Desferal®

pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 500 mg

2care4

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Desferal® 500 mg pr. hætteglas, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 

Deferoxaminmesilat 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Desferal® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på  www.indlaegsseddel.dk.
 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Desferal® 

3. Sådan bliver du behandlet med Desferal® 

4. Bivirkninger
5. Opbevaring  
6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Du kan få Desferal® til behandling af jernforgiftning.
Det virker ved at fremme udskillelsen af jern fra kroppen. 
 

Du kan få Desferal® til behandling af akut jernforgiftning (for meget jern i kroppen), og til behandling af kronisk jernforgiftning (hæmokromatose, ophobning af store mængder jern i kroppens organer).
 

Lægen kan give dig Desferal® for noget andet. Spørg lægen.
 

2. Det skal du vide om DESFERAL®

Du må ikke få Desferal®

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for deferoxaminmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at give dig Desferal®

Vær opmærksom på følgende  

  • Du må kun tage tilskud af C-vitamin efter aftalemed lægen.
  • Hvis din læge ordinerer tilskud af C-vitamin, skaldu sikre dig, at du har brugt Desferal® regelmæssigt i mindst en måned.
  • Du må ikke tage mere end 200 mg C-vitamin om dagen, når du er i behandling med Desferal®.
  • Din urin vil måske blive rødbrun (rødvinsfarvet) fordi der er jern i den. Dette er helt ufarligt.
  • Tal lægen hvis du lider af nedsat nyrefunktion. Du skal måske have en anden dosis.
  • Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Desferal®. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
  • C-vitamin tilskud bør ikke indtages, hvis du lider af hjertesvigt.

Du bør få målt din hjertefunktion regelmæssigt under behandling med Desferal® og høje doser C-vitamin (mere end 500 mg dagligt).
 

Kropsvægt og højde bør kontrolleres hver 3. måned hos børn, der modtager Desferal®.
 

Så længe du får Desferal®, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt. 
 

Før behandling med Desferal® startes, og med jævne mellemrum (hver 3. måned), bør du få foretaget kontrol hos øjen- og ørelæge, for at sikre at ferritinniveauet er stabilt.
 

Kontakt straks læge eller sundhedspersonalet, Hvis du får:

  • Feber, ondt i halsen, åndenød, diarré, opkastning,
  • mave-/underlivssmerter eller generelt ubehag under behandlingen med Desferal®. Desferal® kan gøre dig mere modtagelig overfor infektioner.
  • Syns- eller høreforstyrrelser.
  • Svampeinfektioner. •

Brug af anden medicin 

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, 
stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
 

Tal med din læge, hvis du  

  • tager medicin mod psykoser, skizofreni, migræne og / eller kvalme (prochlorperazin), 
  • tager C-vitamin, 
  • skal have fortaget en scintigrafi. 

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
 

Graviditet
Du vil normalt ikke blive behandlet med Desferal®,hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hvert enkelt.
 

Amning
Lægen vil vurdere, om du må amme.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Desferal® kan give bivirkninger (svimmelhed, nedsat syn eller hørelse), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan bliver du behandlet med DESFERAL®

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
 

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn
En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.
Du vil få indsprøjtet Desferal® som en langsom indsprøjtning under huden, ved hjælp af en infusionspumpe, i en blodåre, eller som indsprøjtning i en muskel. 
 

Du kan få Desferal® samtidig med blodtransfusioner.
 

Ældre
Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.
 

Nedsat nyrefunktion
Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.
 

Hvis du har fået for meget Desferal®, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.

Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Desferal®.
 

Symptomer på overdosering eller for hurtig indsprøjtning er svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk, hurtig- eller uregelmæssig puls, maveproblemer, pludselig men midlertidigt tab af synet, tab af evne 
til at tale eller opfatte tale, rastløs uro, hovedpine, langsom puls og kvalme, opkastninger, almen sløvhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.
 

Efter overdrevne høje doser af Desferal indgivet i en blodåre hos patienter med akut jernforgiftning eller en bestemt type arvelig blodmangel (thalassæmi), er der set tilfælde af voldsom åndenød, blå farve 
omkring læber og negle, og i værste tilfælde mistet bevidsthed (akut respiratorisk distress syndrom).
 

Hvis en dosis er glemt 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.
 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

4. Bivirkninger

Desferal® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.  

  • Alvorlig svampeinfektion. Tal med lægen.
  • Aftagende syn pga. svækkelse af nethinden.
    Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
  • Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.
  • Shocktilstand med bleg hud, koldsved og påvirket almentilstand. Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.  

  • Blodsygdomme. F.eks. Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Akut åndedrætsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Akut åndenød. Lungeinfiltrationer.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

  • Krampeanfald. (hovedsageligt hos dialysepatienter) Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Nedsat nyrefunktion, evt. nyresvigt.

Hvis du behandler dig selv, og får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.  

  • Smerter i leddene.
  • Muskelsmerter.
  • Smerte, hævelser, rødmen af huden, udslæt, kløe og skorpedannelse ved stedet for indsprøjtning.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. 

  • Hovedpine.
  • Kvalme.
  • Nældefeber.
  • Væksthæmning og knoglelidelser (især ved høj dosis og børn under 3 år).
  • Feber.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.  

