Omeprazol "Medical Valley"

enterokapsler 20 mg og 40 mg

Medical Valley

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Omeprazol "Medical Valley" 10 mg enterokapsler, hårde 

Omeprazol "Medical Valley" 20 mg enterokapsler, hårde 

Omeprazol "Medical Valley" 40 mg enterokapsler, hårde 

Omeprazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger..

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Omeprazol "Medical Valley"
  3. Sådan skal De tage Omeprazol "Medical Valley"
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Omeprazol "Medical Valley" indeholder det aktive stof omeprazol. Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder ‘protonpumpehæmmere’. De virker ved at reducere den mænge syre, maven producerer.
 

Omeprazol "Medical Valley" bruges til at behandle følgende tilstande: 

Hos voksne: 

  • ‘Gastroøsofageal reflukssygdom’ (GERD). Dette er, når syre fra maven slipper ud og op i spiserøret (det rør, der forbinder halsen med maven) og forårsager smerte, betændelse og halsbrand.
  • Mavesår i den øvre del af tarmen (ulcus duodeni) eller maven (ulcus ventriculi).
  • Mavesår, som er inficeret med bakterier, der kaldes ‘Helicobacter pylori’. Hvis De har denne tilstand, vil Deres læge måske også ordinere antibiotika til at behandle infektionen og gøre det muligt for mavesåret at heles.
  • Mavesår forårsaget af lægemidler, der kaldes NSAID (Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler). Omeprazol "Medical Valley" kan også bruges til at forhindre mavesår i at dannes, hvis man tager NSAID.
  • For meget mavesyre forårsaget af en vækst af bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison syndrom).

 

Hos børn: 

Børn over 1 år og ≥ 10 kg 

  • ‘Gastroøsofageal reflukssygdom’ (GERD). Dette er, når syre fra maven slipper ud og op i spiserøret (det rør, der forbinder halsen med maven) og forårsager smerte, betændelse og halsbrand. Hos børn kan symptomerne på tilstanden omfatte, at maveindholdet vender tilbage til munden (opgylpning), opkastning og dårlig vægtøgning.

 

Børn og unge over 4 år 

  • Mavesår, som er inficeret med bakterier, der hedder ‘Helicobacter pylori’. Hvis Deres barn har denne tilstand, vil Deres læge måske også ordinere antibiotika til at behandle infektionen og gøre det muligt for mavesåret at heles.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Omeprazol ”Medical Valley”

Tag ikke Omeprazol "Medical Valley"

  • hvis De er allergisk (overfølsom) over for omeprazol eller noget andet af indholdsstofferne i Omeprazol "Medical Valley" angivet i afsnit 6.
  • hvis De er allergisk over for lægemidler, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • hvis De tager et lægemiddel, der indeholder nelfinavir (anvendes ved HIV-infektion) Tal med Deres læge eller apotek, før De tager Omeprazol "Medical Valley", hvis De er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Omeprazol "Medical Valley".
 

Omeprazol "Medical Valley" kan skjule andre sygdommes symptomer. Tal derfor straks med Deres læge, hvis noget af følgende sker for Dem, før De begynder at tage Omeprazol "Medical Valley", eller mens De tager det: 

  • De taber meget i vægt uden grund og har problemer med at synke.
  • De får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
  • De begynder at kaste mad eller blod op.
  • De har sort afføring (blodfarvet fæces).
  • De oplever svær eller vedvarende diaré, da omeprazol har været forbundet med en stigning i infektiøs diaré.
  • De har alvorlige leverproblemer.
  • Når du tager protonpumpehæmmere som Omeprazol "Medical Valley", kan din risiko for brud på hofte, håndled og ryg være øget en smule, især i en periode over et år. Fortæl det til din læge, hvis du har osteoporose, eller hvis du tager kortikosteorider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose).
  • hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som Omeprazol "Medical Valley" der nedsætter syreindholdet i maven.

 

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage som Omeprazol "Medical Valley". Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter. 

 

Hvis De tager Omeprazol "Medical Valley" på langtidsbasis (længere end 1 år), vil Deres læge formentlig holde Dem under regelmæssig overvågning. De skal rapportere alle eventuelle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, hver gang De besøger lægen.
 

Omeprazol kan interfererer med nogle test (chromogranin A). For at undgå denne indblanding skal omeprazol stoppes midlertidigt fem dage før testning. 

Brug af anden medicin sammen med Omeprazol "Medical Valley"

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at Omeprazol "Medical Valley" kan påvirke måden, anden medicin virker på, og noget medicin kan have en virkning på Omeprazol "Medical Valley".
 

