Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SINGULAIR® 4 mg granulat

montelukast  

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret SINGULAIR til Deres barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har. 

  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage SINGULAIR 

  3. Sådan skal De tage SINGULAIR 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

SINGULAIR er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen. Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan SINGULAIR mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.  

 

Deres læge har foreskrevet SINGULAIR til behandling af Deres barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten. 

  • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 6 måneder til 5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet på deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling. 

  • SINGULAIR kan også anvendes som behandling i stedet for kortikosteroider som inhalation til patienter i alderen 2 til 5 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroid tabletter mod deres astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som inhalation. 

  • SINGULAIR hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og ældre. 

Deres læge vil beslutte, hvordan Deres barn skal anvende SINGULAIR afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er.

Lægen kan have givet Deres barn SINGULAIR for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
 

 

Hvad er astma?

Astma er en kronisk lungesygdom.

Særlige kendetegn for astma er:
 

  • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold. 

  • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet. 

  • Betændelse i luftvejene; det vil sige, der opstår hævelse af luftvejene. 

Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage SINGULAIR

Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer eller allergier, som Deres barn har nu eller har haft. 

  

Giv ikke SINGULAIR til Deres barn

Hvis Deres barn er allergisk (overfølsom) over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR (se pkt. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER). 

  

Vær ekstra forsigtig med at tage SINGULAIR

  • Fortæl det straks til lægen, hvis Deres barns astma eller vejrtrækning bliver værre. 

  • SINGULAIR granulat er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet. De skal altid have Deres barns inhalationsmedicin til astmaanfald med Dem. 

  • Det er vigtigt, at Deres barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet. SINGULAIR må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til Deres barn. 

  • Hvis Deres barn er i behandling med astmamedicin bør De kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/ 

    eller udslæt.
  • Deres barn bør ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller anden nonsteroid anti-inflammatorisk medicin(NSAID, visse former for smertestillende medicin), hvis Deres barns astma bliver værre af disse. 

Brug af anden medicin

Anden medicin kan påvirke virkningen af SINGULAIR, eller SINGULAIR kan påvirke virkningen af anden medicin.
 

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.  

  

Fortæl det til lægen hvis Deres barn tager følgende medicin, før De begynder at give SINGULAIR:  

  • phenobarbital (mod epilepsi) 
  • phenytoin (mod epilepsi) 
  • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) 

Brug af SINGULAIR sammen med mad og drikke 

SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunkt for indtagelse af mad.  

 

Graviditet og amning

Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mggranulat, da dette er beregnet til brug hos børn fra 6 måneder til 5 år. Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast. 

  

Graviditet
Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, bør De kontakte lægen, før De tager SINGULAIR. Deres læge vil vurdere, om De kan tage SINGULAIR i denne periode.
 

Amning
Man ved ikke, om SINGULAIR udskilles i modermælk.
Hvis De ammer eller planlægger at amme, bør De kontakte lægen, før De tager SINGULAIR.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg granulat, da dette er beregnet til brug hos børn fra 6 måneder til 5 år. Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast.
 

Det er ikke sandsynligt, at SINGULAIR påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin. Der er i meget sjældne tilfælde set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med SINGULAIR, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal De tage SINGULAIR

  • Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person. Deres barn skal tage SINGULAIR hver aften. 

  • Deres barn skal også tage granulatet, selvom barnet ikke har symptomer eller hvis han/hun har et akut astmaanfald. 

  • Barnet skal altid tage granulatet efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket. 

  • Giv Deres barn granulatet gennem munden. 

Børn (6 måneder til 5 år): 

Ét brev SINGULAIR 4 mg granulat, der skal tages gennem munden hver aften.
 

Giv ikke SINGULAIR sammen med anden medicin, der indeholder samme virksomme indholdsstof, montelukast. 

  

Til børn i alderen 6 måneder til 2 år findes SINGULAIR 4 mg granulat. 

Til børn i alderen 2-5 år findes SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og SINGULAIR 4 mg granulat.  

SINGULAIR 4 mg granulat anbefales ikke til børn under 6 måneder. 

