Remsima

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg

Celltrion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Infliximab 

  

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Deres læge vil også udlevere et patientinformationskort til Dem, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal være opmærksom på før og under Deres behandling med Remsima. 

  • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
    Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Remsima 

  3. Sådan vil De få Remsima 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Remsima indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er en type protein, der stammer fra mennesker og mus. 

  

Remsima tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme: 

  • Reumatoid arthritis 

  • Psoriasisarthritis 

  • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom) 

  • Psoriasis.

 

Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af: 

  • Crohns sygdom
  • Colitis ulcerosa.

 

Remsima virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder ”tumornekrosefaktor alfa” (TNFα). Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske betændelsen i Deres krop.  

  

Reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene. Hvis De har aktiv reumatoid arthritis, vil De først få andre lægemidler. Hvis De ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil De få Remsima, som De skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at: 

  • reducere tegn og symptomer på Deres sygdom
  • forsinke skaden i Deres led
  • forbedre Deres fysiske funktionsevne.

Psoriasisarthritis

Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis. Hvis De har aktiv psoriasisarthritis, vil De først få andre lægemidler. Hvis De ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil De få Remsima for at: 

  • reducere tegn og symptomer på Deres sygdom
  • forsinke skaden i Deres led 

  • forbedre Deres fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden. Hvis De lider af ankyloserende spondylitis, vil De først få andre lægemidler. Hvis De ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil De få Remsima for at: 

  • reducere tegn og symptomer på Deres sygdom
  • forbedre Deres fysiske funktionsevne.

Psoriasis

Psoriasis er en betændelsessygdom i huden. Hvis De har moderat til svær plaque psoriasis, vil De først få andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi. Hvis De ikke reagerer godt nok på disse lægemidler eller behandlinger, vil De få Remsima for at reducere tegn og symptomer på Deres sygdom.  

  

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis De lider af colitis ulcerosa, vil De først få andre lægemidler. Hvis De ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil De få Remsima til behandling af Deres sygdom.  

  

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis De lider af Crohns sygdom, vil De først få andre lægemidler. Hvis De ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil De få Remsima for at: 

  • behandle aktiv Crohns sygdom
  • sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem Deres tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Remsima

De må ikke få Remsima hvis

  • De er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6), 

  • De er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus, 

  • De har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet), 

  • De har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

 

De må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Hvis De er i tvivl, så tal med Deres læge, før De får Remsima.
 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De får Remsima, hvis De har:
Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab tidligere 

  • Fortæl Deres læge, hvis De tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen. 

  • Hvis De har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når De starter Remsima-behandlingen igen.

  

Infektioner 

  • Fortæl Deres læge, hvis De har en infektion, også selvom det er en meget let infektion, før De får Remsima. 

  • Fortæl Deres læge, hvis De har levet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige, før De behandles med Remsima. Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen. 

  • De har lettere ved at få infektioner, når De er i behandling med Remsima. De har en højere risiko, hvis De er 65 år eller derover. 

  • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner (infektioner som kun fremkommer, hvis De er særligt disponeret) samt blodforgiftning, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.

 

Fortæl straks Deres læge, hvis De får tegn på infektion under behandling med Remsima. Tegn inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne. Deres læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima. 

  

Tuberkulose (TB) 

  • Det er meget vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De nogensinde har haft TB, eller hvis De har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
  • Deres læge vil teste Dem for at se, om De har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med Remsima, i sjældne tilfælde også hos patienter, der har været i behandling med lægemidler mod TB. Deres læge vil notere disse tests på Deres patientinformationskort. 

  • Hvis Deres læge tror, at De har risiko for at få TB, kan De blive behandlet med lægemidler mod TB, inden De får Remsima.

 

Fortæl straks Deres læge, hvis De får tegn på TB under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.  


Hepatitis B-virus (HBV) 

  • Før De får Remsima, skal De fortælle Deres læge, hvis De er bærer af, har eller har haft hepatitis B.
  • Fortæl Deres læge, hvis De tror, De kan have en risiko for at blive smittet med HBV. 

  • Deres læge skal teste Dem for HBV. 

  • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

  

Hjerteproblemer 

  • Fortæl Deres læge, hvis De har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
  • Deres læge vil nøje overvåge Deres hjertefunktion.

 

Fortæl straks Deres læge, hvis De får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer kortåndethed eller hævelse af Deres fødder.  


