Montelukast "Stada"

tyggetabletter 5 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Montelukast Stada 5 mg tyggetabletter

Til børn fra 6 til 14 år

montelukast 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Montelukast Stada til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får en bivirkning. Dette gælder også, hvis dit barn får en bivirkning, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Stada
3. Sådan skal du tage Montelukast Stada
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Montelukast Stada er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen. Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Montelukast Stada mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.
Din læge har foreskrevet Montelukast Stada til behandling af dit barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten. 

  • Montelukast Stada er til behandling af patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet på deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
  • Montelukast Stada kan også anvendes som behandling i stedet for kortikosteroider som inhalation til patienter i alderen 6 til 14 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroid tabletter mod deres astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som inhalation.
  • Montelukast Stada hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet.

Din læge vil beslutte, hvordan du eller dit barn skal anvende Montelukast Stada afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er. 

 

Hvad er astma?

Astma er en kronisk lungesygdom. S 

 

ærlige kendetegn for astma er: 

  • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
  • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
  • Betændelse i luftvejene; det vil sige, der opstår hævelse af luftvejene.

Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage MONTELUKAST STADA

Fortæl din læge om alle helbredsproblemer eller allergier, som dit barn har nu eller har haft. 

 

Tag ikke Montelukast Stada hvis du eller dit barn

  • er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin angivet i punkt 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet inden du eller dit barn tager Montelukast Stada. 

  • Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns astma eller vejrtrækning bliver værre.
  • Montelukast Stada tabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. I tilfælde af astmaanfald skal du følge den instruktion, din læge har givet dig for dit barn. Du skal altid have din inhalationsmedicin til astmaanfald med dig.
  • Det er vigtigt, at du eller dit barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Montelukast Stada må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til dig eller dit barn.
  • Patienter i behandling med astmamedicin bør kontakte lægen, hvis de udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt.
  • Du eller dit barn bør ikke tage acetylsalicylsyre eller anden nonsteroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID, visse former for smertestillende medicin), hvis astmaen bliver værre af disse.

Børn og unge:

Til børn på 2-5 år findes Montelukast Stada 4 mg tyggetabletter
Til børn på 6-14 år findes Montelukast Stada 5 mg tyggetabletter. 

 

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Stada

Anden medicin kan påvirke virkningen af Montelukast Stada, eller Montelukast Stada kan påvirke virkningen af anden medicin.
 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller måske skal have anden medicin.
 

Fortæl det til lægen hvis du eller dit barn tager følgende medicin, før du begynder at tage Montelukast Stada: 

  • phenobarbital (mod epilepsi)
  • phenytoin (mod epilepsi)
  • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
  • gemfibrozil (mod for højt indhold af fedt i blodet)

Brug af Montelukast Stada sammen med mad og drikke

Montelukast Stada 5 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad, men skal tages mindst 1 time før eller to timer efter et måltid. 

 

Graviditet, amning og fertilitet

Graviditet 

Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du kontakte lægen, før du tager denne medicin. Din læge vil vurdere, om du kan tage denne medicin i denne periode. 

 

Amning 

Man ved ikke, om montelukast udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, bør du kontakte lægen, før du tager denne medicin. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier på hvordan Montelukast Stada påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
 

Det er ikke forventet, at Montelukast Stada påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin. Der er i meget sjældne tilfælde set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med Montelukast Stada, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

 

Montelukast Stada indeholder aspartam

Montelukast Stada tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde og kan være skadeligt for patienter med Føllings sygdom (fenylketonuri). 

3. Sådan skal du tage MONTELUKAST STADA

  • Du eller dit barn skal kun tage en Montelukast Stada tablet daglig som foreskrevet af lægen.
  • Tabletten skal også tages, selvom du eller dit barn ikke har symptomer, eller har et akut astmaanfald.
  • Tag altid tabletten efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
  • Tabletten skal indtages gennem munden.

Børn 6-14 år: 

En 5 mg tyggetablet daglig, der skal tages om aftenen. Montelukast Stada 5 mg tyggetablet bør ikke tages sammen med mad, men bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
 

Giv ikke Montelukast Stada sammen med anden medicin, der indeholder samme virksomme indholdsstof, montelukast.
 

