Fosavance®

tabletter 70 mg + 70 mikrogram

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter 

alendronsyre/cholecalciferol 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret FOSAVANCE til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

  • Det er især vigtigt, at De forstår oplysningerne i afsnit 3. Sådan skal De tage FOSAVANCE, før De tager dette lægemiddel. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse  

2. Det skal De vide, før De begynder at tage FOSAVANCE  

3. Sådan skal De tage FOSAVANCE  

4. Bivirkninger  

5. Opbevaring  

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Hvad er FOSAVANCE? 

FOSAVANCE er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat) og cholecalciferol, kendt som D3 -vitamin. 

 

Hvad er alendronat?

Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisphosphonater. Alendronat hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge knoglemassen. Alendronat nedsætter risikoen for hoftebrud samt brud på rygsøjlen. 

  

Hvad er D-vitamin?

D-vitamin er et vigtigt næringsstof, som er nødvendigt for kalkoptagelsen og sunde knogler. Kroppen kan kun optage kalk ordentligt fra maden, hvis der er nok D-vitamin til stede. Meget få fødevarer indeholder D-vitamin. Den væsentligste kilde er sommerens sollys, som danner D- vitamin i vores hud. Efterhånden som vi bliver ældre, danner vores hud mindre D-vitamin. For lidt D-vitamin kan føre til knogletab og knogleskørhed. Alvorlig D-vitaminmangel kan forårsage uskelsvaghed, som kan føre til fald og større risiko for knoglebrud. 

  

Hvad anvendes FOSAVANCE til?

Deres læge har ordineret FOSAVANCE til at behandle Deres knogleskørhed, og fordi De er i risiko for D-vitamin- mangel. FOSAVANCE nedsætter risikoen for hoftebrud og brud på rygsøjlen hos kvinder efter overgangsalderen. 

  

Hvad er knogleskørhed?

Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler og er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen. 

Når menstruationerne ophører, holder æggestokkene op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som medvirker til at holde kvindens knogler sunde. Som resultat opstår knogletab, og knoglerne bliver svagere. Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen for knogleskørhed. 

Tidligt i forløbet har knogleskørhed som regel ingen symptomer. Men hvis det ikke bliver behandlet, kan det resultere i knoglebrud. Selvom knoglebrud sædvanligvis gør ondt, kan knoglebrud i rygsøjlen forblive ubemærket, indtil patienten får sammenfald i ryggen. Knoglebrud kan opstå under normale daglige aktiviteter, såsom løft eller som følge af mindre skader, som ikke sædvanligvis bevirker brud på normale knogler. Knoglebrud opstår som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan medføre ikke kun smerte, men også betydelige problemer såsom foroverbøjet stilling (pukkelryg) og tab af bevægelighed. 

  

Hvordan kan knogleskørhed behandles? Knogleskørhed kan behandles, og det er aldrig for sent at begynde behandling.

Såvel som behandling med FOSAVANCE kan Deres læge foreslå, at De foretager nogle ændringer i Deres livsstil, som kan hjælpe Dem i Deres tilstand, for eksempel:  

    

Rygestop Rygning synes at øge hastigheden for knogletabet og kan derfor øge risikoen for knoglebrud.
Motion  Ligesom musklerne har knoglerne brug for motion for at forblive stærke og sunde. Kontakt Deres læge før De begynder på et træningsprogram.
Afbalanceret kost  Deres læge kan rådgive Dem om kosten eller om, hvorvidt De bør tage kosttilskud.

  

2. Det skal Du vide, før du begynder at tage FOSAVANCE

Tag ikke FOSAVANCE

  • hvis Du er overfølsom (allergisk) over for alendronatnatriumtrihydrat, cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer, 

  • hvis Du har visse problemer med spiserøret, såsom forsnævring eller synkebesvær, 

  • hvis Du ikke er i stand til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter, 

  • hvis Din læge har fortalt dig, at dit kalkindhold i blodet er lavt. 

Tag ikke tabletterne, hvis Du mener, at noget af ovenstående passer på dig. Tal med din læge og følg lægens råd.
 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager FOSAVANCE hvis: 

  • Du har nyreproblemer,
  • Du har synkebesvær eller har fordøjelsesproblemer, 

  • Din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i nederste del af spiserøret), 

  • Du har dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, planlagt tandudtrækning, eller hvis du ikke får regelmæssig tandpleje, 

  • Du har kræft, 

  • Du får kemoterapi eller strålebehandling, 

  • Du tager kortikosteroider (fx prednison eller dexamethason), 

  • Du er eller har været ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer).

Du kan blive rådet til et tandlægebesøg, før du begynder behandling med FOSAVANCE.
Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, når du er i behandling med FOSAVANCE. Du bør gå regelmæssigt til tandlægen under Deres behandling, og de skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser.
Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer så som brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter opstår især, hvis patienten ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis man lægger sig ned inden 30 minutter, efter man har taget FOSAVANCE. Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienten fortsætter med at tage FOSAVANCE efter at have udviklet sådanne symptomer.
 

Børn og teenagere

FOSAVANCE bør ikke gives til børn under 18 år.
 