  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Tab af evne til at høre høje toner.
  • Astma.
  • Opkastning og mavesmerter.
  • Små blærer, hævelse og brændende fornemmelse ved injektionsstedet.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.  

  • Lægkramper.
  • Synstab og svækkelse af farvesyn.
  • Uklar hornhinde.
  • Natteblindhed, tab af synsfeltet. Kan være alvorligt. Tal med lægen.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.  

  • Kvalme, opkastninger, anfaldsvise mavesmerter/kolik pga. betændelse i mave og tarm (gastroenteritis yersinia).
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks 
    kontakte læge.
  • Svimmelhed.
  • Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Diarré.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Udslæt / hududslæt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

  • Muskelsammentrækninger.
  • Påvirkning af nyrerne (renal tubulær sygdom).

Desferal® kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.
 

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.
 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke Desferal® ved temperaturer over 25 °C.
Den færdige blanding er holdbar i 24 timer.
Tag ikke Desferal® efter den udløbsdato, der står på pakningen
 

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
 

6. Yderligere oplysninger

Desferal® 500 mg pr. hætteglas, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, indeholder:

Aktivt stof: Deferoxaminmesilat.
Øvrigt indholdsstof: Nitrogen.
 

Udseende og pakningsstørrelse 

Udseende
Hvidt til næsten hvidt pulver.
Den færdige opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
 

Pakningsstørrelse 
Desferal® fås i en pakningsstørrelse á 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V. 
 

Ompakket og frigivet af 

2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V. 
 

Desferal® er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG.
 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

  

Advarsel: Hurtig intravenøs infusion kan foranledige hypotension og shock (fx rødmen, takykardi, kredsløbskollaps og urticaria). 

  

Ved parenteral administration, bør stoffet anvendes som 10 % opløsning i sterilt vand til injektion, undtagen ved intramuskulær injektion, hvor højere koncentrationer kan være nødvendige. 5 ml vand til injektionsvæsker sprøjtes ind i hætteglasset indeholdende 500 mg Desferal pulver og omrystes godt. Kun klare og farveløse (svagt gullige) opløsninger bør anvendes. 10 % Desferal-opløsning kan yderligere fortyndes med rutinemæssigt anvendte infusionsopløsninger (NaCl 0,9 %, glukose 5 %, Ringer’s opløsning, Ringer-lactat opløsning, peritoneal dialyseopløsninger som Dianeal 137 glukose 2,27 %, Dianeal PD4 glukose 2,27 % og CAPD/DPCA 2 glukose 1,5 %). 

  

Brug af Desferal ved hjælp af bærbar infusionspumpe til patienter med kronisk jernoverskud, er følgende: 

  

1. Træk vand til injektionsvæsker op i en sprøjte. 

Desferal® 2care4 ApS, pulv. t. inj. & inf.væ., opl. 500 mg 

2. Gummihætten på hætteglasset desinficeres med alkohol, før indholdet i sprøjten sprøjtes gennem gummihætten. 

Desferal® 2care4 ApS, pulv. t. inj. & inf.væ., opl. 500 mg 

3. Ryst hætteglasset godt, indtil stoffet er opløst. 

Desferal® 2care4 ApS, pulv. t. inj. & inf.væ., opl. 500 mg 

4. Opløsningen trækkes op i sprøjten. 

Desferal® 2care4 ApS, pulv. t. inj. & inf.væ., opl. 500 mg 

5. Forlængerslangen sættes fast til sprøjten og slangen forbindes til sommerfuglekanylen. Det tomme rum i slangen fyldes med opløsningen. 

Desferal® 2care4 ApS, pulv. t. inj. & inf.væ., opl. 500 mg 

  

6. Sprøjten anbringes i infusionspumpen. 

Desferal® 2care4 ApS, pulv. t. inj. & inf.væ., opl. 500 mg 

7. Ved infusion sættes sommerfuglekanylen fast under huden på maven, armen, øvre del af benet eller låret. Det er vigtigt at rense huden grundigt med alkohol først. Kanylespidsen skal kunne bevæges frit under huden. Er dette ikke tilfældet, kan spidsen være for tæt på hudlaget. Gentag da proceduren et andet sted efter først at have renset huden med alkohol. 

Desferal® 2care4 ApS, pulv. t. inj. & inf.væ., opl. 500 mg 

  

8. Nålen fæstnes og tapes fast. 

Desferal® 2care4 ApS, pulv. t. inj. & inf.væ., opl. 500 mg 

9. Pumpen bæres normalt på kroppen ved brug af bælte eller skulderhylster. Mange patienter foretrækker, at indsprøjtningen sker om natten. 

Desferal® 2care4 ApS, pulv. t. inj. & inf.væ., opl. 500 mg 

  

OPBEVARING 

Opbevares utilgængeligt for børn.  

Opbevar ikke Desferal® ved temperaturer over 25 °C.  

  

Tag ikke Desferal® efter den udløbsdato, der står på pakningen  

  

Efter tilberedning bør opløsningen bruges med det samme.  

Hvis tilberedning sker under godkendte sterile forhold, kan opløsningen opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret marts 2012
 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...