Zavedos®

pulver til injektionsvæske, opl. 5 mg og 10 mg

EuroPharmaDK

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zavedos® 5 mg og 10 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning

Idarubicinhydrochlorid 


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide om Zavedos®
  3. Sådan bliver De behandlet med Zavedos®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og andvendelse

Zavedos® er et middel mod leukæmi.
 

Zavedos® hæmmer væksten af kræftceller (cytostatikum). 
 

Zavedos® kan anvendes sammen med cytarabin til behandling af børn med akut myeloid leukæmi.
 

2. Det skal du vide om Zavedos®

De må ikke få Zavedos®, hvis De 

  • er overfølsom (allergisk) over for idarubicin, anden medicin mod kræft (andre antracycliner og antracenedioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer. Se punkt 6.
  • har meget dårlig lever.
  • har meget dårlige nyrer.
  • har meget dårligt hjerte.
  • for nylig har haft en blodprop i hjertet.
  • har alvorligt uregelmæssig puls.
  • har dårligt fungerende knoglemarv.
  • tidligere er blevet behandlet med meget store doser kræftmedicin (f.eks antracyclin og lignende, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin).
  • ammer – tal med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Zavedos®. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Så længe De får Zavedos®, skal Deres blod undersøges regelmæssigt.
Deres lever, nyrerne og hjertet vil også blive undersøgt før og under hele behandlingen. Børn har større modtagelighed for idarubicins påvirkning af hjertet, og de bør derfor få foretaget hjerteundersøgelserne igennem længere tid.

Tal med lægen inden De får Zavedos®, hvis De: 

  • har eller tidligere har haft en hjertesygdom.
  • tidligere har fået strålebehandling af brystkassen.
  • er blevet behandlet med kræftmedicin (antracycliner eller antracenedioner).
  • Samtidig bliver behandlet med anden kræftmedicin eller er blevet behandlet med anden kræftmedicin inden for de sidste 24 uger.
  • har fået anden kræftbehandling og stadig har alvorlige bivirkninger.
  • tager hjertemedicin.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis De får: 

  • smerter omkring indstiksstedet.
  • åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet, hævede ben eller ankler.
  • smerter eller hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop.
  • meget hurtig, meget langsom og/eller meget uregelmæssig puls.
  • nedsat vandladning (mindre urin).
  • væske i bughulen.
  • feber, infektion, træthed, bleghed og blødning fra hud og slimhinder.
  • høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning.
  • mundbetændelse, synkesmerter, smerter i maven, opkastning og diaré, evt. blodige, pga. betændelse eller sår i spiserør, mavesæk eller tarm.
  • almen sløjhed, kvalme, opkastninger og aftagende evt. ophørt urindannelse, da hurtigt henfald af kræftvæv kan give akut nyresvigt.

Hjertepåvirkning med åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet, meget langsom eller hurtig, evt. uregelmæssig puls, hævede ben eller ankler kan optræde op til 2-3 måneder eller længere efter behandlingen med Zavedos®
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.

Zavedos® kan give kvalme og opkastning foruden brændende fornemmelser i mund og spiserør.
De fleste patienter får en bedring i 3. behandlingsuge.

De bør ikke blive vaccineret under og lige efter behandlingen med Zavedos®, fordi der er risiko for alvorlige eller livstruende infektioner. Tal med lægen.

Zavedos® kan påvirke mænds evne til at få børn. Tal med lægen om muligheden for deponering af sæd.

Deres urin kan blive rød efter behandling med Zavedos®


Brug af anden medicin 

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 


Tal med lægen, hvis De tager medicin: 

  • mod kræft (f.eks. fluorouracil, cyclophosphamid, cisplatin, taxaner).
  • for hjertet eller blodtrykket (calciumantagonister).
  • Til fortynding af blodet
  • Som anvendes efter organtransplantation, alvorlig nyresygdom, svære tilfælde af psoriasis og andre hudsygdommen samt ved leddegigt (ciclosporin A)


Hvis De har fået strålebehandling i de sidste to uger eller stadig får det, kan Deres knoglemarv blive meget påvirket af Zavedos®


Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. 


Graviditet 

De vil normalt ikke blive behandlet med Zavedos®, hvis De er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

De skal undgå at blive gravid. Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen er afsluttet. Kontakt straks lægen, hvis De bliver gravid, mens De får
Zavedos®

  

Hvis De ønsker, at få børn efter afsluttet behandling, bør De søge genetisk rådgivning. 


Amning 

De skal stoppe med at amme, hvis behandling med Zavedos® er nødvendig. Tal med lægen. 


Trafik- og arbejdssikkerhed 

Zavedos® kan give bivirkninger (kvalme og opkastning), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan bliver du behandlet med Zavedos®

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får, og hvor tit De skal have den. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

  

Den sædvanlige dosis er

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af Deres sygdom.
De vil få indsprøjtet Zavedos® i en blodåre. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver Dem indsprøjtningen. 
Indsprøjtningen tager mellem 5 og 10 minutter og gives dagligt i 2-5 dage. 


 

Børn 

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af barnets sygdom. Lægen vil vurdere det for hver enkelt. 


 

Nedsat nyre- og leverfunktion 

De skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

  

Hvis De har fået for megetZavedos®

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De har fået for meget Zavedos®. Symptomer på overdosering svarer til nogle af symptomerne af bivirkninger, men i sværere grad, f.eks.: 

  • Blødning fra hud og slimhinder, feber, infektioner, halsbetændelse.
  • Åndenød, hoste, smerter i brystet, hurtig puls og hævede ben pga. hjertesvigt. Kan optræde akut eller flere måneder efter overdoseringen.

