Niddazol

hårde kapsler 100 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

NIDDAZOL 100 mg kapsler, hårde 

itraconazol 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Niddazol til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4). 

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk  

  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Niddazol 

  3. Sådan skal du tage Niddazol 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Niddazol kapsler indeholder det aktive lægemiddelstof itraconazol. Niddazol tilhører en gruppen af antisvampemidler.  

Niddazol anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe og gærsvampe. Det anvendes mod: 

  • Svampeinfektioner i munden eller skeden 

  • Hudinfektioner 

  • Svampeinfektion i neglene 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Niddazol

Tag ikke Niddazol:

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige hjælpestoffer i Niddazol (se pkt. 6 i slutningen af indlægssedlen). 

  • hvis du er gravid eller kan blive det, medmindre din læge udtrykkeligt har sagt det (se afsnittet ”Graviditet og amning”). 

  • Hvis du har eller har haft hjertesvigt 

  • hvis du anvender et eller flere af følgende lægemidler: 

    • terfenadin, astemizol eller mizolastin (antihistaminer mod høfeber) 

    • cisaprid (mod tilbageløb af syre fra mavesækken, fordøjelsesbesvær eller langsomme tarmbevægelser) 

    • dofetilid, quinidin (mod uregelmæssig hjerterytme) eller bepridil (til behandling af visse hjertelidelser) 

    • pimozid eller sertindol (mod psykiske forstyrrelser) 

    • levacetylmethadol (til behandling af stofmisbrug (opioid afhængighed)) 

    • simvastatin, atorvastatin og lovastatin (nedsætter kolesteroltallet) 

    • triazolam (beroligende middel) 

    • midazolam (indgivet gennem munden; mod angst) 

    • ergot-alkaloider såsom 

      • dihydroergotamin og ergotamin (mod migræne) 

      • ergometrin (ergonovin)og methylergometrin (methylergonovin) anvendes efter fødsel 

    • eletriptan (mod migræne) 

    • nisoldipin (mod forhøjet blodtryk)

Advarsler og forsigtighedsregler

Midler mod svampeinfektion 

Fortæl lægen hvis du tidligere har fået en overfølsomheds-/allergisk reaktion ved anvendelse af andre lignende svampemidler (f.eks. fluconazol). Det er muligt, du også vil være allergisk overfor Niddazol. 

 

Leversygdom 

Lægen vil muligvis justere dosis, hvis du lider af sygdom i leveren forårsaget af alkohol (cirrose). 

 

Nyresygdom 

Lægen vil muligvis justere dosis, hvis du lider af sygdom i nyrerne. 

 

Hjertesygdom 

Fortæl lægen hvis du lider af hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen. Symptomerne er f.eks. åndenød, hævede ankler, hurtig forpustelse). Hvis du oplever disse symptomer under behandlingen, skal du stoppe med at tage Niddazol og kontakte lægen. 

Hvis du har eller har haft hjertesvigt, må du ikke anvende Niddazol med mindre, at lægen vurderer at fordelene opvejer risikoen. For at lægen bedre kan vurdere dette, skal du informere lægen om evt. andre sygdomme. 

 

Mavesyre 

Niddazol optages bedre i kroppen, når maven indeholder mavesyre. Hvis du anvender mavesyre- neutraliserende midler (f.eks. aluminium hydroxid), skal du tage det mavesyre-neutraliserende middel mindst 2 timer efter, du har taget Niddazol. 

 

Måske indeholder maven ikke nok mavesyre, fordi du ikke danner den normale mængde syre i maven. Dette kan ske, hvis du har HIV (AIDS), eller hvis du anvender medicin mod mavesår, f.eks.: 

  • H2-antagonister 

  • Protonpumpehæmmere 

Hvis dette er tilfældet, skal du tage Niddazol sammen med en syreholdig drik, f.eks. kulsyreholdig sodavand (eks. cola) eller frugtjuice. Dette vil gøre, at Niddazol kan optages. 