  

Sådan giver De SINGULAIR til Deres barn  

  • Åben ikke brevet med granulatet, før De er klar til at bruge det. 
  • De kan give SINGULAIR enten: 
  • Direkte i munden 
  • ELLER blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt mad (fx æblemos, is, gulerødder og ris). 
  • Bland hele indholdet af brevet med SINGULAIR granulat i en skefuld koldt eller tempereret blødtmad og vær omhyggelig med at hele dosen blandes med maden.
  • Man skal sikre sig, at barnet straks får hele skefulden af granulat/madblandingen (inden for 15 minutter). VIGTIGT: Gem aldrig en blanding af mad og granulat til senere brug.
  • SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske. Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat. 

  • SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunktet for indtagelse af mad. 

Hvis Deres barn har taget for meget SINGULAIR 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis Deres barn har taget mere SINGULAIR end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og Deres barn føler sig utilpas. 

  

I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger. De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
 

Hvis De har glemt at give SINGULAIR til Deres barn 

Giv SINGULAIR som lægen har foreskrevet. Hvis De har glemt at give Deres barn en dosis, skal De blot genoptage behandlingen og fortsætte med ét brev granulat én gang dagligt. 

Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
 

Hvis Deres barn holder op med at tage SINGULAIR 

SINGULAIR kan kun behandle Deres barns astma, hvis Deres barn fortsætter med at tage det. Det er vigtigt at fortsætte med at tage SINGULAIR, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med Deres barns astma. 

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

SINGULAIR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

I kliniske undersøgelser med SINGULAIR 4 mg granulat var de mest almindelige indberettede bivirkninger (hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter), som man mener, er forbundet med SINGULAIR: 

  • Diarré 

  • Hyperaktivitet 

  • Astma 

  • Skællet og kløende hud 

  • Udslæt 

Derudover er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg eller 4 mg tyggetabletter: 

  • Mavesmerter 

  • Hovedpine 

  • Tørst 

Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med SINGULAIR end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning).

  

Frekvensen af mulige bivirkninger nedenfor er defineret ud fra følgende:
Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 patienter)
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
 

Derudover er der, mens medicinen har været på markedet, set: 

  • Øvre respiratorisk infektion (Meget almindelig)
  • Øget blødningstendens (Sjælden) 

  • Allergiske reaktioner inklusive hævelse af ansigt, læber, tunge og /eller svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær (Ikke almindelige) 

  • Adfærds- og stemningsrelaterede ændringer (ændret drømmemønster med mareridt, søvnløshed, søvngængeri, irritabilitet, ængstelse, rastløshed, ophidselse med aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression (Ikke almindelige); rysten,opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat hukommelse (Sjælden); hallucinationer, desorientering, selvmordstanker og -adfærd (Meget sjældne)) 

  • Svimmelhed, døsighed, stikkende og prikkende fornemmelser/følelsesløshed, kramper (Ikke almindelige) 

  • Hjertebanken (Sjælden) 

  • Næseblod (Ikke almindelig) 

  • Diarré, kvalme, opkastning (Almindelige); tør mund, fordøjelsesbesvær (Ikke almindelige) 

  • Leverbetændelse (Meget sjælden) 

  • Udslæt (Almindelig); blå mærker, kløe, nældefeber (Ikke almindelige); ømme røde knuder under huden oftest på skinnebenene (erythema nodosum), alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme), der kan forekomme uden varsel (Meget sjælden) 

  • Led- eller muskelsmerter, muskelkramper (Ikke almindelige) 

  • Feber (Almindelig); svaghed/træthed, utilpashed, hævelser (Ikke almindelige) 

Hos astmatiske patienter, der er behandlet med montelukast, er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af en kombination af allergiske symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg- Strauss syndrom). De skal straks fortælle det til lægen, hvis Deres barn får et eller flere af disse symptomer.

  

Spørg Deres læge eller på apoteket om mere information om bivirkninger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
 

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også 

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
 

5. Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn. 

  • Brug ikke SINGULAIR efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. 

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

SINGULAIR indeholder:

Det aktive stoof er: Montelukast. Et brev med 4 mg granulat indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4 mg montelukast. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose (E463), og magnesiumstearat. 

 

Udseende og pakningsstørrelser

SINGULAIR 4 mg granulat er hvidt. 

Findes i æsker med 7, 20, 28 og 30 breve. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

New Neopharm B.V. 

Wismarweg 22a 

NL-9723 HB Groningen 

 

Ompakket og frigivet af:

New Neopharm B.V.  

Wismarweg 22a 

NL-9723 HB Groningen 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret: Oktober 2013
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...