Mirapexin

depottabletter 0,52 mg og 3,15 mg

Boehringer Ingelheim

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mirapexin 0,26 mg depottabletter

Mirapexin 0,52 mg depottabletter

Mirapexin 1,05 mg depottabletter

Mirapexin 1,57 mg depottabletter

Mirapexin 2,1 mg depottabletter

Mirapexin 2,62 mg depottabletter

Mirapexin 3,15 mg depottabletter

pramipexol 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Mirapexin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mirapexin
3. Sådan skal du tage Mirapexin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Mirapexin indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Mirapexin påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne. 

 

Mirapexin bruges til:

  • behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Mirapexin kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mirapexin

Tag ikke Mirapexin

  • hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Mirapexin. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: 

  • Nyresygdomme
  • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er synshallucinationer
  • Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)
    Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Mirapexin-dosis øges.
  • Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
  • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
  • Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Mirapexin, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.
  • Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
 

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. 

  

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Mirapexin. 

  

Brug af anden medicin sammen med Mirapexin 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Mirapexin.
 

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: 

  • Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)
  • Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)
  • Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
  • Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
  • Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)
  • Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
  • Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
  • Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør nedsættes, når du starter behandling med Mirapexin.

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Mirapexin påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner. 

  

Brug af Mirapexin sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Mirapexin, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Mirapexin kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand. 

  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Mirapexin. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Mirapexin.
 

Man ved ikke, hvilken virkning Mirapexin kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Mirapexin, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
 

Mirapexin bør ikke bruges i ammeperioden. Mirapexin kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Mirapexin, bør amningen stoppe.
 

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mirapexin kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
 

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. 

3. Sådan skal du tage Mirapexin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 


Mirapexin depottabletter skal tages en gang daglig. Du skal tilstræbe at tage den på samme tidspunkt hver dag. 


Mirapexin tabletter skal synkes hele med vand. Du kan både tage dem sammen med mad og alene. 


Du må ikke tygge, dele eller knuse depottabletten. Hvis du gør det, er der risiko for overdosering, da medicinen derved kan blive frigivet for hurtigt i kroppen. 

  

Mirapexin EuroPharma.DK ApS, depottabletter 0,52 mg, 2,1 mg og 3,15 mg 


I den første uge er den sædvanlige daglige dosis 0,26 mg pramipexol.
 

Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag, indtil symptomerne er under kontrol (vedligeholdelsesdosis). 

Skema for stigende doser af Mirapexin depottabletter
Uge Daglig dosis (mg) Antal tabletter
1 0,26 1 Mirapexin 0,26 mg depottablet.
2 0,52

1 Mirapexin 0,52 mg depottablet, 

ELLER 

2 Mirapexin 0,26 mg depottabletter. 

3 1,05

1 Mirapexin 1,05 mg depottablet, 

ELLER 

2 Mirapexin 0,52 mg depottabletter, 

ELLER 

4 Mirapexin 0,26 mg depottabletter. 

Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,05 mg daglig eller muligvis højere. I så fald vil maksimal daglig dosis være 3,15 mg. Enkelte patienter vil have brug for en dosis, der er lavere end den her anførte vedligeholdelsesdosis. 

  

Patienter med nyresygdomme 

Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge. Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag. Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol.
 

Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du muligvis behandles med en anden type pramipexolmedicin. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en forværring i din nyresygdom under behandling med Mirapexin. 

  

Hvis du skifter fra almindelige Mirapexin tabletter 

Din læge vil basere din dosis af Mirapexin depottabletter på den dosis af almindelige Mirapexin tabletter, som du hidtil har taget. 

  

Skiftet fra almindelige Mirapexin tabletter til Mirapexin depottabletter sker fra den ene dag til den anden. Tag dine almindelige Mirapexin tabletter som normalt dagen før, du skifter. Tag Mirapexin depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige Mirapexin tabletter. 

  

Hvis du har taget for mange Mirapexin-tabletter

Hvis du har taget for mange Mirapexin tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme. Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger)

  

Hvis du har glemt at tage Mirapexin

Hvis du har glemt at tage en Mirapexin dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige dosis. Herefter fortsætter du med at tage den næste dosis på sædvanligt tidspunkt.
Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis. 

  

Hvis du holder op med at tage Mirapexin

Du må ikke ophøre behandlingen med Mirapexin uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres. 


Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Mirapexin pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom).
Symptomerne er blandt andet: 

  • nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)
  • muskelstivhed
  • feber
  • ustabilt blodtryk
  • øget hjerterytme (takykardi)
  • forvirring
  • påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde: 

Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Almindelig Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Ikke almindelig Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter
Sjælden Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Meget sjælden Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter


Du kan få følgende bivirkninger: 

  

Meget almindelige: 

  • Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
  • Søvnighed
  • Svimmelhed
  • Kvalme

Almindelige: 

  • Trang til unormal adfærd
  • Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)
  • Forvirring
  • Træthed (udmattelse)
  • Søvnløshed (insomi)
  • Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)
  • Hovedpine
  • Lavt blodtryk (hypotension)
  • Unormale drømme
  • Forstoppelse
  • Synsnedsættelse (dobbeltsyn)
  • Opkastning
  • Vægttab samt nedsat appetit

Ikke almindelige: 

  • Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
  • Vrangforestillinger
  • Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn
  • Hukommelsestab (amnesi)
  • Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)
  • Vægtforøgelse
  • Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
  • Besvimelse
  • Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
  • Rastløshed · Åndenød (dyspnø)
  • Hikke
  • Lungebetændelse
  • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
    • Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
    • Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
    • Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
    • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)* · 
  • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)

Sjælden: 

  • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne. 

