Rasilez®

filmovertrukne tabletter 150 mg

Noden

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasilez® 150 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Rasilez til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez
  3. Sådan skal du tage Rasilez
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rasilez-tabletter indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren. Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Rasilez hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk hos voksne patienter. Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin- II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket. 


Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez

Tag ikke Rasilez

  • hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasilez (angivet i punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
  • hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):
  • angioødem når du har taget aliskiren.
  • arveligt angioødem.
  • angioødem uden kendt årsag.
  • de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du ammer, se afsnittet om ”Graviditet og amning”.
  • hvis du tager ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af organet. Bruges også til andre tilstande fx gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen).
  • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:
    • en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril 
      eller
    • en angiotensin-II receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rasilez: 

  • hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
    • hvis du tager nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:
      eller
    •  en angiotensin-II receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan.
  • hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Rasilez er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje.
  • hvis du allerede har haft svært ved at trække vejret eller at synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem). Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Rasilez og kontakte din læge.
  • hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodtilførslen til en eller begge nyrer).
  • hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i din krop).

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (fx kalium) i dit blod med jævne mellemrum. 


Se også information under overskriften ”Tag ikke Rasilez”. 


Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Rasilez frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt
(se afsnittet om Graviditet). 

Børn og teenagere

Rasilez anbefales ikke til børn og unge op til 18 år. 

Ældre

Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af Rasilez ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg. 

Brug af anden medicin sammen med Rasilez 

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler: 

  • medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod. Dette gælder også kaliumbesparende diuretika og kaliumtilskud.
  • Furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika. De kaldes også vanddrivende tabletter og bruges til at øge urinproduktionen.
  • en angiotensin-II receptorblokker eller en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Rasilez” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
  • ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
  • verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).
  • visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Brug af Rasilez sammen med mad og drikke

Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikke- varer, der indeholder planteekstrakter (inkl. urteteer). 

Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasilez”). Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Rasilez, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasilez. Rasilez frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten. 

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Rasilez frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan få dig til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne. Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på dette lægemiddel, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration. 

3. Sådan skal du tage Rasilez

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 


Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask. 


Den sædvanlige startdosis er en tablet på 150 mg én gang daglig. Den blodtrykssænkende virkning ses inden for to uger efter behandlingsstart. 


Lægen kan ordinere en højere dosis på en tablet på 300 mg én gang daglig, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen. Din læge kan ordinere Rasilez sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk. 

 

Indtagelse

Slug tabletten hel med vand. Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder plante- ekstrakt (inkl. urteteer). I løbet af behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af dit blodtryk. 

 

Hvis du har taget for meget Rasilez

Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Rasilez, skal du straks kontakte en læge. Det kan være nødvendigt med lægebehandling. 

 

Hvis du har glemt at tage Rasilez

Hvis du glemmer at tage Rasilez, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):

Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende: 

  • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved trække vejret, svimmelhed.
  • Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på leversygdom).

Bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):  

Diarré, ledsmerter, højt indhold af kalium i blodet, svimmelhed. 

  

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):  

Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se ”Sjældne” bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk, hjertebanken, hoste, kløe, kløende udslæt (nældefeber), forhøjet leverensymer. 

  

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiske reaktioner (overfølsomhed) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed), forhøjet indhold af kreatinin i blodet, rødmen af huden (erytem). 

  

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

Svimmelhed med følelse af at dreje rundt, kvalme, opkastning. 

  

Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez. 

  

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.  

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.  

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasilez indeholder

  • Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 150 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 


Rasilez er tilgængelig i pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter. Pakninger, der indeholder 84 (3x28), 98 (2x49) eller
280 (20x14) tabletter er multipakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB  

Storbritannien 

 

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA  

Italien 

 

Paralleldistribueret og ompakket af

2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V. 


Rasilez® er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG. 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførings- tilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Novartis Pharma N.V.  

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 

 

България 

Novartis Pharma Services Inc. 

Тел.: +359 2 489 98 28 

 

Česká republika 

Novartis s.r.o. 

Tel: +420 225 775 111 

 

Danmark 

Novartis Healthcare A/S  

Tlf: +45 39 16 84 00 

 

Deutschland 

Novartis Pharma GmbH  

Tel: +49 911 273 0 

 

Eesti 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +372 66 30 810 

 

Ελλάδα 

Novartis (Hellas) A.E.B.E. 

Τηλ: +30 210 281 17 12 

 

España 

Novartis Farmacéutica, S.A.  

Tel: +34 93 306 42 00 

 

France 

Novartis Pharma S.A.S.  

Tél: +33 1 55 47 66 00 

 

Hrvatska 

Novartis Hrvatska d.o.o.  

Tel. +385 1 6274 220 

 

Ireland 

Novartis Ireland Limited 

Tel: +353 1 260 12 55 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Italia 

Novartis Farma S.p.A.  

Tel: +39 02 96 54 1 

 

Κύπρος 

Novartis Pharma Services Inc. 

Τηλ: +357 22 690 690 

 

Latvija 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +371 67 887 070 

 

Lietuva 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +370 5 269 16 50 

 

Luxembourg/Luxemburg  

Novartis Pharma N.V.  

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 

 

Magyarország 

Novartis Hungária Kft. Pharma 

Tel.: +36 1 457 65 00 

 

Malta 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +356 2122 2872 

 

Nederland 

Novartis Pharma B.V.  

Tel: +31 26 37 82 111 

 

Norge 

Novartis Norge AS  

Tlf: +47 23 05 20 00 

 

Österreich 

Novartis Pharma GmbH  

Tel: +43 1 86 6570 

 

Polska 

Novartis Poland Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 375 4888 

 

Portugal 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.  

Tel: +351 21 000 8600 

 

România 

Novartis Pharma Services Romania SRL  

Tel: +40 21 31299 01 

 

Slovenija 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +386 1 300 75 50 

 

Slovenská republika  

Novartis Slovakia s.r.o.  

Tel: +421 2 5542 5439 

 

Suomi/Finland 

Novartis Finland Oy 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 

 

Sverige 

Novartis Sverige AB  

Tel: +46 8 732 32 00 

 

United Kingdom 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.  

Tel: +44 1276 698370 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2014  

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...