Bactocin®

pulver til infusionsvæske, opl. 500 mg og 1000 mg

MIP Pharma

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bactocin 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Bactocin 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Vancomycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.,

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Bactocin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit punkt 4. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bactocin
  3. Sådan skal du bruge Bactocin
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse.

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof vancomycin, der er et antibiotikum. Bactocin anvendes til at behandle svære bakterielle infektioner, der skyldes bakterier, der er resistente over for andre antibiotika, og til patienter, der er allergiske over for beta-lactam-antibiotika, f.eks. penicillin: 

  • Betændelse (inflammation) i den indre hjertemembran. 

  • Infektioner i knogler og led. 

  • Betændelse (inflammation) i lungerne. 

  • Blodforgiftning. 

  • Infektion i bløddelsvæv. 

Vancomycin kan også anvendes før operation for at forhindre mulige infektioner. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bactocin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Brug ikke Bactocin

  • hvis du er allergisk over for vancomycin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen , før du bruger Bactocin., hvis du: 

  • lider af eller har lidt af akut nyresvigt eller har nedsat nyrefunktion. 

  • lider af nedsat hørelse eller tidligere har oplevet høretab. 

  • også tager lægemidler, der kan skade ørerne (f.eks. antibiotika med aminoglycosider). 

  • tidligere har haft en allergisk reaktion over for lægemiddelstoffet teicoplanin, da dette giver en øget risiko for også at være allergisk over for Bactocin. 

  • lider af svær vedvarende diaré under eller efter behandling med Bactocin. Du skal da kontakte lægen med det samme. Tag ikke nogen anti-diarémedicin uden at have talt med din læge.

Brug af anden medicin sammen med Bactocin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller måske ville bruge. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

  • Lægemidler, der kan være skadelige for nyrerne og hørelsen: Hvis du samtidig får vancomycin og andre lægemidler, der kan være skadelige for nyrerne og hørefunktionen (f.eks. antibiotika med aminoglycosider), kan denne skadelige virkning blive øget. I sådanne tilfælde er en omhyggelig og regelmæssig kontrol af nyrefunktion- og hørelse nødvendig. 

  • Bedøvelsesmidler (anæstetika): Brugen af bedøvelsesmidler øger risikoen for at få visse bivirkninger ved vancomycin, såsom et fald i blodtrykket, rødmen af huden, nældefeber og kløen. 

  • Muskelafslappende midler: Hvis du samtidig får muskelafslappende midler (f.eks. succinylcholin), kan deres virkning blive forstærket eller forlænget. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

Vancomycin krydser moderkagen, og der er en risiko for, at det er giftigt for ørerne og nyrerne hos fostret. Hvis du er gravid, bør din læge derfor kun give dig vancomycin, hvis det er klart nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordele og risici. 

Vancomycin passerer ind i brystmælken. Da spædbarnet kan blive påvirket af dette lægemiddel, bør det kun anvendes under amning, hvis andre antibiotika ikke har virket. Du bør snakke med din læge om muligheden for at stoppe med at amme. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bactocin har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til køre bil eller anvende maskiner. 

3. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bactocin

Administration:

Du vil altid få Bactocin af sundhedspersonale. Det vil blive givet som et drop (infusion) i en vene. Din læge vil oplyse dig om den nødvendige varighed og om hvor hurtigt, Bactocin bliver indgivet. 

  

Dosering:

  • Patienter med normal nyrefunktion, voksne og børn fra 12 år 

    Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 6. time eller 1 g hver 12. time.

  • Som forebyggelse inden en operation mod bakteriel infektion 

    Voksne får 1000 mg forud for operationen og afhængig af tidpunktet og typen af operation, kan dosis af 1000 mg vancomycin også gives 12 timer efter operationen.

  • Børn (1 måned til 12 år) 

    Den sædvanlige daglige dosis er 40 mg/kg legemsvægt, for det meste som 4 enkeltdoser, dvs. 10 mg/kg legemsvægt hver 6. time.

