Irbesartan/HClthiazid "Sandoz"

filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan/hydrochlorothiazide Sandoz
  3. Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er en kombination af to aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. 

  

Irbesartan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. De fungerer ved at udvide blodkarrene, hvorved blodtrykket sænkes. 

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende midler). 

De to aktive stoffer i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz arbejder sammen og sænker blodtrykket mere end et af stofferne alene. 

Sandoz and are registered trademarks of Novartis 


Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anvendes til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension), hvis der ikke kan opnås tilstrækkelig blodtrykskontrol med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene. 


Lægen kan have givet dig Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag IKKE Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

  • Hvis du er allergisk over for irbesartan, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz (se pkt. 6 og slutningen af pkt. 2).
  • Hvis du er allergisk over for sulfonamidderivater (f.eks. andre thiazider og visse bakteriedræbende lægemidler, såsom co-trimoxazol – spørg lægen, hvis du er i tvivl).
  • I de sidste seks måneder af graviditeten. (Det er også bedst at undgå Irbesartan/Hydrochlorthiazid Sandoz i den første del af graviditeten – se punktet om graviditet).
  • Hvis du har svært nedsat leverfunktion.
  • Hvis du har svært nedsat nyrefunktion, eller hvis dine nyrer ikke producerer urin.
  • Hvis du har en tilstand, der er forbundet med et vedvarende forhøjet niveau af calcium
  • eller et vedvarende nedsat niveau af kalium i blodet.
  • Hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med aliskiren (et andet lægemiddel til behandling af for højt blodtryk).

Børn og unge

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

  

Advarsler og forsigtighedsregler

Disse tabletter frarådes normalt i følgende tilfælde: 

  • Hvis du har primær hyperaldosteronisme (Conns syndrom), dvs. en tumor i binyren, som er forbundet med muskelsvaghed, udtalt tørst og hyppig vandladning.
  • Hvis du har lever- eller nyreproblemer.
  • Hvis du også tager lithium mod psykiske problemer (se også "Brug af anden medicin sammen med Irbesartan/Hydrochlorthiazide" nedenfor).
  • Hvis du tager aliskiren, et lægemiddel til behandling af for højt blodtryk.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, at du er (eller planlægger at blive) gravid. 

Det anbefales ikke at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i de første tre måneder af graviditeten, og du må ikke tage det i de sidste seks måneder af graviditeten, da dette kan medføre alvorlig skade på dit barn (se punktet om graviditet). 

  

Fortæl det til lægen eller på apoteket: 

  • Hvis du tager diuretika (vanddrivende midler).
  • Hvis du får en saltfattig kost.
  • Hvis du har eller har haft voldsom opkastning og/eller diarré.
  • Hvis du har nedsat hjertefunktion.
  • Hvis blodårerne til dine nyrer er indsnævrede (nyrearteriestenose).
  • Hvis du for nylig har fået en nyretransplantation.
  • Hvis du har aorta- eller mitralklapstenose (forsnævrede hjerteklapper) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sygdom, der medfører fortykkelse af hjertemusklen).
  • Hvis du har diabetes.
  • Hvis du har en tilstand med ledsmerter, hududslæt og feber (systemisk lupus erythematosus, også kendt som lupus eller SLE).
  • Hvis du får en lysfølsomhedsreaktion (huden bliver følsom over for sollys), mens du er i behandling.
  • Hvis du har et forhøjet niveau af calcium eller kalium i kroppen, eller hvis du får en kaliumfattig kost.
  • Hvis du skal have bedøvelse (også hos tandlægen) eller før en operation.
  • Hvis du har symptomer, såsom unormal tørst, mundtørhed, generel svaghed, døsighed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en unormalt høj puls, da det kan tyde på, at effekten af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz) er for stærk.
  • hvis du får ændringer i dit syn eller smerte i et eller begge øjne, mens du tager Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Det kan være et tegn på, at du er ved at udvikle grøn stær (øget tryk i øjet). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz og søge læge.

Tal med lægen, hvis du er sportsudøver og skal dopingtestes, da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz indeholder et aktivt stof, som kan give et positivt resultat i en dopingtest. 

  

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 

  • Lithium (medicin til behandling af mani eller depression).
  • Aliskiren og andet medicin til sænkning af blodtrykket.
  • Kaliumtilskud.
  • Salterstatninger, som indeholder kalium.
  • Medicin, der hæmmer udskillelsen af kalium.
  • Andre diuretika (vanddrivende midler).
  • Visse afføringsmidler.
  • Medicin til behandling af urinsyregigt.
  • D-vitamintilskud i forbindelse med behandling.
  • Medicin til regulering af hjerterytmen.
  • Medicin til behandling af diabetes (midler, der tages gennem munden, eller insulin).
  • Steroider.
  • Medicin til behandling af kræft.
  • Smertestillende medicin eller gigtmedicin.
  • Colestyramin- og colestipolresiner mod forhøjet kolesterolniveau.
  • Carbamazepin (et lægemiddel til behandling af epilepsi).

Brug af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med disse tabletter, da det kan forstærke effekten af både alkohol og Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette lægemiddel, kan det medføre, at du bliver mere svimmel, når du rejser dig op, især når du rejser dig efter at have siddet ned. 

  

Et højt saltindhold i kosten kan modvirke effekten af disse tabletter. 