 

Leverproblemer 

Under behandlingen med Niddazol vil lægen kontrollere din leverfunktion. Hvis du oplever nogle af følgende symptomer på leverbetændelse (hepatitis), skal du stoppe med at tage Niddazol og straks kontakte lægen: 

  • appetitløshed 

  • kvalme 

  • opkastning 

  • træthed 

  • mavesmerter 

  • mørkfarvning af urinen 

Du bør ikke tage Niddazol hvis: 

  • Du lider af sygdom i leveren 

  • Blodprøver viser forhøjede antal leverenzymer 

  • Du tidligere har haft lever problemer som reaktion på et lægemiddel 

Nerveskader 

Hvis du udvikler følgende tegn på skader af nerverne (neuropati), skal du stoppe med at tage Niddazol: 

  • følelsesløshed 

  • rystelser 

  • prikkende eller stikkende fornemmelse i huden 

  • svaghedsfølelse 

Høretab 

Du bør fortælle lægen, hvis du oplever nogen form for tab af hørelse. Høretab ophører oftest ved behandlingsstop, men kan fortsætte hos nogle patienter. 

 

Forhøjet blodtryk 

Tal med lægen hvis du har forhøjet blodtryk, der behandles med calcium kanal blokkere (f.eks. dihydropyridiner, verapamil). Det kan være nødvendigt at justere dosis af den blodtrykssænkende medicin. 

 

Resistente infektioner 

Nogle infektioner kan blive modstandsdygtige overfor lægemidler af samme type som Niddazol. For eksempel kan gærsvampe blive resistente overfor fluconazol behandling. 

Fortæl lægen hvis du tidligere er blevet behandlet med fluconazol mod svamp uden virkning. Det kan være nødvendigt at ordinere et andet lægemiddel. Lægen kan også lave prøver for at finde ud af om Niddazol vil være effektiv. 

 

Patienter med akutte livstruende systemiske svampeinfektioner 

Niddazol kapsler anbefales ikke som startbehandling hos patienter med akutte livstruende systemiske infektioner. 

  

Andre lidelser 

Du bør fortælle lægen, hvis du har AIDS eller hvis dit immunsystem ikke virker så godt som det burde. 

  

Børn og ældre 

Niddazol kapsler gives normalt ikke til børn under 12 år eller ældre. TAG IKKE Niddazol kapsler medmindre din læge har sagt det. Din læge kan ordinere Niddazol til dig, hvis lægen vurderer at fordelene opvejer risici. 

 

Hvis du har andre spørgsmål til brugen af produktet bør du spørge din læge eller på apoteket. 

 

Brug af anden medicin sammen med Niddazol

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og stærke vitaminer og mineraler. 

 

Virkningen af andre lægemidler på Niddazol 

Nedbrydningen af Niddazol i leveren påvirkes af lægemidler som: 

  • Rifampicin, rifabutin, isoniazid (mod tuberkulose) 

  • Phenobarbital, phenytoin (mod epilepsi) 

  • Carbamazepin (mod epilepsi og humør-forstyrrelser) 

  • Perikon (naturlægemiddel mod depression) 

Niddazol kan have nedsat virkning ved samtidig anvendelse af disse lægemidler. Ved ophør med behandling med disse lægemidler, bør du vente 2 uger inden du starter behandling med Niddazol.

 

Hvis du anvender nogle af følgende lægemidler kan mængden af Niddazol i blodet være forhøjet: 

  • Ritonavir, indinavir, saquinavir (mod HIV) 

  • Sildenafil, tadalafil (mod impotens) 

  • Visse midler mod kræft (antineoplastiske midler) 

  • Sirolimus (anvendes for at modvirke frastødning af transplanterede organer) 

  • Clarithromycin og erythromycin (mod infektion) 

Fortæl lægen hvis du anvender anden medicin. Lægen vil vide, om den medicin du tager, vil påvirke virkningen af Niddazol.

