Divina

tabletter

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Divina® tabletter estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat

 

Divina® er et registreret varemærke, som tilhører Orion Corporation. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Divina® til Dem personligt. Lad derfor være med at give Divina® til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlægsseddel.dk. 

 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Divina®
3. Sådan skal De bruge Divina® 

4. Bivirkninger 

5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Divina® er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Divina® indeholder to forskellige kvindelige kønshormoner: estradiolvalerat og medroxyprogesteronacetat. Estradiolvalerat tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes østrogener. Medroxyprogesteronacetat tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes gestagener. 

Divina® anvendes til kvinder i overgangsalderen. 

 

De kan bruge Divina® til: 

lindring af symptomer der opstår efter overgangsalderen 

  • I forbindelse med overgangsalderen falder mængden af østrogen der dannes i kvindens krop. Dette kan give symptomer i form af varme i ansigtet, nakke og bryst (”hedeture”). Divina® lindrer dissesymptomer efter overgangsalderen. Deres læge vil kun give Dem Divina®, hvis Deres sympptomer i høj grad generer Dem i Deres daglige gøremål.

Forebyggelse af knogleskørhed (osteoporose) 

  • Efter overgangsalderen udvikler nogle kvinder knogleskørhed (osteoporose). De bør tale med Deres læge om hvilke behandlingsmuligheder der findes. Hvis De har øget risiko for at få knogleskørhed (osteoporose)og anden medicin ikke er velegnet til Dem, kan De anvende Divina® til forebyggelse af osteoporose efter overgangsalderen.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
 

Lægen kan have givet Dem Divina® for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge DIVINA®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Anvendelse af HRT medfører risici, som skal overvejes, når det besluttes om behandling skal startes, eller forsættes. 

 

Der er begrænset erfaring med hormonsubstitutionsbehandling af kvinder i tidlig overgangsalder (pga. stop af normal funktion eller operation i æggestokkene). Hvis De tidligt er kommet i overgangsalderen kan risici ved brug af HRT være anderledes. Tal med lægen.
 

Inden De starter (eller genoptager) behandling med HRT, vil lægen spørge til sygdomme, De eller Deres nærmeste familie har eller har haft. Lægen vil måske foretage en helbredsundersøgelse, herunder en undersøgelse af brysterne og/eller en gynækologisk undersøgelse. Lægen vil fortælle Dem, hvilke forandringer i brystet De skal være opmærksom på. Når De er startet behandling med Divina® bør De blive undersøgt regelmæssigt (mindst én gang om året). Ved disse undersøgelser bør De sammen med Deres læge få afklaret fordele og ulemper ved at fortsætte behandling med Divina®.
Ud over regelmæssig undersøgelse hos Deres læge, bør De få foretaget regelmæssig brystscreening.
 

Fortæl lægen inden behandling med Divina®, hvis De har en blodprop eller De har en særlig risiko for at få blodpropper. De har 2-3 gange større risiko for at få en blodprop, hvis De er i hormonbehandling. Risikoen er størst i det første år, De bliver behandlet. Risikoen kan også være større, hvis en i Deres nærmeste familie har haft en blodprop. 

 

Tag ikke Divina®:

Hvis De har nogle af følgende tilstande skal De tale med lægen inden De tager Divina®,
Tag ikke Divina® 

  • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for estradiolvalerat, medroxyprogesteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer.
  • Hvis De har, har mistanke om eller har haft brystkræft.
  • Hvis De har eller har mistanke om kræft i livmoderen (endometriekræft), eller nogen anden østrogenafhængig kræftform.
  • Hvis De har uforklarede blødninger fra skeden.
  • Hvis De har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
  • Hvis De har eller har haft en blodprop i en vene, herunder i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
  • Hvis De har en blodsygdom, der hæmmer blodets evne til at størkne (f.eks. mangel på C-protein, S-protein, eller antitrombin)
  • Hvis De har eller for nylig har haft en sygdom pga. blodprop i blodårerne, f.eks. hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper (angina).
  • Hvis De har eller har haft en leversygdom, og Deres leverfunktion endnu ikke er normal.
  • Hvis De har en sjælden arvelig stofskiftesygdom ”porfyri”.

Hvis De oplever noget af ovenstående for første gang mens De tager Divina®, skal De straks stoppe med at tage Divina® og kontakte Deres læge. 

