25 °C.
  • Opbevar Mesavancol i original beholder, da det er følsomt for fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Mesavancol, 1200 mg, enterodepottabletter indeholder:

Aktivt stof: Mesalazin 1200 mg.  

Øvrige indholdsstoffer:  

Tabletkerne: Carmellosenatrium, carnaubavoks, stearinsyre, kolloid silica, natriumstivelsesglycolat (type A), talcum og magnesiumstearat.  

Filmovertræk: Talcum, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:2), triethylcitrat, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172) og macrogol 6000.  

 

Pakningsstørrelser:

Mesavancol fås i: Mesavancol 1200 mg i pakninger med 60 eller 120 tabletter.  

 

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com 

 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ
 

I Danmark markedsføres Mesavancol også som Mezavant.
 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2014 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...