Tag ikke Omeprazol "Medical Valley", hvis De tager medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til at behandle HIV-infektion).
 

Fortæl det til Deres læge eller apotek, hvis De tager noget af følgende lægemidler: 

  • Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til at behandle infektioner forårsaget af en svamp)
  • Digoxin (bruges til at behandle hjerteproblemer)
  • Diazepam (bruges til at behandle angst, afslappe muskler eller ved epilepsi)
  • Fenytoin (bruges ved epilepsi). Hvis De tager fenytoin, er Deres læge nødt til at overvåge Dem, når De begynder eller holder op med at tage Omeprazol "Medical Valley"
  • Lægemidler, som bruges til at fortynde blodet, såsom warfarin eller andre K-vitamin-blokkere.
    Deres læge kan være nødt til at overvåge Dem, når De begynder eller holder op med at tage Omeprazol "Medical Valley"
  • Rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose)
  • Atazanavir (bruges til at behandle HIV-infektion)
  • Tacrolimus (i tilfælde af organtransplantation)
  • Erlotinib (bruges til behandling af kræft)
  • Methotrexat (en kemoterapi medicin, der bruges i høje doser til behandling af kræft) - hvis du tager en høj dosis af methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe behandlingen for omeprazol
  • Perikon (Hypericum perforatum) (bruges til at behandle mild depression)
  • Cilostazol (bruges til at behandle claudicatio intermittens [vindueskiggersyndrom])
  • Saquinavir (bruges til at behandle HIV-infektion)
  • Clopidogrel (bruges til at forebygge blodkoagler [tromber])

 

Hvis Deres læge har ordineret antibiotikaene amoxicillin og clarithromycin såvel som Omeprazol "Medical Valley" til at behandle mavesår forårsaget af Helicobacter pylori infektion, er det meget vigtigt at fortælle Deres læge om alle andre eventuelle lægemidler, De tager. 

Brug af Omeprazol "Medical Valley" sammen med mad og drikke

De kan tage kapslerne sammen med mad eller på tom mave. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres din eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
 

Lægen vil afgøre, om De kan tage Omeprazol "Medical Valley" i denne periode.
 

Lægen vil afgøre, om De kan tage Omeprazol "Medical Valley", hvis De ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Omeprazol "Medical Valley" vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Der kan forekomme bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser (se pkt. 4). Hvis De oplever dette, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Omeprazol ”Medical Valley” indeholder saccharose:

Hvis lægen har fortalt Dem, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal De tage Omeprazol ”Medical Valley”

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Lægen vil fortælle Dem, hvor mange kapsler De skal tage, og hvor længe De skal tage dem. Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvor gammel De er.
De sædvanlige doser er angivet herunder. 

 

Voksne: 

For at behandle symptomer på GERD såsom halsbrand og sure opstød: 

  • Hvis lægen har fundet, at Deres spiserør er blevet en smule beskadiget, er den sædvanlige dosis 20 mg en gang om dagen i 4-8 uger. Lægen vil måske sige til Dem, De skal tage 40 mg dosis i yderligere 8 uger, hvis spiserøret endnu ikke er helet.
  • Den sædvanlige dosis, når spiserøret er helet, er 10 mg en gang om dagen.
  • Hvis spiserøret ikke er beskadiget, er den sædvanlige dosis 10 mg en gang om dagen.

For at behandle mavesår i den øvre del af tarmen (ulcus duodeni): 

  • Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang dagligt i 2 uger. Lægen vil måske sige til Dem, De skal tage den samme dosis i yderligere 2 uger, hvis mavesåret endnu ikke er helet.
  • Hvis mavesåret ikke heler fuldstændigt, kan dosen øges til 40 mg en gang om dagen i 4 uger.

 

For at behandle mavesår i maven (ulcus ventriculi): 

  • Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang om dagen i 4 uger. Lægen vil måske sige til Dem, De skal tage den samme dosis i yderligere 4 uger, hvis mavesåret endnu ikke er helet.
  • Hvis mavesåret ikke heler fuldstændigt, kan dosen øges til 40 mg en gang om dagen i 8 uger.

 

For at forhindre ulcus duodeni og ulcus ventriculi i at vende tilbage: 

  • Den sædvanlige dosis er 10 mg eller 20 mg en gang om dagen. Lægen vil måske øge dosen til 40 mg en gang om dagen.

 

For at behandle ulcus duodeni og ulcus ventriculi forårsaget af NSAID (Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler): 

  • Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang om dagen i 4-8 uger.

 

For at forebygge ulcus duodeni og ulcus ventriculi hvis De tager NSAID

  • Den sædvanlige dosis er 20 mg en gang om dagen.