Montelukast Stada 5 mg tygge tabletter må ikke anvendes til børn under 6 år på grund af manglende erfaring med sikkerhed og virkning. 

 

Øvrige styrker og lægemiddelformer 

Til børn i alderen 2-5 år findes Montelukast Stada 4 mg tyggetabletter.
Til voksne på 15 år og opefter findes Montelukast Stada 10 mg filmovertrukne tabletter. 

 

Hvis du eller dit barn har taget for meget Montelukast Stada

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller dit barn har taget mere Montelukast Stada end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du eller dit barn føler sig utilpas.
 

I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger. De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet. 

 

Hvis du har glemt at tage Montelukast Stada eller give Montelukast Stada til dit barn

Tag Montelukast Stada som lægen har foreskrevet. Hvis du eller dit barn har glemt en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med en tablet en gang dagligt.
 

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

 

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Montelukast Stada

Montelukast Stada kan kun behandle din eller dit barns astma, hvis du eller dit barn fortsætter med at tage det.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Montelukast Stada, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med astmaen.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

I kliniske undersøgelser med montelukast 5 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (kan forekomme hos op til1 ud af 10 behandlede patienter), som man mener er forbundet med Montelukast Stada: 

  • Hovedpine

Derudover er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser med montelukast 10 mg filmovertrukne tabletter: 

  • Mavepine

Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med montelukast end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning).
 

Derudover er der, mens medicinen har været på markedet, set: 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

Infektion i de øvre luftveje 

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

Diarré, kvalme, opkastning 

Udslæt
Feber
Forhøjet leverenzymer 

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan forårsage problemer med at trække vejret eller synke
Adfærds- og stemningsrelaterede ændringer (ændret drømmemønster med mareridt, irritabilitet, ængstelse, rastløshed, ophidselse med aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression, søvnløshed, søvngængeri)
Svimmelhed, døsighed, prikkende og stikkende fornemmelse/følelsesløshed, kramper
Næseblod
Mundtørhed, fordøjelsesbesvær
Blå mærker, kløen, nældefeber
Led- eller muskelsmerter, muskelkramper
Mathed/træthed, utilpashed, hævelser 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Øget blødningstendens 

Skælven
Hjertebanken 

 

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

Leverproblemer (hepatisk eosinofilinfiltration) 

Hallucinationer, selvmordstanker- og handlinger)  

Hepatitis (leverbetændelse)
Ømme røde knuder under huden oftest på skinnebenene (erythema nodosum), alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme), som kan komme uden varsel.
 

Hos astmatiske patienter, der er behandlet med montelukast, er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af en kombination af allergiske symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss syndrom). Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
 

Spørg din læge eller apotekspersonalet for mere information om bivirkninger. 

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Udløb) er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Stada indeholder:

Det aktive stof er montelukast. Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 5 mg montelukast.
 

Øvrige indholdsstoffer:
Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon type B, rød jernoxid (E172), hydroxypropylcellulose, dinatriumedetat, kirsebæraroma, aspartam (E951), talkum og magnesiumstearat. 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Montelukast Stada 5 mg tyggetabletter er lyserøde, runde og bikonvekse tabletter med "M5" præget på den ene side.
 

Findes i pakninger med: Nylon/Al/PVC - Aluminium blister:
Blister (uden angivelse af ugedage): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 250 tabletter. Blister (med angivelse af ugedage): 7, 14, 28, 56, 98, 126 og 154 tabletter.
 

HDPE beholder:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 250 tabletter.
 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland 

 

Fremstiller

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovakiet 

 

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS  

 

Marielundvej 46 A 

2730 Herlev 

Dette lægemiddel er godkendt i EAAs medlemslande under følgende navne:

NL: Montelukast CF 5 mg kauwtabletten
AT: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten
BE: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten
BG: Monlucare 5 mg chewable tablets
CZ: Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety
DE: Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten
DK Montelukast Stada
ES: MONTELUKAST STADA 5 mg comprimidos masticables EFG  

FR: MONTELUKAST EG 5 mg comprimé à croquer
HU: Montelukast Stada 5 mg rágótabletta
IE: Montelair 5 mg chewable tablets
LU: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimé à croquer
PT: Montelucaste Ciclum
RO: MONLUCARE 5 mg comprimate masticabile
SE: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett
SK: Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2014.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...