 

Lægemidler mod mavesår, da det kan påvirke mavesyre produktionen 

Fortæl din læge hvis du tager anden medicin. Niddazol kan hæmme virkningen af denne. 

 

Følgende lægemidler må IKKE anvendes sammen med Niddazol: 

  • terfenadin, astemizol, mizolastin (antihistaminer mod høfeber) 

  • cisaprid (mod tilbageløb af syre fra mavesækken, fordøjelsesbesvær eller langsomme tarmbevægelser) 

  • dofetilid eller quinidin (mod uregelmæssig hjerterytme) eller bepridil (til behandling af visse hjertelidelser) 

  • levacetylmethadol (til behandling af stofmisbrug (opioid afhængighed)) 

  • pimozid og sertindol (mod psykiske forstyrrelser) 

  • triazolam (beroligende middel) 

  • midazolam (indgivet gennem munden; mod angst) 

  • simvastatin, atorvastatin og lovastatin (nedsætter kolesteroltallet) 

  • ergot-alkaloider såsom 

    • ergotamin og dihydroergotamin (mod migræne) 

    • ergometrin (ergonovin) og methylergometrin (methylergonovin)(anvendes efter fødsel) 

  • eletriptan (mod migræne) 

  • nisoldipin (mod forhøjet blodtryk) 

Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, kan det være nødvendigt for lægen at ændre dosis: 

  • calciumantagonister (mod forhøjet blodtryk, f.eks. dihydropyridiner, verapamil) 

  • warfarin (blodfortyndende) 

  • ritonavir, indinavir, saquinavir (mod HIV) 

  • sildenafil og tadalafil (mod impotens) 

  • visse midler mod kræft (f.eks. vinkaalkaloider, busulfan, docetaxel og trimetrexat) 

  • ciclosporin, tacrolimus, rapamycin (også kendt som sirolimus) (anvendes for at modvirke frastødning af transplanterede organer). Lægen vil holde øje med mængden af disse lægemidler. 

  • digoxin (mod hjerterytmeforstyrrelser). Lægen vil holde øje med mængden af digoxin i blodet for at undgå, at det bliver for højt. 

  • Dexamethason givet som injektion i en vene (binyrebarkhormon) 

  • Methylprednisolon, fluticason og budesonid (binyrebarkhormon) 

  • alprazolam (beroligende) 

  • buspiron (til behandling af angst) 

Anvendelse af følgende lægemidler kan også kræve, at dosis justeres: 

  • Carbamazepin, alfentanil, brotizolam, midazolam som injektion i en vene, rifabutin, ebastin, reboxetin, cilostazol, disopyramid, fentanyl, halofantrin, repaglinid.

Brug af Niddazol sammen med mad og drikke

Niddazol kapsler skal indtages lige efter et måltid. Kapslerne synkes hele. Hvis du anvender lægemidler til nedsættelse af mavesyre, skal du tage kapslerne sammen med en kulsyreholdig væske. Dette vil gøre, at Niddazol kan optages ordentligt i kroppen (se også under ”Advarsler og forholdsregler”). 

 

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin. 

 

Graviditet 

Dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn. Du må IKKE bruge Niddazol hvis: 

  • du planlægger at blive gravid 

  • du allerede er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt siger, du skal tage lægemidlet. Din læge vil beslutte om du om skal tage itraconazol kapsler efter nøje vurdering af: 

    • de mulige fordele ved behandlingen 

    • de mulige risici ved behandlingen 

Du skal sørge for at anvende effektiv prævention: 

  • under behandlingen og 

  • indtil næste menstruationsperiode 

Amning

Niddazol udskilles i modermælken. Du bør ikke amme, hvis du tager Niddazol. Din læge vil træffe beslutning om du skal anvende Niddazol, efter overvejelse af: 

  • de mulige fordele ved behandlingen 

  • de mulige risici for barnet ved amningen

Trafik- og arbejdssikkerhed

Niddazol kan i sjældne tilfælde forårsage svimmelhed, sløret syn, dobbeltsyn eller høretab. Hvis du oplever dette, må du ikke køre eller arbejde med maskiner. 

