Duloxetin "Krka"

enterokapsler 30 mg og 60 mg

KRKA

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Duloxetin Krka 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin Krka 60 mg hårde enterokapsler

duloxetin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

    Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Krka 

  3. Sådan skal du tage Duloxetin Krka 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Duloxetin Krka indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Krka øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.  

 

Duloxetin Krka anvendes hos voksne til behandling af: 

  • depression 

  • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) 

  • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). 

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Krka at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter dette tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetin Krka efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.

  

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder. 

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DULOXETIN KRKA

Tag ikke Duloxetin Krka:

  • hvis du er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer dette lægemiddel (angivet i punkt 6

  • har en leversygdom 

  • har svært nedsat nyrefunktion 

  • tager, eller inden for de sidste 14 dage været i behandling med, en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Krka”) 

  • tager fluvoxamin, der normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller 

    enoxacin, der bruges mod infektioner
  • hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Krka”) 

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage Duloxetin Krka, vil din læge sige det til dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetin Krka. Kontakt din læge, før du tager Duloxetin Krka, hvis du:
 

  • tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Krka”) 

  • tager et naturlægemiddel, der indeholder perikum (Hypericum perforatum

  • har en nyresygdom 

  • tidligere har haft et krampeanfald 

  • tidligere har haft mani 

  • lider af en bipolar sygdom 

  • har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom – forøget tryk i øjet) 

  • tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker) 

  • har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre) 

  • er i samtidig behandling med medicin, der kan skade leveren 

  • samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Krka”) 

Duloxetin Krka kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.  

  

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom
Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til
længere.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: 

  • tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv 

  • er en yngre person. Erfaringer fra kliniske forsøg har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin. 

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
 

Børn og unge under 18 år
Duloxetin Krka bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være
klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetin Krka til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Duloxetin Krka til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal
fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetin Krka. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetin Krka. 

Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Krka

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også for medicin uden en recept.
 

Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetin Krka bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
 

  • diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og urin inkontinens 

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.  

  

Din læge bør afgøre, om Duloxetin Krka kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge. 


Du skal også fortælle det til din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin: 


Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Duloxetin Krka, hvis du tager eller inden for de sidste 14 dage har taget, et andet lægemiddel mod depression kaldet en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer). Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (et antibiotikum). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetin Krka, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetin Krka. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetin Krka, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
 

Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikum og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Duloxetin Krka, skal du kontakte din læge.
 

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Disse typer af medicin kan øge risikoen for blødninger. 

Brug af Duloxetin Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Duloxetin Krka kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol,
samtidig med, at du er i behandling med Duloxetin Krka. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

  • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager 

    Duloxetin Krka. Du må kun bruge Duloxetin Krka efter at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

    Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetin Krka. Lignende præparater (SSRI præparater) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Disse symptomer opstår som regel inden
    for de første 24 timer efter at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.

    Hvis du tager Duloxetin Krka i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsbesvær og krampeanfald. Hvis dit barn udviser nogen af disse symptomer, eller du er bekymret for dit barns helbred, skal du kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning.
  • Fortæl din læge hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetin Krka mens du ammer. 

    Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duloxetin Krka kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetin Krka påvirker dig. 

Duloxetin Krka indeholder saccharose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du
tager denne medicin.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

3. SÅDAN SKAL DU TAGE DULOXETIN KRKA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Duloxetin Krka er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand. 

 

Depression og diabetiske neuropatiske smerter: 

Den anbefalede dosis af Duloxetin Krka er 60 mg én gang dagligt. Din læge beslutter dog den rette dosis for dig. 

 

Generaliseret angst

Den sædvanlige startdosis af Duloxetin Krka er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres 

op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetin Krka. 

 

Det kan være lettere at huske at tage Duloxetin Krka, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.  

 

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetin Krka. Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle. 

Hvis du har taget for meget Duloxetin Krka

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Duloxetin Krka, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal 

opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls. 

Hvis du har glemt at tage Duloxetin Krka

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere Duloxetin Krka pr. dag, end lægen har ordineret. 

Hvis du holder op med at tage Duloxetin Krka

DU MÅ IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetin Krka, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt. 

 

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetin Krka, oplevede symptomer som: 

  • svimmelhed, prikkende fornemmelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine,muskelsmerter, irriation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmehed. 

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger. 

  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • hovedpine, søvnighed 

  • kvalme, mundtørhed 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • mangel på appetit 

  • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme 

  • svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusiv følelsesløshed eller 

    prikken/snurren i huden
  • sløret syn 

  • susen for ørerrne (tinnitus) 

  • hjertebanken 

  • forhøjet blodtryk, rødmen 

  • øget tendens til at gabe 

  • forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven 

  • øget tendens til at svede, (kløende) udslæt 

  • muskelsmerter, muskelkramper 

  • smertefuld vandladning, hyppig vandladning 

  • problemer med at få erektion, ændret ejakulation 

  • fald (oftest hos ældre), træthed 

  • vægttab 

Børn og unge under 18 år med depression, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn. 

  

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • halsbetændelse, der forårsager hæs steme 

  • selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation 

  • pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre egne bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet 

  • store pupiller (øjets sorte centrum), synsforstyrrelser 

  • svimmelhed (vertigo), ørepine 

  • hurtig og/eller uregelmæssig puls 

  • besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer 

  • sammensnøret hals, næseblod 

  • opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm katar, bøvsen, synkebevær 

  • betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene 

  • natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed overfor sollys, øget tendens til blå mærker 

  • muskelstivhed, muskelkramper 

  • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladningen, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppighere vandladning end normalt, nedsat urinmængde 

  • unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller pungen 

  • brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart 

  • vægtøgning 

  • Duloxetin Krka kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller kolesterol i blodet 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion. Kan være livsfarligt. Ring 112. 

  • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed og vægtøgning 

  • dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig udskillelse af anti-diuretisk hormon (SIDAH) 

  • selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggresivitet og vrede 

  • serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald 

  • øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
  • betændelse i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde
  • leversvigt, leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)
  • sammenbidte kæber 

  • unormal urinlugt 

  • symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk , ved at
kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Duloxetin Krka indeholder:

  • Aktivt stof: duloxetin. Hver enterokapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin (som dulexetinhydrochlorid). 

  • Øvrige indholdsstoffer: 

Kapselindhold: sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose 6 cP, saccharose, hypromellosefhalat, talcum og triethylcitrat. 

Kapseltop og -bund: gelatine, titanoxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) – kun i 60 mg kapsler, blæk (shellak, sort jernoxid (E172)) 

Se punkt 2 ”Duloxetin Krka indeholder saccharose”

Udseende og pakningsstørrelser

30 mg hårde enterokapsler: hvid til næsten hvide pellets i en hård gelatine kapsel størrelse 3 (gennemsnitlig længde: 15,9 mm). Kapselbunden er hvid og kapseltoppen er mørkeblå. Kapselbunden er påtrykt ’30’ med sort. 

60 mg hårde enterokapsler: Hvid til næsten hvide pellets i hård gelatine kapsel størrelse 1 (gennemsnitlig længde: 19,4 mm). Kapselbunden er gullig grøn og kapseltoppen er mørkeblå. Kapselbunden er påtrykt 

’60’ med sort. 

 

Duloxetin Krka findes i pakninger med 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 100 hårde enterokapsler i blisterkort. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

Fremstiller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland 

Lokal repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 03/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...