Vipdomet

filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg og 12.5 mg/1000 mg

Takeda Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter

Alogliptin/metforminhydrochlorid 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.  

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vipdomet
3. Sådan skal du tage Vipdomet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Vipdomet indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og metformin, i én tablet: 

  • alogliptin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4- hæmmere). Formålet med alogliptin er at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen.
  • metformin tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes biguanider, og som også hjælper med at sænke blodets sukkerindhold ved at sænke mængden af sukker, der produceres i leveren, og får insulinen til at virke mere effektivt.

Begge disse lægemidler kaldes orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden). 

  

Anvendelse

Vipdomet sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Type 2-diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge. 


Du kan tage Vipdomet, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre antidiabetika såsom metformin taget alene, insulin taget alene eller metformin og pioglitazon taget samtidigt. 


Hvis du allerede tager både alogliptin og metformin som separate tabletter, kan Vipdomet erstatte dem begge. 


Det er vigtigt, at du bliver ved med at følge de råd om kost og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vipdomet

Tag ikke Vipdomet:

  • hvis du er allergisk over for alogliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker. Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan være udslæt, hævede røde områder på huden (nældefeber) og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det svært for dig at trække vejret eller synke.
  • hvis du for nyligt har haft et hjerteanfald eller har svære kredsløbsproblemer, herunder shock.
  • hvis du har alvorligt åndedrætsbesvær.
  • hvis du har en leversygdom.
  • hvis du har en moderat eller svær nyresygdom.
  • hvis du har et overdrevet alkoholforbrug (enten drikker hver dag eller drikker store mængder en gang imellem).
  • hvis du lider af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved dårligt reguleret diabetes). De symptomer, du skal være opmærksom på, er udtalt tørst, hyppig vandladning, appetitløshed, kvalme eller opkastning og hurtigt vægttab.
  • hvis du har en svær infektion eller er stærkt dehydreret (har mistet en masse vand).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Vipdomet: 

  • hvis du har type 1-diabetes (din krop kan ikke producere insulin).
  • hvis du tager Vipdomet sammen med insulin eller et thiazolidindion. Din læge vil muligvis nedsætte din insulin- eller thiazolidindion-dosis, hvis du også tager Vipdomet, så du undgår at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
  • hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, som indeholder et såkaldt sulfonylurinstof. I så fald må du ikke begynde at tage Vipdomet.
  • hvis du skal opereres og have fuldstændig bedøvelse, rygmarvsbedøvelse eller epiduralblokade. Du vil muligvis blive rådet til at holde op med at tage Vipdomet nogen tid før og efter operationen.
  • hvis du har haft allergiske reaktioner over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker. De tegn, du skal være opmærksom, på er kløe, en følelse af varme især i hovedbund, mund, svælg, håndflader og fodsåler (Stevens-Johnsons syndrom).
  • hvis du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen.

I løbet af behandlingen med Vipdomet vil din læge tjekke din nyrefunktion mindst én gang om året og oftere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion er på grænsen til det normale eller i risiko for at blive værre. 

  

Børn og unge 

Vipdomet anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne aldersgruppe. 

  

Brug af anden medicin sammen med Vipdomet

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
 

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du i forvejen tager et af disse lægemidler: 

  • hydrokortison og prednisolon (kortikosteroider), som bruges til at behandle sygdomme, hvor der er en betændelsestilstand, f.eks. astma og gigt.
  • cimetidin, som bruges til at behandle maveproblemer.
  • bronkodilatatorer (beta-2-antagonister), som bruges til at behandle astma.
  • ramipril, lisinopril og enalapril (ACE-hæmmere), som bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
  • vanddrivende tabletter (diuretika), som bruges til at øge produktionen af urin.
  • ioderede kontraststoffer, som bruges i forbindelse med røntgenfotografering.
  • lægemidler, der indeholder alkolhol.

Brug af Vipdomet sammen med alkohol

Du må ikke drikke store mængder alkohol, så længe du tager Vipdomet, da det kan øge risikoen for, at du får laktacidose, som er en alvorlig komplikation, der skal behandles på hospitalet (se punkt 4 Bivirkninger). 

  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke tage Vipdomet, hvis du er gravid.
Det frarådes, at du tager Vipdomet, hvis du ammer, da indholdsstoffet metformin udskilles i modermælken. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vipdomet har ikke nogen kendt virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Hvis du tager Vipdomet samtidig med lægemidlerne pioglitazon eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Vipdomet

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket. 


Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange Vipdomet-tabletter du skal tage. Antallet afhænger af din tilstand, og af hvor stor en dosis du i forvejen tager af metformin alene eller kombineret med pioglitazon, af insulin og/eller separate tabletter med alogliptin og metformin. 


Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt. 


Synk tabletten hel sammen med vand. Du bør tage Vipdomet sammen med et måltid for at mindske risikoen for maveproblemer. 

  

Hvis du har taget for mange Vipdomet-tabletter

Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme. Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget. 

  

Hvis du har glemt at tage Vipdomet

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Hvis du holder op med at tage Vipdomet

Hold ikke op med at tage Vipdomet uden at tale med din læge først. Dit blodsukker kan blive højere, når du holder op med at tage Vipdomet. 


Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

STOP med at tage Vipdomet, og kontakt lægen med det samme, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

  

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): 

  • Laktacidose (ophobning af mælkesyre i blodet). Laktacidose er en farlig tilstand og skal behandles på hospitalet. Laktacidose rammer især personer, hvis nyrer ikke fungerer ordentligt. De tegn, du skal være opmærksom på, er følelse af kulde og utilpashed, stærk kvalme med eller uden opkastning, uforklarligt vægttab eller hurtig vejrtrækning.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data): 

  • Allergisk reaktion. Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller åndedrætsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.
  • En alvorlig overfølsomhedsreaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Steven-Johnson syndrome og erythema multiforme).
  • Stærke og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning. Det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Du skal også fortælle din læge, hvis du får følgende bivirkninger: 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • mavesmerter
  • diarré
  • appetitløshed
  • kvalme
  • opkastning.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Tegn på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan opstå, hvis Vipdomet tages i kombination med insulin eller sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid eller glibenclamid). Tegnene kan være rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed, humørsvingninger eller forvirring. Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker. Det anbefales, at du altid medbringer lidt sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.
  • forkølelsessymptomer som ondt i halsen, tilstoppet næse, træthed, feber, kulderystelser og tør hoste
  • udslæt
  • kløende hud med eller uden nældefeber
  • hovedpine
  • fordøjelsesbesvær, opstød
  • opkastning eller diarré.

Meget sjældne bivirkninger: 

  • nedsat B12-vitaminniveau eller anæmi. Tegnene kan være træthed, sovesyge, svaghedsfornemmelse og stakåndethed.
  • problemer med leveren (hepatitis).

Bivirkninger med ukendt hyppighed: 

  • leverproblemer, der viser sig som kvalme, opkastning, mavesmerter, usædvanlig eller uforklarlig træthed, manglende appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk.. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 


Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vipdomet indeholder:

Aktive stoffer: alogliptin og metforminhydrochlorid. 

  • Hver 12,5 mg/850 mg filmovertrukken tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg alogliptin og 850 mg metforminhydrochlorid.
  • Hver 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg alogliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: 

  • mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, talkum, titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

  • Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lysegule, aflange (ca. 21,0 x 10,1 mm), bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "12.5/850" på den ene side og "322M" på den anden side.
  • Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt gule, aflange (ca. 22,3 x 10,7 mm), bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "12.5/1000" på den ene side og "322M" på den anden side.

Vipdomet fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 (2x98 multipakning) eller 200 tabletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S 

Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danmark 

  

Fremstiller

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irland 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg  

Takeda Belgium 

Tél/Tel: +32 2 464 06 11  

takeda-belgium@takeda.com 

Lietuva 

Takeda UAB 

Tel: +370 521 09 070  

lt-info@takeda.com 

България 

Такеда България 

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 

Magyarország  

Takeda Pharma Kft.  

Tel: +361 2707030 

Česká republika 

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. 

Tel: +420 234 722 722 

Malta 

Takeda Italia S.p.A. 

Tel: +39 06 502601 

Danmark 

Takeda Pharma A/S 

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11 

Nederland 

Takeda Nederland bv 

Tel: +31 23 56 68 777  

nl.medical.info@takeda.com 

Deutschland 

Takeda GmbH 

Tel: 0800 825 3325  

medinfo@takeda.de 

Norge 

Takeda Nycomed AS 

Tlf: +47 6676 3030  

infonorge@takeda.com 

Eesti 

Takeda Pharma AS 

Tel: +372 6177 669 

Österreich 

Takeda Pharma Ges m.b.H 

Tel: +43 (0) 800-20 80 50 

Ελλάδα 

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε  

Tel: +30 210 6729570  

gr.info@takeda.com 

Polska 

Takeda Polska Sp. z o.o  

tel. +48 22 608 13 00 

España 

Takeda Farmacéutica España S.A.  

Tel: +34 917 14 99 00 

spain@takeda.com 

Portugal 

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. 

Tel: +351 21 120 1457 

France  

Takeda France S.A.S  

Tél: +33 1 46 25 16 16 

România  

Takeda Pharmaceuticals SRL  

Tel: +40 21 335 03 91 

Hrvatska  

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o  

Tel: +385 1 377 88 96 

Slovenija  

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija  

Tel: +386 (0) 59 082 480 

Ireland  

Takeda Products Ireland Limited  

Tel: +353 (0) 1 6420021 

Slovenská republika  

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.  

Tel: +421 (2) 20 602 600 

Ísland  

Vistor hf.  

Sími: +354 535 7000 

vistor@vistor.is 

Suomi/Finland  

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab  

Tel. +358 20 746 5000 

Italia  

Takeda Italia S.p.A.  

Tel: +39 06 502601 

Sverige  

Takeda Pharma AB  

Tel: +46 8 731 28 00  

infosweden@takeda.com 

Κύπρος  

Takeda Pharma A/S  

Τηλ: +45 46 77 11 11 

United Kingdom  

Takeda UK Ltd  

Tel: +44 (0) 1628 537 900 

Latvija  

Takeda Latvia SIA  

Tel: +371 67840082 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2015 

  

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...