Brug af anden medicin sammen med FOSAVANCE 

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af FOSAVANCE, hvis det tages samtidigt. Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i afsnit 3. Sådan skal Du tage FOSAVANCE og venter 30 minutter, før De tager anden medicin eller tilskud.
Visse lægemidler mod gigt eller langvarige smerter, NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) kan medføre fordøjelsesproblemer. Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidig med FOSAVANCE.
Det er sandsynligt, at visse lægemidler eller tilsætningsstoffer i maden kan forhindre optagelsen af D-vitaminet i FOSAVANCE i kroppen. Disse omfatter kunstige fedterstatninger, mineralske olier, slankemidlet orlistat og de kolesterolsænkende lægemidler colestyramin og colestipol. Medicin til krampeanfald kan nedsætte virkningen af D-vitamin. Yderligere D-vitamintilskud kan overvejes for den enkelte patient.
 

Brug af FOSAVANCE sammen med mad og drikke

Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af FOSAVANCE, hvis det indtages på samme tid. Det er derfor vigtigt, at De følger instruktionen i afsnit 3. Sådan skal du tage FOSAVANCE. Du skal vente mindst 30 minutter, før du indtager mad eller drikke, med undtagelse af vand.
 

Graviditet og amning

FOSAVANCE er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. Tag ikke FOSAVANCE, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er set bivirkninger med FOSAVANCE (fx sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskel- eller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (Se Bivirkninger). Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, før du får det bedre.
 

FOSAVANCE indeholder lactose og saccharose.

Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin. 

3. Sådan skal du tage FOSAVANCE

  

Tag altid FOSAVANCE nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Tag én FOSAVANCE tablet én gang ugentligt.  

Følg disse instruktioner nøje for at sikre, at De får gavn af FOSAVANCE.  

  

1. Vælg den ugedag, der passer Dem bedst. Tag én FOSAVANCE tablet hver uge på den valgte ugedag. Det er meget vigtigt, at De følger instruktionerne 2-5 for at FOSAVANCE tabletten hurtigt kan komme ned i maven og for at nedsætte risikoen for irritation af spiserøret. 

  

2. Slug FOSAVANCE tabletten hel med et helt glas postevand (ikke mineralvand), mindst 200 ml, efter De er stået op, og før De indtager mad, drikke eller anden medicin.  

  • Tag ikke tabletten med mineralvand. 
  • Tag ikke tabletten med kaffe eller te. 
  • Tag ikke tabletten med juice eller mælk.

 De må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade den blive opløst i munden. 

  

3. Når De har slugt FOSAVANCE tabletten, må De ikke lægge Dem ned – De skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter. De må ikke lægge Dem ned, før De har indtaget dagens første måltid. 

 

4. Tag ikke FOSAVANCE ved sengetid, eller før De står op. 

 

5. Hvis De udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/forværret halsbrand, skal De stoppe med at tage FOSAVANCE og kontakte Deres læge. 

 

6. Når De har slugt FOSAVANCE tabletten, skal De vente mindst 30 minutter, før De indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer. FOSAVANCE er kun effektivt, hvis det tages på tom mave. 

  

Hvis De har taget for meget FOSAVANCE 

Hvis De ved en fejltagelse kommer til at tage for mange tabletter, skal De drikke et helt glas mælk og straks kontakte Deres læge. Fremkald ikke opkastning og læg Dem ikke ned. 

  

Hvis De har glemt at tage FOSAVANCE 

Hvis De glemmer at tage en tablet, skal De blot tage en FOSAVANCE tablet om morgenen, efter De er kommet i tanke om det. Tag ikke to tabletter på samme dag. Fortsæt med at tage én tablet om ugen, på den ugedag, De oprindeligt har valgt. 

  

Hvis De holder op med at tage FOSAVANCE 

Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage FOSAVANCE, så længe Deres læge foreskriver medicinen. FOSAVANCE kan kun behandle Deres knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne. Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

FOSAVANCE kan som al anden medicin give bivirkninger. Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp: 

  • Allergiske reaktioner som nældefeber; hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som muligvis kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær; svære hudreaktioner.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan berøre mere end 1 person ud af 10): 

  • Knogle- muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.

Almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 10): 

  • Halsbrand, synkebesvær, synkesmerter, sårdannelse i spiserøret, som kan medføre brystsmerter med hals- brand eller synkebesvær/synkesmerter. 

  • Ledhævelse. 

  • Mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen. 

  • Hårtab, kløe 

  • Hovedpine, svimmelhed. 

  • Træthed, hævede hænder eller ben.

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 100): 

  • Kvalme, opkastning. 

  • Irritation eller betændelse i spiserøret eller i maven. 

  • Sort eller tjærelignende afføring. 

  • Sløret syn, smerte eller rødmen i øjet 

  • Udslæt, rødmen af hud. 

  • Forbigående influenzalignende symptomer som for eksempel ømme muskler, generel utilpashed og nogle gange feber, sædvanligvis i starten af behandlingen. 

  • Smagsforstyrrelser.

Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000): 

  • Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden. 

  • Mavesår eller sår i mave- og tarmkanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning). 

  • Indsnævring af spiserøret. 