 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Niddazol

Niddazol indeholder saccharose (195 mg pr. kapsel). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Niddazol

Tag altid Niddazol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  

 

Niddazol kapsler skal synkes hele og tages lige efter et måltid. 

 

Voksne: 

De anbefalede doser er: 

 

Svampeinfektioner i og omkring skeden: 

2 kapsler (200 mg) morgen og 2 kapsler (200 mg) aften i 1 dag. 

 

Svamp i munden: 

1 kapsel (100 mg) 1 gang daglig i 2 uger. 

 

Svampeinfektion på huden (Pityriasis versicolor):  

2 kapsler (200 mg) 1 gang daglig i 1 uge. 

 

Svampeinfektion i huden på krop eller i lysken (tinea corporis, tinea cruris):  

1 kapsel (100 mg) 1 gang daglig i 2 uger. 

 

Svampeinfektion i huden på hænder og fødder (tinea pedis, tinea manus):  

1 kapsel (100 mg) 2 gange daglig i 4 uger. 

 

Neglelidelser forårsaget af svamp (onchomycose): 

Puls behandling: Puls behandling kan anvendes til behandling af negleinfektion. En behandling er 2 kapsler 2 gange daglig i 7 dage (400 mg/dag), derefter 3 ugers pause uden behandling. Følgende antal behandlinger skal tages: 

Infektion i tånegle: 3 behandlinger  

Infektion i fingernegle: 2 behandlinger. 

 

Fortsat behandling: Der kan også anvendes fortsat behandling til behandling af negleinfektion. Her anvendes 2 kapsler 1 gang daglig i 3 måneder (200 mg/dag). 

 

Behandlingens varighed 

Ved svampeinfektioner i huden opnås den optimale virkning 1-4 uger efter ophør med behandlingen, mens der for infektion i neglene går 6-9 måneder efter ophør med behandling før den optimale virkning opnås. Dette er fordi Niddazol forbliver i huden og neglene i lang tid. 

 

Børn og ældre: 

Du bør ikke anvende Niddazol med mindre lægen anbefaler dette. Lægen kan anbefale det, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risikoen. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Din læge vil vurdere dine lever- og nyrefunktion. Hvis du har en nyre- eller leversygdom vil din læge overvåge niveauet af Niddazol i dit blod. Justering af dosis kan være nødvendigt (se afsnit 2 under ”Vær ekstra forsigtig med at tage Niddazol”). 

 

Nedsat mavesurhed:  

Hvis du anvender: 

  • lægemidler til behandling af mavesår 

  • syreneutraliserende midler 

vil lægen kontrollere blodets indhold af Niddazol. Det kan være nødvendigt at justere dosis (se afsnit 2 under ”Vær ekstra forsigtig med at tage Niddazol”).

 

Hvis du lider af: 

  • HIV (AIDS) 

  • en lav mængde af visse hvide blodlegemer (neutropeni) 

vil lægen kontrollere blodets indhold af Niddazol. Det kan være nødvendigt at justere dosis (se afsnit 2 under ”Vær ekstra forsigtig med at tage Niddazol”).

 

Hvis du har taget for mange Niddazol kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Niddazol, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Husk at tage pakningen og evt. overskydende kapsler med dig. Symptomerne på overdosering er: 

  • kvalme 

  • mavesmerter 

  • svimmelhed 

  • hovedpine 

Din læge vil behandle et hvert symptom på overdosering af Niddazol. 