 

Vær ekstra forsigtig med at tage Divina®

Tal med Deres læge inden De tager Divina®, hvis De har eller har haft en af følgende sygdomme, da de kan komme igen eller blive værre under behandling med Divina®. De bør i så fald få foretaget undersøgelser oftere hos lægen: 

  • muskelknuder i livmoderen (fibromer).
  • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
  • øget risiko for blodpropper (se ”Blodprop i en vene (trombose)”)
  • risiko for udvikling af østrogenafhængige tumorer (f.eks. hvis Deres mor, søster, mormor eller farmor har eller har haft brystkræft)
  • for højt blodtryk.
  • leversygdom, f.eks. kræft i leveren.
  • diabetes, med eller uden vaskulære komplikationer
  • galdestenssygdomme.
  • migræne eller kraftig hovedpine.
  • en bindevævssygdom, der påvirker flere organer (systemisk lupus erythematosis, SLE).
  • epilepsi.
  • astma.
  • en sygdom, der nedsætter hørelsen (otosklerose).
  • højt indhold af kolesterol i blodet (triglycerider)
  • vand i kroppen pga. hjerte- eller nyre problemer.

De skal stoppe med at tage Divina® og kontakte Deres læge straks,

Hvis De oplever noget af følgende under behandling med Divina®

  • nogle af sygdommene nævnt i afsnittet ”Tag ikke Divina®
  • pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.
  • smertefuld hævelse af det ene ben, kan være tegn på årebetændelse/blodprop. Kontakt læge eller skadestue.
  • får gulsot (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene) Det kan være tegn på en leversygdom.
  • en kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
  • en pludselig, meget kraftig hovedpine (migrænelignende), som de ikke har haft tidligere.
  • bliver gravid.
  • smertefuld hævelse og rødme af benene, pludselige brystsmerter eller åndenød. Det kan være tegn på en blodprop.

Vær opmærksom på:

Divina® er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre en 12 måneder siden De sidst havde menstruation eller hvis de er under 50 år, kan De stadig have brug for at anvende et præventionsmiddel, for at undgå graviditet. Tal med lægen. 

 

HRT og kræft

Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderen (endometriekræft) 

Behandling med kun østrogenholdig hormonsubstitution øger risikoen for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderen (endometriekræft). Medroxyprogesteronacetat i Divina® beskytter Dem mod denne øgede risiko. 

 

Uventet blødning

De vil ofte få en menstruationslignende blødning en gang om måneden, mens De tager Divina®. Men hvis De får uventet blødning eller pletblødning udover
Deres månedlige blødning, som: 

  • forsætter i mere end de første 6 måneder
  • begynder efter de har taget Divina® i mere end 6 måneder
  • forsætter efter De er stoppet med at tage Divina®

skal De straks kontakte lægen. 

 

Brystkræft

Studier viser at anvendelse af HRT med kombineret østrogen-progesteron, og muligvis også østrogen alene øger risikoen for brystkræft. Den øgede risiko afhænger af hvor længe De tager HRT. Den øgede risiko er synlig indenfor få år. Risikoen vender tilbage til udgangspunktet igen indenfor få år (højst 5 år) efter ophør af behandlingen.
 

Sammenligning
Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1000 kvinder blive diagnosticeret med brystkræft over en 5 års periode.
For kvinder i alderen 50 til 79 år, som anvender østrogen-progesteron HRT over en 5 års periode, vil 13 til 23 ud af 1000 kvinder blive diagnosticeret med brystkræft (dvs. 4 til 6 ekstra tilfælde). 

  

Regelmæssig undersøgelse af Deres bryster. 

Kontakt Deres læge, hvis De finder ændringer i form af: 

  • buler eller fordybninger i huden på brysterne
  • forandring i brystvorterne
  • knuder, der kan ses eller føles

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene forekommer sjældent. Der er rapporteret en let øget risiko for kræft i æggestokkene hos kvinder der tager HRT i mindst 5 til 10 år.
 

Blandt kvinder i alderen 50 til 69 år som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 2 ud af 1000 kvinder blive diagnosticeret med kræft i æggestokkene over en 5 års periode. For kvinder, som har taget HRT i 5 år,
vil der være mellem 2 og 3 tilfælde per 1000 kvinder (dvs. op til 1 ekstra tilfælde). 