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig". 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S., Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Mirapexin utilgængeligt for børn. 


Brug ikke Mirapexin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mirapexin indeholder:

Aktivt stof: Pramipexol. 


Hver tablet indeholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
 

Øvrige indholdsstoffer: Hypromellose 2208, majsstivelse, carbomer 941, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat. 

  

Udseende og pakningsstørrelse

Mirapexin 0,26 mg og 0,52 mg depottabletter er hvide til råhvide, runde og har facetslebne kanter. Mirapexin 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvide til råhvide og ovale. 

  

Alle tabletter har Boehringer Ingelheim firma symbol præget på den ene side og koden P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den anden side gældende for tablet styrkerne 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg.  

  

Kartoner indeholdende 1,3 eller 10 blisterkort (10, 30 eller 100 depottabletter).  

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH 

D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland 

  

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 

D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland 

  

Paralleldistribueret og ompakket af

EuroPharmaDK
6715 Esbjerg N.
 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien 

SCS Boehringer Ingelheim 

Comm.V 

Tél/Tel: +32 2 773 33 11 

  

България 

Бьорингер Ингелхайм РЦВ 

ГмбХ и Ко КГ - 

клон България 

Тел: +359 2 958 79 98 

  

Česká republika 

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. 

Tel: +420 234 655 111 

  

Danmark 

Boehringer Ingelheim 

Danmark A/S 

Tlf: +45 39 15 88 88 

  

Deutschland 

BIOTHERAX biochemischpharmazeutische 

Gesellschaft mbH 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900 

  

Esti 

Boehringer Ingelhein RCV 

GmbH & Co KG 

Eesti filial 

Tel: +372 612 8000 

  

Ελλάδα 

Boehringer Ingelheim Ellas 

A.E. 

Tηλ: +30 2 10 89 06 300 

  

España 

Boehringer Ingelheim 

España S.A. 

Tel: +34 93 404 51 00 

  

France 

Boehringer Ingelheim 

France S.A.S. 

Tél: +33 3 26 50 45 33 

  

Hrvatska  

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.  

Tel: +385 1 2444 600 

  

Ireland 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.  

Tel: +353 1 295 9620 

  

Ísland 

Vistor hf.  

Sími: +354 535 7000 

  

Italia 

Boehringer Ingelheim  

Italia S.p.A.  

Tel: +39 02 5355 1 

  

Κύπρος 

Boehringer Ingelheim  

Ellas A.E.  

Tηλ: +30 2 10 89 06 300 

  

Latvija 

Boehringer Ingelhein RCV 

GmbH & Co KG 

Latvijas filiäle 

Tel: +371 67 240 011 

  

Lietuva 

Boehringer Ingelhein RCV 

GmbH & Co KG 

Lietuvos filialas 

Tel: +370 37 473922 

  

Luxembourg/Luxemburg 

SCS Boehringer Ingelheim  

Comm.V  

Tél/Tel: +32 2 773 33 11 

  

Magyarország 

Boehringer Ingelhein RCV 

GmbH & Co KG 

Magyarországi Fióktelepe 

Tel: +36 1 299 89 00 

  

Malta  

Boehringer Ingelheim Ltd.  

Tel: +44 1344 424 600 

  

Nederland 

Boehringer Ingelheim b.v.  

Tel: +31 (0) 800 22 55 889 

  

Norge  

Boehringer Ingelheim  

Norway KS  

Tlf: +47 66 76 13 00 

  

Österreich 

Boehringer Ingelhein RCV 

GmbH & Co KG 

Tel: +43 1 80 105-0 

  

Polska 

Boehringer Ingelheim  

Sp.zo.o.  

Tel.: +48 22 699 0 699 

  

Portugal  

Boehringer Ingelheim, Lda.  

Tel: +351 21 313 53 00 

  

România 

Boehringer Ingelhein RCV 

GmbH & Co KG 

Viena - Sucursala Bucuresti 

Tel: +40 21 302 2800 

  

Slovenija 

Boehringer Ingelhein RCV 

GmbH & Co KG 

Podružnica Ljubljana 

Tel: +386 1 586 40 00 

  

Slovenská republika 

Boehringer Ingelhein RCV 

GmbH & Co KG 

organizačná zložka 

Tel: +421 2 5810 1211 

  

Suomi/Finland  

Boehringer Ingelheim  

Finland Ky  

Puh/Tel: +358 10 3102 800 

  

Sverige  

Boehringer Ingelheim AB  

Tel: +46 8 721 21 00  

  

United Kingdom  

Boehringer Ingelheim Ltd.  

Tel: +44 1344 424 600 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2014 

  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...