Pentocur

pulver til injektionsvæske, opl.

Abcur AB

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pentocur, pulver til injektionsvæske, opløsning

thiopentalnatrium 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Pentocur
3. Sådan bliver du behandlet med Pentocur
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Pentocur er et hurtigvirkende thiobarbiturat til intravenøs administration. Det anvendes til helbedøvelse og vedligeholdelse af helbedøvelse.
Du skal have Pentocur som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. Lægen kan give dig Pentocur for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Pentocur

Brug ikke Pentocur

Du må ikke få Pentocur: 

  • hvis du er allergisk over for thiopental, barbiturater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pentocur (angivet i afsnit 6)
  • hvis du har svære vejrtrækningsproblemer
  • hvis du har svær astma (status astmaticus)
  • -hvis du har porfyri

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Pentocur. Tal med lægen, inden du får Pentocur hvis du har: 

  • en alvorlig hjertelidelse
  • for lavt blodtryk eller er i shock
  • nedsat nyre- og/eller leverfunktion
  • nedsat funktion af endokrine kirtler (hypofysen, skjoldbruskkirtlen, binyrerne, bugspytkirtlen)
  • forhøjet tryk i hjernen
  • astma
  • uræmi (urinforgiftning af blodet)
  • svær anæmi (blodmangel)
  • myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)
  • inflammation af mund, kæbe og hals.

Brug af anden medicin sammen med Pentocur

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
 

Fortæl det til lægen, hvis du bruger: 

  • aminofyllin (medicin mod astma)
  • midazolam (beroligende medicin)
  • stærk smertestillende medicin af typen opioider
  • probenecid (medicin mod podagra)
  • sufentanil (smertestillende medicin)
  • benzodiazepiner (medicin mod angst)
  • chloralhydrat (medicin mod søvnløshed)
  • muskelafslappende medicin
  • valproat og MAO-hæmmere (antidepressiv medicin)
  • metoclopramid (medicin mod kvalme)
  • quetiapin (antipsykotisk medicin)
  • midler, der indeholder perikum
  • betablokkere og calciumantagonister (medicin mod forhøjet blodtryk)
  • androgener (medicin til behandling af ufrugtbarhed hos mænd)
  • medicin mod epilepsi
  • felodipin (medicin mod for højt blodtryk)
  • binyrebarkhormoner (antiinflammatorisk medicin)
  • metronidazol (medicin mod bakterielle infektioner)
  • perorale antikoagulantia (medicin mod blodpropper)
  • østrogen (medicin til behandling af overgangsalderen)
  • perorale antidiabetika (medicin mod sukkersyge)
  • theophyllin (medicin til behandling af lungesygdomme)

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Pentocur bør kun gives til gravide, hvis der klart behov for det. 

 

Thiopental udskilles i modermælk. Før Pentocur anvendes, bør amning derfor midlertidigt ophøre (i mindst 12 timer) og brystmælken udmalkes. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner inden for 24 timer efter at have fået Pentocur, eller i en periode, der fastlægges af den ansvarlige læge. 

 

Pentocur indeholder natrium

Et hætteglas med Pentocur 500 mg indeholder 2,2-2,4 mmol (51-56 mg) natrium. Et hætteglas med Pentocur, 1 000 mg, indeholder 4,4-4,9 mmol (102-112 mg) natrium. Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn hertil. 

3. Sådan bliver du behandlet med Pentocur

Sundhedspersonalet vil give dig Pentocur i en dosis, der fastlægges af lægen. Du vil få thiopental indsprøjtet direkte i en vene (intravenøst). 

 

Hvis du har fået for meget Pentocur

Det er usandsynligt at du får for stor en dosis, da sundhedspersonalet tager sig af administrationen af Pentocur.
 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 10 ud af 100 behandlede): 

  • hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • hjerteproblemer
  • for lavt blodtryk
  • søvnighed
  • forsinket opvågnen efter bedøvelsen
  • åndedrætsbesvær
  • hyperventilation (abnormt øget vejrtrækning)
  • synkebesvær
  • hoste
  • snorken
  • rysten

Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1 000 behandlede):

  • allergiske reaktioner som udslæt, vejrtrækningsbesvær, blodtryksfald og angioødem (akut hævelse af huden).

Thiopental er blevet sat i forbindelse med indberetninger om nedsat kaliumindhold i blodet under infusionen og forhøjet kaliumindhold i blodet efter ophør af infusionen af thiopental. 