Ved mistanke om overdosering vil De blive indlagt på hospitalet. 


Hvis en dosis er glemt 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De mangler at få en dosis. 


Hvis behandlingen bliver stoppet 

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Zavedos®. 

4. Bivirkninger

Zavedos® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne hos børn og voksne er de samme, men børn kan have større modtagelighed for hjertepåvirkning. 

  

Alvorlige bivirkninger, som De eller Deres pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Hvis De får alvorlige bivirkninger, skal De straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
 

Hvis De får alvorlige bivirkninger, efter De er udskrevet, skal De straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 


Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Vedvarende alvorligt dårligt hjerte, trykken i brystet, åndenød, hoste, hævede ben.
  • Nedsættelse af hjertets funktion, der opdages ved de regelmæssige undersøgelser af Deres hjerte.
  • Blødning fra mave-tarmkanalen, med sort eller blodig afføring, og/eller blodige opkastninger.
  • Alvorlig blødning.
  • Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.
  • Diarre, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse.
  • Voldsomme smerter og dårlig almentilstand på grund af alvorlig tyktarmsbetændelse med blodig diaré, evt. hul på tyktarmen.
  • Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Leukæmi. Kan vise sig ved udtalt træthed, tendens til blødning og infektion. Kan opstå flere år efter behandlingen.
  • Tilstand med hurtig puls og vejrtrækning, bleghed og koldsved (shock). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Vævsdød pga. udsivning af Zavedos i vævet omkring stedet for indsprøjtning.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) 

  • Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. hjerneblødning. Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga. betændelse i hjertesækken eller hjertemusklen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.


Bivirkninger hvor hyppighed ikke er kendt 

  • Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for får hvide og røde blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Hurtig nedbrydning af kræftvæv, som kan give akut nyresvigt.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Almindelig sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorlig. Hvis De får feber, skal De straks kontakte læge.
  • Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
  • Kvalme, opkastning, mundbetændelse, diaré, mavesmerter eller brændende fornemmelse.
  • Infektion (betændelse).
  • Hovedpine
  • Kulderystelser.
  • Rødfarvning af urinen.
  • Appetitløshed.
  • Hårtab.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og/eller uregelmæssig puls og bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Mavepine.
  • Udslæt, kløe, forandringer i huden, hvor De tidligere har fået strålebehandling.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring. Udtalt væskemangel er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
  • Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga.
  • betændelse i spiserøret.
  • Farvning af hud og negle.
  • Nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Kvalme, irritation, smerter eller ubehag fra den øvre del af maven. Det kan hos nogle udvikle sig til mavesår, som er en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Rødmen.
  • Rødme af huden på hænder og fødder.

Zavedos® kan herudover give bivirkninger som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver (forhøjede levertal, øget mængde urinsyre i blodet) og ændringer af hjertekurven. 


Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevar Zavedos® ved almindelig temperatur.

Lægen eller sundhedspersonalet ved, hvordan den færdigblandede opløsning skal fremstilles og opbevares.

Brug ikke Zavedos® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zavedos® 5 mg og 10 mg indeholder:

  • Aktivt stof: Idarubicinhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactose.

Udseende og pakningsstørrelser 

Zavedos® pulver til infusionsvæske er et rødt, porøst og frysetørret stof.
Hætteglasset af farveløst glas med gummiprop påsat aluminiumshætte indeholder 5 mg i 10 ml hætteglas eller 10 mg i 10 ml hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EuroPharmaDK 

Oddesundvej 39,
6715 Esbjerg N. 

  

Ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK,  

Oddesundvej 39,
6715 Esbjerg N.
 

Zavedos® er et registreret varemærke, der tilhører Pfizer Italia S.r.l.
 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk  

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet

Instruktioner til personalet vedrørende sikker håndtering 

Arbejdstilsynets regler om håndtering af cytostatika bør følges.  

  

Forberedelser og forsigtighedsregler:  

  • Zavedos® må kun håndteres af personer, som er trænet i håndtering af cytostatika. 
  • Zavedos® bør ikke håndteres af gravide. 
  • Zavedos® bør tilberedes i en LAFbænk (med vertikal luftstrøm). 
  • Bordet beskyttes med et plastbehandlet, absorberende papir til engangsbrug. 
  • Beskyttelseshandsker og overtrækstøj bør anvendes. Såfremt LAF-bænk ikke findes, suppleres med næsemundbind, ansigtsskærm og beskyttelsesbriller. 
  • Eventuel luft og overskudsvæske i sprøjten kan forsigtigt sprøjtes ud i et sterilt kompres inden injektion. 
  • Ved stænk og lækage skylles med 1 % natriumhypochloritopløsning eller med en fosfatbuffer (pH >8) for at affarve opløsningen. Alle rengøringsmaterialer, som har været i kontakt med injektionsvæsken, skal håndteres som risikoaffald (se Destruktion). 
  • Kommer injektionsvæsken i kontakt med huden, vaskes grundigt med sæbe og vand. Zavedos® er stærkt vævstoksisk og kan give skader på ubeskyttet hud. 
  • Kommer opløsningen i øjnene, skylles med vand eller steril natriumchloridopløsning, hvorefter øjenlæge kontaktes. 
  • Vask altid hænder når beskyttelseshandskerne er taget af. 

Destruktion:  

Alt udstyr, som har været i kontakt med injektionsvæsken (beskyttelseshandsker, ampuller og lignende), håndteres som risikoaffald og skal bortskaffes efter gældende praksis for cytostatika. 

Revisionsdato

Senest revideret maj 2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...