 

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodprop i en vene (trombose) 

Risikoen for blodprop i en vene er cirka 1,3 til 3 gange højere hos kvinder der tager HRT, især i løbet af det første år det tages.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop flytter sig til lungen, kan det forårsage smerter i brystet, åndenød, besvimelse og død.
 

De er mere udsat for at få en blodprop i en vene når De bliver ældre og hvis nogle af følgende tilstande er gældende for Dem. Tal med lægen, hvis nogle af følgende tilstande gælder for Dem: 

  • De ikke er i stand til at gå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også afsnit 3, ”Hvis De skal opereres”).
  • De er svært overvægtig (BMI > 30).
  • De er i langtidsbehandling, eller får forebyggende behandling for blodpropper.
  • En i Deres nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ.
  • De har en alvorlig bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus, SLE).
  • De har kræft.

Symptomer på blodpropper, se ” De skal stoppe med at tage Divina® og kontakte Deres læge straks”. 

 

Sammenligning
For kvinder i 50 års alderen som ikke tager HRT, vil der i gennemsnit over en 5 års periode være 4 til 7 ud af 1000 kvinder, som forventes at få en blodprop i en vene. 

For kvinder i 50 års alderen, som har taget østrogen- progesteron HRT i mere end 5 år, vil der være 9 til 12 kvinder, som får blodprop i en vene ud af 1000 kvinder (dvs. 5 ekstra tilfælde). 

 

Hjertesygdomme (blodprop i hjertet) 

Det er ikke vist, at HRT kan forebygge en blodprop i hjertet. 

 

Kvinder over 60 år, som anvender østrogen- progesteron HRT, har et lidt højere risiko for at udvikle hjertesygdomme, end de som ikke tager HRT. 

  

Slagtilfælde 

Risikoen for at få et slagtilfælde er cirka 1,5 gang højere hos kvinder der anvender HRT, end hos kvinder, der ikke anvender HRT. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde på grund af HRT stiger med alderen.
 

Sammenligning
For kvinder i 50-års alderen, som ikke anvender HRT, vil der i gennemsnit være 8 ud af 1000 kvinder, som forventes at få et slagtilfælde indenfor 5 år. For kvinder i 50-års alderen, som anvender HRT, vil der være 11 ud af 1000 kvinder, som får et slagtilfælde indenfor 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde). 

 

Andre risikofaktorer

  • HRT beskytter ikke mod hukommelsestab. Der kan være en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder som starter med at anvende HRT når de er ældre end 65 år. Tal med lægen.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
 

Anden medicin kan påvirke virkningen af Divina®. Det kan medføre uregelmæssig blødning.
 

Tal med Deres læge, hvis De tager: 

  • medicin mod epilepsi (f.eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).
  • medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).
  • HIV medicin (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz).
  • naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum).

Laboratorieprøver

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol at De er i behandling med Divina®. Det kan påvirke prøveresultaterne. 

 

Brug af Divina® sammen med mad og drikke

De kan tage Divina® sammen med mad og drikke. 

 

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin. 

 

Graviditet 

Divina® er kun godkendt til kvinder i overgangsalderen. Hvis De bliver gravid under behandlingen med Divina® skal behandlingen straks stoppes. Tal med lægen. 

 

Amning 

Hvis De ammer, må De ikke tage Divina®. Tal med lægen. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Divina® påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.  

 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Divina®

Divina® indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal De bruge DIVINA®

Brug altid Divina® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
 

Deres læge vil ordinere den lavest mulige dosis i den kortest mulige periode, som afhjælper Deres symptomer. Tal med lægen, hvis De tror De får for høj dosis eller har brug for en højere dosis.  

 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: 

1 tablet dagligt i 21 dage, herefter pause i 7 dage.
 

De første 11 dage skal De tage 1 hvid tablet dagligt.
I de næste 10 dage skal De tage 1 blå tablet dagligt. 

Hold herefter en pause i 7 dage. Der vil normalt komme en menstruationslignende blødning i den tabletfrie periode.  

 

Opstart med Divina®

Hvis De har menstruation, skal De tage den første tablet på menstruationens 5. dag. Hvis De ikke har menstruation mere, kan De starte på en hvilken som helst dag. Hvis De skifter fra en anden HRT, skal De spørge lægen til råds om, hvordan De skal starte med at bruge Divina®.  

 

Nedsat leverfunktion

Hvis De har svært nedsat leverfunktion, må De ikke tage Divina®.  

