Firmagon

Indlægsseddel: Information til brugeren 

FIRMAGON® 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Degarelix 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

- Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. 

- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

Oversigt over indlægssedlen: 

1. Virkning og anvendelse 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON 

3. Sådan skal du bruge FIRMAGON 

4. Bivirkninger 

5. Opbevaring 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

FIRMAGON indeholder degarelix.  

Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd. Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften. 

Brug ikke FIRMAGON

• hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON, (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler 

Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: 

• Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
• Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
• Du har en leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
• Du har en nyresygdom. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom.
• Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler. Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
• Alvorlig hypersensitivitet. Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.

Børn og teenagere  

Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere 

Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON 

FIRMAGON kan påvirke eller påvirkes af nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika). 

Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler, vitaminer og mineraler.  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.  

Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom. 

Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg. Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg. Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.  

FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst). Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl. Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.  

Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON  

Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt. Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden. Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) 

Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet. De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis. 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) 

• hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet
• kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen
• søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine
• vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer
• øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt
• blodmangel
• muskuloskeletale smerter og ubehag (smerter og ubehag i muskler og skelet)
• reduceret testikelstørrelse, hævede bryster, impotens

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) 

• manglende seksuallyst, smerte i testiklerne, bækkensmerte, forstyrrelser i sædafgang, irritation i kønsdelene, brystsmerter
• depression, mental svækkelse
• rødme af huden, hårtab, knuder i huden, følelsesløshed
• allergiske reaktioner, nældefeber, kløe
• nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab
• forhøjet blodtryk, ændringer i hjerterytme, ekg-ændringer (QT-forlængelse), følelse af unormale hjerteslag, stakåndethed, perifere ødemer (væskeophobning, specielt i hænder og fødder)
• muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/ stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter
• hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens
• sløret syn
• ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)
• utilpashed

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) 

• febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald, hjertesvigt 

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere) 

• infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

Efter opløsning: 

Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.  

Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
 

FIRMAGON indeholder:

• Aktivt stof er degarelix. Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat). Efter opløsning indeholder 1 ml af den færdigblandede injektionsvæske 40 mg degarelix.
• Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
• Solvensen er vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser 

FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til råhvidt. Solvensen er en klar, farveløs opløsning. FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser. 

Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholder: 

2 hætteglas med pulver indeholdende 120 mg degarelix og 2 fyldte injektionssprøjter med 3 ml solvens.  

2 stempelstænger, 2 hætteglas-adaptere og 2 injektionskanyler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S 

Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 København S 

Danmark
Tlf. +45 8833 8834 

Fremstiller

Ferring GmbH 

Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

België/Belgique/Belgien
nv Ferring sa
Tel/Tél: + 32-53 72 92 00 

ferringnvsa@ferring.be 

България
Аквaxим АД
Tел.: +359 2 807 5022 

aquachim@aquachim.bg  

Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. 

Tel: +420 241 041 111 

czinfo@ferring.com 

Danmark
Ferring Lægemidler A/S 

Tlf: +45 88 16 88 17 

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: + 49-(0)431-5852 0 

Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ 

Tel.: +372 682 7400 

estonia.info@pharmaswiss.com  

Ελλάδα
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449 

España
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 799 47 80
es0-Registros@ferring.com 

France
Ferring S.A.S.
Tél : +33 1 49 08 91 23 

Hrvatska 

PharmaSwiss d.o.o. 

Tel: +385(1)6311-833 

Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel + 353 (0)1 4637355 

enquiries.ireland@ferring.com 

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00 

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11 

Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd  

Τηλ: +357 22583333  

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy  

Latvija
PharmaSwiss SIA Latvia  

Tālr.: +371 6 750 2185  

latvia.info@pharmaswiss.com  

Lietuva
UAB PharmaSwiss  

Tel.: +370 5 2790762  

lithuania.info@pharmaswiss.com  

Luxembourg/Luxemburg
nv Ferring sa
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-53 72 92 00  

ferringnvsa@ferring.be  

Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel.: +36 1 236 3800  

ferring@ferring.hu  

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184  

admin@ejbusuttil.com  

Nederland
Ferring BV
Tel: +31-235680300  

info-service@ferring.de infoNL@ferring.com  

Norge
Ferring Legemidler AS  

Tlf: +47 22 02 08 80  

mail@oslo.ferring.com  

Österreich
Ferring Arzneimittel GesmbH  

Tel: +43 1 60 808 0  

office@ferring.at 

Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 246 06 80  

ferring@ferring.pl  

Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90  

geral@ferring.com  

România
Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România  

Tel: + 40356 113 270 

Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.  

Tel: +386 1 5899 179  

regulatory@salus.si  

Slovenská republika  

FERRING Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com 

Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: + 358-207 401440
info@ferring.fi 

Sverige
Ferring Läkemedel AB  

Tel: +46 40 691 69 00  

info@ferring.se 

United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd  

Tel: + 44 844 931 0050  

contact@ferring.co.uk 

Brugsanvisning for korrekt brug:

BEMÆRK: 

• HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES

Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion. Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange. 

1. Pak hætteglas-adapterne ud. Fastgør adapterne på hætteglassene med pulver. Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen og adapteren "klikker" på plads. 

2. Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen. 

3. Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte. Fastgør sprøjten til hætteglasset med pulver. Sprøjten fastgøres ved at skrue den fast til adapteren. Overfør al væsken til hætteglasset med pulver. 

4. Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren, roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er klar og uden uopløst pulver eller partikler. Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt. Undgå omrystning for at hindre skumdannelse. 

En ring af små luftbobler på væskeoverfladen, er acceptabel. Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter. 

5. Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten. 

Kontroller altid, at det rigtige volumen er trukket over i sprøjten. Fjern forsigtigt eventuelle luftbobler. 

6. Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten. 

7. Injicer dybt subkutant. Tag fat i maveskindet, løft op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en vinkel på mindst 45 grader. Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution* 

8. Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene.  

Injicér ikke direkte ind i en vene. Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op. Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges. Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten). 

9. Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis. Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml. 

* I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser for brug, brugerens ansvar. 

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 11/2014 

Du kan finde yderligere oplysninger om FIRMAGON på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www. ema.europa.eu/.