Kræft og lymfom 

  • Fortæl Deres læge, hvis De har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft, før De får Remsima. 

  • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom. 

  • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft. 

  • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder Remsima, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter var de fleste unge eller unge voksne mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde også fået lægemidler kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling. 

  • Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft. Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal De fortælle det til lægen.

  

Lungesygdom eller højt tobaksforbrug 

  • Fortæl Deres læge, hvis De har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis De er storryger, før De får Remsima. 

  • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Remsima.

  

Sygdom i nervesystemet 

  • Fortæl Deres læge, hvis De har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker Deres nervesystem, før De får Remsima. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis De har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse i synsnerven).

 

Fortæl straks Deres læge, hvis De får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen. 

  

Unormale hudåbninger 

  • Fortæl Deres læge, hvis De har nogen unormale hudåbninger (fistler), før De får Remsima.

  

Vaccinationer 

  • Tal med Deres læge, hvis De lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret. 

  • Der er visse vaccinationer, De ikke må få, mens De er i behandling med Remsima. 

  • Visse vacciner kan give infektioner. Hvis De har fået Remsima, mens De var gravid, kanDeres barn have en større risiko for at få en infektion i op til ca. seks måneder efter, De fik den sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at De fortæller Deres barns læger og andet sundhedspersonale, at De får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår Deres barn skal vaccineres.

  

Terapeutiske smitstoffer 

  • Tal med Deres læge, hvis De fornylig har fået eller det er planlagt, at De skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af cancer).

  

Operationer eller tandindgreb 

  • Fortæl Deres læge, hvis De skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.
  • Fortæl kirurgen eller tandlægen, som foretager indgrebet, at De er i behandling med Remsima ved at vise dem Deres patientinformationskort.

Børn og unge

Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge. Derudover gælder, at 

  • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom Remsima, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige. 

  • Flere børn end voksne, der får Remsima, fik infektioner. 

  • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remsima påbegyndes.

 

Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Børnene skal være 6 år eller ældre.  


Hvis De er i tvivl, om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med Deres læge, før De får Remsima. 

  

Brug af anden medicin sammen med Remsima

Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse. Disse lægemidler kan give bivirkninger. Deres læge vil rådgive Dem om, hvilke andre lægemidler De skal blive ved med at tage, mens De er i behandling med Remsima.  


Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 


Det er specielt vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De får nogen af følgende lægemidler: 

  • Lægemidler som påvirker Deres immunsystem.
  • Kineret (som indeholder anakinra). De må ikke få Remsima og Kineret samtidig. 

  • Orencia (som indeholder abatacept). De må ikke få Remsima og Orencia samtidig.

 

Hvis De er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for Dem, skal De kontakte lægen eller apoteket, før De bruger Remsima.
 

Graviditet og amning

  • Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.Remsima bør ikke anvendes under graviditeten. 

  • De skal undgå at blive gravid, mens De er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder efter De er stoppet med behandlingen. Sørg for at anvende prævention i denne tidsperiode. 

  • De må ikke amme, mens De er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter Deres sidste behandling med Remsima. 

  • Hvis De fik Remsima under graviditeten, kan Deres barn have en øget risiko for at få en infektion. Det er vigtigt, at De fortæller Deres barns læge og andet sundhedspersonale, at De får Remsima, før barnet bliver vaccineret (for mere information se afsnit om vaccination).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Remsima påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis De føler Dem svimmel efter at have fået Remsima, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
 

Remsima indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan vil De få Remsima

Sådan får De Remsima 

  • De vil få Remsima af Deres læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik. 
  • Deres læge eller sygeplejerske vil klargøre Remsima-injektionsvæsken, opløsning. 
  • Remsima-opløsningen vil blive indsprøjtet langsomt (over en periode på 2 timer) i en af Deres blodårer (vener). Det vil sædvanligvis være i Deres arm. Dette kaldes en ”intravenøs infusion” eller drop. Efter den tredje behandling kan Deres læge beslutte at give Dem Remsima over en periode på 1 time. 
  • De vil blive overvåget, mens De får Remsima og i 1-2 timer derefter. 

Den sædvanlige dosis 

  • Lægen vil bestemme Deres dosis og hvor ofte, De skal have Remsima. Dette vil afhænge af Deres sygdom, vægt og hvor godt, De reagerer på Remsima. 
  • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte De sædvanligvis vil få denne medicin.
1. behandling 0 uger
2. behandling 2 uger efter Deres 1. behandling
3. behandling 6 uger efter Deres 1. behandling
Efterfølgende behandlinger Hver 6. til 8. uge afhængig af Deres sygdom

  

Reumatoid arthritis  

Den anbefalede dosis er 3 mg for hvert kg legemsvægt.  