  • Udslæt forværret af sollys. 

  • Smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller løse tænder. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (knoglenekrose), der generelt er forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter tandudtrækning. Kontakt Deres læge eller tandlæge, hvis De oplever disse symptomer. 

  • Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen. 

  • Sår i munden, når tabletterne har været tygget eller suttet.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Det vil være en hjælp, hvis De noterer, hvad De har oplevet, hvornår det startede, og hvor længe det varede. 

5. Opbevaring

Opbevar FOSAVANCE utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikke FOSAVANCE efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys. 

  

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

FOSAVANCE indeholder: 

De aktive stoffer er: Alendronsyre og cholecalciferol (D3 - vitamin). Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som alendronatnatriumtrihydrat og 70 mikrogram (2800 IE) cholecalciferol (D -vitamin). 

De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose (E460); lactose, vandfri; triglycerider middelkædelængde; gelatine; croscarmellosenatrium; saccharose; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat (E572); butylhydroxytoluen (E321); modificeret majsstivelse og natriumaluminiumsilicat (E554). 

 

Udseende og pakningsstørrelser

FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter er kapselformede hvide/beige tabletter mærket med omridset af en knogle på den ene side og ”710” på den anden side. 

  

FOSAVANCE fås i pakninger med 2, 4, 6 eller 12 tabletter. 

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Limited  

Hertford Road, Hoddesdon  

Hertfordshire EN11 9BU  

Storbritannien 

 

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme BV  

Waarderweg 39 

2031 BN, Haarlem,  

Holland 

  

Paralleldistribueret og ompakket af 

EuroPharmaDK  

6715 Esbjerg N.  

  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

  

Hvis De vil have yderligere oplysninger om FOSAVANCE, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien 

MSD Belgium BVBA/SPRL 

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) 

dpoc_belux@merck.com 

 

България 

Мерк Шарп и Доум България ЕООД 

Тел.: +359 2 819 3737 

info-msdbg@merck.com 

 

Česká republika 

Merck Sharp & Dohme s.r.o.  

Tel.: +420 233 010 111 

dpoc_czechslovak@merck.com 

 

Danmark 

MSD Danmark ApS  

Tlf: +45 44824000 

dkmail@merck.com 

 

Deutschland 

MSD SHARP & DOHME GMBH 

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) 

e-mail@msd.de 

 

Eesti 

Merck Sharp & Dohme OÜ  

Tel.: +372 6144 200 

msdeesti@merck.com 

 

Eλλάδα 

BIANEΞ Α.Ε 

Τηλ: +3 0210 80091 11 

Mailbox@vianex.gr 

 

España 

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.  

Tel: +34 91 321 06 00 

msd_info@merck.com 

 

France 

MSD France 

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 

 

Hrvatska 

Merck Sharp & Dohme d.o.o.  

Tel: + 385 1 6611 333 

croatia_info@merck.com 

 

Ireland 

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited 

Tel: +353 (0)1 2998700 

medinfo_ireland@merck.com 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Ιtalia 

MSD Italia S.r.l. 

Tel: +39 06 361911 

medicalinformation.it@merck.com 

 

Κύπρος 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited 

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) 

cyprus_info@merck.com 

 

Latvija 

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija  

Tel: +371 67364 224 

msd_lv@merck.com 

 

Lietuva 

UAB Merck Sharp & Dohme  

Tel.: +370 5 278 02 47 

msd_lietuva@merck.com 

 

Luxembourg/Luxemburg 

MSD Belgium BVBA/SPRL 

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) 

dpoc_belux@merck.com 

 

Magyarország 

MSD Pharma Hungary Kft.  

Tel.: +36 1 888 53 00 

hungary_msd@merck.com 

 

Malta 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited 

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) 

malta_info@merck.com 

 

Nederland 

Merck Sharp & Dohme BV 

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) 

medicalinfo.nl@merck.com 

 

Norge 

MSD (Norge) AS  

Tlf: +47 32 20 73 00 

msdnorge@msd.no 

 

Österreich 

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 

Tel: +43 (0) 1 26 044 

msd-medizin@merck.com 

 

Polska 

MSD Polska Sp.z o.o. 

Tel.: +48 22 549 51 00 

msdpolska@merck.com 

 

Portugal 

Merck Sharp & Dohme, Lda  

Tel: + 351 214 465808 

clic@merck.com 

 

România 

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.  

Tel: + 4021 529 29 00 

msdromania@merck.com 

 

Slovenija 

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. 

Tel: + 386 1 5204201 

msd_slovenia@merck.com 

 

Slovenská republika 

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.  

Tel.: +421 2 58282010 

dpoc_czechslovak@merck.com 

 

Suomi/Finland 

MSD Finland Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 

info@msd.fi 

 

Sverige 

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB  

Tel: +46 77 5700488 

medicinskinfo@merck.com 

 

United Kingdom 

Merck Sharp & Dohme Limited  

Tel: +44 (0) 1992 467272 

medicalinformationuk@merck.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2015.  

  

De kan finde yderligere information om FOSAVANCE på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:// www.ema.europa.eu. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...