  • Spædbørn op til 1 måned 

    For spædbørn og nyfødte kan doserne være lavere.
    0-7 dage: Indledende dosis på 15 mg/kg legemsvægt og vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg legemsvægt hver 12. time.
    7-30 dage: Indledende dosis på 15 mg/kg legemsvægt og vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg legemsvægt hver 8. time.
  • Præmature spædbørn og ældre patienter 

    Doseringen skal justeres for spædbørn, der er født for tidligt, fordi deres nyrer ikke er fuldt funktionsdygtige endnu.
    Hos ældre mennesker skal doseringen af vancomycin tilpasses, da nyrefunktionen naturligt falder med alderen. Dette kan kræve, at der skal holdes øje med indholdet af vancomycin i blodet.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed afhænger af infektionens sværhedsgrad såvel som den kliniske og bakteriologiske udvikling.
 

Hvis administrationen af Bactocin er blevet glemt

Der må ikke gives en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis. En glemt dosis må kun gives før den næste regulære dosis, hvis tidsrummet mellem de to doser er lang nok.
 

Hvis behandlingen med Bactocin bliver afbrudt eller stoppet før tiden

Lav dosering, uregelmæssig indgivelse eller stop af behandlingen før tiden kan påvirke udfaldet af behandlingen eller lede til tilbagefald, som er vanskeligere at behandle. Følg din læges anvisninger.  


Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bactocin, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 


Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Bactocin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De mest almindelige bivirkninger er smerter, hævelse og betændelse i vener på stedet, hvor nålen til droppet sættes i, og reaktioner, der ligner allergi, når den hastighed, hvormed Bactocin bliver indgivet, er for hurtigt. 

  

Almindelige bivirkninger, forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede patienter: 

Fald i blodtryk, stakåndethed (dyspnø), hvæsende vejrtrækning (stridor), akut udslæt (eksantem), betændelse i slimhinder, kløen (pruritus), nældefeber (urticaria), nedsat nyrefunktion, der hovedsagelig ses som forhøjet kreatinin eller urinsyrekoncentrationer i dit blod, betændelse i venerne (flebit), rødmen af overkroppen (“rød hals-” eller “rød mandssyndrom”), smerter og kramper i bryst- eller rygmusklerne. 

 

Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede patienter: 

Forbigående eller vedvarende forringelse af hørelsen. 

Hjertestop, fald i eller forhøjelse af antallet af visse blodceller, ringen for ørerne (tinnitus), følelse af svimmelhed eller “omgivelserne snurrer rundt” (vertigo), kvalme (nausea), hudsygdom med blærer (bulløs dermatose), betændelse i nyrerne (interstitiel nefrit) og/eller akut nedsat nyrefunktion, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktoide reaktioner) med symptomer der svarer feber forårsaget af et lægemiddel (drug fever) og kulderystelser. 

  

Meget sjældne bivirkninger, forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter: 

Svære hudreaktioner med livstruende, generelle symptomer (f.eks. eksfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom), betændelse i blodkar, ofte med hududslæt (vasculit), pludselig dannelse af blærer i de store hævede områder ("AGEP"), bakteriel betændelse i tarmsystemet (pseudomembranøs colit). 

 

Bivirkninger med ukendt hyppighed og enkelte rapporterede tilfælde: 

Lægemiddelreaktion, der giver udslæt, feber, betændelse i indre organer, abnormaliteter af blodet og systemisk sygdom ("DRESS"), akut nekrose i nyrevævet. 

 

Svære, anafylaktoide reaktioner er mulige samtidigt med, eller kort tid efter, at midlet er indgivet hurtigt i venen. Reaktionerne forsvinder, efter at indgivelseen (infusionen) er blevet stoppet. 

 

Indberetning af bivirkninger

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Brug ikke lægemidlet Bactocin efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter "Anv. inden". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Brug ikke lægemidlet,, hvis du bemærker småpartikler i eller misfarvning af opløsningen til infusion. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bactocin indeholder:

  • Aktivt stof: Vancomycin hydroklorid. Hvert hætteglas indeholder vancomycin hydroklorid svarende til henholdsvis 500 mg og 1000 mg vancomycin (som vancomycin hydroklorid). 

  • Der er ikke andre indholdsstoffer. 

Udseende og pakningsstørrelser

Fint pulver, hvidt med lyserødt til brunt skær. 

Bactocin findes i pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas med gummiprop og en flip-off-hætte. 

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 

66440 Blieskastel Tyskland 

Tlf.: 0049 (0) 6842 9609 0 

Fax: 0049 (0) 6842 9609 355 

  

Fremstiller 

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH  

Mühlstr. 50 

66386 St. Ingbert  

Tyskland 

Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale:

Pulveret skal rekonstitueres og det resulterende koncentrat skal derefter fortyndes yderligere forud for brugen. 