 

For at behandle mavesår forårsaget af Helicobacter pylori infektion og for at forhindre dem i at vende tilbage: 

  • Den sædvanlige dosis er 20 mg Omeprazol "Medical Valley" to gange om dagen i en uge.
  • Lægen vil også bede Dem tage to af følgende antibiotika: amoxicillin, clarithromycin og metronidazol.

 

For at behandle for meget mavesyre forårsaget af en vækst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison syndrom): 

  • Den sædvanlige dosis er 60 mg dagligt.
  • Lægen vil justere dosen afhængigt af Deres behov og vil også afgøre, hvor længe De skal tage medicinen.

 

Brug til børn: 

For at behandle symptomer på GERD såsom halsbrand og sure opstød: 

  • Børn over 1 år og med en kropsvægt på mere end 10 kg kan tage Omeprazol "Medical Valley".
    Dosen for børn er baseret på barnets vægt, og lægen vil afgøre den korrekte dosis.

 

For at behandle mavesår forårsaget af Helicobacter pylori infektion og for at forhindre dem i at vende tilbage: 

  • Børn over 4 år kan tage Omeprazol "Medical Valley". Dosen for børn er baseret på barnets vægt, og lægen vil afgøre den korrekte dosis.
  • Lægen vil også ordinere to antibiotika, der hedder amoxicillin og clarithromycin, til Deres barn.

Sådan skal De tage denne medicin

  • Det anbefales, at De tager kapslerne om morgenen.
  • De kan tage kapslerne sammen med mad eller på tom mave.
  • Synk kapslerne hele med et halvt glas vand. Tyg eller knus ikke kapslerne. Dette skyldes, at kapslerne indeholder små, belagte kugler, hvilket forhindrer medicinen i at blive nedbrudt af syren i maven. Det er vigtigt ikke at beskadige de små kugler.

Hvad De skal gøre, hvis De eller Deres barn har svært ved at synke kapslerne

  • Hvis De eller Deres barn har svært ved at synke kapslerne:
    • Åbn kapslen og synk indholdet direkte med et halvt glas vand eller udrør indholdet i et glas vand uden brus. Du kan også bruge sure typer juice (f.eks. æble, appelsin eller ananas) eller æblemos.
    • Rør altid rundt i blandingen, lige før den drikkes (blandingen vil ikke være klar). Drik dernæst blandingen med det samme eller inden for 30 minutter.
    • Skyl glasset rigtig godt med et halvt glas vand og drik det for at sikre, at De har drukket al medicinen. De faste stykker indeholder medicinen - tyg eller knus dem ikke.

 

Hvis De har taget for mange Omeprazol "Medical Valley"

Tal med lægen eller apoteket med det samme, hvis De har taget flere Omeprazol "Medical Valley", end lægen har ordineret. 

Hvis De har glemt at tage Omeprazol "Medical Valley"

Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De husker det. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal De dog springe den glemte dosis over. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkinger.
Hvis De bemærker nogen af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal De holde op med at tage Omeprazol "Medical Valley" og omgående kontakte en læge: 

  • Pludselig hvæsen, opsvulmen af læberne, tungen og halsen eller kroppen, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
  • Rødme af huden med blærer eller afskalning. Der kan også være alvorlige blærer og blødning i læberne, øjnene, munden, næsen og kønsorganerne. Dette kan være ‘Stevens-Johnson syndrom’ eller ‘toksisk epidermal nekrolyse’.
  • Gul hud, mørk urin og træthed, som kan være symptomer på leverproblemer.

 

Andre bivirkninger omfatter: 

Almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 bruger ud af 10) 

  • Hovedpine.
  • Virkninger på maven eller tarmen: diaré, mavesmerter, forstoppelse, luft (flatulens).
  • Kvalme eller opkastning.

 

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100) 

  • Opsvulmen af fødder og ankler.
  • Søvforstyrrelser (søvnløshed).
  • Svimmelhed, prikkende fornemmelser såsom “stikken og prikken", søvnighed.
  • Svimmelhed (vertigo).
  • Ændringer i blodprøveresultater, som tester, hvordan leveren virker.
  • Hududslæt, ujævnt udslæt (nældefeber) og hudkløe.
  • Generel følelse af utilpashed og mangel på energi.
  • Fraktur på håndled, hofte eller rygrad

 

Sjældne bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000) 