  

Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom  

Den anbefalede dosis er 5 mg for hvert kg legemsvægt.  

  

Brug til børn og unge  

Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne.  

  

Hvis De får for meget Remsima 

Da De får denne medicin af Deres læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at De vil få for meget. Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima.  

  

Hvis De har glemt eller kommer for sent til Deres Remsima-infusion 

Hvis De glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal De lave en ny aftale så hurtigt som muligt.  

  

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af Deres behandling med Remsima. 

  

Fortæl straks Deres læge, hvis De bemærker noget af følgende:

  • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler. En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter Deres injektion eller senere. 

    Yderligere tegn på en allergisk reaktion, som kan opstå op til 12 dage efter Deres injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine
  • Tegn på hjerteproblemer såsom åndenød, hævelse af Deres fødder eller ændringer i Deres hjerteslag 

  • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, kortåndethed, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer eller brændende smerte, når De lader vandet 

  • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet 

  • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer 

  • Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerte i øvre højre side af maven eller feber 

  • Tegn på en lidelse i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinderne eller arme, som er følsomme over for lys 

  • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødning, tendens til blå mærker eller bleghed.  

 

Fortæl straks Deres læge, hvis De bemærker noget af ovenstående.  

  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Mavesmerter, kvalme 

  • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza 

  • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse 

  • Hovedpine 

  • Bivirkninger i forbindelse med infusionen 

  • Smerter.

  

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Ændringer i hvordan Deres lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver) 

  • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse 

  • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet 

  • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse 

  • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud 

  • Balanceproblemer eller svimmelhed 

  • Feber, øget svedtendens 

  • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk 

  • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen) 

  • Trætheds- eller svaghedsfølelse 

  • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis) 

  • Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer 

  • Hævede lymfeknuder 

  • Depression, problemer med at sove 

  • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner 

  • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken 

  • Smerter i leddene, musklerne eller ryggen 

  • Urinvejsinfektion 

  • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab 

  • Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe 

  • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden 

  • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

  

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre 

  • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber 

  • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaktisk shock), en lidelse i immunsystemet kaldet lupus, allergiske reaktioner over for fremmede proteiner 

  • Længere sårhelingstid 

  • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade 

  • Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet 

  • Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn 

  • Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls) 

  • Besvimelse 

  • Kramper, nerveforstyrrelser 

  • Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper 

  • Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse) 

  • Svampeinfektioner 

  • Lungeproblemer såsom ødemer 

  • Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat) 

  • Nyreinfektioner 

  • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer 

  • Infektioner i skeden.

  

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • En type blodkræft (lymfom) 

  • Deres blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar 

  • Betændelse i hjernehinderne (meningitis) 

  • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar 

  • Hepatitis B-infektion, hvis De tidligere har haft hepatitis B 

  • Unormal vævshævelse eller -vækst 

  • Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse) 

  • Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose) 

  • Mangel på interesse eller følelser 

  • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme, hudproblemer såsom bylder 

  • Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom 

  • Væske omkring hjertet (perikardial effusion) 

  • Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom) 

  • Melanom (en type hudkræft).

  

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

  • Kræft hos børn og voksne 

  • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer unge mennesker (hepatosplenisk T-celle- lymfom) 

  • Leversvigt 

  • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft) 

  • Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand).

Hos børn og unge ses yderligere følgende bivirkninger:

De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik. Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt antal neutrofiler, (hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.  


Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via  


Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Remsima opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. Skulle De få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende: 

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.
    Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

  • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion. Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C i 24 timer.

 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remsima indeholder

  • Aktivt stof: infliximab. Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab. 

  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat. 

Udseende og pakningsstørrelser

Remsima leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. 

Remsima fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.  

1023 Budapest 

Árpád Fejedelem útja 26-28. 

Ungarn 

  

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.  