 

Klargøring af infusionskoncentratet   

Opløs indholdet af et 500 mg hætteglas med vancomycin i 10 ml sterilt vand til injektioner.  

Opløs indholdet af et 1000 mg hætteglas med vancomycin i 20 ml sterilt vand til injektioner.  

Én ml rekonstitueret opløsning indeholder 50 mg vancomycin. 

 

Klargøring af opløsningen til infusion   

Infusionskoncentratet kan fortyndes med sterilt vand til injektioner, 9 mg/ml natriumklorid eller 50 mg/ml glukose. 

Hætteglas indeholdende 500 mg vancomycin: For at få en 5 mg/ml opløsning til infusion fortyndes 10 ml af infusionskoncentratet med 90 ml af fortyndingsmidlet. 

Hætteglas indeholdende 1000 mg vancomycin: For at få en 5 mg/ml opløsning til infusion fortyndes 20 ml af infusionskoncentratet med 180 ml af fortyndingsmidlet. 

Koncentrationen af vancomycin i opløsningen til infusion må ikke overstige 2,5-5 mg/ml  

Udseende af opløsning til infusion 

Opløsningen skal inspiceres visuelt for småpartikler og misfarvning forud for administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og fri for partikler. 

 

Forligelighed med intravenøse opløsninger   

Vancomycin er forligeligt med vand til injektion, 5% glucoseopløsning og fysiologisk natriumkloridopløsning. Opløsninger med vancomycin indgives separat, hvis der ikke er påvist kemisk og fysisk forligelighed med en anden infusionsopløsning. 

For at forhindre udfældning på grund af det lave pH for vancomycin hydroklorid i opløsning, bør alle intravenøse kanyler og katetre skylles med fysiologisk saltvand. 

 

Vigtige uforligeligheder   

Opløsninger med vancomycin har en lav pH-værdi, hvilket kan lede til kemisk eller fysisk ustabilitet efter opblanding med andre substanser. Hver parenteral opløsning bør derfor kontrolleres visuelt for bundfald eller ændret farve forud for anvendelsen. 

Vancomycinopløsninger er ikke kompatible med opløsninger af penicilliner eller cefalosporiner (betalaktam antibiotika). Risikoen for udfældning øges med højere koncentrationer af vancomycin. For at forhindre udfældning bør intravenøse kanyler og katetre skylles med fysiologisk saltvand mellem administration af vancomycin og disse antibiotika. 

 

Kombinationsbehandling   

I tilfælde af en kombinationsbehandling med vancomycin og andre antibiotika/kemoterapeutika skal præparaterne administreres separat. 

 

Opbevaring efter rekonstitution

Opbevaringstid for den klargjorte infusionsopløsning   

Det er blevet påvist, at den kemiske og fysiske stabilitet for den klargjorte opløsning til infusion holder i 96 timer ved 2-8°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringsforhold og den totale i brug opbevaringstider, og de skulle normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

 

Applikationsmåde og varighed af behandlingen

Vancomycin skal administreres som en langsom, intravenøs infusion (ikke mere end 10 mg / min, samt som enkeltdoseringer på mindre end 600 mg over mindst 60 min.) og i tilstrækkelig fortynding (mindst 100 ml pr. 500 mg eller mindst 200 ml pr. 1000 mg). Patienter med begrænset væskeindtagelse kan også få en opløsning på 500 mg / 50 ml eller 1000 mg / 100 ml. 

 

Allergisk shock (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner kan forekomme under og umiddelbart efter hurtig infusion af vancomycin.

Hurtig administration (dvs. over adskillige minutter) kan medføre overdreven hypotension (inklusive shock, 

og sjældent, hjertestop), histamin-lignende respons og macupapulært eller erytematøst udslæt (”rød mands syndrom” eller ”rød hals” syndrom). I tilfælde af alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion), bør behandling med vancomycin straks stoppe og de sædvanlige tiltag for nødstilfælde skal startes. 

Samtidig brug af vancomycin og anæstetika øger risikoen for blussen på overkroppen og allergisk shock. Or at reducere risikoen for sådanne reaktioner, bør vancomycin administreres i en periode på 60 minutter forud for anæstesimidlet. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2015.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...