 

Hvis du har glemt at tage Niddazol

Den næste dosis tages så snart du kommer i tanke om det, med mindre det næsten er tid til den næste dosis. Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

 

Hvis du holder op med at tage Niddazol

Du skal fortsætte med at tage kapslerne så længe, som lægen har ordineret. Det er vigtigt at fortsætte med at tage kapslerne, selv om du får det bedre. Hvis du stopper for tidligt, kan infektionen blusse op igen. I nogle tilfælde anbefaler lægen, at du tager kapslerne for at forhindre infektionen i at komme igen. Tal med lægen inden du stopper med at tager kapslerne. 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Niddazol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

  

Du skal straks STOPPE med at tage Niddazol og kontakte lægen hvis du 

  • udvikler hævelse i huden, i ansigtet og læberne eller stemmelæberne, af tunge eller hals, hvilket forårsager åndedrætsbesvær (angioødem, allergiske reaktioner inklusive anafylakse) 

  • oplever en alvorlig og livstruende allergisk reaktion fra hud, mund, øjne og andre fugtige hudoverflader (Stevens-Johnson syndrom). Det kan også inkludere symptomer som feber, rystelser, hovedpine og træthed.

De hyppigst rapporterede bivirkninger er: 

  • dem der påvirker fordøjelsessystemet 

  • dem der påvirker leveren 

  • dem der påvirker huden. 

Fortæl lægen eller apoteket hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:  

  

Almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 behandlede) 

  • svimmel 

  • ondt i maven 

  • udslæt 

Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 behandlede) 

  • menstruationsforstyrrelser 

  • hovedpine 

  • svimmelhed 

  • opkastning 

  • dårlig fordøjelse 

  • diarré 

  • forstoppelse 

  • smagsforstyrrelser 

  • luftafgang fra tarmen 

  • hårtab 

  • kløe 

  • nældefeber 

  • prikken og følelsesløshed 

  • væskeansamlinger 

  • overfølsomhed (se pkt. ”Advarsler og forsigtighedsregler”) 

Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 behandlede) 

  • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni) 

  • ringen for ørerne (tinnitus) 

  • synsforstyrrelser 

  • hyppig vandladning i dagtimerne 

  • feber eller øget temperatur 

  • stigning i leverenzym i blodet. Disse bliver normaliseret ved behandlingsstop. 

  • betændelse i bugspytkirtlen 

  • tab af følsomhed overfor smerte eller berøring 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) og blodplader 

  • alvorlige allergiske reaktioner (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, leukocytoklastisk vaskulitis 

  • serumsygdom 

  • angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt og svælg) 

  • allergiske reaktioner inklusive anafylakse og anafylakse-lignende reaktioner 

  • nedsat kaliumindhold i blodet 

  • forhøjet fedtindhold i blodet 

  • nervelidelse der kan forårsage svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed (perifer neuropati) 

  • problemer med hjertet, der kan forårsage åndenød eller hævelse af anklerne
  • væskeansamling i lungerne 

  • akut leversvigt 

  • leverforgiftning 

  • leverbetændelse 

  • øget lysfølsomhed 

  • urininkontinens 

  • rejsningsproblemer 

  • hårtab (kan være permanent) 

  • synsforstyrrelser, inklusive sløret syn og dobbeltsyn 

  • muskel- og led smerter 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på  

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.  

 

Opbevares ved temperaturer under 30° C. 

 

Brug ikke Niddazol efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Niddazol indeholder:

Det aktive stof er itraconazol. Hver kapsel indeholder 100 mg itraconazol. 

 

De øvrige indholdsstoffer er: 

  • saccharosekugler (saccharose, majsstivelse) 

  • hypromellose 

  • sorbitanstearat 

  • kolloid silica 

Kapslen er fremstillet af: 

  • gelatine 

  • rød jernoxid (E 172) 

  • titandioxid (E 171) 

Niddazols udseende og pakningsstørrelser

Niddazol 100 mg kapsler er aflange, røde, uigennemsigtige hårde gelatinekapsler (størrelse 0).  

 

Niddazol kapsler er pakket i PVC/PVdC/Aluminium blister pakninger. 

 

Pakningerne indeholder 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 eller 84 kapsler.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Stada Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18 

D-61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

 

Fremstiller:

Stada Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18 

D-61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

 

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS  

Marielundvej 46 A 

2730 Herlev 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2012 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...