 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, websted: www.meldenbivirkning.dk, e-mail: sst@sst.dk.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Uåbnet flaske: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

 

Efter opløsning: Opbevares i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer.
Opbevares ved rumtemperatur i højst 6 timer.  

 

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Pentocur efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Derved skåner du miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pentocur indeholder:

  • Aktivt stof: thiopentalnatrium.
    Hvert hætteglas med Pentocur, 0,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 500 mg thiopentalnatrium.
    Hvert hætteglas med Pentocur 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 1 000 mg thiopentalnatrium.
  • Det andet indholdsstof er natriumcarbonat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hætteglas af glas med prop af brombutylgummi, aluminiumkapsel, i karton. Pakningsstørrelser:
 

Pentocur, pulver til injektionsvæske, opløsning, 0,5 g: 1x1 hætteglas, 10x1 hætteglas, 20x1 hætteglas, eller 50x1 hætteglas
Pentocur, pulver til injektionsvæske, opløsning, 1 g: 1x1 hætteglas, 10x1 hætteglas, 20x1 hætteglas, eller 50x1 hætteglas
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Abcur AB, Box 1452, 251 14 Helsingborg, Sverige 

 

Fremstiller

VUAB Pharma a.s, Vltavska 53, 25263 Roztoky, Tjekkiet. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

 

Fremstilling af opløsninger

Pentocur, pulver til injektionsvæske, opløsning, skal fremstilles aseptisk med et af følgende tre solvenser: 

  • Vand til injektionsvæsker
  • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
  • Glukose, 50 mg/ml (5 %)

De kliniske koncentrationer, der anvendes til intermitterende intravenøs administration, varierer mellem 2,0 % og 5,0 %. Oftest anvendes en 2,0 % eller 2,5 % opløsning. En 3,4 % opløsning i sterilt vand til injektionsvæsker er isotonisk; koncentrationer på mindre end 2,0 % i dette solvens anvendes ikke, da de medfører hæmolyse. Til kontinuerlig intravenøs administration i drop anvendes koncentrationer på 0,2 % eller 0,4 %. Opløsningerne kan fremstilles ved tilsætning af thiopental til en 5 % vandig glukoseopløsning eller en 0,9 % opløsning af natriumchlorid. 

 

BEREGNINGER TIL FORSKELLIGE KONCENTRATIONER

Ønsket koncentration Mængde der skal anvendes
% mg/ml g Pentocur ml solvens
0,2 2 1 500
0,2 4 1 250
    2 500
2,0 20 5 250
    10 500
2,5 25 1 40
    5 200
5,0 50 1 20
    5 100

  

Da Pentocur ikke er tilsat bakteriostatisk middel, skal der udvises den yderste omhu ved fremstilling og håndtering for at undgå tilførsel af mikrobielle kontaminanter. Opløsningerne skal fremstilles frisk og anvendes straks. Når rekonstituering foretages med henblik på administration til flere patienter, skal ubrugt opløsning kasseres efter 24 timer. Der må ikke anvendes sterilisering med damp. 

 

Pentocur må kun indgives intravenøst. Undgå ekstravasation og intraarteriel injektion. En person med uddannelse i anæstesi bør konstant være til stede under administration af lægemidlet. Udstyr til endotrakeal intubering, oxygen og genoplivningsudstyr skal være umiddelbart for hånden. 

 

Hvis der er synligt bundfald efter opløsning af Pentocur, bør opløsningen ikke anvendes. 

 

Uforligeligheder:

Stabiliteten af opløsninger af Pentocur, afhænger af flere faktorer, herunder det anvendte solvens, opbevaringstemperatur samt kuldioxidindholdet i den luft, der får adgang til opløsningen. Enhver faktor eller tilstand, der sænker pH (øger surhedsgraden) af opløsninger med Pentocur, øger sandsynligheden for udfældning af thiopentalsyre. Sådanne faktorer kan være anvendelse af et for surt solvens og absorption af kuldioxid, der med vand kan danne kulsyre.
 

Opløsninger af suxamethonium, tubocurarin og andre lægemidler med surt pH bør ikke blandes med opløsninger af Pentocur.
 

De mest stabile opløsninger er dem, der rekonstitueres i vand og/eller isotonisk saltvand og/eller glukoseopløsning og opbevares nedkølet og tillukket. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret: april 2014  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...