  

Irbesartan/Hydrochlorothiazide kan tages sammen med eller uden mad. 

  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, 

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

  

Graviditet 

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller måske kan blive) gravid. Lægen vil normalt råde dig til at holde op med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Du bør ikke tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz under graviditet, og du må ikke tage det i de sidste seks måneder af en graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det i de sidste seks måneder af graviditeten. 

  

Amning 

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller snart skal begynde at amme. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anbefales ikke til ammende kvinder, og din læge kan ordinere en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af, om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz påvirker sandsynligvis ikke koncentrationsevnen, men du kan få bivirkninger som svimmelhed eller afkræftelse, fordi blodtrykket falder, især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis. Hvis dette sker, kan det påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

  

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Tag altid Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 


Lægen vil ordinere Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, hvis den behandling, du tidligere fik mod forhøjet blodtryk, ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Lægen vil forklare dig, hvordan du skal skifte fra den tidligere behandling til disse tabletter. 

  

Voksne og ældre 

Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang dagligt. 

  

Børn og unge (under 18 år) 

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 


Tabletten skal tages med et glas vand enten sammen med eller uafhængigt af et måltid. De skal helst tages på samme tidspunkt hver dag. 

  

Hvis du har taget for mange Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz-tabletter 

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du har taget flere Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer på lavt blodtryk, f.eks. svimmelhed eller mathed. Det kan hjælpe at lægge sig ned med benene opad. 

  

Hvis du har glemt at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det, og fortsæt derefter med din sædvanlige doseringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

  

Hvis du holder op med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Selvom du får det bedre, kan det stadig være nødvendigt at tage denne medicin. 

  

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen:

  • Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge, øjne eller svælg (angioødem).
  • Vejrtrækningsproblemer, svimmelhed (svær overfølsomhed).

Dette er symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion, som straks skal behandles, normalt på hospitalet. 

  

Kontakt også straks lægen i tilfælde af: 

  • Gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • Svimmelhed.
  • Kvalme/opkastning.
  • Unormal vandladning.
  • Træthed.
  • Stigninger i niveauet af urinkvælstof, kreatinin og kreatinkinase i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • Diarré
  • Svimmelhed, når du rejser dig op.
  • Besvimelse, lavt blodtryk.
  • Høj puls.
  • Hævelse (ødem).
  • Blussen.
  • Seksuelle problemer, ændret seksualtrang.
  • Lavt niveau af kalium og natrium i blodet.

  

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data): 

  • Hududslæt, nældefeber, kløe.
  • Højt niveau af kalium i blodet.
  • Hovedpine.
  • Ringen for ørerne, summen, brusen eller klikken i ørerne.
  • Hoste.
  • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi).
  • Appetitløshed.
  • Ændret leverfunktion eller leverbetændelse (hepatitis).
  • Led- og muskelsmerter.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Kortsynethed, forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Som det gælder for alle kombinationer af to aktive stoffer, kan de bivirkninger, der er forbundet med hvert enkelt stof, ikke udelukkes, når de kombineres. Hos patienter, der tager irbesartan alene, er der ud over ovennævnte bivirkninger indberettet smerter i brystkassen som en ikke almindelig bivirkning (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede). 

  

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene 

Manglende appetit; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene); betændelse i bugspytkirtlen karakteriseret ved svære smerter i den øvre del af maven, ofte med kvalme og opkastning; søvnforstyrrelser; depression; sløret syn; mangel på hvide blodlegemer, som kan medføre hyppige infektioner, feber; fald i antallet af blodplader (et blodlegeme, der er nødvendig for blodstørkningen), nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) karakteriseret ved træthed, hovedpine, åndenød under anstrengelse, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer herunder lungebetændelse eller væskeophobning i lungerne; øget hudfølsomhed over for sollys; betændelse i blodkarrene; en hudsygdom karakteriseret ved afskalning af huden på hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som identificeres ved udslæt, der kan forekomme i ansigt, nakke og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelspasmer; ændret hjerterytme; lavt blodtryk efter ændring af kropsstilling; hævede spytkirtler; højt blodsukker; sukker i urinen; stigning i visse former for fedt i blodet; højt niveau af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt. 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
 

Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S 


Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

PVC/PVDC/Al-blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.  

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 

  

HDPE-beholdere og Al/Al-blisterpakninger: 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz indeholder:

Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. 

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. 

  

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne: 

Mikrokrystallinsk cellulose
Lactosemonohydrat (se slutningen af pkt. 2 for at få yderligere oplysninger) 

Croscarmellosenatrium
Kolloid vandfri silica
Hypromellose 3 mPas
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumstearat 

  

Filmovertræk: 

Hypromellose 6 mPas 

Hydroxypropylcellulose 

Macrogol 6000 

Lactosemonohydrat (se slutningen af pkt. 2 for at få yderligere oplysninger) 

Titandioxid (E 171)
Jernoxid (gult og rødt) (E 172) 

Talcum
 

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er en abrikosfarvet, oval, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er præget med 300H på den ene side. 


PVC/PVDC/Al-blisterpakning: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Al/Al-blisterpakning: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
HDPE-beholder med PP-skruelåg og tørremiddel (silicagel): 100 filmovertrukne tabletter.  

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

  

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 26.06.2014 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...