 

Hvis De skal opereres

Oplys altid ved operation at de tager Divina®. De skal måske stoppe med at tage Divina® i 4 til 6 uger før operationen, for at mindske risikoen for at få blodpropper. (Se afsnit 2 ”Blodprop i en vene”). Spørg lægen, hvornår De kan tage Divina® igen.  

 

Hvis De har taget for mange Divina®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Divina®, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Tag pakningen med.  

 

Symptomer på overdosering kan være kvalme, hovedpine og menstruationslignende blødninger.  

 

Hvis De har glemt at tage Divina®

Hvis De glemmer at tage en tablet, skal De tage den så hurtigt som muligt. Hvis der er gået mere end 12 timer, springes tabletten over. Den næste tablet skal tages til sædvanlig tid. Glemte tabletter kan medføre gennembruds-blødning.  

 

Hvis De holder op med at tage Divina®

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. Ændring eller stop med behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. 

4. Bivirkninger

Divina® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Følgende sygdomme er rapporteret oftere hos kvinder der bruger HRT, i forhold til kvinder, der ikke bruger HRT: 

  • brystkræft
  • abnorm vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller endometriekræft)
  • kræft i æggestokkene
  • blodpropper i benene eller lungerne (venøs tromboemboli)
  • hjertesygdom
  • slagtilfælde
  • mulig hukommelsestab, hvis behandling med HRT startes i en alder over 65 år.

For yderligere information om disse bivirkninger, se afsnit 2. 

 

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 100 patienter): 

  • Uregelmæssig eller kraftig menstruation, menstruationssmerter.
  • Gennembrudsblødninger.
  • Brystspændinger.
  • Hjertebanken.
  • Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen.Tal med lægen.
  • Ændret sexlyst og humørsvingninger, nervøsitet.
  • Hovedpine, migræne, svimmelhed.
  • Mavesmerter, kvalme.
  • Uren hud/akne (bumser).

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Træthed.
  • Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • muskelknuder i livmoderen (uterusfibromer), vækst af livmoderslimhinden (hyperplasi).
  • Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Opkastning.
  • Udslæt, eksem eller irritation af huden.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Smerter i underlivet pga. sygdomme i livmoderen, herunder vækst af livmoderslimhinden.
  • Synsforstyrrelser.
  • Hårtab.
  • Knoglesmerter.
  • Usædvanlig kraftig menstruationsblødning.
  • Nedtrykthed.
  • Luftafgang fra tarmen.

Andre bivirkninger ved kombineret HRT 

Kvinder, som tager HRT, her en let øget risiko for at udvikle følgende: 

  • Brystkræft (se punkt 2, ”HRT og kræft”)
  • kræft i livmoderen (se punkt 2, ”HRT og kræft”)
  • kræft i æggestokkene (se punkt 2, ”HRT og kræft”)
  • blodprop i benene eller i lungerne (se punkt 2,”Virkning af HRT på hjerte og kredsløb”)
  • Hjertesygdom (se punkt2, ”Virkning af HRT på hjerte og kredsløb”)
  • slagtilfælde (se punkt 2, ”Virkning af HRT på hjerte og kredsløb”)

Følgende bivirkninger er set i forbindelse med andre typer af HRT behandling: 

  • Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.
  • Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.
  • Smertende hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.
  • Østrogenafhængige svulster, herunder både godartet eller ondartet, (f.eks. kræft i livmoderen).
  • Brystkræft.
  • Galdeblæresygdom.
  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.Svigtende eller nedsat hukommelse, mulig demens.
  • Udslæt med ømme røde knuder oftest på ben og arme.
  • Leverpletter.
  • Mindre blødning i hud og slimhinder.

Divina® kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Divina® utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Divina® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Divina® tabletter indeholder:

  • Aktive stoffer:
    Hvide tabletter (1-11): Estradiolvalerat 2 mg.
    Blå tabletter (12-21): Estradiolvalerat 2 mg og medroxyprogesteronacetat 10 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, gelatine, talkum, magnesiumstearat.
    Desuden indeholder de blå tabletter povidon og indigotin I (E 132).

Udseende og pakningsstørrelse:

Divina® indeholder 11 runde, hvide tabletter mærket ”D” på den ene side, og 10 runde, blå tabletter.  

 

Divina® findes i pakningsstørrelsen 3x21 stk. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S Marielundvej 46D, 2730 Herlev  

 

Ompakket og frigivet:

Paranova Pack A/S Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2012.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...