Ebixa®

filmovertrukne tabletter 20 mg

Lundbeck

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter 

Memantinhydrochlorid 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Ebixa til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa
3. Sådan skal De tage Ebixa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Ebixa indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
 

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Ebixa indvirker på disse NMDA- receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen. 

 

Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa

Tag ikke Ebixa

  • hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebixa (angivet i punkt. 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ebixa:  

  • hvis De tidligere har haft epileptiske anfald
  • hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Ebixa skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
 

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.
 

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
 

Børn og unge 

Ebixa anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

  

Brug af anden medicin sammen med Ebixa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjortt det for nylig.
 

I særdeleshed kan Ebixa ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen: 

  • amantadin, ketamin, dextromethorfan
  • dantrolen, baklofen
  • cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin
  • hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
  • antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)
  • antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)
  • barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)
  • dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)
  • neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)
  • orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Ebixa. 

  

Brug af Ebixa sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis. 

  

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.  

 

Graviditet 

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.
 

Amning 

Kvinder, der tager Ebixa, bør ikke amme. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Ebixa kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner. 

3. Sådan skal De tage Ebixa

Tag altid Ebixa nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Den anbefalede dosis af Ebixa til voksne og til ældre mennesker er 20 mg én gang dagligt.
 

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra nedenstående daglige behandlingsforløb. Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.
 

Behandlingen startes med en Ebixa 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt. Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge. 

  

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion 

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt. 

  

Administration

Ebixa bør indtages gennem munden én gang dagligt. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider. 

  

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Ebixa, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling. 

  

Hvis De har taget for meget Ebixa

  • Generelt burde indtagelse af for meget Ebixa ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.
  • Hvis De tager en stor overdosis af Ebixa, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Ebixa

  • Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Ebixa, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
  • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate. 

  

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter): 

  • Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter): 

  • Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Krampeanfald

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med Ebixa.
 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via  

 

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1,  

DK-2300 København S.  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffee medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ebixa indeholder

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.
 

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk. 

  

Udseende og pakningsstørrelser

Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde til gråligrøde, ovale- aflange tabletter præget med ”20” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
 

Ebixa filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter eller 840 (20 x 42) tabletter. Pakningsstørrelserne 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter findes i unitdose blisterpakninger.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S  

Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark. 

 

Paralleldistribueret og ompakket af

EuroPharmaDK, 6715 Esbjerg N. 


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ebixa, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Belgique/België/Belgien  

Lundbeck S.A./N.V.  

Tél/Tel: +32 2 340 2828  

 

България  

Lundbeck Export A/S Representative Office  

Tel: +359 2 962 4696  

 

Česká republika  

Lundbeck Česká republika s.r.o.  

Tel: +420 225 275 600  

 

Danmark  

Lundbeck Pharma A/S  

Tlf: +45 4371 4270  

 

Deutschland  

Lundbeck GmbH  

Tel: +49 40 23649 0  

 

Eesti  

H. Lundbeck A/S, Taani  

Tel: + 45 36301311  

 

Ελλάδα  

Lundbeck Hellas S.A.  

Τηλ: +30 210 610 5036  

 

España  

Lundbeck España S.A.  

Tel: +34 93 494 9620  

 

France  

Lundbeck SAS  

Tél: + 33 1 79 41 29 00  

 

Hrvatska  

Lundbeck Croatia d.o.o.  

Tel.: + 385 1 3649 210  

 

Ireland  

Lundbeck (Ireland) Limited  

Tel: +353 1 468 9800  

 

Ísland  

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi  

Tel: +354 414 7070  

 

Italia  

Lundbeck Italia S.p.A.  

Tel: +39 02 677 4171  

 

Κύπρος  

Lundbeck Hellas A.E  

Τηλ.: +357 22490305  

 

Latvija  

H. Lundbeck A/S, Dānija  

Tel: + 45 36301311  

 

Lietuva  

H. Lundbeck A/S, Danija  

Tel: + 45 36301311  

 

Luxembourg/Luxemburg  

Lundbeck S.A.  

Tél: +32 2 340 2828  

 

Magyarország  

Lundbeck Hungaria Kft.  

Tel: +36 1 4369980  

 

Malta  

H. Lundbeck A/S,  

Denmark  

Tel: + 45 36301311  

 

Nederland  

Lundbeck B.V.  

Tel: +31 20 697 1901  

 

Norge  

H. Lundbeck AS  

Tlf: +47 91 300 800  

 

Österreich  

Lundbeck Austria GmbH  

Tel: +43 1 331 070  

 

Polska  

Lundbeck Poland Sp. z o. o.  

Tel.: + 48 22 626 93 00  

 

Portugal  

Lundbeck Portugal Lda  

Tel: +351 21 00 45 900  

 

România  

Lundbeck Export A/S  

Tel: +40 21319 88 26  

 

Slovenija  

Lundbeck Pharma d.o.o.  

Tel.: +386 2 229 4500  

 

Slovenská republika  

Lundbeck Slovensko s.r.o.  

Tel: +421 2 5341 42 18  

 

Suomi/Finland  

Oy H. Lundbeck Ab  

Puh/Tel: +358 2 276 5000  

 

Sverige  

H. Lundbeck AB  

Tel: +46 4225 4300  

 

United Kingdom  

Lundbeck Limited  

Tel: +44 1908 64 9966 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2014  

 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...