Biotec House, 

Central Park  

Western Avenue 

Bridgend Industrial Estate  

Bridgend, CF31 3RT  

Storbritannien 

  

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

  

België/Belgique/Belgien  

Mundipharma CVA  

Tél/Tel: + 32 15 45 1180 

  

Lietuva 

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė  

Tel: +370 5231 4658 

vilnius@egis.lt 

  

България 

EGIS Bulgaria EOOD  

Teл.: + 359 2 987 6040 

office@egis.bg 

  

Luxembourg/Luxemburg  

Mundipharma CVA,  

Tél/Tel: + 32 15 45 1180 

  

Česká republika 

EGIS Praha, spol. s r.o.  

Tel: + 420 227 129 111 

egispraha@egispraha.cz 

  

Magyarország 

Egis Gyógyszergyár Zrt.  

Tel.: + 36 1 803 5555 

mailbox@egis.hu 

  

Danmark 

Orion Pharma A/S  

Tlf: + 45 49 12 66 00 

  

Malta 

Medical Logistics Ltd. 

Tel: + 356 2755 9990 

mgatt@medicallogisticsltd.com 

  

Deutschland 

Mundipharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG 

Tel: + 49 6431 7010 

  

Nederland 

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.  

Tel: + 31 33 450 8270 

  

Eesti 

Orion Pharma Eesti OÜ  

Tel: + 372 6 644 550 

  

Norge 

Orion Pharma AS T 

lf: + 47 40 00 42 10 

  

Ελλάδα 

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 

Τηλ: + 36 1 428 4400 

adam.mattyus@kinstellar.com 

  

Österreich 

Astro-Pharma GmbH  

Tel.: +43 1 97 99 860 

office@astro-pharma.at 

  

España 

KERN PHARMA, S.L.  

Tel: + 34 93 700 25 25 

  

Polska 

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.  

Tel.: + 48 22 417 9200 

recepcja@egis.pl 

  

France 

Biogaran 

Tél: + 33 (0) 800 970 109 

  

Portugal 

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, 

Sociedade Unipessoal, Lda. 

Tel: + 351 214 200 290 

  

Hrvatska 

OKTAL PHARMA d.o.o. 

Tel: + 385 1 6595 777 

oktal-pharma@oktal-pharma.hr 

  

Ireland 

Pinewood Laboratories Limited  

Tel: + 1 800 812 674 

  

România 

Egis Pharmaceuticals PLC Romania  

Tel: + 40 21 412 0017 

office@egis.ro 

  

Slovenija 

OPH Oktal Pharma d.o.o.  

Tel: + 386 1 519 29 22 

info@oktal-pharma.si 

  

Ísland 

Portfarma ehf 

Sími: + 354 534 4030 

  

Slovenská republika  

Egis Slovakia spol.s r.o.  

Tel: + 421 2 3240 9422 

info@egis.sk 

  

Italia 

Mundipharma Pharmaceuticals srl  

Tel: + 39 02 3182881 

  

Suomi/Finland 

Orion Pharma 

Puh/Tel: + 358 10 4261 

  

Κύπρος 

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 

Τηλ: + 36 1 428 4400 

adam.mattyus@kinstellar.com 

  

Sverige 

Orion Pharma AB  

Tel: + 46 8 623 64 40 

  

Latvija 

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas  

Tel: + 371 676 13 859 

office@egis.lv 

  

United Kingdom 

Napp Pharmaceutical Group  

Tel: + 44 1223 424444 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:

Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration 

  1. Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes. Hvert Remsima-hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsima- opløsning beregnes. 

  2. Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Remsima-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) nål eller med en mindre nål. Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70 % alkoholvatpind. Sprøjtenålen i hætteglasset indsættes i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og injektionsvæskestrømmen rettes mod glasvæggen i hætteglasset. Opløsningen blandes forsigtigt ved at vende hætteglasset for at opløse pulveret. For længe eller for kraftig svingning skal undgås. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE RYSTES. Opskumning af opløsningen ved rekonstitution kan forekomme. Den rekonstituerede opløsning skal stå i 5 minutter. Opløsningen bør være farveløs til lysegul og opaliserende. Opløsningen kan udvikle nogle få fine gennemsigtige partikler, da infliximab er et protein. Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer. 

  3. Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske. Dette kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remsima. Det påkrævede volumen af rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller –posen og blandes forsigtigt. 

  4. Infusionsvæsken skal administreres over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid (se pkt. 3). Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 mikrometer eller derunder) bør anvendes. Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken påbegyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding. Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Remsima infusionsopløsning anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2 °C til 8 °C. Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug. 

  5. Remsima bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen. Hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer må det ikke anvendes. 

  6. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2014  

  

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

  

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...