  • Blodproblemer såsom reduceret antal hvide blodceller eller blodplader. Dette kan forårsage svaghed, blå pletter eller gøre infektioner mere sandsynlige.
  • Allergiske reaktioner, sommetider meget alvorlige, herunder opsvulmen af læber, tunge og svælg, feber, hvæsen.
  • Lave natriumniveauer i blodet. Dette kan forårsage svaghed, kvalme (opkastning) og kramper.
  • Følelse af uro, forvirreing eller depression.
  • Smagsforandringer.
  • Synsproblemer såsom sløret syn.
  • Pludselig følelse af hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed (bronkospasme).
  • Mundtørhed.
  • Betændelse indvendig i munden.
  • En infektion, der hedder “trøske", som kan påvirke tarmen og forårsages af en svamp.
  • Leverproblemer, herunder gulsot, som kan forårsage gul hud, mørk urin og træthed.
  • Hårtab (alopeci).
  • Hududslæt ved udsættelse for solskin.
  • Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
  • Øget svedtendens.

 

Meget sjældne bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000) 

  • Ændringer i blodtal, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodceller).
  • Aggression.
  • Se, føle eller høre ting, som ikke er der (hallucinationer).
  • Alvorlige leverproblemer, som medfører leversvigt og betændelse i hjernen.
  • Pludseligt opstående alvorligt udslæt eller blisterdannelse eller hudafskalning. Dette kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Muskelsvaghed.
  • Forstørrede bryster hos mænd.

 

Omeprazol "Medical Valley" kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodceller og føre til immundefekt. Hvis De har en infektion med symptomer såsom feber med en alvorligt reduceret almentilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion såsom smerter i nakken, halsen eller munden eller vandladningsbesvær, skal De konsultere lægen så hurtigt som muligt, så mangel på hvide blodceller (agranulocytose) kan udelukkes gennem en blodprøve. Det er vigtigt, at De oplyser om Deres medicin på dette tidspunkt.
 

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Betændelse i tarmen (der fører til diarré)
  • Hvis du tager Omeprazol "Medical Valley" i mere end tre måneder, kan koncentrationen af magnesium i dit blod falde. Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du omgående kontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kaliumeller calciumkoncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje med magnesiumkoncentrationen.
  • Udslæt, eventuelt med ledsmerter

 

Bliv ikke bekymret over denne liste over mulige bivirkninger. Måske får De ingen af dem. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Ved at indrapportere bivirkninger kan Dehjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

  • Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton, blister eller flaske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
  • Aluminium/aluminiumblistre: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
    HDPE-beholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
  • Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omeprazol "Medical Valley" 10, 20 og 40 mg, enterokapsler, hårde indeholder:

  • Aktivt stof: Omeprazol: Hver kapsel Omeprazol "Medical Valley" indeholder henholdsvis 10 mg, 20 mg og 40 mg omeprazol.
  • De øvrige indholdsstoffer er:
    • Kapselindhold: Sukkerkugler (bestående af majsstivelse og saccharose), natriumlaurilsulfat, vandfrit dinatriumphosphat, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talcum, polysorbat 80, titandioxid (E171) og methacrylsyreethylacrylat-copolymer (1:1).
    • Kapselskal: Gelatine. Kapslerne med 10 mg og 20 mg indeholder også farvestoffet quinolingult (E104) og titandioxid (E171). Kapslerne med 40 mg indeholder indigokarmin (E132) og titandioxid (E171).

 

Udseende og pakningsstørrelser

Omeprazol "Medical Valley" 10 mg: Uigennemsigtig gul kapsel indeholdende grålighvide til hvide kugleformede granulatkorn.
Omeprazol "Medical Valley" 20 mg: Uigennemsigtig gul kapsel indeholdende grålighvide til hvide kugleformede granulatkorn.
Omeprazol "Medical Valley" 40 mg: Uigennemsigtig blå og hvid kapsel indeholdende grålighvide til flødehvide kugleformede granulatkorn.
 

Pakningsstørrelser 

Kapslerne leveres i blistre med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 280 og 500 kapsler, og i HDPE-beholdere med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 500 kapsler.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Medical Valley Invest AB 

Brädgårdsvägen 28 

236 32 Höllviken 

Sverige 

Fremstiller:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), 

SPANIEN 

Alternativ site for batchfrigivelse (Kun Østrig):

GENERICON PHARMA GESMBH 

Hafnerstaβe 211 

8054 Graz 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Østrig: 

Omeprazol Genericon 10/20/40 

Holland: 

Omeprazol 10 / 20 / 40 A maagsapresistente capsules 10 / 20 / 40 mg 

Danmark: 

Omeprazol ”Medical Valley” 10 / 20 / 40 mg enterokapsler, hårde 

Italien: 

OMEPRAZOLO DOC Generici 10 / 20 mg capsule rigide gastroresistenti 

Polen: 

Polprazol PPH 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt: 08/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...